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Estudo de correlatos farmacológicos e clínicos do sinal eletroencefalográfico cortical frontal (EEG) durante as fases de indução, manutenção e emergência da anestesia em crianças (SPECTRAL-PED)

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Usando dados de uma coorte prospectiva de crianças que recebem anestesia geral para cirurgia, este projeto irá coletar correlatos farmacológicos (doses e tempo de administração de medicamentos anestésicos) e correlatos clínicos (estimulações incluindo estimulação nociceptiva, possíveis respostas como movimento/retomada da ventilação espontânea durante manutenção da anestesia/taquicardia/pressão arterial elevada) dos pacientes durante as três fases da anestesia (indução, manutenção, emergência).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A prática habitual de anestesia geral em crianças baseia-se na prescrição de anestésicos com doses adaptadas ao peso e no exame neurológico com foco nas funções do tronco encefálico. Cada paciente tem uma sensibilidade específica aos anestésicos (variabilidade farmacocinética e farmacodinâmica interindividual).

Esta variabilidade interindividual provavelmente causará uma anestesia muito profunda ou, inversamente, muito leve, o que pode ser difícil de prever e pode causar complicações, principalmente hemodinâmicas e neurocognitivas. Devido à farmacocinética dos medicamentos anestésicos, uma vez presente uma sobredosagem, esta será relativamente prolongada (vários minutos). Esta é a correção da overdose.

Em adultos, o monitoramento da adequação da anestesia é realizado pela análise do sinal EEG (principalmente monitor BIS (Índice Bispectral), Medtronic, Dublin, Irlanda). Essa prática não é muito comum em crianças.

Desde 2020, um monitor de EEG (Sedline, Masimo, Irvine, Califórnia, EUA) permite estimar a adequação da anestesia em crianças com base em um modelo de EEG (matriz de densidade espectral; duplo espectro delta e alfa durante a fase de manutenção da anestesia).

No entanto, os correlatos farmacológicos (doses e atrasos no alcance do pico do efeito das drogas), bem como os correlatos clínicos (perda do contato verbal na indução, respostas a estímulos nociceptivos durante a manutenção da anestesia, retorno das funções do tronco cerebral no emergente fase) associados a este espectro duplo delta/alfa não são descritos. Além disso, as ferramentas de análise do monitor EEG não podem descrever corretamente (na matriz de densidade espectral) as fases de indução e emergência (despertar) da anestesia geral.

Permanecem dúvidas sobre os efeitos potencialmente deletérios da anestesia geral em crianças, especialmente em crianças menores de um ano de idade. Na medida em que a anestesia geral é necessária para a realização do procedimento cirúrgico, é fundamental contar com instrumentos (EEG cortical) que possibilitem ajustar as doses dos anestésicos para se adaptarem à variabilidade interindividual. Em crianças, o uso do EEG para estimar a adequação da anestesia permanece incompleto e imperfeito.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Colombes, França, 92025
        • Recrutamento
        • Hôpital Louis Mourier
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças que necessitam de anestesia geral para cirurgia (otorrinolaringologia, odontologia) no Hospital Louis Mourier

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1 ano < idade < 18 anos
  • Peso> 10kg
  • Criança recebendo anestesia geral para qualquer procedimento cirúrgico programado (odontologia e otorrinolaringologia) no Hospital Louis Mourier
  • Informações para titulares do poder parental

Critério de exclusão:

  • Criança com transtorno de autismo conhecido
  • Recusa dos titulares do poder parental em participar ou recusa da criança
  • Participação em outras pesquisas de intervenção
  • Não filiado a um sistema de segurança social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Crianças que precisam de anestesia geral para cirurgia
Crianças que necessitam de anestesia geral para cirurgia (otorrinolaringologia, odontologia) no Hospital Louis Mourier.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlatos farmacológicos (doses e horários de administração dos anestésicos) dos pacientes durante as três fases da anestesia (indução/manutenção/emergência).
Prazo: 6 meses
O objetivo é afirmar que um determinado perfil EEG (descrito pela matriz de densidade espectral, pelos descritores digitais únicos e pelo EEG analógico) está associado a tais doses/concentrações de medicamentos e está associado a probabilidades de resposta (movimento/hemodinâmica) .
6 meses
Correlatos clínicos (estimulações incluindo estimulação nociceptiva, possíveis respostas como movimento/retomada da ventilação espontânea durante a manutenção da anestesia/taquicardia/hipertensão) de pacientes durante as três fases da anestesia.
Prazo: 6 meses
O objetivo é afirmar que um determinado perfil EEG (descrito pela matriz de densidade espectral, pelos descritores digitais únicos e pelo EEG analógico) está associado a tais doses/concentrações de medicamentos e está associado a probabilidades de resposta (movimento/hemodinâmica) .
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O cálculo da razão delta-alfa para auxiliar no desenvolvimento de ferramentas matemáticas para quantificar imagens espectrais delta-alfa na matriz de densidade espectral durante a fase de manutenção da anestesia
Prazo: 6 meses
6 meses
Correlação intraindividual de sensibilidade entre as diferentes fases da anestesia (indução-manutenção-emergência)
Prazo: 6 meses
Isto é para testar a hipótese de que um paciente identificado como sensível durante a fase de indução (tempo necessário para passar de um traço delta com alfa sobreposto para um traço com ondas delta exclusivas) também será sensível (precisará de doses/concentrações mais baixas de hipnóticos). ter um espectro duplo delta-alfa durante a fase de manutenção da anestesia. Se esta sensibilidade interindividual persistir, o paciente precisará sair da anestesia (persistência de ondas rápidas) em concentrações mais baixas de hipnóticos em comparação com pacientes menos sensíveis.
6 meses
Sensibilidade e especificidade de um perfil típico de EEG (ondas beta/gama persistentes) para ajudar a prever a extubação em relação aos critérios clínicos e "científicos" atualmente utilizados.
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dan Longrois, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • APHP230375

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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