Viabilidade da terapia com inibidor DPP-4 em sistema híbrido avançado de circuito fechado
Viabilidade do inibidor DPP-4 para o tratamento de excursões glicêmicas relacionadas ao Iftar em pacientes com diabetes tipo 1 no sistema híbrido avançado de circuito fechado MiniMed™ 780G
Antecedentes: A refeição Iftar do Ramadã normalmente causa excursões de glicose. Os inibidores da dipeptidil peptidase-4 aumentam as concentrações séricas do peptídeo-1 semelhante ao glucagon e, portanto, diminuem os níveis de glicose no sangue com baixo risco de hipoglicemia.
Objetivo: investigar a eficácia e segurança da vildagliptina como terapia complementar entre adolescentes e adultos jovens com diabetes mellitus tipo 1 (DM1) em excursões de glicose nas refeições Iftar Ramadan e métricas glicêmicas durante o tratamento de circuito fechado híbrido avançado (AHCL).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo atual de pessoas com diabetes mellitus tipo 1 (DM1) em terapia intensiva com insulina reconhece os carboidratos como o determinante mais importante da glicemia pós-prandial; portanto, as diretrizes mundiais recomendam a contagem de carboidratos para determinar as doses de insulina pré-prandial. Atualmente, a relação insulina/carboidrato (ICR) é frequentemente usada para calcular a dose de insulina nas refeições. No entanto, os ICRs são considerados difíceis, ineficazes e imprecisos para alguns pacientes, com um erro de estimativa de cerca de 20% em adultos demonstrando apenas melhorias modestas na hemoglobina glicada (HbA1c). Esta falta de eficácia e a grande variabilidade na utilização de ICRs sugerem que esta deve ser melhorada.
No entanto, houve apenas alguns estudos de controle randomizados que investigaram a eficácia e segurança dos inibidores da DPP-4 como medicamento complementar em pacientes tratados com insulina basal. Portanto, conduzimos um ensaio clínico randomizado de um mês para investigar a eficácia e segurança dos inibidores de DPP-4 como terapia complementar entre adolescentes e adultos jovens com DM1 em excursões de glicose nas refeições do Iftar Ramadã e glicometria durante o tratamento com AHCL.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Cairo, Egito, 11361
- Nancy Elbarbary
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com diabetes tipo 1 (DM1) há pelo menos um ano
- pacientes com idade entre 12 e 27 anos
- pacientes usando o sistema MiniMed 780G AHCL (Medtronic, Northridge, CA, EUA) pelo menos 6 meses antes do estudo
- pacientes com necessidade mínima diária de insulina superior a 8 unidades
- disposição e capacidade dos pacientes para aderir ao protocolo do estudo, acesso à internet e um sistema de computador que atendesse aos requisitos para upload dos dados da bomba do estudo.
Critério de exclusão:
- pacientes com quaisquer complicações microvasculares ou macrovasculares
- gravidez, lactação
- pacientes que tiveram HbA1c de triagem no local de atendimento >10,0% (86 mmol/mol)
- pacientes com desconhecimento de hipoglicemia ou episódio de hipoglicemia grave recorrente nos últimos 6 meses antes do recrutamento
- pacientes com CAD recorrente (mais de 2 episódios nos últimos 6 meses).
- pacientes com qualquer condição médica crônica, uso atual de medicamentos (exceto insulina) que afetam o nível de glicose no sangue.
- pacientes que tiveram reações adversas anteriores ao agente adjuvante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Inibidores da dipeptidil peptidase-4
Inibidores da dipeptidil peptidase-4 com refeição Iftar
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Inibidores da dipeptidil peptidase-4 com refeição Iftar
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma ingestão de inibidores da dipeptidil peptidase-4 com refeição Iftar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível máximo de glicose plasmática pós-prandial (PPG) em mg/dl
Prazo: 4 semanas
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nível máximo de glicose plasmática pós-prandial (PPG) em mg/dl
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo no intervalo %
Prazo: 4 semanas
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Tempo no intervalo %
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brown SA, Kovatchev BP, Raghinaru D, Lum JW, Buckingham BA, Kudva YC, Laffel LM, Levy CJ, Pinsker JE, Wadwa RP, Dassau E, Doyle FJ 3rd, Anderson SM, Church MM, Dadlani V, Ekhlaspour L, Forlenza GP, Isganaitis E, Lam DW, Kollman C, Beck RW; iDCL Trial Research Group. Six-Month Randomized, Multicenter Trial of Closed-Loop Control in Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Oct 31;381(18):1707-1717. doi: 10.1056/NEJMoa1907863. Epub 2019 Oct 16.
- Wadwa RP, Reed ZW, Buckingham BA, DeBoer MD, Ekhlaspour L, Forlenza GP, Schoelwer M, Lum J, Kollman C, Beck RW, Breton MD; PEDAP Trial Study Group. Trial of Hybrid Closed-Loop Control in Young Children with Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2023 Mar 16;388(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa2210834.
- Dyson PA, Twenefour D, Breen C, Duncan A, Elvin E, Goff L, Hill A, Kalsi P, Marsland N, McArdle P, Mellor D, Oliver L, Watson K. Diabetes UK evidence-based nutrition guidelines for the prevention and management of diabetes. Diabet Med. 2018 May;35(5):541-547. doi: 10.1111/dme.13603.
- Brazeau AS, Mircescu H, Desjardins K, Leroux C, Strychar I, Ekoe JM, Rabasa-Lhoret R. Carbohydrate counting accuracy and blood glucose variability in adults with type 1 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2013 Jan;99(1):19-23. doi: 10.1016/j.diabres.2012.10.024. Epub 2012 Nov 10.
- Lakshman R, Boughton C, Hovorka R. The changing landscape of automated insulin delivery in the management of type 1 diabetes. Endocr Connect. 2023 Jul 31;12(8):e230132. doi: 10.1530/EC-23-0132.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ain Shams University 232212
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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