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Estudio de correlatos farmacológicos y clínicos de la señal electroencefalográfica (EEG) cortical frontal durante las fases de inducción, mantenimiento y emergencia de la anestesia en niños (SPECTRAL-PED)

6 de febrero de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Utilizando datos de una cohorte prospectiva de niños que reciben anestesia general para cirugía, este proyecto recopilará correlatos farmacológicos (dosis y momento de administración de fármacos anestésicos) y correlatos clínicos (estimulaciones, incluida la estimulación nociceptiva, posibles respuestas como movimiento/reanudación de la ventilación espontánea durante mantenimiento de la anestesia/taquicardia/presión arterial elevada) de los pacientes durante las tres fases de la anestesia (inducción, mantenimiento, emergencia).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La práctica habitual de la anestesia general en niños se basa en la prescripción de fármacos anestésicos con dosis adaptadas al peso y una exploración neurológica centrada en las funciones del tronco encefálico. Cada paciente tiene una sensibilidad específica a los fármacos anestésicos (variabilidad farmacocinética y farmacodinámica interindividual).

Es probable que esta variabilidad interindividual provoque una anestesia demasiado profunda o, por el contrario, demasiado ligera, que puede ser difícil de anticipar y puede causar complicaciones, particularmente hemodinámicas y neurocognitivas. Debido a la farmacocinética de los fármacos anestésicos, una vez que se produce una sobredosis, ésta será relativamente prolongada (varios minutos). Esta es la corrección de la sobredosis.

En adultos, la monitorización de la adecuación de la anestesia se realiza mediante análisis de señales EEG (principalmente monitor BIS (índice biespectral), Medtronic, Dublín, Irlanda). Esta práctica no es muy común en los niños.

Desde 2020, un monitor EEG (Sedline, Masimo, Irvine, California, EE. UU.) permite estimar la adecuación de la anestesia en niños a partir de un modelo EEG (matriz de densidad espectral; doble espectro delta y alfa durante la fase de mantenimiento de la anestesia).

Sin embargo, tanto los correlatos farmacológicos (dosis y retrasos en alcanzar el pico del efecto de los fármacos) como los correlatos clínicos (pérdida del contacto verbal en la inducción, respuestas a estímulos nociceptivos durante el mantenimiento de la anestesia, retorno de las funciones del tronco encefálico en las fases emergentes) fase) asociados con este doble espectro delta/alfa no se describen. Además, las herramientas de análisis de EEG del monitor no pueden describir correctamente (en una matriz de densidad espectral) las fases de inducción y emergencia (despertar) de la anestesia general.

Quedan dudas sobre los efectos potencialmente nocivos de la anestesia general en niños, especialmente en niños menores de un año. En la medida en que la anestesia general sea necesaria para la realización del procedimiento quirúrgico, es fundamental disponer de herramientas (EEG cortical) que permitan ajustar las dosis de los fármacos anestésicos para adaptarse a la variabilidad interindividual. En los niños, el uso del EEG para estimar la idoneidad de la anestesia sigue siendo incompleto e imperfecto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dan Longrois, MD, PHD
  • Número de teléfono: 01 47 60 61 35
  • Correo electrónico: dan.longrois@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Colombes, Francia, 92025
        • Reclutamiento
        • Hôpital Louis Mourier
        • Contacto:
          • Dan Longrois, MD, PHD
          • Número de teléfono: 01 47 60 61 35
          • Correo electrónico: dan.longrois@aphp.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños que requieren anestesia general para cirugía (otorrinolaringología, odontología) en el Hospital Louis Mourier

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1 año < edad < 18 años
  • Peso> 10 kg
  • Niño que recibe anestesia general para cualquier procedimiento quirúrgico programado (odontología y otorrinolaringología) en el Hospital Louis Mourier
  • Información para titulares de la patria potestad

Criterio de exclusión:

  • Niño con trastorno de autismo conocido
  • Negativa de participación de los titulares de la patria potestad o negativa del niño
  • Participación en otras investigaciones de intervención.
  • No afiliado a un sistema de seguridad social

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Niños que necesitan anestesia general para una cirugía.
Niños que necesitan anestesia general para cirugía (ENT, odontología) en el Hospital Louis Mourier.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlatos farmacológicos (dosis y momento de administración de fármacos anestésicos) de los pacientes durante las tres fases de la anestesia (inducción/mantenimiento/emergencia).
Periodo de tiempo: 6 meses
El objetivo es afirmar que un perfil EEG determinado (descrito por la matriz de densidad espectral, por los descriptores digitales únicos y por el EEG analógico) está asociado con tales dosis/concentraciones de fármacos y está asociado con probabilidades de respuesta (movimiento/hemodinámica). .
6 meses
Correlatos clínicos (estimulaciones que incluyen estimulación nociceptiva, posibles respuestas como movimiento/reanudación de la ventilación espontánea durante el mantenimiento de la anestesia/taquicardia/hipertensión) de los pacientes durante las tres fases de la anestesia.
Periodo de tiempo: 6 meses
El objetivo es afirmar que un perfil EEG determinado (descrito por la matriz de densidad espectral, por los descriptores digitales únicos y por el EEG analógico) está asociado con tales dosis/concentraciones de fármacos y está asociado con probabilidades de respuesta (movimiento/hemodinámica). .
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cálculo de la relación delta-alfa ayudará al desarrollo de herramientas matemáticas para cuantificar imágenes de espectros delta-alfa en la matriz de densidad espectral durante la fase de mantenimiento de la anestesia.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Correlación intraindividual de sensibilidad entre las diferentes fases de la anestesia (inducción-mantenimiento-emergencia)
Periodo de tiempo: 6 meses
Se trata de probar la hipótesis de que un paciente identificado como sensible durante la fase de inducción (tiempo necesario para pasar de una traza delta con alfa superpuesta a una traza con ondas delta exclusivas) también será sensible (necesitará dosis/concentraciones más bajas de hipnóticos). tener un doble espectro delta-alfa durante la fase de mantenimiento de la anestesia. Si esta sensibilidad interindividual persiste, el paciente necesitará salir de la anestesia (persistencia de ondas rápidas) con concentraciones más bajas de hipnóticos en comparación con pacientes menos sensibles.
6 meses
Sensibilidad y especificidad de un perfil EEG típico (ondas beta/gamma persistentes) para ayudar a predecir la extubación frente a los criterios clínicos y "científicos" utilizados actualmente.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dan Longrois, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • APHP230375

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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