- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06020599
Estudo de correlatos farmacológicos e clínicos do sinal eletroencefalográfico cortical frontal (EEG) durante as fases de indução, manutenção e emergência da anestesia em crianças (SPECTRAL-PED)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A prática habitual de anestesia geral em crianças baseia-se na prescrição de anestésicos com doses adaptadas ao peso e no exame neurológico com foco nas funções do tronco encefálico. Cada paciente tem uma sensibilidade específica aos anestésicos (variabilidade farmacocinética e farmacodinâmica interindividual).
Esta variabilidade interindividual provavelmente causará uma anestesia muito profunda ou, inversamente, muito leve, o que pode ser difícil de prever e pode causar complicações, principalmente hemodinâmicas e neurocognitivas. Devido à farmacocinética dos medicamentos anestésicos, uma vez presente uma sobredosagem, esta será relativamente prolongada (vários minutos). Esta é a correção da overdose.
Em adultos, o monitoramento da adequação da anestesia é realizado pela análise do sinal EEG (principalmente monitor BIS (Índice Bispectral), Medtronic, Dublin, Irlanda). Essa prática não é muito comum em crianças.
Desde 2020, um monitor de EEG (Sedline, Masimo, Irvine, Califórnia, EUA) permite estimar a adequação da anestesia em crianças com base em um modelo de EEG (matriz de densidade espectral; duplo espectro delta e alfa durante a fase de manutenção da anestesia).
No entanto, os correlatos farmacológicos (doses e atrasos no alcance do pico do efeito das drogas), bem como os correlatos clínicos (perda do contato verbal na indução, respostas a estímulos nociceptivos durante a manutenção da anestesia, retorno das funções do tronco cerebral no emergente fase) associados a este espectro duplo delta/alfa não são descritos. Além disso, as ferramentas de análise do monitor EEG não podem descrever corretamente (na matriz de densidade espectral) as fases de indução e emergência (despertar) da anestesia geral.
Permanecem dúvidas sobre os efeitos potencialmente deletérios da anestesia geral em crianças, especialmente em crianças menores de um ano de idade. Na medida em que a anestesia geral é necessária para a realização do procedimento cirúrgico, é fundamental contar com instrumentos (EEG cortical) que possibilitem ajustar as doses dos anestésicos para se adaptarem à variabilidade interindividual. Em crianças, o uso do EEG para estimar a adequação da anestesia permanece incompleto e imperfeito.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dan Longrois, MD, PHD
- Número de telefone: 01 47 60 61 35
- E-mail: dan.longrois@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Christian De Tymowski, MD
- Número de telefone: 01 47 60 61 35
- E-mail: christian.detymowski@aphp.fr
Locais de estudo
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Colombes, França, 92025
- Recrutamento
- Hôpital Louis Mourier
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Contato:
- Dan Longrois, MD, PHD
- Número de telefone: 01 47 60 61 35
- E-mail: dan.longrois@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1 ano < idade < 18 anos
- Peso> 10kg
- Criança recebendo anestesia geral para qualquer procedimento cirúrgico programado (odontologia e otorrinolaringologia) no Hospital Louis Mourier
- Informações para titulares do poder parental
Critério de exclusão:
- Criança com transtorno de autismo conhecido
- Recusa dos titulares do poder parental em participar ou recusa da criança
- Participação em outras pesquisas de intervenção
- Não filiado a um sistema de segurança social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Crianças que precisam de anestesia geral para cirurgia
Crianças que necessitam de anestesia geral para cirurgia (otorrinolaringologia, odontologia) no Hospital Louis Mourier.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlatos farmacológicos (doses e horários de administração dos anestésicos) dos pacientes durante as três fases da anestesia (indução/manutenção/emergência).
Prazo: 6 meses
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O objetivo é afirmar que um determinado perfil EEG (descrito pela matriz de densidade espectral, pelos descritores digitais únicos e pelo EEG analógico) está associado a tais doses/concentrações de medicamentos e está associado a probabilidades de resposta (movimento/hemodinâmica) .
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6 meses
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Correlatos clínicos (estimulações incluindo estimulação nociceptiva, possíveis respostas como movimento/retomada da ventilação espontânea durante a manutenção da anestesia/taquicardia/hipertensão) de pacientes durante as três fases da anestesia.
Prazo: 6 meses
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O objetivo é afirmar que um determinado perfil EEG (descrito pela matriz de densidade espectral, pelos descritores digitais únicos e pelo EEG analógico) está associado a tais doses/concentrações de medicamentos e está associado a probabilidades de resposta (movimento/hemodinâmica) .
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O cálculo da razão delta-alfa para auxiliar no desenvolvimento de ferramentas matemáticas para quantificar imagens espectrais delta-alfa na matriz de densidade espectral durante a fase de manutenção da anestesia
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Correlação intraindividual de sensibilidade entre as diferentes fases da anestesia (indução-manutenção-emergência)
Prazo: 6 meses
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Isto é para testar a hipótese de que um paciente identificado como sensível durante a fase de indução (tempo necessário para passar de um traço delta com alfa sobreposto para um traço com ondas delta exclusivas) também será sensível (precisará de doses/concentrações mais baixas de hipnóticos). ter um espectro duplo delta-alfa durante a fase de manutenção da anestesia.
Se esta sensibilidade interindividual persistir, o paciente precisará sair da anestesia (persistência de ondas rápidas) em concentrações mais baixas de hipnóticos em comparação com pacientes menos sensíveis.
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6 meses
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Sensibilidade e especificidade de um perfil típico de EEG (ondas beta/gama persistentes) para ajudar a prever a extubação em relação aos critérios clínicos e "científicos" atualmente utilizados.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan Longrois, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- APHP230375
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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