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Étude des corrélats pharmacologiques et cliniques du signal électroencéphalographique cortical frontal (EEG) pendant les phases d'induction, d'entretien et d'émergence de l'anesthésie chez les enfants (SPECTRAL-PED)

6 février 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
À l'aide des données d'une cohorte prospective d'enfants recevant une anesthésie générale pour une intervention chirurgicale, ce projet collectera des corrélats pharmacologiques (doses et moment d'administration des médicaments anesthésiques) et des corrélats cliniques (stimulations, y compris la stimulation nociceptive, réponses possibles telles que le mouvement/reprise de la ventilation spontanée pendant entretien de l'anesthésie/tachycardie/hypertension artérielle) des patients pendant les trois phases de l'anesthésie (induction, entretien, émergence).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La pratique habituelle de l'anesthésie générale chez l'enfant repose sur la prescription de médicaments anesthésiques à des doses adaptées au poids et sur un examen neurologique axé sur les fonctions du tronc cérébral. Chaque patient présente une sensibilité spécifique aux médicaments anesthésiques (variabilité pharmacocinétique et pharmacodynamique inter-individuelle).

Cette variabilité interindividuelle est susceptible de provoquer des anesthésies trop profondes ou à l'inverse trop légères, difficiles à anticiper et pouvant entraîner des complications, notamment hémodynamiques et neurocognitives. En raison de la pharmacocinétique des médicaments anesthésiques, une fois qu'un surdosage est présent, il sera relativement prolongé (plusieurs minutes). C'est la correction du surdosage.

Chez l'adulte, la surveillance de l'adéquation de l'anesthésie est réalisée par analyse du signal EEG (principalement moniteur BIS (Bispectral Index), Medtronic, Dublin, Irlande). Cette pratique n'est pas très courante chez les enfants.

Depuis 2020, un moniteur EEG (Sedline, Masimo, Irvine, Californie, USA) permet d'estimer l'adéquation de l'anesthésie chez les enfants sur la base d'un modèle EEG (matrice de densité spectrale ; double spectre delta et alpha pendant la phase d'entretien de l'anesthésie).

Néanmoins, les corrélats pharmacologiques (doses et délais pour atteindre le pic d'effet des médicaments) ainsi que les corrélats cliniques (perte du contact verbal à l'induction, réponses aux stimuli nociceptifs lors du maintien de l'anesthésie, retour des fonctions du tronc cérébral dans les phases émergentes) phase) associés à ce double spectre delta/alpha ne sont pas décrits. De plus, les outils d’analyse EEG du moniteur ne peuvent pas décrire correctement (dans une matrice de densité spectrale) les phases d’induction et d’émergence (réveil) de l’anesthésie générale.

Des questions demeurent quant aux effets potentiellement délétères de l'anesthésie générale chez les enfants, en particulier chez les enfants de moins d'un an. Dans la mesure où une anesthésie générale est nécessaire à la réalisation de l'intervention chirurgicale, il est indispensable de disposer d'outils (EEG cortical) permettant d'ajuster les doses d'anesthésiques pour s'adapter à la variabilité inter-individuelle. Chez l'enfant, l'utilisation de l'EEG pour estimer l'adéquation de l'anesthésie reste incomplète et imparfaite.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Colombes, France, 92025
        • Recrutement
        • Hôpital Louis Mourier
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants nécessitant une anesthésie générale pour une intervention chirurgicale (ORL, dentisterie) à l'hôpital Louis Mourier

La description

Critère d'intégration:

  • 1 an < âge < 18 ans
  • Poids> 10kg
  • Enfant sous anesthésie générale pour toute intervention chirurgicale programmée (dentisterie et ORL) à l'hôpital Louis Mourier
  • Informations destinées aux titulaires de l'autorité parentale

Critère d'exclusion:

  • Enfant atteint d'un trouble autistique connu
  • Refus de participation des titulaires de l’autorité parentale ou refus de l’enfant
  • Participation à d’autres recherches interventionnelles
  • Non affilié à un système de sécurité sociale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Enfants nécessitant une anesthésie générale pour une intervention chirurgicale
Enfants nécessitant une anesthésie générale pour une intervention chirurgicale (ORL, dentisterie) à l'hôpital Louis Mourier.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélats pharmacologiques (doses et moment d'administration des médicaments anesthésiques) des patients au cours des trois phases de l'anesthésie (induction/entretien/émergence).
Délai: 6 mois
L'objectif est d'affirmer qu'un profil EEG donné (décrit par la matrice de densité spectrale, par les descripteurs numériques uniques et par l'EEG analogique) est associé à de telles doses/concentrations de médicaments et est associé à des probabilités de réponse (mouvement/hémodynamique). .
6 mois
Corrélats cliniques (stimulations incluant la stimulation nociceptive, réponses possibles telles que mouvement/reprise de la ventilation spontanée pendant le maintien de l'anesthésie/tachycardie/hypertension) des patients au cours des trois phases d'anesthésie.
Délai: 6 mois
L'objectif est d'affirmer qu'un profil EEG donné (décrit par la matrice de densité spectrale, par les descripteurs numériques uniques et par l'EEG analogique) est associé à de telles doses/concentrations de médicaments et est associé à des probabilités de réponse (mouvement/hémodynamique). .
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le calcul du rapport delta-alpha pour aider au développement d'outils mathématiques pour quantifier les images de spectres delta-alpha sur la matrice de densité spectrale pendant la phase de maintien de l'anesthésie
Délai: 6 mois
6 mois
Corrélation intra-individuelle de sensibilité entre les différentes phases de l'anesthésie (induction-entretien-émergence)
Délai: 6 mois
Il s'agit de tester l'hypothèse selon laquelle un patient identifié comme sensible lors de la phase d'induction (temps nécessaire pour passer d'une trace delta avec alpha superposé à une trace avec ondes delta exclusives) sera également sensible (aura besoin de doses/concentrations d'hypnotiques plus faibles) avoir un double spectre delta-alpha pendant la phase d'entretien de l'anesthésie. Si cette sensibilité interindividuelle persiste, le patient devra sortir de l'anesthésie (persistance des ondes rapides) à des concentrations d'hypnotiques plus faibles que les patients moins sensibles.
6 mois
Sensibilité et spécificité d'un profil EEG typique (ondes bêta/gamma persistantes) pour aider à prédire l'extubation par rapport aux critères cliniques et « scientifiques » actuellement utilisés.
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dan Longrois, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Première publication (Réel)

31 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP230375

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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