Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av DPP-4-hämmareterapi på Advanced Hybrid Closed Loop System

26 augusti 2023 uppdaterad av: Nancy Samir Elbarbary, Ain Shams University

Genomförbarhet av DPP-4-hämmare för behandling av Iftar-relaterade glykemiska exkursioner hos patienter med typ 1-diabetes på MiniMed™ 780G Advanced Hybrid Closed Loop System

Bakgrund: Ramadan Iftar-måltid orsakar vanligtvis glukosexkursioner. Dipeptidylpeptidas-4-hämmare ökar serumkoncentrationerna av glukagonliknande peptid-1 och minskar därmed blodsockernivåerna med låg risk för hypoglykemi.

Syfte: Att undersöka effektiviteten och säkerheten av vildagliptin som en tilläggsterapi bland ungdomar och unga vuxna med typ 1-diabetes mellitus (T1DM) på glukosexkursioner av Iftar Ramadan-måltider och glykemiska mätvärden under avancerad hybridbehandling med sluten slinga (AHCL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nuvarande behandling av personer med typ 1-diabetes mellitus (T1DM) på intensiv insulinbehandling erkänner kolhydrater som den viktigaste bestämningsfaktorn för postprandial glykemi; följaktligen rekommenderar globala riktlinjer kolhydraträkning för att fastställa insulindoser före måltid. För närvarande används insulin-kolhydratförhållandet (ICR) ofta för att beräkna måltidsinsulindosen. ICR anses dock vara svåra, ineffektiva och felaktiga för vissa patienter, med ett uppskattningsfel på cirka 20 % hos vuxna som endast visar måttliga förbättringar av glykerat hemoglobin (HbA1c). Denna brist på effektivitet och den stora variationen med användning av ICR tyder på att den bör förbättras.

Det har dock endast gjorts ett fåtal randomiserade kontrollstudier som undersökt effektiviteten och säkerheten av DPP-4-hämmare som tilläggsläkemedel hos patienter som behandlats med basalinsulin. Därför genomförde vi en enmånads randomiserad kontrollstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av DPP-4-hämmare som tilläggsbehandling bland ungdomar och unga vuxna med T1DM på glukosexkursioner av Iftar Ramadan-måltider och glukometri under AHCL-behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11361
        • Nancy Elbarbary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med typ 1-diabetes (T1DM) i minst ett år
  • patienter i åldern 12-27 år
  • patienter som använder MiniMed 780G AHCL-system (Medtronic, Northridge, CA, USA) minst 6 månader före studien
  • patienter med minsta dagliga insulinbehov på mer än 8 enheter
  • patienternas vilja och förmåga att följa studieprotokollet, tillgång till internet och ett datorsystem som uppfyllde kraven för uppladdning av studiepumpsdata.

Exklusions kriterier:

  • patienter med mikrovaskulära eller makrovaskulära komplikationer
  • graviditet, amning
  • patienter som hade en point-of-care screening HbA1c >10,0 % (86 mmol/mol)
  • patienter med hypoglykemisk omedvetenhet eller återkommande allvarlig hypoglykemisk episod under de senaste 6 månaderna före rekryteringen
  • patienter med återkommande DKA (mer än 2 episoder under de senaste 6 månaderna).
  • patienter med något kroniskt medicinskt tillstånd, aktuell användning av mediciner (andra än insulin) som är kända för att påverka blodsockernivån.
  • patienter som tidigare haft biverkningar av tilläggsmedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dipeptidylpeptidas-4-hämmare
Dipeptidylpeptidas-4-hämmare med Iftar-måltid
Läkemedel: Dipeptidylpeptidas-4-hämmare
Dipeptidylpeptidas-4-hämmare med Iftar-måltid
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inget intag av dipeptidylpeptidas-4-hämmare med Iftar-måltid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
peak postprandial plasmaglukos (PPG) nivå i mg/dl
Tidsram: 4 veckor
peak postprandial plasmaglukos (PPG) nivå i mg/dl
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid inom intervallet %
Tidsram: 4 veckor
Tid inom intervallet %
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

21 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

21 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

1 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ain Shams University 232212

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tid i intervallet

Kliniska prövningar på Dipeptidylpeptidas-4-hämmare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera