Viabilidad de la terapia con inhibidores de DPP-4 en un sistema de circuito cerrado híbrido avanzado
Viabilidad del inhibidor de DPP-4 para el tratamiento de excursiones glucémicas relacionadas con Iftar en pacientes con diabetes tipo 1 en el sistema de circuito cerrado híbrido avanzado MiniMed ™ 780G
Antecedentes: la comida Iftar de Ramadán suele provocar variaciones de glucosa. Los inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 aumentan las concentraciones séricas del péptido 1 similar al glucagón y, por lo tanto, disminuyen los niveles de glucosa en sangre con bajo riesgo de hipoglucemia.
Objetivo: investigar la eficacia y seguridad de vildagliptina como terapia complementaria entre adolescentes y adultos jóvenes con diabetes mellitus tipo 1 (DM1) en excursiones de glucosa de las comidas Iftar Ramadán y métricas glucémicas durante el tratamiento híbrido avanzado de circuito cerrado (AHCL).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento actual de las personas con diabetes mellitus tipo 1 (DM1) que reciben terapia intensiva con insulina reconoce que los carbohidratos son el determinante más importante de la glucemia posprandial; por lo tanto, las guías mundiales recomiendan el recuento de carbohidratos para determinar las dosis de insulina preprandial. Actualmente, la proporción de insulina a carbohidratos (ICR) se utiliza con frecuencia para calcular la dosis de insulina de la comida. Sin embargo, las ICR se consideran difíciles, ineficaces e inexactas para algunos pacientes, con un error de estimación de alrededor del 20% en adultos que demuestra solo mejoras modestas en la hemoglobina glucosilada (HbA1c). Esta falta de eficacia y la amplia variabilidad en el uso de ICR sugiere que se debe mejorar.
Sin embargo, sólo se han realizado unos pocos estudios de control aleatorios que investigaron la eficacia y seguridad de los inhibidores de DPP-4 como fármaco complementario en pacientes tratados con insulina basal. Por lo tanto, llevamos a cabo un ensayo de control aleatorio de un mes para investigar la eficacia y seguridad de los inhibidores de DPP-4 como terapia complementaria entre adolescentes y adultos jóvenes con DM1 en excursiones de glucosa de las comidas Iftar Ramadán y glucometría durante el tratamiento con AHCL.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11361
- Nancy Elbarbary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con diabetes tipo 1 (DM1) durante al menos un año
- pacientes de 12 a 27 años
- pacientes que utilizan el sistema MiniMed 780G AHCL (Medtronic, Northridge, CA, EE. UU.) al menos 6 meses antes del estudio
- pacientes con requerimiento mínimo diario de insulina de más de 8 unidades
- voluntad y capacidad de los pacientes para cumplir con el protocolo del estudio, acceso a Internet y un sistema informático que cumpliera con los requisitos para cargar los datos de la bomba del estudio.
Criterio de exclusión:
- pacientes con complicaciones microvasculares o macrovasculares
- embarazo, lactancia
- pacientes que tuvieron una prueba de detección de HbA1c en el lugar de atención >10,0 % (86 mmol/mol)
- pacientes con hipoglucemia inconsciente o episodio de hipoglucemia grave recurrente en los últimos 6 meses antes del reclutamiento
- pacientes con CAD recurrente (más de 2 episodios en los 6 meses anteriores).
- pacientes con cualquier condición médica crónica, uso actual de medicamentos (distintos de la insulina) que se sabe que afectan el nivel de glucosa en sangre.
- pacientes que tuvieron reacciones adversas previas al agente complementario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4
Inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 con comida Iftar
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Inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 con comida Iftar
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Sin intervención: Grupo de control
Sin ingesta de inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 con la comida Iftar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel máximo de glucosa plasmática posprandial (PPG) en mg/dl.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Nivel máximo de glucosa plasmática posprandial (PPG) en mg/dl.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo en rango %
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Tiempo en rango %
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brown SA, Kovatchev BP, Raghinaru D, Lum JW, Buckingham BA, Kudva YC, Laffel LM, Levy CJ, Pinsker JE, Wadwa RP, Dassau E, Doyle FJ 3rd, Anderson SM, Church MM, Dadlani V, Ekhlaspour L, Forlenza GP, Isganaitis E, Lam DW, Kollman C, Beck RW; iDCL Trial Research Group. Six-Month Randomized, Multicenter Trial of Closed-Loop Control in Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Oct 31;381(18):1707-1717. doi: 10.1056/NEJMoa1907863. Epub 2019 Oct 16.
- Wadwa RP, Reed ZW, Buckingham BA, DeBoer MD, Ekhlaspour L, Forlenza GP, Schoelwer M, Lum J, Kollman C, Beck RW, Breton MD; PEDAP Trial Study Group. Trial of Hybrid Closed-Loop Control in Young Children with Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2023 Mar 16;388(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa2210834.
- Dyson PA, Twenefour D, Breen C, Duncan A, Elvin E, Goff L, Hill A, Kalsi P, Marsland N, McArdle P, Mellor D, Oliver L, Watson K. Diabetes UK evidence-based nutrition guidelines for the prevention and management of diabetes. Diabet Med. 2018 May;35(5):541-547. doi: 10.1111/dme.13603.
- Brazeau AS, Mircescu H, Desjardins K, Leroux C, Strychar I, Ekoe JM, Rabasa-Lhoret R. Carbohydrate counting accuracy and blood glucose variability in adults with type 1 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2013 Jan;99(1):19-23. doi: 10.1016/j.diabres.2012.10.024. Epub 2012 Nov 10.
- Lakshman R, Boughton C, Hovorka R. The changing landscape of automated insulin delivery in the management of type 1 diabetes. Endocr Connect. 2023 Jul 31;12(8):e230132. doi: 10.1530/EC-23-0132.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Ain Shams University 232212
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