Machbarkeit einer DPP-4-Inhibitor-Therapie auf einem fortschrittlichen Hybrid-Closed-Loop-System
Machbarkeit eines DPP-4-Inhibitors zur Behandlung von Iftar-bedingten glykämischen Schwankungen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes auf dem MiniMed™ 780G Advanced Hybrid Closed-Loop-System
Hintergrund: Ramadan-Iftar-Mahlzeiten führen typischerweise zu Glukoseausschlägen. Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren erhöhen die Serumkonzentration des Glucagon-ähnlichen Peptids 1 und senken so den Blutzuckerspiegel bei geringem Risiko einer Hypoglykämie.
Ziel: Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vildagliptin als Zusatztherapie bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) anhand von Glukoseschwankungen bei Iftar-Ramadan-Mahlzeiten und glykämischen Messwerten während der Advanced Hybrid Closed-Loop-Behandlung (AHCL).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der derzeitigen Behandlung von Menschen mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) unter intensiver Insulintherapie sind Kohlenhydrate der wichtigste Faktor für die postprandiale Glykämie; Daher empfehlen weltweite Richtlinien die Kohlenhydratzählung zur Bestimmung der präprandialen Insulindosen. Derzeit wird häufig das Insulin-Kohlenhydrat-Verhältnis (ICR) zur Berechnung der Mahlzeiteninsulindosis verwendet. Allerdings gelten ICRs für einige Patienten als schwierig, ineffektiv und ungenau, wobei ein Schätzfehler von etwa 20 % bei Erwachsenen nur mäßige Verbesserungen des glykierten Hämoglobins (HbA1c) zeigt. Dieser Mangel an Wirksamkeit und die große Variabilität bei der Verwendung von ICRs legen nahe, dass sie verbessert werden sollte.
Allerdings gibt es nur wenige randomisierte Kontrollstudien, die die Wirksamkeit und Sicherheit von DPP-4-Inhibitoren als Zusatzmedikament bei mit Basalinsulin behandelten Patienten untersucht haben. Daher führten wir eine einmonatige randomisierte Kontrollstudie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von DPP-4-Inhibitoren als Zusatztherapie bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit T1DM anhand von Glukoseschwankungen bei Iftar-Ramadan-Mahlzeiten und Glukometrie während der AHCL-Behandlung zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11361
- Nancy Elbarbary
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1DM) seit mindestens einem Jahr
- Patienten im Alter von 12–27 Jahren
- Patienten, die das MiniMed 780G AHCL-System (Medtronic, Northridge, CA, USA) mindestens 6 Monate vor der Studie verwenden
- Patienten mit einem minimalen täglichen Insulinbedarf von mehr als 8 Einheiten
- Bereitschaft und Fähigkeit des Patienten, sich an das Studienprotokoll zu halten, Zugang zum Internet und ein Computersystem, das die Anforderungen zum Hochladen der Studienpumpendaten erfüllt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit mikrovaskulären oder makrovaskulären Komplikationen
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Patienten mit einem Point-of-Care-Screening-HbA1c >10,0 % (86 mmol/mol)
- Patienten mit Hypoglykämie-Unbewusstheit oder wiederkehrenden schweren Hypoglykämie-Episoden in den letzten 6 Monaten vor der Rekrutierung
- Patienten mit rezidivierendem DKA (mehr als 2 Episoden in den letzten 6 Monaten).
- Patienten mit einer chronischen Erkrankung, die derzeit Medikamente (außer Insulin) einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Blutzuckerspiegel beeinflussen.
- Patienten, die zuvor Nebenwirkungen auf das Zusatzmittel hatten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren
Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren mit Iftar-Mahlzeit
|
Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren mit Iftar-Mahlzeit
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Einnahme von Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren mit der Iftar-Mahlzeit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spitzenwert der postprandialen Plasmaglukose (PPG) in mg/dl
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Spitzenwert der postprandialen Plasmaglukose (PPG) in mg/dl
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit im Bereich %
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Zeit im Bereich %
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brown SA, Kovatchev BP, Raghinaru D, Lum JW, Buckingham BA, Kudva YC, Laffel LM, Levy CJ, Pinsker JE, Wadwa RP, Dassau E, Doyle FJ 3rd, Anderson SM, Church MM, Dadlani V, Ekhlaspour L, Forlenza GP, Isganaitis E, Lam DW, Kollman C, Beck RW; iDCL Trial Research Group. Six-Month Randomized, Multicenter Trial of Closed-Loop Control in Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Oct 31;381(18):1707-1717. doi: 10.1056/NEJMoa1907863. Epub 2019 Oct 16.
- Wadwa RP, Reed ZW, Buckingham BA, DeBoer MD, Ekhlaspour L, Forlenza GP, Schoelwer M, Lum J, Kollman C, Beck RW, Breton MD; PEDAP Trial Study Group. Trial of Hybrid Closed-Loop Control in Young Children with Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2023 Mar 16;388(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa2210834.
- Dyson PA, Twenefour D, Breen C, Duncan A, Elvin E, Goff L, Hill A, Kalsi P, Marsland N, McArdle P, Mellor D, Oliver L, Watson K. Diabetes UK evidence-based nutrition guidelines for the prevention and management of diabetes. Diabet Med. 2018 May;35(5):541-547. doi: 10.1111/dme.13603.
- Brazeau AS, Mircescu H, Desjardins K, Leroux C, Strychar I, Ekoe JM, Rabasa-Lhoret R. Carbohydrate counting accuracy and blood glucose variability in adults with type 1 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2013 Jan;99(1):19-23. doi: 10.1016/j.diabres.2012.10.024. Epub 2012 Nov 10.
- Lakshman R, Boughton C, Hovorka R. The changing landscape of automated insulin delivery in the management of type 1 diabetes. Endocr Connect. 2023 Jul 31;12(8):e230132. doi: 10.1530/EC-23-0132.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ain Shams University 232212
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .