- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06020599
Étude des corrélats pharmacologiques et cliniques du signal électroencéphalographique cortical frontal (EEG) pendant les phases d'induction, d'entretien et d'émergence de l'anesthésie chez les enfants (SPECTRAL-PED)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La pratique habituelle de l'anesthésie générale chez l'enfant repose sur la prescription de médicaments anesthésiques à des doses adaptées au poids et sur un examen neurologique axé sur les fonctions du tronc cérébral. Chaque patient présente une sensibilité spécifique aux médicaments anesthésiques (variabilité pharmacocinétique et pharmacodynamique inter-individuelle).
Cette variabilité interindividuelle est susceptible de provoquer des anesthésies trop profondes ou à l'inverse trop légères, difficiles à anticiper et pouvant entraîner des complications, notamment hémodynamiques et neurocognitives. En raison de la pharmacocinétique des médicaments anesthésiques, une fois qu'un surdosage est présent, il sera relativement prolongé (plusieurs minutes). C'est la correction du surdosage.
Chez l'adulte, la surveillance de l'adéquation de l'anesthésie est réalisée par analyse du signal EEG (principalement moniteur BIS (Bispectral Index), Medtronic, Dublin, Irlande). Cette pratique n'est pas très courante chez les enfants.
Depuis 2020, un moniteur EEG (Sedline, Masimo, Irvine, Californie, USA) permet d'estimer l'adéquation de l'anesthésie chez les enfants sur la base d'un modèle EEG (matrice de densité spectrale ; double spectre delta et alpha pendant la phase d'entretien de l'anesthésie).
Néanmoins, les corrélats pharmacologiques (doses et délais pour atteindre le pic d'effet des médicaments) ainsi que les corrélats cliniques (perte du contact verbal à l'induction, réponses aux stimuli nociceptifs lors du maintien de l'anesthésie, retour des fonctions du tronc cérébral dans les phases émergentes) phase) associés à ce double spectre delta/alpha ne sont pas décrits. De plus, les outils d’analyse EEG du moniteur ne peuvent pas décrire correctement (dans une matrice de densité spectrale) les phases d’induction et d’émergence (réveil) de l’anesthésie générale.
Des questions demeurent quant aux effets potentiellement délétères de l'anesthésie générale chez les enfants, en particulier chez les enfants de moins d'un an. Dans la mesure où une anesthésie générale est nécessaire à la réalisation de l'intervention chirurgicale, il est indispensable de disposer d'outils (EEG cortical) permettant d'ajuster les doses d'anesthésiques pour s'adapter à la variabilité inter-individuelle. Chez l'enfant, l'utilisation de l'EEG pour estimer l'adéquation de l'anesthésie reste incomplète et imparfaite.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dan Longrois, MD, PHD
- Numéro de téléphone: 01 47 60 61 35
- E-mail: dan.longrois@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christian De Tymowski, MD
- Numéro de téléphone: 01 47 60 61 35
- E-mail: christian.detymowski@aphp.fr
Lieux d'étude
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Colombes, France, 92025
- Recrutement
- Hôpital Louis Mourier
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Contact:
- Dan Longrois, MD, PHD
- Numéro de téléphone: 01 47 60 61 35
- E-mail: dan.longrois@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 1 an < âge < 18 ans
- Poids> 10kg
- Enfant sous anesthésie générale pour toute intervention chirurgicale programmée (dentisterie et ORL) à l'hôpital Louis Mourier
- Informations destinées aux titulaires de l'autorité parentale
Critère d'exclusion:
- Enfant atteint d'un trouble autistique connu
- Refus de participation des titulaires de l’autorité parentale ou refus de l’enfant
- Participation à d’autres recherches interventionnelles
- Non affilié à un système de sécurité sociale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Enfants nécessitant une anesthésie générale pour une intervention chirurgicale
Enfants nécessitant une anesthésie générale pour une intervention chirurgicale (ORL, dentisterie) à l'hôpital Louis Mourier.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélats pharmacologiques (doses et moment d'administration des médicaments anesthésiques) des patients au cours des trois phases de l'anesthésie (induction/entretien/émergence).
Délai: 6 mois
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L'objectif est d'affirmer qu'un profil EEG donné (décrit par la matrice de densité spectrale, par les descripteurs numériques uniques et par l'EEG analogique) est associé à de telles doses/concentrations de médicaments et est associé à des probabilités de réponse (mouvement/hémodynamique). .
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6 mois
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Corrélats cliniques (stimulations incluant la stimulation nociceptive, réponses possibles telles que mouvement/reprise de la ventilation spontanée pendant le maintien de l'anesthésie/tachycardie/hypertension) des patients au cours des trois phases d'anesthésie.
Délai: 6 mois
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L'objectif est d'affirmer qu'un profil EEG donné (décrit par la matrice de densité spectrale, par les descripteurs numériques uniques et par l'EEG analogique) est associé à de telles doses/concentrations de médicaments et est associé à des probabilités de réponse (mouvement/hémodynamique). .
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le calcul du rapport delta-alpha pour aider au développement d'outils mathématiques pour quantifier les images de spectres delta-alpha sur la matrice de densité spectrale pendant la phase de maintien de l'anesthésie
Délai: 6 mois
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6 mois
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Corrélation intra-individuelle de sensibilité entre les différentes phases de l'anesthésie (induction-entretien-émergence)
Délai: 6 mois
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Il s'agit de tester l'hypothèse selon laquelle un patient identifié comme sensible lors de la phase d'induction (temps nécessaire pour passer d'une trace delta avec alpha superposé à une trace avec ondes delta exclusives) sera également sensible (aura besoin de doses/concentrations d'hypnotiques plus faibles) avoir un double spectre delta-alpha pendant la phase d'entretien de l'anesthésie.
Si cette sensibilité interindividuelle persiste, le patient devra sortir de l'anesthésie (persistance des ondes rapides) à des concentrations d'hypnotiques plus faibles que les patients moins sensibles.
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6 mois
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Sensibilité et spécificité d'un profil EEG typique (ondes bêta/gamma persistantes) pour aider à prédire l'extubation par rapport aux critères cliniques et « scientifiques » actuellement utilisés.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dan Longrois, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP230375
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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