- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06020599
Studie av farmakologiske og kliniske korrelater av frontalt kortikalt elektroencefalografisk (EEG) signal under induksjons-, vedlikeholds- og fremvekstfaser av anestesi hos barn (SPECTRAL-PED)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vanlig praksis med generell anestesi hos barn er basert på forskrivning av anestesimidler med doser tilpasset vekt og nevrologisk undersøkelse med fokus på hjernestammens funksjoner. Hver pasient har en spesifikk følsomhet for anestetika (inter-individuell farmakokinetisk og farmakodynamisk variasjon).
Denne interindividuelle variasjonen vil sannsynligvis forårsake anestesi som er for dyp eller omvendt for lett, noe som kan være vanskelig å forutse og kan forårsake komplikasjoner, spesielt hemodynamiske og nevrokognitive. På grunn av farmakokinetikken til anestetika vil den være relativt langvarig (flere minutter) når en overdose er tilstede. Dette er korrigeringen av overdose.
Hos voksne utføres overvåking av tilstrekkelig anestesi ved hjelp av EEG-signalanalyse (hovedsakelig BIS (Bispectral Index) monitor, Medtronic, Dublin, Irland). Denne praksisen er ikke veldig vanlig hos barn.
Siden 2020 har en EEG-monitor (Sedline, Masimo, Irvine, California, USA) muliggjort estimering av tilstrekkeligheten av anestesi hos barn basert på en EEG-modell (spektraltetthetsmatrise; dobbeltspektrum delta og alfa under vedlikeholdsfasen av anestesi).
Ikke desto mindre, de farmakologiske korrelatene (doser og forsinkelser i å nå toppen av effekten av legemidler) så vel som de kliniske korrelatene (tap av verbal kontakt ved induksjon, respons på nociseptive stimuli under vedlikehold av anestesi, tilbakeføring av hjernestammefunksjoner i den fremvoksende fase) assosiert med dette doble delta/alfa-spekteret er ikke beskrevet. I tillegg kan ikke monitor-EEG-analyseverktøy korrekt beskrive (i spektral tetthetsmatrise) induksjons- og fremvekstfasene (oppvåkning) av generell anestesi.
Det gjenstår spørsmål om de potensielt skadelige effektene av generell anestesi hos barn, spesielt hos barn under ett år. I den grad generell anestesi er nødvendig for gjennomføring av det kirurgiske inngrepet, er det essensielt å ha verktøy (kortikalt EEG) som gjør det mulig å justere dosene av anestetika for å tilpasse seg interindividuell variasjon. Hos barn forblir bruken av EEG for å estimere tilstrekkeligheten av anestesi ufullstendig og ufullkommen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dan Longrois, MD, PhD
- Telefonnummer: 01 47 60 61 35
- E-post: dan.longrois@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christian De Tymowski, MD
- Telefonnummer: 01 47 60 61 35
- E-post: christian.detymowski@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Colombes, Frankrike, 92025
- Rekruttering
- Hôpital Louis Mourier
-
Ta kontakt med:
- Dan Longrois, MD, PhD
- Telefonnummer: 01 47 60 61 35
- E-post: dan.longrois@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1 år < alder < 18 år
- Vekt > 10 kg
- Barn som får generell anestesi for enhver planlagt kirurgisk prosedyre (tannbehandling og ØNH) ved Louis Mourier sykehus
- Informasjon til innehavere av foreldremyndighet
Ekskluderingskriterier:
- Barn med kjent autismeforstyrrelse
- Nektelse av foreldremyndighet til å delta eller nekting av barnet
- Deltakelse i annen intervensjonsforskning
- Ikke tilknyttet et trygdesystem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Barn som trenger generell anestesi for operasjon
Barn som trenger generell anestesi for operasjon (ØNH, tannbehandling) ved Louis Mourier sykehus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakologiske korrelater (doser og tidspunkt for administrering av bedøvelsesmidler) av pasienter under de tre fasene av anestesi (induksjon/vedlikehold/fremkomst).
Tidsramme: 6 måneder
|
Målet er å hevde at en gitt EEG-profil (beskrevet av den spektrale tetthetsmatrisen, av de unike digitale deskriptorene og av den analoge EEG) er assosiert med slike doser/konsentrasjoner av medikamenter og er assosiert med sannsynligheter for respons (bevegelse/hemodynamikk) .
|
6 måneder
|
Kliniske korrelater (stimuleringer inkludert nociseptiv stimulering, mulige responser som bevegelse/gjenopptagelse av spontan ventilasjon under vedlikehold av anestesi/takykardi/hypertensjon) hos pasienter under de tre fasene av anestesi.
Tidsramme: 6 måneder
|
Målet er å hevde at en gitt EEG-profil (beskrevet av den spektrale tetthetsmatrisen, av de unike digitale deskriptorene og av den analoge EEG) er assosiert med slike doser/konsentrasjoner av medikamenter og er assosiert med sannsynligheter for respons (bevegelse/hemodynamikk) .
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beregningen av delta-alfa-forholdet for å hjelpe utviklingen av matematiske verktøy for å kvantifisere delta-alfa-spektrabilder på spektraltetthetsmatrisen under vedlikeholdsfasen av anestesi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Intra-individuell korrelasjon av sensitivitet mellom de forskjellige fasene av anestesi (induksjon-vedlikehold-oppkomst)
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette er for å teste hypotesen om at en pasient identifisert som sensitiv under induksjonsfasen (tid som kreves for å gå fra et delta-spor med overliggende alfa til et spor med eksklusive deltabølger) også vil være sensitiv (vil trenge lavere doser/konsentrasjoner av hypnotika) å ha et dobbelt delta-alfa-spektrum under vedlikeholdsfasen av anestesi.
Hvis denne interindividuelle følsomheten vedvarer, må pasienten komme ut av anestesi (vedvarende raske bølger) ved lavere konsentrasjoner av hypnotika sammenlignet med mindre sensitive pasienter.
|
6 måneder
|
Sensitivitet og spesifisitet til en typisk EEG-profil (vedvarende beta/gamma-bølger) for å hjelpe til med å forutsi ekstubering mot for tiden brukte kliniske og "vitenskapelige" kriterier.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dan Longrois, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- APHP230375
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .