Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af DPP-4-hæmmerterapi på avanceret hybridt lukket sløjfesystem

26. august 2023 opdateret af: Nancy Samir Elbarbary, Ain Shams University

Gennemførlighed af DPP-4-hæmmer til behandling af Iftar-relaterede glykæmiske ekskursioner hos patienter med type 1-diabetes på MiniMed™ 780G Advanced Hybrid Closed Loop System

Baggrund: Ramadan Iftar-måltid forårsager typisk glukoseudflugter. Dipeptidylpeptidase-4-hæmmere øger serumkoncentrationerne af glucagon-lignende peptid-1 og reducerer dermed blodsukkerniveauet med lav risiko for hypoglykæmi.

Formål: At undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​vildagliptin som en supplerende behandling blandt unge og unge voksne med type 1-diabetes mellitus (T1DM) på glucoseudflugter af Iftar Ramadan-måltider og glykæmiske målinger under avanceret hybrid lukket sløjfe (AHCL) behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende behandling af mennesker med type 1 diabetes mellitus (T1DM) på intensiv insulinbehandling anerkender kulhydrater som den vigtigste determinant for postprandial glykæmi; derfor anbefaler verdensomspændende retningslinjer kulhydrattælling til bestemmelse af insulindoser før måltidet. I øjeblikket bruges insulin til kulhydrat-forholdet (ICR) ofte til at beregne måltidsinsulindosis. ICR'er anses dog for at være vanskelige, ineffektive og unøjagtige for nogle patienter, med en skønsfejl på omkring 20 % hos voksne, der kun viser beskedne forbedringer i glykeret hæmoglobin (HbA1c). Denne mangel på effektivitet og den store variation ved brug af ICR'er antyder, at den bør forbedres.

Der har dog kun været nogle få randomiserede kontrolundersøgelser, der undersøgte effektiviteten og sikkerheden af ​​DPP-4-hæmmere som et tillægslægemiddel hos patienter behandlet med basal insulin. Derfor gennemførte vi et randomiseret kontrolforsøg på én måned for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​DPP-4-hæmmere som en tillægsbehandling blandt unge og unge voksne med T1DM på glukoseudflugter af Iftar Ramadan-måltider og glukometri under AHCL-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11361
        • Nancy Elbarbary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med type 1-diabetes (T1DM) i mindst et år
  • patienter i alderen 12-27 år
  • patienter, der bruger MiniMed 780G AHCL-system (Medtronic, Northridge, CA, USA) mindst 6 måneder før undersøgelsen
  • patienter med et minimum dagligt insulinbehov på mere end 8 enheder
  • patienters vilje og evne til at overholde undersøgelsesprotokollen, adgang til internettet og et computersystem, der opfyldte kravene til upload af undersøgelsespumpedata.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med mikrovaskulære eller makrovaskulære komplikationer
  • graviditet, amning
  • patienter, der havde en point-of-care screening HbA1c >10,0 % (86 mmol/mol)
  • patienter med hypoglykæmisk ubevidsthed eller tilbagevendende alvorlig hypoglykæmisk episode inden for de sidste 6 måneder før rekruttering
  • patienter med recidiverende DKA (mere end 2 episoder inden for de foregående 6 måneder).
  • patienter med en hvilken som helst kronisk medicinsk tilstand, aktuel brug af medicin (bortset fra insulin), som vides at påvirke blodsukkerniveauet.
  • patienter, som tidligere har haft bivirkninger af tilsætningsmidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dipeptidyl peptidase-4 hæmmere
Dipeptidyl peptidase-4 hæmmere med Iftar måltid
Medicin: Dipeptidyl peptidase-4 hæmmere
Dipeptidyl peptidase-4 hæmmere med Iftar måltid
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen dipeptidylpeptidase-4-hæmmere indtag med Iftar måltid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
peak postprandial plasmaglucose (PPG) niveau i mg/dl
Tidsramme: 4 uger
peak postprandial plasmaglucose (PPG) niveau i mg/dl
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i området %
Tidsramme: 4 uger
Tid i området %
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2023

Først opslået (Faktiske)

1. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ain Shams University 232212

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tid i rækkevidde

Kliniske forsøg med Dipeptidyl peptidase-4 hæmmere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner