Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Frontaalisen aivokuoren elektroenkefalografisen (EEG) signaalin farmakologisten ja kliinisten korrelaattien tutkimus lasten anestesian induktio-, ylläpito- ja puhkeamisvaiheessa (SPECTRAL-PED)

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tässä hankkeessa kerätään farmakologisia korrelaatteja (anestesialääkkeiden annokset ja annostelun ajoitukset) ja kliinisiä korrelaatteja (stimulaatiot, mukaan lukien nosiseptiivinen stimulaatio, mahdolliset reaktiot, kuten liike/spontaani ventilaation uudelleen aloittaminen) käyttämällä dataa tulevasta ryhmästä lapsia, jotka saavat yleisanestesiaa leikkaukseen. anestesian/takykardian/korkean verenpaineen ylläpito) anestesian kolmen vaiheen aikana (induktio, ylläpito, ilmaantuminen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasten yleinen anestesian käytäntö perustuu anestesialääkkeiden määräämiseen painon mukaan sovitetuilla annoksilla ja aivorungon toimintaan keskittyvällä neurologisella tutkimuksella. Jokaisella potilaalla on erityinen herkkyys anestesialääkkeille (yksilöiden välinen farmakokineettinen ja farmakodynaaminen vaihtelu).

Tämä yksilöiden välinen vaihtelu aiheuttaa todennäköisesti liian syvän tai päinvastoin liian kevyen anestesian, jota voi olla vaikea ennakoida ja se voi aiheuttaa komplikaatioita, erityisesti hemodynaamisia ja neurokognitiivisia. Anestesialääkkeiden farmakokinetiikasta johtuen yliannostus kestää suhteellisen pitkään (useita minuutteja). Tämä on yliannostuksen korjaus.

Aikuisilla anestesian riittävyyttä seurataan EEG-signaalianalyysillä (pääasiassa BIS (Bispectral Index) -monitori, Medtronic, Dublin, Irlanti). Tämä käytäntö ei ole kovin yleinen lapsilla.

Vuodesta 2020 lähtien EEG-monitori (Sedline, Masimo, Irvine, Kalifornia, USA) mahdollistaa lasten anestesian riittävyyden arvioinnin EEG-mallin (spektritiheysmatriisi; kaksoisspektrin delta ja alfa anestesian ylläpitovaiheessa) perusteella.

Siitä huolimatta farmakologiset korrelaatiot (annokset ja viiveet lääkkeiden tehohuippujen saavuttamisessa) sekä kliiniset korrelaatit (sanallisen kontaktin menetys induktion yhteydessä, vasteet nosiseptiivisiin ärsykkeisiin anestesian ylläpidon aikana, aivorungon toimintojen palautuminen nousevassa vaihe), jotka liittyvät tähän kaksoisdelta/alfa-spektriin, ei kuvata. Lisäksi monitorin EEG-analyysityökalut eivät pysty kuvaamaan oikein (spektritiheysmatriisissa) yleisanestesian induktio- ja ilmaantumisvaiheita (herääminen).

Yleispuudutuksen mahdollisista haitallisista vaikutuksista lapsille, erityisesti alle vuoden ikäisille lapsille, on edelleen kysymyksiä. Siinä määrin kuin yleisanestesia on välttämätöntä kirurgisen toimenpiteen suorittamiseksi, on välttämätöntä, että käytettävissä on työkalut (kortikaalinen EEG), joiden avulla voidaan säätää anestesialääkkeiden annoksia yksilöiden väliseen vaihteluun sopeutumiseksi. Lapsilla EEG:n käyttö anestesian riittävyyden arvioinnissa on edelleen epätäydellistä ja epätäydellistä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Colombes, Ranska, 92025
        • Rekrytointi
        • Hôpital Louis Mourier
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset, jotka tarvitsevat yleisanestesiaa leikkaukseen (ENT, hammaslääketiede) Louis Mourierin sairaalassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1 vuosi < ikä < 18 vuotta
  • Paino > 10 kg
  • Lapsi, joka saa yleisanestesiaa mihin tahansa suunniteltuun kirurgiseen toimenpiteeseen (hammaslääkäri ja ENT) Louis Mourierin sairaalassa
  • Tietoa vanhempainvallan haltijoille

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsi, jolla on tiedossa autismihäiriö
  • Vanhempainvallan haltijoiden kieltäytyminen osallistumasta tai lapsen kieltäytyminen
  • Osallistuminen muuhun interventiotutkimukseen
  • Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Lapset, jotka tarvitsevat yleisanestesian leikkaukseen
Lapset, jotka tarvitsevat yleisanestesian leikkaukseen (ENT, hammaslääketiede) Louis Mourierin sairaalassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden farmakologiset korrelaatiot (anestesialääkkeiden annokset ja annostelun ajoitus) anestesian kolmen vaiheen aikana (induktio/ylläpito/aloitus).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tavoitteena on vahvistaa, että tietty EEG-profiili (joka kuvataan spektritiheysmatriisin, ainutlaatuisten digitaalisten kuvaajien ja analogisen EEG:n avulla) liittyy tällaisiin lääkeannoksiin/pitoisuuksiin ja liittyy vasteen todennäköisyyksiin (liike/hemodynamiikka) .
6 kuukautta
Kliiniset korrelaatiot (stimulaatiot, mukaan lukien nosiseptiivinen stimulaatio, mahdolliset vasteet, kuten liike/spontaani ventilaation uudelleen aloittaminen anestesian ylläpidon/takykardia/hypertensio) anestesian kolmen vaiheen aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tavoitteena on vahvistaa, että tietty EEG-profiili (joka kuvataan spektritiheysmatriisin, ainutlaatuisten digitaalisten kuvaajien ja analogisen EEG:n avulla) liittyy tällaisiin lääkeannoksiin/pitoisuuksiin ja liittyy vasteen todennäköisyyksiin (liike/hemodynamiikka) .
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Delta-alfa-suhteen laskeminen matemaattisten työkalujen kehittämiseksi delta-alfa-spektrikuvien kvantifioimiseksi spektritiheysmatriisissa anestesian ylläpitovaiheen aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Yksilönsisäinen herkkyyden korrelaatio anestesian eri vaiheiden välillä (induktio-huolto-ilmaantuminen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tällä testataan hypoteesia, jonka mukaan potilas, joka on tunnistettu herkäksi induktiovaiheen aikana (aika, joka tarvitaan siirtymään delta-jäljestä, jossa on päällekkäinen alfa, jäljelle, jossa on yksinomaisia ​​delta-aaltoja), on myös herkkä (tarvitsee pienempiä annoksia/pitoisuuksia unilääkkeitä). kaksinkertainen delta-alfa-spektri anestesian ylläpitovaiheen aikana. Jos tämä yksilöiden välinen herkkyys jatkuu, potilaan on poistuttava anestesiasta (nopeat aallot) pienemmillä unilääkkeiden pitoisuuksilla verrattuna vähemmän herkkiin potilaisiin.
6 kuukautta
Tyypillisen EEG-profiilin (pysyvät beeta/gamma-aallot) herkkyys ja spesifisyys, joka auttaa ennustamaan ekstubaatiota tällä hetkellä käytettyjen kliinisten ja "tieteellisten" kriteerien perusteella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dan Longrois, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP230375

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa