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Faisabilité de la thérapie par inhibiteur de DPP-4 sur un système hybride avancé en boucle fermée

26 août 2023 mis à jour par: Nancy Samir Elbarbary, Ain Shams University

Faisabilité de l'inhibiteur DPP-4 pour le traitement des excursions glycémiques liées à l'iftar chez les patients atteints de diabète de type 1 sur le système hybride avancé en boucle fermée MiniMed™ 780G

Contexte : Le repas Iftar du Ramadan provoque généralement des excursions en glucose. Les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 augmentent les concentrations sériques du peptide-1 de type glucagon et diminuent ainsi la glycémie avec un faible risque d'hypoglycémie.

Objectif : étudier l'efficacité et l'innocuité de la vildagliptine en tant que traitement d'appoint chez les adolescents et les jeunes adultes atteints de diabète sucré de type 1 (DT1) lors des excursions en glucose des repas Iftar du Ramadan et des mesures glycémiques pendant le traitement hybride avancé en boucle fermée (AHCL).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prise en charge actuelle des personnes atteintes de diabète sucré de type 1 (DT1) sous insulinothérapie intensive reconnaît les glucides comme le déterminant le plus important de la glycémie postprandiale ; par conséquent, les directives mondiales recommandent de compter les glucides pour déterminer les doses d'insuline préprandiale. Actuellement, le rapport insuline/glucides (ICR) est fréquemment utilisé pour calculer la dose d’insuline aux repas. Cependant, les ICR sont considérés comme difficiles, inefficaces et imprécis pour certains patients, avec une erreur d'estimation d'environ 20 % chez les adultes ne démontrant que de modestes améliorations de l'hémoglobine glyquée (HbA1c). Ce manque d'efficacité et la grande variabilité de l'utilisation des ICR suggèrent qu'ils devraient être améliorés.

Cependant, seules quelques études contrôlées randomisées ont examiné l'efficacité et l'innocuité des inhibiteurs de la DPP-4 en tant que médicament d'appoint chez les patients traités par insuline basale. Par conséquent, nous avons mené un essai contrôlé randomisé d'un mois pour étudier l'efficacité et l'innocuité des inhibiteurs de la DPP-4 en tant que traitement d'appoint chez les adolescents et les jeunes adultes atteints de DT1 lors d'excursions de glucose lors des repas Iftar Ramadan et de la glucométrie pendant le traitement AHCL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11361
        • Nancy Elbarbary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de diabète de type 1 (DT1) depuis au moins un an
  • patients âgés de 12 à 27 ans
  • patients utilisant le système MiniMed 780G AHCL (Medtronic, Northridge, CA, USA) au moins 6 mois avant l'étude
  • patients ayant des besoins quotidiens minimum en insuline supérieurs à 8 unités
  • volonté et capacité des patients à adhérer au protocole de l'étude, accès à Internet et à un système informatique répondant aux exigences de téléchargement des données de la pompe de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • patients présentant des complications microvasculaires ou macrovasculaires
  • grossesse, allaitement
  • patients ayant subi un dépistage au point d'intervention HbA1c > 10,0 % (86 mmol/mol)
  • patients présentant une inconscience hypoglycémique ou un épisode hypoglycémique sévère récurrent au cours des 6 derniers mois précédant le recrutement
  • patients présentant une ACD récurrente (plus de 2 épisodes au cours des 6 mois précédents).
  • les patients souffrant d'une maladie chronique, utilisant actuellement des médicaments (autres que l'insuline) connus pour affecter la glycémie.
  • patients ayant déjà présenté des effets indésirables à l’agent adjuvant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4
Inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 avec repas Iftar
Médicament: Inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4
Inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 avec repas Iftar
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Pas de prise d'inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 avec le repas Iftar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pic de glucose plasmatique postprandial (PPG) en mg/dl
Délai: 4 semaines
pic de glucose plasmatique postprandial (PPG) en mg/dl
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps dans la plage %
Délai: 4 semaines
Temps dans la plage %
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

21 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2023

Première publication (Réel)

1 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ain Shams University 232212

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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