Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van farmacologische en klinische correlaten van frontaal corticaal elektro-encefalografisch (EEG) signaal tijdens de inductie-, onderhouds- en opkomstfasen van anesthesie bij kinderen (SPECTRAL-PED)

6 februari 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Gebruikmakend van gegevens van een prospectief cohort van kinderen die algemene anesthesie krijgen voor een operatie, zal dit project farmacologische correlaten (doses en tijdstip van toediening van anesthetica) en klinische correlaten (stimulaties inclusief nociceptieve stimulatie, mogelijke reacties zoals beweging/hervatting van spontane ventilatie tijdens onderhoud van de anesthesie/tachycardie/hoge bloeddruk) van patiënten tijdens de drie fasen van de anesthesie (inductie, onderhoud, opkomst).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De gebruikelijke praktijk van algemene anesthesie bij kinderen is gebaseerd op het voorschrijven van anesthetica met doses aangepast aan het gewicht en neurologisch onderzoek gericht op de functies van de hersenstam. Elke patiënt heeft een specifieke gevoeligheid voor anesthetica (interindividuele farmacokinetische en farmacodynamische variabiliteit).

Deze interindividuele variabiliteit zal waarschijnlijk een te diepe of, omgekeerd, te lichte anesthesie veroorzaken, wat moeilijk te anticiperen kan zijn en complicaties kan veroorzaken, met name hemodynamisch en neurocognitief. Vanwege de farmacokinetiek van anesthetica zal een eenmaal aanwezige overdosis deze relatief lang aanhouden (enkele minuten). Dit is de correctie van een overdosis.

Bij volwassenen wordt de monitoring van de adequaatheid van de anesthesie uitgevoerd door middel van EEG-signaalanalyse (voornamelijk BIS-monitor (Bispectral Index), Medtronic, Dublin, Ierland). Deze praktijk komt niet vaak voor bij kinderen.

Sinds 2020 maakt een EEG-monitor (Sedline, Masimo, Irvine, Californië, VS) de schatting mogelijk van de adequaatheid van anesthesie bij kinderen op basis van een EEG-model (spectrale dichtheidsmatrix; dubbel spectrum delta en alfa tijdens de onderhoudsfase van anesthesie).

Niettemin zijn zowel de farmacologische correlaten (doses en vertragingen bij het bereiken van de piek van het effect van geneesmiddelen) als de klinische correlaten (verlies van verbaal contact bij inductie, reacties op nociceptieve stimuli tijdens het in stand houden van de anesthesie, terugkeer van de hersenstamfuncties in de opkomende fase) geassocieerd met dit dubbele delta/alfa-spectrum worden niet beschreven. Bovendien kunnen monitor-EEG-analysehulpmiddelen de inductie- en ontwakingsfasen van algemene anesthesie niet correct beschrijven (in spectrale dichtheidsmatrix).

Er blijven vragen bestaan ​​over de potentieel schadelijke effecten van algemene anesthesie bij kinderen, vooral bij kinderen jonger dan één jaar. Voor zover algemene anesthesie noodzakelijk is voor de uitvoering van de chirurgische ingreep, is het essentieel om over hulpmiddelen te beschikken (corticale EEG) die het mogelijk maken de doses anesthetica aan te passen aan de interindividuele variabiliteit. Bij kinderen blijft het gebruik van EEG voor het inschatten van de adequaatheid van anesthesie onvolledig en onvolmaakt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Colombes, Frankrijk, 92025
        • Werving
        • Hôpital Louis Mourier
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen die algemene anesthesie nodig hebben voor een operatie (KNO, tandheelkunde) in het Louis Mourier-ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1 jaar < leeftijd < 18 jaar
  • Gewicht> 10 kg
  • Kind dat algemene anesthesie krijgt voor een geplande chirurgische ingreep (tandheelkunde en KNO) in het Louis Mourier-ziekenhuis
  • Informatie voor houders van ouderlijk gezag

Uitsluitingscriteria:

  • Kind met een bekende autismestoornis
  • Weigering van ouderlijke gezagsdragers om deel te nemen of weigering van het kind
  • Deelname aan ander interventieonderzoek
  • Niet aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Kinderen die algemene anesthesie nodig hebben voor een operatie
Kinderen die algemene anesthesie nodig hebben voor een operatie (KNO, tandheelkunde) in het Louis Mourier Ziekenhuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacologische correlaten (doses en tijdstip van toediening van anesthetica) van patiënten tijdens de drie fasen van de anesthesie (inductie/onderhoud/opkomst).
Tijdsspanne: 6 maanden
Het doel is om te beweren dat een bepaald EEG-profiel (beschreven door de spectrale dichtheidsmatrix, door de unieke digitale descriptoren en door de analoge EEG) geassocieerd is met dergelijke doses/concentraties van geneesmiddelen en geassocieerd is met waarschijnlijkheden van respons (beweging/hemodynamiek). .
6 maanden
Klinische correlaten (stimulaties waaronder nociceptieve stimulatie, mogelijke reacties zoals beweging/hervatting van spontane ventilatie tijdens onderhoud van de anesthesie/tachycardie/hypertensie) van patiënten tijdens de drie fasen van de anesthesie.
Tijdsspanne: 6 maanden
Het doel is om te beweren dat een bepaald EEG-profiel (beschreven door de spectrale dichtheidsmatrix, door de unieke digitale descriptoren en door de analoge EEG) geassocieerd is met dergelijke doses/concentraties van geneesmiddelen en geassocieerd is met waarschijnlijkheden van respons (beweging/hemodynamiek). .
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De berekening van de delta-alfa-verhouding om de ontwikkeling van wiskundige hulpmiddelen te helpen om delta-alfa-spectrabeelden op de spectrale dichtheidsmatrix te kwantificeren tijdens de onderhoudsfase van anesthesie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Intra-individuele correlatie van gevoeligheid tussen de verschillende fasen van de anesthesie (inductie-onderhoud-opkomst)
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit is om de hypothese te testen dat een patiënt die tijdens de inductiefase als gevoelig wordt geïdentificeerd (de tijd die nodig is om van een delta-trace met gesuperponeerde alfa naar een trace met exclusieve delta-golven te gaan) ook gevoelig zal zijn (lagere doses/concentraties van hypnotica nodig heeft). om een ​​dubbel delta-alfaspectrum te hebben tijdens de onderhoudsfase van de anesthesie. Als deze interindividuele gevoeligheid aanhoudt, zal de patiënt uit de anesthesie moeten komen (aanhouden van snelle golven) met lagere concentraties hypnotica dan bij minder gevoelige patiënten.
6 maanden
Gevoeligheid en specificiteit van een typisch EEG-profiel (aanhoudende bèta/gamma-golven) om extubatie te helpen voorspellen op basis van de momenteel gebruikte klinische en "wetenschappelijke" criteria.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dan Longrois, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP230375

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren