Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av farmakologiske og kliniske korrelater av frontalt kortikalt elektroencefalografisk (EEG) signal under induksjons-, vedlikeholds- og fremvekstfaser av anestesi hos barn (SPECTRAL-PED)

6. februar 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ved å bruke data fra en prospektiv kohort av barn som får generell anestesi for kirurgi, vil dette prosjektet samle farmakologiske korrelater (doser og tidspunkt for administrering av anestetika) og kliniske korrelater (stimuleringer inkludert nociseptiv stimulering, mulige responser som bevegelse/gjenopptagelse av spontan ventilasjon under vedlikehold av anestesi/takykardi/høyt blodtrykk) hos pasienter under de tre fasene av anestesi (induksjon, vedlikehold, fremkomst).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Vanlig praksis med generell anestesi hos barn er basert på forskrivning av anestesimidler med doser tilpasset vekt og nevrologisk undersøkelse med fokus på hjernestammens funksjoner. Hver pasient har en spesifikk følsomhet for anestetika (inter-individuell farmakokinetisk og farmakodynamisk variasjon).

Denne interindividuelle variasjonen vil sannsynligvis forårsake anestesi som er for dyp eller omvendt for lett, noe som kan være vanskelig å forutse og kan forårsake komplikasjoner, spesielt hemodynamiske og nevrokognitive. På grunn av farmakokinetikken til anestetika vil den være relativt langvarig (flere minutter) når en overdose er tilstede. Dette er korrigeringen av overdose.

Hos voksne utføres overvåking av tilstrekkelig anestesi ved hjelp av EEG-signalanalyse (hovedsakelig BIS (Bispectral Index) monitor, Medtronic, Dublin, Irland). Denne praksisen er ikke veldig vanlig hos barn.

Siden 2020 har en EEG-monitor (Sedline, Masimo, Irvine, California, USA) muliggjort estimering av tilstrekkeligheten av anestesi hos barn basert på en EEG-modell (spektraltetthetsmatrise; dobbeltspektrum delta og alfa under vedlikeholdsfasen av anestesi).

Ikke desto mindre, de farmakologiske korrelatene (doser og forsinkelser i å nå toppen av effekten av legemidler) så vel som de kliniske korrelatene (tap av verbal kontakt ved induksjon, respons på nociseptive stimuli under vedlikehold av anestesi, tilbakeføring av hjernestammefunksjoner i den fremvoksende fase) assosiert med dette doble delta/alfa-spekteret er ikke beskrevet. I tillegg kan ikke monitor-EEG-analyseverktøy korrekt beskrive (i spektral tetthetsmatrise) induksjons- og fremvekstfasene (oppvåkning) av generell anestesi.

Det gjenstår spørsmål om de potensielt skadelige effektene av generell anestesi hos barn, spesielt hos barn under ett år. I den grad generell anestesi er nødvendig for gjennomføring av det kirurgiske inngrepet, er det essensielt å ha verktøy (kortikalt EEG) som gjør det mulig å justere dosene av anestetika for å tilpasse seg interindividuell variasjon. Hos barn forblir bruken av EEG for å estimere tilstrekkeligheten av anestesi ufullstendig og ufullkommen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Colombes, Frankrike, 92025
        • Rekruttering
        • Hôpital Louis Mourier
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn som trenger generell anestesi for kirurgi (ØNH, tannbehandling) ved Louis Mourier sykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1 år < alder < 18 år
  • Vekt > 10 kg
  • Barn som får generell anestesi for enhver planlagt kirurgisk prosedyre (tannbehandling og ØNH) ved Louis Mourier sykehus
  • Informasjon til innehavere av foreldremyndighet

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med kjent autismeforstyrrelse
  • Nektelse av foreldremyndighet til å delta eller nekting av barnet
  • Deltakelse i annen intervensjonsforskning
  • Ikke tilknyttet et trygdesystem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Barn som trenger generell anestesi for operasjon
Barn som trenger generell anestesi for operasjon (ØNH, tannbehandling) ved Louis Mourier sykehus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakologiske korrelater (doser og tidspunkt for administrering av bedøvelsesmidler) av pasienter under de tre fasene av anestesi (induksjon/vedlikehold/fremkomst).
Tidsramme: 6 måneder
Målet er å hevde at en gitt EEG-profil (beskrevet av den spektrale tetthetsmatrisen, av de unike digitale deskriptorene og av den analoge EEG) er assosiert med slike doser/konsentrasjoner av medikamenter og er assosiert med sannsynligheter for respons (bevegelse/hemodynamikk) .
6 måneder
Kliniske korrelater (stimuleringer inkludert nociseptiv stimulering, mulige responser som bevegelse/gjenopptagelse av spontan ventilasjon under vedlikehold av anestesi/takykardi/hypertensjon) hos pasienter under de tre fasene av anestesi.
Tidsramme: 6 måneder
Målet er å hevde at en gitt EEG-profil (beskrevet av den spektrale tetthetsmatrisen, av de unike digitale deskriptorene og av den analoge EEG) er assosiert med slike doser/konsentrasjoner av medikamenter og er assosiert med sannsynligheter for respons (bevegelse/hemodynamikk) .
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregningen av delta-alfa-forholdet for å hjelpe utviklingen av matematiske verktøy for å kvantifisere delta-alfa-spektrabilder på spektraltetthetsmatrisen under vedlikeholdsfasen av anestesi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Intra-individuell korrelasjon av sensitivitet mellom de forskjellige fasene av anestesi (induksjon-vedlikehold-oppkomst)
Tidsramme: 6 måneder
Dette er for å teste hypotesen om at en pasient identifisert som sensitiv under induksjonsfasen (tid som kreves for å gå fra et delta-spor med overliggende alfa til et spor med eksklusive deltabølger) også vil være sensitiv (vil trenge lavere doser/konsentrasjoner av hypnotika) å ha et dobbelt delta-alfa-spektrum under vedlikeholdsfasen av anestesi. Hvis denne interindividuelle følsomheten vedvarer, må pasienten komme ut av anestesi (vedvarende raske bølger) ved lavere konsentrasjoner av hypnotika sammenlignet med mindre sensitive pasienter.
6 måneder
Sensitivitet og spesifisitet til en typisk EEG-profil (vedvarende beta/gamma-bølger) for å hjelpe til med å forutsi ekstubering mot for tiden brukte kliniske og "vitenskapelige" kriterier.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dan Longrois, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • APHP230375

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere