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첨단 하이브리드 폐쇄 루프 시스템에서 DPP-4 억제제 치료의 타당성

2023년 8월 26일 업데이트: Nancy Samir Elbarbary, Ain Shams University

MiniMed™ 780G Advanced Hybrid Closed Loop System에서 제1형 당뇨병 환자의 이프타르 관련 혈당 이탈 치료를 위한 DPP-4 억제제의 타당성

배경: 라마단 이프타르 식사는 일반적으로 포도당 변동을 유발합니다. 디펩티딜 펩티다제-4 억제제는 글루카곤 유사 펩티드-1의 혈청 농도를 증가시켜 저혈당 위험을 낮추면서 혈당 수치를 감소시킵니다.

목표: 고급 하이브리드 폐쇄 루프(AHCL) 치료 중 이프타르 라마단 식사의 혈당 변동 및 혈당 지표에 대한 제1형 당뇨병(T1DM)이 있는 청소년 및 젊은 성인의 추가 요법으로서 빌다글립틴의 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

집중 인슐린 요법을 받는 제1형 당뇨병(T1DM) 환자의 현재 관리에서는 탄수화물이 식후 혈당증의 가장 중요한 결정 요인으로 인식되고 있습니다. 따라서 전 세계 지침에서는 식전 인슐린 용량을 결정하기 위해 탄수화물 계산을 권장합니다. 현재 인슐린 대 탄수화물 비율(ICR)은 식사 인슐린 용량을 계산하는 데 자주 사용됩니다. 그러나 ICR은 일부 환자에게는 어렵고 비효율적이며 부정확한 것으로 간주되며, 당화혈색소(HbA1c)의 약간의 개선만을 보여주는 성인의 추정 오류는 약 20%입니다. ICR을 사용하는 이러한 효율성 부족과 광범위한 변동성은 이를 개선해야 함을 시사합니다.

그러나 기저 인슐린 치료를 받은 환자를 대상으로 추가 약물로서 DPP-4 억제제의 효능과 안전성을 조사한 무작위 대조 연구는 소수에 불과했습니다. 따라서 우리는 AHCL 치료 중 이프타르 라마단 식사의 혈당 변동 및 혈당 측정에 대한 T1DM 청소년 및 젊은 성인의 추가 요법으로서 DPP-4 억제제의 효능과 안전성을 조사하기 위해 1개월간 무작위 대조 시험을 실시했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 11361
        • Nancy Elbarbary

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 1년 동안 제1형 당뇨병(T1DM)을 앓고 있는 환자
  • 12~27세 환자
  • 연구 시작 최소 6개월 전에 MiniMed 780G AHCL 시스템(Medtronic, Northridge, CA, USA)을 사용하는 환자
  • 일일 최소 인슐린 요구량이 8단위 이상인 환자
  • 연구 프로토콜을 준수하려는 환자의 의지와 능력, 연구 펌프 데이터 업로드 요구 사항을 충족하는 인터넷 및 컴퓨터 시스템에 대한 액세스.

제외 기준:

  • 미세혈관 또는 대혈관 합병증이 있는 환자
  • 임신, 수유
  • 현장 진료 선별검사를 받은 환자 HbA1c >10.0% (86mmol/몰)
  • 저혈당을 인지하지 못하거나 모집 전 지난 6개월 동안 재발성 중증 저혈당 증상이 있었던 환자
  • 재발성 DKA 환자(지난 6개월 동안 2회 이상 발생).
  • 만성 질환이 있는 환자, 현재 혈당 수치에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(인슐린 제외)을 사용하고 있는 환자.
  • 이전에 보조제에 대한 이상반응이 있었던 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 디펩티딜펩티다제-4 억제제
Iftar 식사와 함께 Dipeptidyl peptidase-4 억제제
의약품: 디펩티딜펩티다제-4 억제제
Iftar 식사와 함께 Dipeptidyl peptidase-4 억제제
간섭 없음: 대조군
Iftar 식사와 함께 Dipeptidyl peptidase-4 억제제 섭취 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 식후 혈장 포도당(PPG) 수준(mg/dl)
기간: 4 주
최대 식후 혈장 포도당(PPG) 수준(mg/dl)
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범위 내 시간 %
기간: 4 주
범위 내 시간 %
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 23일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 21일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Ain Shams University 232212

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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