- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06020599
Frontaalisen aivokuoren elektroenkefalografisen (EEG) signaalin farmakologisten ja kliinisten korrelaattien tutkimus lasten anestesian induktio-, ylläpito- ja puhkeamisvaiheessa (SPECTRAL-PED)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten yleinen anestesian käytäntö perustuu anestesialääkkeiden määräämiseen painon mukaan sovitetuilla annoksilla ja aivorungon toimintaan keskittyvällä neurologisella tutkimuksella. Jokaisella potilaalla on erityinen herkkyys anestesialääkkeille (yksilöiden välinen farmakokineettinen ja farmakodynaaminen vaihtelu).
Tämä yksilöiden välinen vaihtelu aiheuttaa todennäköisesti liian syvän tai päinvastoin liian kevyen anestesian, jota voi olla vaikea ennakoida ja se voi aiheuttaa komplikaatioita, erityisesti hemodynaamisia ja neurokognitiivisia. Anestesialääkkeiden farmakokinetiikasta johtuen yliannostus kestää suhteellisen pitkään (useita minuutteja). Tämä on yliannostuksen korjaus.
Aikuisilla anestesian riittävyyttä seurataan EEG-signaalianalyysillä (pääasiassa BIS (Bispectral Index) -monitori, Medtronic, Dublin, Irlanti). Tämä käytäntö ei ole kovin yleinen lapsilla.
Vuodesta 2020 lähtien EEG-monitori (Sedline, Masimo, Irvine, Kalifornia, USA) mahdollistaa lasten anestesian riittävyyden arvioinnin EEG-mallin (spektritiheysmatriisi; kaksoisspektrin delta ja alfa anestesian ylläpitovaiheessa) perusteella.
Siitä huolimatta farmakologiset korrelaatiot (annokset ja viiveet lääkkeiden tehohuippujen saavuttamisessa) sekä kliiniset korrelaatit (sanallisen kontaktin menetys induktion yhteydessä, vasteet nosiseptiivisiin ärsykkeisiin anestesian ylläpidon aikana, aivorungon toimintojen palautuminen nousevassa vaihe), jotka liittyvät tähän kaksoisdelta/alfa-spektriin, ei kuvata. Lisäksi monitorin EEG-analyysityökalut eivät pysty kuvaamaan oikein (spektritiheysmatriisissa) yleisanestesian induktio- ja ilmaantumisvaiheita (herääminen).
Yleispuudutuksen mahdollisista haitallisista vaikutuksista lapsille, erityisesti alle vuoden ikäisille lapsille, on edelleen kysymyksiä. Siinä määrin kuin yleisanestesia on välttämätöntä kirurgisen toimenpiteen suorittamiseksi, on välttämätöntä, että käytettävissä on työkalut (kortikaalinen EEG), joiden avulla voidaan säätää anestesialääkkeiden annoksia yksilöiden väliseen vaihteluun sopeutumiseksi. Lapsilla EEG:n käyttö anestesian riittävyyden arvioinnissa on edelleen epätäydellistä ja epätäydellistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dan Longrois, MD, PHD
- Puhelinnumero: 01 47 60 61 35
- Sähköposti: dan.longrois@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christian De Tymowski, MD
- Puhelinnumero: 01 47 60 61 35
- Sähköposti: christian.detymowski@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Colombes, Ranska, 92025
- Rekrytointi
- Hôpital Louis Mourier
-
Ottaa yhteyttä:
- Dan Longrois, MD, PHD
- Puhelinnumero: 01 47 60 61 35
- Sähköposti: dan.longrois@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1 vuosi < ikä < 18 vuotta
- Paino > 10 kg
- Lapsi, joka saa yleisanestesiaa mihin tahansa suunniteltuun kirurgiseen toimenpiteeseen (hammaslääkäri ja ENT) Louis Mourierin sairaalassa
- Tietoa vanhempainvallan haltijoille
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi, jolla on tiedossa autismihäiriö
- Vanhempainvallan haltijoiden kieltäytyminen osallistumasta tai lapsen kieltäytyminen
- Osallistuminen muuhun interventiotutkimukseen
- Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lapset, jotka tarvitsevat yleisanestesian leikkaukseen
Lapset, jotka tarvitsevat yleisanestesian leikkaukseen (ENT, hammaslääketiede) Louis Mourierin sairaalassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden farmakologiset korrelaatiot (anestesialääkkeiden annokset ja annostelun ajoitus) anestesian kolmen vaiheen aikana (induktio/ylläpito/aloitus).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tavoitteena on vahvistaa, että tietty EEG-profiili (joka kuvataan spektritiheysmatriisin, ainutlaatuisten digitaalisten kuvaajien ja analogisen EEG:n avulla) liittyy tällaisiin lääkeannoksiin/pitoisuuksiin ja liittyy vasteen todennäköisyyksiin (liike/hemodynamiikka) .
|
6 kuukautta
|
|
Kliiniset korrelaatiot (stimulaatiot, mukaan lukien nosiseptiivinen stimulaatio, mahdolliset vasteet, kuten liike/spontaani ventilaation uudelleen aloittaminen anestesian ylläpidon/takykardia/hypertensio) anestesian kolmen vaiheen aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tavoitteena on vahvistaa, että tietty EEG-profiili (joka kuvataan spektritiheysmatriisin, ainutlaatuisten digitaalisten kuvaajien ja analogisen EEG:n avulla) liittyy tällaisiin lääkeannoksiin/pitoisuuksiin ja liittyy vasteen todennäköisyyksiin (liike/hemodynamiikka) .
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delta-alfa-suhteen laskeminen matemaattisten työkalujen kehittämiseksi delta-alfa-spektrikuvien kvantifioimiseksi spektritiheysmatriisissa anestesian ylläpitovaiheen aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Yksilönsisäinen herkkyyden korrelaatio anestesian eri vaiheiden välillä (induktio-huolto-ilmaantuminen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tällä testataan hypoteesia, jonka mukaan potilas, joka on tunnistettu herkäksi induktiovaiheen aikana (aika, joka tarvitaan siirtymään delta-jäljestä, jossa on päällekkäinen alfa, jäljelle, jossa on yksinomaisia delta-aaltoja), on myös herkkä (tarvitsee pienempiä annoksia/pitoisuuksia unilääkkeitä). kaksinkertainen delta-alfa-spektri anestesian ylläpitovaiheen aikana.
Jos tämä yksilöiden välinen herkkyys jatkuu, potilaan on poistuttava anestesiasta (nopeat aallot) pienemmillä unilääkkeiden pitoisuuksilla verrattuna vähemmän herkkiin potilaisiin.
|
6 kuukautta
|
|
Tyypillisen EEG-profiilin (pysyvät beeta/gamma-aallot) herkkyys ja spesifisyys, joka auttaa ennustamaan ekstubaatiota tällä hetkellä käytettyjen kliinisten ja "tieteellisten" kriteerien perusteella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dan Longrois, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP230375
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .