Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DPP-4 inhibitorterápia megvalósíthatósága fejlett hibrid zárt hurkú rendszeren

2023. augusztus 26. frissítette: Nancy Samir Elbarbary, Ain Shams University

A DPP-4-inhibitor megvalósíthatósága 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek Iftarral kapcsolatos glikémiás kirándulásainak kezelésére MiniMed™ 780G fejlett hibrid zárt hurkú rendszeren

Háttér: A ramadán iftar étkezés általában glükózkirándulást okoz. A dipeptidil-peptidáz-4 inhibitorok növelik a glukagonszerű peptid-1 szérumkoncentrációját, és így csökkentik a vércukorszintet, alacsony hipoglikémia kockázata mellett.

Cél: A vildagliptin, mint kiegészítő terápia hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) szenvedő serdülők és fiatal felnőttek körében Iftar Ramadan étkezések glükóz kirándulásain és glikémiás mérőszámai a fejlett hibrid zárt hurkú (AHCL) kezelés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) szenvedő betegek jelenlegi kezelése intenzív inzulinterápiában a szénhidrátokat ismeri el a posztprandiális glikémia legfontosabb meghatározójaként; ezért a világméretű irányelvek a szénhidrátok számlálását javasolják az étkezés előtti inzulinadagok meghatározásához. Jelenleg az inzulin-szénhidrát arányt (ICR) gyakran használják az étkezési inzulin adagjának kiszámításához. Az ICR-eket azonban egyes betegek esetében nehéznek, hatástalannak és pontatlannak tartják, a felnőtteknél körülbelül 20%-os becslési hiba mutatkozik, ami csak szerény javulást mutat a glikált hemoglobin (HbA1c) tekintetében. A hatékonyság hiánya és az ICR-ek széles körű változatossága azt sugallja, hogy javítani kell.

Mindazonáltal csak néhány randomizált kontrollvizsgálatot végeztek, amelyek a DPP-4-gátlók, mint kiegészítő gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálták bázisinzulinnal kezelt betegeknél. Ezért egy hónapos randomizált kontroll vizsgálatot végeztünk, hogy megvizsgáljuk a DPP-4 gátlók hatékonyságát és biztonságosságát kiegészítő terápiaként T1DM-ben szenvedő serdülők és fiatal felnőttek körében az Iftar Ramadan étkezések glükóz kirándulásain és az AHCL-kezelés alatti glükometrián.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 11361
        • Nancy Elbarbary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegségben (T1DM) szenvedő betegek legalább egy éve
  • 12-27 éves betegek
  • MiniMed 780G AHCL rendszert használó betegek (Medtronic, Northridge, CA, USA) legalább 6 hónappal a vizsgálat előtt
  • olyan betegeknél, akiknek a minimális napi inzulinszükséglete több mint 8 egység
  • a betegek hajlandósága és képessége a vizsgálati protokoll betartására, hozzáférés az internethez és a számítógépes rendszerhez, amely megfelel a vizsgálati pumpa adatainak feltöltéséhez szükséges követelményeknek.

Kizárási kritériumok:

  • mikrovaszkuláris vagy makrovaszkuláris szövődményben szenvedő betegek
  • terhesség, szoptatás
  • olyan betegek, akiknél a HbA1c > 10,0%-os gondozási ponton szűrtek (86 mmol/mol)
  • olyan betegek, akiknél a felvételt megelőző elmúlt 6 hónapban nem észlelték a hipoglikémiát, vagy visszatérő súlyos hipoglikémiás epizódjuk volt
  • visszatérő DKA-ban szenvedő betegek (több mint 2 epizód az előző 6 hónapban).
  • bármely krónikus betegségben szenvedő betegek, olyan gyógyszerek (az inzulin kivételével) jelenlegi alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vércukorszintet.
  • olyan betegeknél, akiknek korábban nemkívánatos reakciói voltak a kiegészítő szerrel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dipeptidil-peptidáz-4 inhibitorok
Dipeptidil peptidáz-4 inhibitorok Iftar étkezéssel
Drog: Dipeptidil-peptidáz-4 inhibitorok
Dipeptidil peptidáz-4 inhibitorok Iftar étkezéssel
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Tilos a dipeptidil-peptidáz-4 gátlók bevitele Iftar étkezés közben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az étkezés utáni plazma glükóz (PPG) csúcsértéke mg/dl-ben
Időkeret: 4 hét
az étkezés utáni plazma glükóz (PPG) csúcsértéke mg/dl-ben
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő a tartományban %
Időkeret: 4 hét
Idő a tartományban %
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ain Shams University 232212

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idő a tartományban

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel