Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost terapie inhibitorem DPP-4 na pokročilém hybridním systému s uzavřenou smyčkou

26. srpna 2023 aktualizováno: Nancy Samir Elbarbary, Ain Shams University

Proveditelnost inhibitoru DPP-4 pro léčbu glykemických exkurzí souvisejících s Iftar u pacientů s diabetem 1. typu na pokročilém hybridním systému s uzavřenou smyčkou MiniMed™ 780G

Pozadí: Ramadánské jídlo Iftar obvykle způsobuje výkyvy glukózy. Inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 zvyšují sérové ​​koncentrace glukagonu podobného peptidu-1 a tím snižují hladinu glukózy v krvi s nízkým rizikem hypoglykémie.

Cíl: Zkoumat účinnost a bezpečnost vildagliptinu jako přídavné terapie u dospívajících a mladých dospělých s diabetes mellitus 1. typu (T1DM) na glukózových odchylkách jídla Iftar Ramadan a glykemických metrikách během pokročilé hybridní léčby s uzavřenou smyčkou (AHCL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současný management pacientů s diabetes mellitus 1. typu (T1DM) na intenzivní inzulínové terapii uznává sacharidy jako nejdůležitější determinantu postprandiální glykémie; proto celosvětové směrnice doporučují počítání sacharidů pro stanovení dávek inzulínu před jídlem. V současné době se pro výpočet dávky inzulinu v jídle často používá poměr inzulinu k sacharidům (ICR). ICR jsou však pro některé pacienty považovány za obtížné, neúčinné a nepřesné, s chybou odhadu kolem 20 % u dospělých, což prokazuje pouze mírné zlepšení glykovaného hemoglobinu (HbA1c). Tato nedostatečná účinnost a velká variabilita používání ICR naznačuje, že by se mělo zlepšit.

Existuje však pouze několik randomizovaných kontrolních studií, které zkoumaly účinnost a bezpečnost inhibitorů DPP-4 jako doplňkového léku u pacientů léčených bazálním inzulínem. Proto jsme provedli jednoměsíční randomizovanou kontrolní studii, abychom prozkoumali účinnost a bezpečnost inhibitorů DPP-4 jako přídavné terapie mezi dospívajícími a mladými dospělými s T1DM na glukózových exkurzích jídel Iftar Ramadan a glukometrii během léčby AHCL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11361
        • Nancy Elbarbary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s diabetem 1. typu (T1DM) po dobu alespoň jednoho roku
  • pacientů ve věku 12-27 let
  • pacienti používající systém MiniMed 780G AHCL (Medtronic, Northridge, CA, USA) alespoň 6 měsíců před studií
  • pacienti s minimální denní potřebou inzulínu více než 8 jednotek
  • ochotu a schopnost pacientů dodržovat protokol studie, přístup k internetu a počítačovému systému, který splňoval požadavky na nahrání dat studijní pumpy.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s jakýmikoli mikrovaskulárními nebo makrovaskulárními komplikacemi
  • těhotenství, kojení
  • pacienti, kteří měli screening HbA1c > 10,0 % v místě péče (86 mmol/mol)
  • pacienti s hypoglykemickou neznalostí nebo opakující se těžkou hypoglykemickou epizodou v posledních 6 měsících před náborem
  • pacientů s recidivující DKA (více než 2 epizody v předchozích 6 měsících).
  • pacienti s jakýmkoli chronickým zdravotním stavem, současné užívání léků (jiných než inzulín), o kterých je známo, že ovlivňují hladinu glukózy v krvi.
  • pacientů, kteří měli předchozí nežádoucí reakce na doplňkovou látku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Inhibitory dipeptidylpeptidázy-4
Inhibitory dipeptidyl peptidázy-4 s moučkou Iftar
Lék: Inhibitory dipeptidylpeptidázy-4
Inhibitory dipeptidyl peptidázy-4 s moučkou Iftar
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný příjem inhibitorů dipeptidylpeptidázy-4 s jídlem Iftar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální postprandiální hladina glukózy v plazmě (PPG) v mg/dl
Časové okno: 4 týdny
maximální postprandiální hladina glukózy v plazmě (PPG) v mg/dl
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v rozsahu %
Časové okno: 4 týdny
Čas v rozsahu %
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ain Shams University 232212

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čas v rozsahu

Klinické studie na Inhibitory dipeptidylpeptidázy-4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit