Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af farmakologiske og kliniske korrelater af frontalt kortikalt elektroencefalografisk (EEG) signal under induktion, vedligeholdelse og fremkomstfaser af anæstesi hos børn (SPECTRAL-PED)

6. februar 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ved at bruge data fra en prospektiv kohorte af børn, der modtager generel anæstesi til operation, vil dette projekt indsamle farmakologiske korrelater (doser og tidspunkt for administration af anæstetiske lægemidler) og kliniske korrelater (stimuleringer inklusive nociceptiv stimulering, mulige reaktioner såsom bevægelse/genoptagelse af spontan ventilation under vedligeholdelse af anæstesi/takykardi/højt blodtryk) hos patienter under de tre faser af anæstesien (induktion, vedligeholdelse, fremkomst).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den sædvanlige praksis med generel anæstesi hos børn er baseret på ordination af anæstesimidler med doser tilpasset vægt og neurologisk undersøgelse med fokus på hjernestammens funktioner. Hver patient har en specifik følsomhed over for anæstetika (inter-individuel farmakokinetisk og farmakodynamisk variabilitet).

Denne interindividuelle variation vil sandsynligvis forårsage anæstesi, der er for dyb eller omvendt for let, hvilket kan være vanskeligt at forudse og kan forårsage komplikationer, især hæmodynamiske og neurokognitive. På grund af anæstetikas farmakokinetik vil den, når en overdosis først er til stede, være relativt langvarig (adskillige minutter). Dette er korrektionen af ​​overdosis.

Hos voksne udføres overvågning af tilstrækkeligheden af ​​anæstesi ved EEG-signalanalyse (hovedsageligt BIS (Bispectral Index) monitor, Medtronic, Dublin, Irland). Denne praksis er ikke særlig almindelig hos børn.

Siden 2020 har en EEG-monitor (Sedline, Masimo, Irvine, Californien, USA) muliggjort estimering af tilstrækkeligheden af ​​anæstesi hos børn baseret på en EEG-model (spektraltæthedsmatrix; dobbeltspektrum delta og alfa under vedligeholdelsesfasen af ​​anæstesi).

Ikke desto mindre er de farmakologiske korrelater (doser og forsinkelser i at nå toppen af ​​virkningen af ​​lægemidler) såvel som de kliniske korrelater (tab af verbal kontakt ved induktion, reaktioner på nociceptive stimuli under opretholdelse af anæstesi, tilbagevenden af ​​hjernestammefunktioner i den fremkommende fase) forbundet med dette dobbelte delta/alfa-spektrum er ikke beskrevet. Derudover kan monitor EEG-analyseværktøjer ikke korrekt beskrive (i spektraltæthedsmatrix) induktions- og fremkomstfasen (opvågning) af generel anæstesi.

Der er stadig spørgsmål om de potentielt skadelige virkninger af generel anæstesi hos børn, især hos børn under et år. I det omfang generel anæstesi er nødvendig for udførelsen af ​​det kirurgiske indgreb, er det essentielt at have værktøjer (kortikalt EEG), der gør det muligt at justere doserne af anæstetika for at tilpasse sig inter-individuel variabilitet. Hos børn forbliver brugen af ​​EEG til at estimere tilstrækkeligheden af ​​anæstesi ufuldstændig og ufuldkommen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Colombes, Frankrig, 92025
        • Rekruttering
        • Hôpital Louis Mourier
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn, der kræver generel anæstesi til operation (ØNH, tandpleje) på Louis Mourier Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1 år < alder < 18 år
  • Vægt > 10 kg
  • Barn, der modtager generel anæstesi til enhver planlagt kirurgisk procedure (tandpleje og ØNH) på Louis Mourier Hospital
  • Information til indehavere af forældremyndighed

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med kendt autismeforstyrrelse
  • Afvisning af forældremyndighedsindehavere til at deltage eller afvisning af barnet
  • Deltagelse i anden interventionsforskning
  • Ikke tilsluttet et socialsikringssystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Børn, der har brug for generel anæstesi til operation
Børn, der har brug for generel anæstesi til operation (ØNH, tandpleje) på Louis Mourier Hospital.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakologiske korrelater (doser og tidspunkt for administration af anæstetiske lægemidler) af patienter under de tre faser af anæstesi (induktion/vedligeholdelse/emergens).
Tidsramme: 6 måneder
Formålet er at hævde, at en given EEG-profil (beskrevet af den spektrale tæthedsmatrix, af de unikke digitale deskriptorer og af den analoge EEG) er forbundet med sådanne doser/koncentrationer af lægemidler og er forbundet med sandsynligheder for respons (bevægelse/hæmodynamik) .
6 måneder
Kliniske korrelater (stimuleringer inklusive nociceptiv stimulering, mulige reaktioner såsom bevægelse/genoptagelse af spontan ventilation under vedligeholdelse af anæstesi/takykardi/hypertension) hos patienter under de tre faser af anæstesien.
Tidsramme: 6 måneder
Formålet er at hævde, at en given EEG-profil (beskrevet af den spektrale tæthedsmatrix, af de unikke digitale deskriptorer og af den analoge EEG) er forbundet med sådanne doser/koncentrationer af lægemidler og er forbundet med sandsynligheder for respons (bevægelse/hæmodynamik) .
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregningen af ​​delta-alfa-forholdet for at hjælpe med udviklingen af ​​matematiske værktøjer til at kvantificere delta-alfa-spektrabilleder på spektraldensitetsmatrixen under vedligeholdelsesfasen af ​​anæstesi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Intra-individuel korrelation af følsomhed mellem de forskellige faser af anæstesi (induktion-vedligeholdelse-emergens)
Tidsramme: 6 måneder
Dette er for at teste hypotesen om, at en patient identificeret som følsom under induktionsfasen (tid, der kræves for at flytte fra et delta-spor med overlejret alfa til et spor med eksklusive delta-bølger) også vil være følsomt (vil have brug for lavere doser/koncentrationer af hypnotika) at have et dobbelt delta-alfa-spektrum under vedligeholdelsesfasen af ​​anæstesien. Hvis denne interindividuelle følsomhed fortsætter, skal patienten komme ud af anæstesi (vedvarende hurtige bølger) ved lavere koncentrationer af hypnotika sammenlignet med mindre følsomme patienter.
6 måneder
Sensitivitet og specificitet af en typisk EEG-profil (vedvarende beta/gamma-bølger) for at hjælpe med at forudsige ekstubation mod aktuelt anvendte kliniske og "videnskabelige" kriterier.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dan Longrois, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2023

Først opslået (Faktiske)

31. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP230375

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Abonner