高度なハイブリッド閉ループシステムにおける DPP-4 阻害剤治療の実現可能性
MiniMed™ 780G アドバンスト ハイブリッド クローズド ループ システムにおける 1 型糖尿病患者のイフタール関連血糖変動治療における DPP-4 阻害剤の実現可能性
背景: ラマダンのイフタールの食事は通常、血糖値の上昇を引き起こします。 ジペプチジルペプチダーゼ-4 阻害剤は、グルカゴン様ペプチド-1 の血清濃度を上昇させるため、低血糖のリスクを低くしながら血糖値を低下させます。
目的: 1 型糖尿病 (T1DM) の青年および若年成人における追加療法としてのビルダグリプチンの有効性と安全性を、イフタール ラマダン食事のグルコース変動と高度ハイブリッド クローズド ループ (AHCL) 治療中の血糖測定基準について調査すること。
調査の概要
詳細な説明
集中インスリン療法を受けている 1 型糖尿病 (T1DM) 患者の現在の管理では、炭水化物が食後血糖の最も重要な決定要因であると認識されています。したがって、世界的なガイドラインでは、食前のインスリン投与量を決定するために炭水化物をカウントすることが推奨されています。 現在、食事インスリン投与量の計算には、インスリン対炭水化物比 (ICR) がよく使用されています。 しかし、ICR は一部の患者にとっては難しく、効果がなく、不正確であると考えられており、成人では推定誤差が約 20% あり、糖化ヘモグロビン (HbA1c) のわずかな改善しか示されていません。 この有効性の欠如と、ICR を使用した場合のばらつきの広さは、改善する必要があることを示唆しています。
しかし、基礎インスリンで治療されている患者における追加薬としての DPP-4 阻害剤の有効性と安全性を調査したランダム化対照研究はわずかしかありません。 したがって、我々は、T1DMの青年および若年成人を対象に、イフタール・ラマダン食事のグルコース変動とAHCL治療中の血糖測定について、追加療法としてのDPP-4阻害剤の有効性と安全性を調査するために、1か月のランダム化対照試験を実施した。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト、11361
- Nancy Elbarbary
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 少なくとも1年以上1型糖尿病(T1DM)を患っている患者
- 12~27歳の患者
- -研究の少なくとも6か月前にMiniMed 780G AHCLシステム(Medtronic、ノースリッジ、カリフォルニア州、米国)を使用している患者
- 1日の最低インスリン必要量が8単位を超える患者
- 患者の研究プロトコルを遵守する意欲と能力、インターネットへのアクセス、および研究ポンプデータをアップロードするための要件を満たすコンピュータシステム。
除外基準:
- 微小血管または大血管の合併症のある患者
- 妊娠、授乳
- ポイントオブケアスクリーニングを受けた患者 HbA1c >10.0% (86ミリモル/モル)
- -募集前の過去6か月間で低血糖の自覚がない患者、または重度の低血糖エピソードが再発した患者
- 再発性DKA患者(過去6か月間に2回以上のエピソード)。
- 何らかの慢性病状を患っている患者、血糖値に影響を与えることが知られている薬剤(インスリン以外)を現在使用している患者。
- 補助剤に対して以前に副作用があった患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤
ジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤とイフタールミール
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ジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤とイフタールミール
|
介入なし:対照群
イフタール食事ではジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤の摂取なし
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食後のピーク血糖値 (PPG) レベル (mg/dl)
時間枠:4週間
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食後のピーク血糖値 (PPG) レベル (mg/dl)
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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範囲内の時間 %
時間枠:4週間
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範囲内の時間 %
|
4週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Brown SA, Kovatchev BP, Raghinaru D, Lum JW, Buckingham BA, Kudva YC, Laffel LM, Levy CJ, Pinsker JE, Wadwa RP, Dassau E, Doyle FJ 3rd, Anderson SM, Church MM, Dadlani V, Ekhlaspour L, Forlenza GP, Isganaitis E, Lam DW, Kollman C, Beck RW; iDCL Trial Research Group. Six-Month Randomized, Multicenter Trial of Closed-Loop Control in Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Oct 31;381(18):1707-1717. doi: 10.1056/NEJMoa1907863. Epub 2019 Oct 16.
- Wadwa RP, Reed ZW, Buckingham BA, DeBoer MD, Ekhlaspour L, Forlenza GP, Schoelwer M, Lum J, Kollman C, Beck RW, Breton MD; PEDAP Trial Study Group. Trial of Hybrid Closed-Loop Control in Young Children with Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2023 Mar 16;388(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa2210834.
- Dyson PA, Twenefour D, Breen C, Duncan A, Elvin E, Goff L, Hill A, Kalsi P, Marsland N, McArdle P, Mellor D, Oliver L, Watson K. Diabetes UK evidence-based nutrition guidelines for the prevention and management of diabetes. Diabet Med. 2018 May;35(5):541-547. doi: 10.1111/dme.13603.
- Brazeau AS, Mircescu H, Desjardins K, Leroux C, Strychar I, Ekoe JM, Rabasa-Lhoret R. Carbohydrate counting accuracy and blood glucose variability in adults with type 1 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2013 Jan;99(1):19-23. doi: 10.1016/j.diabres.2012.10.024. Epub 2012 Nov 10.
- Lakshman R, Boughton C, Hovorka R. The changing landscape of automated insulin delivery in the management of type 1 diabetes. Endocr Connect. 2023 Jul 31;12(8):e230132. doi: 10.1530/EC-23-0132.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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