- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06020599
Studie van farmacologische en klinische correlaten van frontaal corticaal elektro-encefalografisch (EEG) signaal tijdens de inductie-, onderhouds- en opkomstfasen van anesthesie bij kinderen (SPECTRAL-PED)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De gebruikelijke praktijk van algemene anesthesie bij kinderen is gebaseerd op het voorschrijven van anesthetica met doses aangepast aan het gewicht en neurologisch onderzoek gericht op de functies van de hersenstam. Elke patiënt heeft een specifieke gevoeligheid voor anesthetica (interindividuele farmacokinetische en farmacodynamische variabiliteit).
Deze interindividuele variabiliteit zal waarschijnlijk een te diepe of, omgekeerd, te lichte anesthesie veroorzaken, wat moeilijk te anticiperen kan zijn en complicaties kan veroorzaken, met name hemodynamisch en neurocognitief. Vanwege de farmacokinetiek van anesthetica zal een eenmaal aanwezige overdosis deze relatief lang aanhouden (enkele minuten). Dit is de correctie van een overdosis.
Bij volwassenen wordt de monitoring van de adequaatheid van de anesthesie uitgevoerd door middel van EEG-signaalanalyse (voornamelijk BIS-monitor (Bispectral Index), Medtronic, Dublin, Ierland). Deze praktijk komt niet vaak voor bij kinderen.
Sinds 2020 maakt een EEG-monitor (Sedline, Masimo, Irvine, Californië, VS) de schatting mogelijk van de adequaatheid van anesthesie bij kinderen op basis van een EEG-model (spectrale dichtheidsmatrix; dubbel spectrum delta en alfa tijdens de onderhoudsfase van anesthesie).
Niettemin zijn zowel de farmacologische correlaten (doses en vertragingen bij het bereiken van de piek van het effect van geneesmiddelen) als de klinische correlaten (verlies van verbaal contact bij inductie, reacties op nociceptieve stimuli tijdens het in stand houden van de anesthesie, terugkeer van de hersenstamfuncties in de opkomende fase) geassocieerd met dit dubbele delta/alfa-spectrum worden niet beschreven. Bovendien kunnen monitor-EEG-analysehulpmiddelen de inductie- en ontwakingsfasen van algemene anesthesie niet correct beschrijven (in spectrale dichtheidsmatrix).
Er blijven vragen bestaan over de potentieel schadelijke effecten van algemene anesthesie bij kinderen, vooral bij kinderen jonger dan één jaar. Voor zover algemene anesthesie noodzakelijk is voor de uitvoering van de chirurgische ingreep, is het essentieel om over hulpmiddelen te beschikken (corticale EEG) die het mogelijk maken de doses anesthetica aan te passen aan de interindividuele variabiliteit. Bij kinderen blijft het gebruik van EEG voor het inschatten van de adequaatheid van anesthesie onvolledig en onvolmaakt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dan Longrois, MD, PhD
- Telefoonnummer: 01 47 60 61 35
- E-mail: dan.longrois@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Christian De Tymowski, MD
- Telefoonnummer: 01 47 60 61 35
- E-mail: christian.detymowski@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Colombes, Frankrijk, 92025
- Werving
- Hôpital Louis Mourier
-
Contact:
- Dan Longrois, MD, PhD
- Telefoonnummer: 01 47 60 61 35
- E-mail: dan.longrois@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1 jaar < leeftijd < 18 jaar
- Gewicht> 10 kg
- Kind dat algemene anesthesie krijgt voor een geplande chirurgische ingreep (tandheelkunde en KNO) in het Louis Mourier-ziekenhuis
- Informatie voor houders van ouderlijk gezag
Uitsluitingscriteria:
- Kind met een bekende autismestoornis
- Weigering van ouderlijke gezagsdragers om deel te nemen of weigering van het kind
- Deelname aan ander interventieonderzoek
- Niet aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Kinderen die algemene anesthesie nodig hebben voor een operatie
Kinderen die algemene anesthesie nodig hebben voor een operatie (KNO, tandheelkunde) in het Louis Mourier Ziekenhuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Farmacologische correlaten (doses en tijdstip van toediening van anesthetica) van patiënten tijdens de drie fasen van de anesthesie (inductie/onderhoud/opkomst).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het doel is om te beweren dat een bepaald EEG-profiel (beschreven door de spectrale dichtheidsmatrix, door de unieke digitale descriptoren en door de analoge EEG) geassocieerd is met dergelijke doses/concentraties van geneesmiddelen en geassocieerd is met waarschijnlijkheden van respons (beweging/hemodynamiek). .
|
6 maanden
|
Klinische correlaten (stimulaties waaronder nociceptieve stimulatie, mogelijke reacties zoals beweging/hervatting van spontane ventilatie tijdens onderhoud van de anesthesie/tachycardie/hypertensie) van patiënten tijdens de drie fasen van de anesthesie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het doel is om te beweren dat een bepaald EEG-profiel (beschreven door de spectrale dichtheidsmatrix, door de unieke digitale descriptoren en door de analoge EEG) geassocieerd is met dergelijke doses/concentraties van geneesmiddelen en geassocieerd is met waarschijnlijkheden van respons (beweging/hemodynamiek). .
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De berekening van de delta-alfa-verhouding om de ontwikkeling van wiskundige hulpmiddelen te helpen om delta-alfa-spectrabeelden op de spectrale dichtheidsmatrix te kwantificeren tijdens de onderhoudsfase van anesthesie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Intra-individuele correlatie van gevoeligheid tussen de verschillende fasen van de anesthesie (inductie-onderhoud-opkomst)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit is om de hypothese te testen dat een patiënt die tijdens de inductiefase als gevoelig wordt geïdentificeerd (de tijd die nodig is om van een delta-trace met gesuperponeerde alfa naar een trace met exclusieve delta-golven te gaan) ook gevoelig zal zijn (lagere doses/concentraties van hypnotica nodig heeft). om een dubbel delta-alfaspectrum te hebben tijdens de onderhoudsfase van de anesthesie.
Als deze interindividuele gevoeligheid aanhoudt, zal de patiënt uit de anesthesie moeten komen (aanhouden van snelle golven) met lagere concentraties hypnotica dan bij minder gevoelige patiënten.
|
6 maanden
|
Gevoeligheid en specificiteit van een typisch EEG-profiel (aanhoudende bèta/gamma-golven) om extubatie te helpen voorspellen op basis van de momenteel gebruikte klinische en "wetenschappelijke" criteria.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dan Longrois, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- APHP230375
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .