- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06020599
Estudio de correlatos farmacológicos y clínicos de la señal electroencefalográfica (EEG) cortical frontal durante las fases de inducción, mantenimiento y emergencia de la anestesia en niños (SPECTRAL-PED)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La práctica habitual de la anestesia general en niños se basa en la prescripción de fármacos anestésicos con dosis adaptadas al peso y una exploración neurológica centrada en las funciones del tronco encefálico. Cada paciente tiene una sensibilidad específica a los fármacos anestésicos (variabilidad farmacocinética y farmacodinámica interindividual).
Es probable que esta variabilidad interindividual provoque una anestesia demasiado profunda o, por el contrario, demasiado ligera, que puede ser difícil de anticipar y puede causar complicaciones, particularmente hemodinámicas y neurocognitivas. Debido a la farmacocinética de los fármacos anestésicos, una vez que se produce una sobredosis, ésta será relativamente prolongada (varios minutos). Esta es la corrección de la sobredosis.
En adultos, la monitorización de la adecuación de la anestesia se realiza mediante análisis de señales EEG (principalmente monitor BIS (índice biespectral), Medtronic, Dublín, Irlanda). Esta práctica no es muy común en los niños.
Desde 2020, un monitor EEG (Sedline, Masimo, Irvine, California, EE. UU.) permite estimar la adecuación de la anestesia en niños a partir de un modelo EEG (matriz de densidad espectral; doble espectro delta y alfa durante la fase de mantenimiento de la anestesia).
Sin embargo, tanto los correlatos farmacológicos (dosis y retrasos en alcanzar el pico del efecto de los fármacos) como los correlatos clínicos (pérdida del contacto verbal en la inducción, respuestas a estímulos nociceptivos durante el mantenimiento de la anestesia, retorno de las funciones del tronco encefálico en las fases emergentes) fase) asociados con este doble espectro delta/alfa no se describen. Además, las herramientas de análisis de EEG del monitor no pueden describir correctamente (en una matriz de densidad espectral) las fases de inducción y emergencia (despertar) de la anestesia general.
Quedan dudas sobre los efectos potencialmente nocivos de la anestesia general en niños, especialmente en niños menores de un año. En la medida en que la anestesia general sea necesaria para la realización del procedimiento quirúrgico, es fundamental disponer de herramientas (EEG cortical) que permitan ajustar las dosis de los fármacos anestésicos para adaptarse a la variabilidad interindividual. En los niños, el uso del EEG para estimar la idoneidad de la anestesia sigue siendo incompleto e imperfecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dan Longrois, MD, PHD
- Número de teléfono: 01 47 60 61 35
- Correo electrónico: dan.longrois@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christian De Tymowski, MD
- Número de teléfono: 01 47 60 61 35
- Correo electrónico: christian.detymowski@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Colombes, Francia, 92025
- Reclutamiento
- Hôpital Louis Mourier
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Contacto:
- Dan Longrois, MD, PHD
- Número de teléfono: 01 47 60 61 35
- Correo electrónico: dan.longrois@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1 año < edad < 18 años
- Peso> 10 kg
- Niño que recibe anestesia general para cualquier procedimiento quirúrgico programado (odontología y otorrinolaringología) en el Hospital Louis Mourier
- Información para titulares de la patria potestad
Criterio de exclusión:
- Niño con trastorno de autismo conocido
- Negativa de participación de los titulares de la patria potestad o negativa del niño
- Participación en otras investigaciones de intervención.
- No afiliado a un sistema de seguridad social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Niños que necesitan anestesia general para una cirugía.
Niños que necesitan anestesia general para cirugía (ENT, odontología) en el Hospital Louis Mourier.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlatos farmacológicos (dosis y momento de administración de fármacos anestésicos) de los pacientes durante las tres fases de la anestesia (inducción/mantenimiento/emergencia).
Periodo de tiempo: 6 meses
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El objetivo es afirmar que un perfil EEG determinado (descrito por la matriz de densidad espectral, por los descriptores digitales únicos y por el EEG analógico) está asociado con tales dosis/concentraciones de fármacos y está asociado con probabilidades de respuesta (movimiento/hemodinámica). .
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6 meses
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Correlatos clínicos (estimulaciones que incluyen estimulación nociceptiva, posibles respuestas como movimiento/reanudación de la ventilación espontánea durante el mantenimiento de la anestesia/taquicardia/hipertensión) de los pacientes durante las tres fases de la anestesia.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El objetivo es afirmar que un perfil EEG determinado (descrito por la matriz de densidad espectral, por los descriptores digitales únicos y por el EEG analógico) está asociado con tales dosis/concentraciones de fármacos y está asociado con probabilidades de respuesta (movimiento/hemodinámica). .
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cálculo de la relación delta-alfa ayudará al desarrollo de herramientas matemáticas para cuantificar imágenes de espectros delta-alfa en la matriz de densidad espectral durante la fase de mantenimiento de la anestesia.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Correlación intraindividual de sensibilidad entre las diferentes fases de la anestesia (inducción-mantenimiento-emergencia)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se trata de probar la hipótesis de que un paciente identificado como sensible durante la fase de inducción (tiempo necesario para pasar de una traza delta con alfa superpuesta a una traza con ondas delta exclusivas) también será sensible (necesitará dosis/concentraciones más bajas de hipnóticos). tener un doble espectro delta-alfa durante la fase de mantenimiento de la anestesia.
Si esta sensibilidad interindividual persiste, el paciente necesitará salir de la anestesia (persistencia de ondas rápidas) con concentraciones más bajas de hipnóticos en comparación con pacientes menos sensibles.
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6 meses
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Sensibilidad y especificidad de un perfil EEG típico (ondas beta/gamma persistentes) para ayudar a predecir la extubación frente a los criterios clínicos y "científicos" utilizados actualmente.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan Longrois, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- APHP230375
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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