Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av DPP-4-hemmerterapi på avansert hybrid lukket sløyfesystem

26. august 2023 oppdatert av: Nancy Samir Elbarbary, Ain Shams University

Gjennomførbarhet av DPP-4-hemmer for behandling av Iftar-relaterte glykemiske ekskursjoner hos pasienter med type 1-diabetes på MiniMed™ 780G Advanced Hybrid Closed Loop System

Bakgrunn: Ramadan Iftar-måltid forårsaker vanligvis glukoseutflukter. Dipeptidylpeptidase-4-hemmere øker serumkonsentrasjonen av glukagonlignende peptid-1 og reduserer dermed blodsukkernivået med lav risiko for hypoglykemi.

Mål: Å undersøke effektiviteten og sikkerheten til vildagliptin som tilleggsbehandling blant ungdom og unge voksne med type 1 diabetes mellitus (T1DM) på glukoseekskursjoner av Iftar Ramadan-måltider og glykemiske beregninger under avansert hybrid lukket kretsbehandling (AHCL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dagens behandling av personer med type 1 diabetes mellitus (T1DM) på intensiv insulinbehandling anerkjenner karbohydrater som den viktigste determinanten for postprandial glykemi; Derfor anbefaler verdensomspennende retningslinjer telling av karbohydrater for å bestemme insulindoser før måltidet. For tiden brukes insulin-til-karbohydratforholdet (ICR) ofte for å beregne måltidsinsulindosen. Imidlertid anses ICR som vanskelige, ineffektive og unøyaktige for noen pasienter, med en estimeringsfeil på rundt 20 % hos voksne som viser bare beskjedne forbedringer i glykert hemoglobin (HbA1c). Denne mangelen på effektivitet og den store variasjonen ved bruk av ICR-er antyder at den bør forbedres.

Imidlertid har det bare vært noen få randomiserte kontrollstudier som undersøkte effektiviteten og sikkerheten til DPP-4-hemmere som tilleggsmedisin hos pasienter behandlet med basalinsulin. Derfor gjennomførte vi en én måneds randomisert kontrollforsøk for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til DPP-4-hemmere som tilleggsbehandling blant ungdom og unge voksne med T1DM på glukoseekskursjoner av Iftar Ramadan-måltider og glukometri under AHCL-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11361
        • Nancy Elbarbary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med type 1 diabetes (T1DM) i minst ett år
  • pasienter i alderen 12-27 år
  • pasienter som bruker MiniMed 780G AHCL-systemet (Medtronic, Northridge, CA, USA) minst 6 måneder før studien
  • pasienter med minimum daglig insulinbehov på mer enn 8 enheter
  • pasientens vilje og evne til å følge studieprotokollen, tilgang til internett og et datasystem som tilfredsstilte krav til opplasting av studiepumpedata.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med mikrovaskulære eller makrovaskulære komplikasjoner
  • graviditet, amming
  • pasienter som hadde en behandlingspunkt-screening HbA1c >10,0 % (86 mmol/mol)
  • pasienter med hypoglykemisk uvitenhet eller tilbakevendende alvorlig hypoglykemisk episode de siste 6 månedene før rekruttering
  • pasienter med tilbakevendende DKA (mer enn 2 episoder de siste 6 månedene).
  • pasienter med en hvilken som helst kronisk medisinsk tilstand, nåværende bruk av medisiner (annet enn insulin) som er kjent for å påvirke blodsukkernivået.
  • pasienter som tidligere har hatt bivirkninger av tilleggsmidlet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dipeptidylpeptidase-4-hemmere
Dipeptidylpeptidase-4-hemmere med Iftar-måltid
Legemiddel: Dipeptidylpeptidase-4-hemmere
Dipeptidylpeptidase-4-hemmere med Iftar-måltid
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen Dipeptidyl peptidase-4-hemmere inntak med Iftar måltid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
topp postprandial plasmaglukose (PPG) nivå i mg/dl
Tidsramme: 4 uker
topp postprandial plasmaglukose (PPG) nivå i mg/dl
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i området %
Tidsramme: 4 uker
Tid i området %
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

21. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ain Shams University 232212

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere