Studium farmakologických a klinických korelátů frontálního kortikálního elektroencefalografického (EEG) signálu během indukční, udržovací a počáteční fáze anestezie u dětí (SPECTRAL-PED)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obvyklá praxe celkové anestezie u dětí je založena na předepisování anestetik v dávkách přizpůsobených hmotnosti a neurologickém vyšetření se zaměřením na funkce mozkového kmene. Každý pacient má specifickou citlivost na anestetika (interindividuální farmakokinetická a farmakodynamická variabilita).
Tato interindividuální variabilita pravděpodobně způsobí příliš hlubokou nebo naopak příliš lehkou anestezii, kterou lze obtížně předvídat a může způsobit komplikace, zejména hemodynamické a neurokognitivní. Vzhledem k farmakokinetice anestetik, jakmile dojde k předávkování, bude relativně prodlouženo (několik minut). Toto je korekce předávkování.
U dospělých se monitorování adekvátnosti anestezie provádí analýzou signálu EEG (hlavně monitor BIS (Bispectral Index), Medtronic, Dublin, Irsko). Tato praxe není u dětí příliš častá.
Od roku 2020 umožňuje EEG monitor (Sedline, Masimo, Irvine, Kalifornie, USA) odhad adekvátnosti anestezie u dětí na základě EEG modelu (matice spektrální hustoty; dvojité spektrum delta a alfa během udržovací fáze anestezie).
Nicméně koreláty farmakologické (dávky a zpoždění dosažení vrcholu účinku léků) i klinické koreláty (ztráta verbálního kontaktu při indukci, reakce na nociceptivní podněty při udržování anestezie, návrat funkcí mozkového kmene ve vznikajících fáze) spojené s tímto dvojitým delta/alfa spektrem nejsou popsány. Nástroje monitorovací analýzy EEG navíc nedokážou správně popsat (v matici spektrální hustoty) fázi indukce a vynoření (probuzení) celkové anestezie.
Přetrvávají otázky ohledně potenciálně škodlivých účinků celkové anestezie u dětí, zejména u dětí mladších jednoho roku. V rozsahu, v jakém je pro provedení chirurgického zákroku nezbytná celková anestezie, je nezbytné mít nástroje (kortikální EEG), které umožňují upravit dávky anestetik tak, aby se přizpůsobily interindividuální variabilitě. U dětí zůstává použití EEG pro odhad adekvátnosti anestezie neúplné a nedokonalé.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dan Longrois, MD, PHD
- Telefonní číslo: 01 47 60 61 35
- E-mail: dan.longrois@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christian De Tymowski, MD
- Telefonní číslo: 01 47 60 61 35
- E-mail: christian.detymowski@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Colombes, Francie, 92025
- Nábor
- Hôpital Louis Mourier
-
Kontakt:
- Dan Longrois, MD, PHD
- Telefonní číslo: 01 47 60 61 35
- E-mail: dan.longrois@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1 rok < věk < 18 let
- Hmotnost > 10 kg
- Dítě v celkové anestezii pro jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok (stomatologie a ORL) v nemocnici Louis Mourier
- Informace pro držitele rodičovské pravomoci
Kritéria vyloučení:
- Dítě se známou poruchou autismu
- Odmítnutí účasti nositelů rodičovské pravomoci nebo odmítnutí dítěte
- Účast na dalších intervenčních výzkumech
- Není členem systému sociálního zabezpečení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Děti, které potřebují celkovou anestezii k operaci
Děti, které potřebují celkovou anestezii k operaci (ORL, stomatologie) v nemocnici Louis Mourier.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakologické koreláty (dávky a načasování podávání anestetik) pacientů během tří fází anestezie (indukce/udržování/vznik).
Časové okno: 6 měsíců
|
Cílem je potvrdit, že daný profil EEG (popsaný maticí spektrální hustoty, jedinečnými digitálními deskriptory a analogovým EEG) je spojen s takovými dávkami/koncentracemi léků a je spojen s pravděpodobnostmi odezvy (pohyb/hemodynamika) .
|
6 měsíců
|
|
Klinické koreláty (stimulace včetně nociceptivní stimulace, možné reakce jako pohyb/obnovení spontánní ventilace během udržování anestezie/tachykardie/hypertenze) pacientů během tří fází anestezie.
Časové okno: 6 měsíců
|
Cílem je potvrdit, že daný profil EEG (popsaný maticí spektrální hustoty, jedinečnými digitálními deskriptory a analogovým EEG) je spojen s takovými dávkami/koncentracemi léků a je spojen s pravděpodobnostmi odezvy (pohyb/hemodynamika) .
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výpočet poměru delta-alfa, který má pomoci při vývoji matematických nástrojů pro kvantifikaci zobrazení spekter delta-alfa na matrici spektrální hustoty během udržovací fáze anestezie
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Intraindividuální korelace citlivosti mezi různými fázemi anestezie (indukce-udržování-vznik)
Časové okno: 6 měsíců
|
Cílem je otestovat hypotézu, že pacient identifikovaný jako citlivý během indukční fáze (doba potřebná k přechodu z delta stopy se superponovaným alfa na stopu s exkluzivními delta vlnami) bude také citlivý (bude potřebovat nižší dávky/koncentrace hypnotik) mít dvojité delta-alfa spektrum během udržovací fáze anestezie.
Pokud tato interindividuální citlivost přetrvává, pacient bude muset vyjít z anestezie (přetrvávání rychlých vln) při nižších koncentracích hypnotik ve srovnání s méně citlivými pacienty.
|
6 měsíců
|
|
Citlivost a specifičnost typického profilu EEG (perzistentní beta/gama vlny), které pomáhají předpovídat extubaci podle aktuálně používaných klinických a „vědeckých“ kritérií.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dan Longrois, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- APHP230375
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .