- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06020599
Undersøgelse af farmakologiske og kliniske korrelater af frontalt kortikalt elektroencefalografisk (EEG) signal under induktion, vedligeholdelse og fremkomstfaser af anæstesi hos børn (SPECTRAL-PED)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den sædvanlige praksis med generel anæstesi hos børn er baseret på ordination af anæstesimidler med doser tilpasset vægt og neurologisk undersøgelse med fokus på hjernestammens funktioner. Hver patient har en specifik følsomhed over for anæstetika (inter-individuel farmakokinetisk og farmakodynamisk variabilitet).
Denne interindividuelle variation vil sandsynligvis forårsage anæstesi, der er for dyb eller omvendt for let, hvilket kan være vanskeligt at forudse og kan forårsage komplikationer, især hæmodynamiske og neurokognitive. På grund af anæstetikas farmakokinetik vil den, når en overdosis først er til stede, være relativt langvarig (adskillige minutter). Dette er korrektionen af overdosis.
Hos voksne udføres overvågning af tilstrækkeligheden af anæstesi ved EEG-signalanalyse (hovedsageligt BIS (Bispectral Index) monitor, Medtronic, Dublin, Irland). Denne praksis er ikke særlig almindelig hos børn.
Siden 2020 har en EEG-monitor (Sedline, Masimo, Irvine, Californien, USA) muliggjort estimering af tilstrækkeligheden af anæstesi hos børn baseret på en EEG-model (spektraltæthedsmatrix; dobbeltspektrum delta og alfa under vedligeholdelsesfasen af anæstesi).
Ikke desto mindre er de farmakologiske korrelater (doser og forsinkelser i at nå toppen af virkningen af lægemidler) såvel som de kliniske korrelater (tab af verbal kontakt ved induktion, reaktioner på nociceptive stimuli under opretholdelse af anæstesi, tilbagevenden af hjernestammefunktioner i den fremkommende fase) forbundet med dette dobbelte delta/alfa-spektrum er ikke beskrevet. Derudover kan monitor EEG-analyseværktøjer ikke korrekt beskrive (i spektraltæthedsmatrix) induktions- og fremkomstfasen (opvågning) af generel anæstesi.
Der er stadig spørgsmål om de potentielt skadelige virkninger af generel anæstesi hos børn, især hos børn under et år. I det omfang generel anæstesi er nødvendig for udførelsen af det kirurgiske indgreb, er det essentielt at have værktøjer (kortikalt EEG), der gør det muligt at justere doserne af anæstetika for at tilpasse sig inter-individuel variabilitet. Hos børn forbliver brugen af EEG til at estimere tilstrækkeligheden af anæstesi ufuldstændig og ufuldkommen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dan Longrois, MD, PHD
- Telefonnummer: 01 47 60 61 35
- E-mail: dan.longrois@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christian De Tymowski, MD
- Telefonnummer: 01 47 60 61 35
- E-mail: christian.detymowski@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Colombes, Frankrig, 92025
- Rekruttering
- Hôpital Louis Mourier
-
Kontakt:
- Dan Longrois, MD, PHD
- Telefonnummer: 01 47 60 61 35
- E-mail: dan.longrois@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1 år < alder < 18 år
- Vægt > 10 kg
- Barn, der modtager generel anæstesi til enhver planlagt kirurgisk procedure (tandpleje og ØNH) på Louis Mourier Hospital
- Information til indehavere af forældremyndighed
Ekskluderingskriterier:
- Barn med kendt autismeforstyrrelse
- Afvisning af forældremyndighedsindehavere til at deltage eller afvisning af barnet
- Deltagelse i anden interventionsforskning
- Ikke tilsluttet et socialsikringssystem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Børn, der har brug for generel anæstesi til operation
Børn, der har brug for generel anæstesi til operation (ØNH, tandpleje) på Louis Mourier Hospital.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakologiske korrelater (doser og tidspunkt for administration af anæstetiske lægemidler) af patienter under de tre faser af anæstesi (induktion/vedligeholdelse/emergens).
Tidsramme: 6 måneder
|
Formålet er at hævde, at en given EEG-profil (beskrevet af den spektrale tæthedsmatrix, af de unikke digitale deskriptorer og af den analoge EEG) er forbundet med sådanne doser/koncentrationer af lægemidler og er forbundet med sandsynligheder for respons (bevægelse/hæmodynamik) .
|
6 måneder
|
|
Kliniske korrelater (stimuleringer inklusive nociceptiv stimulering, mulige reaktioner såsom bevægelse/genoptagelse af spontan ventilation under vedligeholdelse af anæstesi/takykardi/hypertension) hos patienter under de tre faser af anæstesien.
Tidsramme: 6 måneder
|
Formålet er at hævde, at en given EEG-profil (beskrevet af den spektrale tæthedsmatrix, af de unikke digitale deskriptorer og af den analoge EEG) er forbundet med sådanne doser/koncentrationer af lægemidler og er forbundet med sandsynligheder for respons (bevægelse/hæmodynamik) .
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregningen af delta-alfa-forholdet for at hjælpe med udviklingen af matematiske værktøjer til at kvantificere delta-alfa-spektrabilleder på spektraldensitetsmatrixen under vedligeholdelsesfasen af anæstesi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Intra-individuel korrelation af følsomhed mellem de forskellige faser af anæstesi (induktion-vedligeholdelse-emergens)
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette er for at teste hypotesen om, at en patient identificeret som følsom under induktionsfasen (tid, der kræves for at flytte fra et delta-spor med overlejret alfa til et spor med eksklusive delta-bølger) også vil være følsomt (vil have brug for lavere doser/koncentrationer af hypnotika) at have et dobbelt delta-alfa-spektrum under vedligeholdelsesfasen af anæstesien.
Hvis denne interindividuelle følsomhed fortsætter, skal patienten komme ud af anæstesi (vedvarende hurtige bølger) ved lavere koncentrationer af hypnotika sammenlignet med mindre følsomme patienter.
|
6 måneder
|
|
Sensitivitet og specificitet af en typisk EEG-profil (vedvarende beta/gamma-bølger) for at hjælpe med at forudsige ekstubation mod aktuelt anvendte kliniske og "videnskabelige" kriterier.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dan Longrois, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP230375
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien