DPP-4-inhibiittorihoidon toteutettavuus kehittyneessä suljetun piirin hybridijärjestelmässä
DPP-4-inhibiittorin toteutettavuus Iftariin liittyvien glykeemisten retkien hoitoon potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes MiniMed™ 780G Advanced Hybrid Closed Loop -järjestelmässä
Taustaa: Ramadan Iftar -ateria aiheuttaa tyypillisesti glukoosiretkiä. Dipeptidyylipeptidaasi-4:n estäjät lisäävät glukagonin kaltaisen peptidi-1:n pitoisuuksia seerumissa ja alentavat siten veren glukoosipitoisuutta ja pienentävät hypoglykemian riskiä.
Tavoite: Tutkia vildagliptiinin tehoa ja turvallisuutta lisähoitona tyypin 1 diabetes mellitusta (T1DM) sairastavilla nuorilla ja nuorilla aikuisilla Iftar Ramadan -aterioiden glukoosiretkillä ja glykeemisillä mittareilla edistyneen hybridisuljetun kierron (AHCL) hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen tyypin 1 diabetes mellitusta (T1DM) sairastavien intensiivistä insuliinihoitoa saavien ihmisten hoito tunnistaa hiilihydraatit tärkeimmäksi aterian jälkeisen glykemian määrääväksi tekijäksi. Tästä syystä maailmanlaajuiset ohjeet suosittelevat hiilihydraattien laskemista määritettäessä insuliiniannoksia ennen ateriaa. Tällä hetkellä insuliinin ja hiilihydraattien suhdetta (ICR) käytetään usein aterian insuliiniannoksen laskemiseen. ICR-tutkimuksia pidetään kuitenkin vaikeina, tehottomina ja epätarkina joillekin potilaille. Arviointivirhe on noin 20 % aikuisilla, mikä osoittaa vain vähäistä parannusta glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c). Tämä tehokkuuden puute ja laaja vaihtelu ICR:iden käytössä viittaavat siihen, että sitä pitäisi parantaa.
On kuitenkin ollut vain muutamia satunnaistettuja kontrollitutkimuksia, joissa on tutkittu DPP-4-estäjien tehoa ja turvallisuutta lisälääkkeenä potilailla, joita hoidetaan perusinsuliinilla. Siksi suoritimme yhden kuukauden satunnaistetun kontrollitutkimuksen tutkiaksemme DPP-4-estäjien tehoa ja turvallisuutta lisähoitona T1DM:ää sairastavien nuorten ja nuorten aikuisten keskuudessa Iftar Ramadan -aterioiden glukoosiretkillä ja glukometriikassa AHCL-hoidon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11361
- Nancy Elbarbary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 1 diabetesta (T1DM) sairastavilla potilailla vähintään vuoden ajan
- 12-27-vuotiaat potilaat
- potilaat, jotka käyttävät MiniMed 780G AHCL -järjestelmää (Medtronic, Northridge, CA, USA) vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta
- potilailla, joiden päivittäinen insuliinin vähimmäistarve on yli 8 yksikköä
- potilaiden halukkuus ja kyky noudattaa tutkimusprotokollaa, pääsy Internetiin ja tietokonejärjestelmä, joka täytti tutkimuspumpputietojen lataamisen vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on mikro- tai makrovaskulaarisia komplikaatioita
- raskaus, imetys
- potilaita, joille on tehty hoitopisteseulonta HbA1c > 10,0 % (86 mmol/mol)
- potilaat, joilla on tietämättömyys hypoglykemiasta tai toistuva vaikea hypoglykeeminen jakso viimeisen 6 kuukauden aikana ennen värväystä
- potilaat, joilla on toistuva DKA (yli 2 jaksoa edellisen 6 kuukauden aikana).
- potilaat, joilla on jokin krooninen sairaus, nykyinen lääkkeiden (muiden kuin insuliinin) käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan verensokeritasoon.
- potilailla, joilla on aiemmin ollut haittavaikutuksia lisäaineella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Dipeptidyylipeptidaasi-4:n estäjät
Dipeptidyylipeptidaasi-4:n estäjät Iftar-aterian kanssa
|
Dipeptidyylipeptidaasi-4:n estäjät Iftar-aterian kanssa
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei dipeptidyylipeptidaasi-4-estäjien saantia Iftar-aterian kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aterian jälkeinen plasmaglukoosin huippu (PPG) mg/dl
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
aterian jälkeinen plasmaglukoosin huippu (PPG) mg/dl
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika vaihteluvälillä %
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Aika vaihteluvälillä %
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brown SA, Kovatchev BP, Raghinaru D, Lum JW, Buckingham BA, Kudva YC, Laffel LM, Levy CJ, Pinsker JE, Wadwa RP, Dassau E, Doyle FJ 3rd, Anderson SM, Church MM, Dadlani V, Ekhlaspour L, Forlenza GP, Isganaitis E, Lam DW, Kollman C, Beck RW; iDCL Trial Research Group. Six-Month Randomized, Multicenter Trial of Closed-Loop Control in Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Oct 31;381(18):1707-1717. doi: 10.1056/NEJMoa1907863. Epub 2019 Oct 16.
- Wadwa RP, Reed ZW, Buckingham BA, DeBoer MD, Ekhlaspour L, Forlenza GP, Schoelwer M, Lum J, Kollman C, Beck RW, Breton MD; PEDAP Trial Study Group. Trial of Hybrid Closed-Loop Control in Young Children with Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2023 Mar 16;388(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa2210834.
- Dyson PA, Twenefour D, Breen C, Duncan A, Elvin E, Goff L, Hill A, Kalsi P, Marsland N, McArdle P, Mellor D, Oliver L, Watson K. Diabetes UK evidence-based nutrition guidelines for the prevention and management of diabetes. Diabet Med. 2018 May;35(5):541-547. doi: 10.1111/dme.13603.
- Brazeau AS, Mircescu H, Desjardins K, Leroux C, Strychar I, Ekoe JM, Rabasa-Lhoret R. Carbohydrate counting accuracy and blood glucose variability in adults with type 1 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2013 Jan;99(1):19-23. doi: 10.1016/j.diabres.2012.10.024. Epub 2012 Nov 10.
- Lakshman R, Boughton C, Hovorka R. The changing landscape of automated insulin delivery in the management of type 1 diabetes. Endocr Connect. 2023 Jul 31;12(8):e230132. doi: 10.1530/EC-23-0132.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ain Shams University 232212
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .