Fattibilità della terapia con inibitori della DPP-4 su un sistema ibrido avanzato a circuito chiuso
Fattibilità dell'inibitore della DPP-4 per il trattamento delle escursioni glicemiche correlate all'Iftar in pazienti con diabete di tipo 1 sul sistema ibrido avanzato a circuito chiuso MiniMed™ 780G
Background: il pasto Ramadan Iftar in genere provoca escursioni del glucosio. Gli inibitori della dipeptidil peptidasi-4 aumentano le concentrazioni sieriche del peptide-1 simile al glucagone e quindi riducono i livelli di glucosio nel sangue con un basso rischio di ipoglicemia.
Obiettivo: studiare l’efficacia e la sicurezza di vildagliptin come terapia aggiuntiva tra adolescenti e giovani adulti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) sulle escursioni del glucosio dei pasti Iftar Ramadan e sui parametri glicemici durante il trattamento ibrido avanzato a circuito chiuso (AHCL).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’attuale gestione delle persone con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) in terapia insulinica intensiva riconosce i carboidrati come il determinante più importante della glicemia postprandiale; pertanto, le linee guida mondiali raccomandano il conteggio dei carboidrati per determinare le dosi di insulina pre-prandiale. Attualmente, per calcolare la dose di insulina a pasto viene spesso utilizzato il rapporto insulina/carboidrati (ICR). Tuttavia, gli ICR sono considerati difficili, inefficaci e imprecisi per alcuni pazienti, con un errore di stima di circa il 20% negli adulti che dimostrano solo miglioramenti modesti dell’emoglobina glicata (HbA1c). Questa mancanza di efficacia e l’ampia variabilità nell’utilizzo degli ICR suggeriscono che dovrebbero essere migliorati.
Tuttavia, sono stati condotti solo pochi studi randomizzati e controllati che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza degli inibitori della DPP-4 come farmaco aggiuntivo in pazienti trattati con insulina basale. Pertanto, abbiamo condotto uno studio di controllo randomizzato di un mese per studiare l’efficacia e la sicurezza degli inibitori della DPP-4 come terapia aggiuntiva tra adolescenti e giovani adulti con T1DM sulle escursioni del glucosio dei pasti Iftar Ramadan e sulla glucometria durante il trattamento con AHCL.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11361
- Nancy Elbarbary
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diabete di tipo 1 (T1DM) da almeno un anno
- pazienti di età compresa tra 12 e 27 anni
- pazienti che utilizzavano il sistema AHCL MiniMed 780G (Medtronic, Northridge, CA, USA) almeno 6 mesi prima dello studio
- pazienti con fabbisogno minimo giornaliero di insulina superiore a 8 unità
- volontà e capacità dei pazienti di aderire al protocollo di studio, accesso a Internet e un sistema informatico che soddisfacesse i requisiti per caricare i dati della pompa dello studio.
Criteri di esclusione:
- pazienti con qualsiasi complicanza microvascolare o macrovascolare
- gravidanza, allattamento
- pazienti sottoposti a screening presso il punto di cura HbA1c >10,0% (86 mmol/mol)
- pazienti con ipoglicemia inconsapevole o episodio ipoglicemico grave ricorrente negli ultimi 6 mesi prima del reclutamento
- pazienti con DKA ricorrente (più di 2 episodi nei 6 mesi precedenti).
- pazienti con qualsiasi condizione medica cronica, uso attuale di farmaci (diversi dall'insulina) che sono noti per influenzare il livello di glucosio nel sangue.
- pazienti che hanno avuto precedenti reazioni avverse all'agente aggiuntivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Inibitori della dipeptidil peptidasi-4
Inibitori della dipeptidil peptidasi-4 con pasto Iftar
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Inibitori della dipeptidil peptidasi-4 con pasto Iftar
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessuna assunzione di inibitori della dipeptidil peptidasi-4 con il pasto Iftar
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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livello di picco di glucosio plasmatico postprandiale (PPG) in mg/dl
Lasso di tempo: 4 settimane
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livello di picco di glucosio plasmatico postprandiale (PPG) in mg/dl
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo nell'intervallo %
Lasso di tempo: 4 settimane
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Tempo nell'intervallo %
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brown SA, Kovatchev BP, Raghinaru D, Lum JW, Buckingham BA, Kudva YC, Laffel LM, Levy CJ, Pinsker JE, Wadwa RP, Dassau E, Doyle FJ 3rd, Anderson SM, Church MM, Dadlani V, Ekhlaspour L, Forlenza GP, Isganaitis E, Lam DW, Kollman C, Beck RW; iDCL Trial Research Group. Six-Month Randomized, Multicenter Trial of Closed-Loop Control in Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Oct 31;381(18):1707-1717. doi: 10.1056/NEJMoa1907863. Epub 2019 Oct 16.
- Wadwa RP, Reed ZW, Buckingham BA, DeBoer MD, Ekhlaspour L, Forlenza GP, Schoelwer M, Lum J, Kollman C, Beck RW, Breton MD; PEDAP Trial Study Group. Trial of Hybrid Closed-Loop Control in Young Children with Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2023 Mar 16;388(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa2210834.
- Dyson PA, Twenefour D, Breen C, Duncan A, Elvin E, Goff L, Hill A, Kalsi P, Marsland N, McArdle P, Mellor D, Oliver L, Watson K. Diabetes UK evidence-based nutrition guidelines for the prevention and management of diabetes. Diabet Med. 2018 May;35(5):541-547. doi: 10.1111/dme.13603.
- Brazeau AS, Mircescu H, Desjardins K, Leroux C, Strychar I, Ekoe JM, Rabasa-Lhoret R. Carbohydrate counting accuracy and blood glucose variability in adults with type 1 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2013 Jan;99(1):19-23. doi: 10.1016/j.diabres.2012.10.024. Epub 2012 Nov 10.
- Lakshman R, Boughton C, Hovorka R. The changing landscape of automated insulin delivery in the management of type 1 diabetes. Endocr Connect. 2023 Jul 31;12(8):e230132. doi: 10.1530/EC-23-0132.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ain Shams University 232212
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