Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van DPP-4-remmertherapie op een geavanceerd hybride gesloten-lussysteem

26 augustus 2023 bijgewerkt door: Nancy Samir Elbarbary, Ain Shams University

Haalbaarheid van DPP-4-remmer voor de behandeling van iftar-gerelateerde glycemische excursies bij patiënten met diabetes type 1 op het MiniMed™ 780G geavanceerde hybride gesloten-lussysteem

Achtergrond: Ramadan Iftar-maaltijd veroorzaakt doorgaans glucose-excursies. Dipeptidylpeptidase-4-remmers verhogen de serumconcentraties van glucagonachtig peptide-1 en verlagen zo de bloedsuikerspiegel met een laag risico op hypoglykemie.

Doel: Het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van vildagliptine als aanvullende therapie bij adolescenten en jongvolwassenen met diabetes mellitus type 1 (T1DM) op glucose-excursies van Iftar Ramadan-maaltijden en glycemische metingen tijdens geavanceerde hybride gesloten-lus (AHCL)-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige behandeling van mensen met diabetes mellitus type 1 (T1DM) die intensieve insulinetherapie ondergaan, erkent koolhydraten als de belangrijkste determinant van postprandiale glykemie; Daarom bevelen wereldwijde richtlijnen het tellen van koolhydraten aan voor het bepalen van de preprandiale insulinedoses. Momenteel wordt de insuline-koolhydraatratio (ICR) vaak gebruikt om de maaltijdinsulinedosis te berekenen. ICR's worden echter voor sommige patiënten als moeilijk, ineffectief en onnauwkeurig beschouwd, waarbij een schattingsfout van ongeveer 20% bij volwassenen slechts bescheiden verbeteringen in geglyceerd hemoglobine (HbA1c) aantoont. Dit gebrek aan effectiviteit en de grote variabiliteit bij het gebruik van ICR's suggereert dat dit moet worden verbeterd.

Er zijn echter slechts enkele gerandomiseerde controlestudies geweest waarin de werkzaamheid en veiligheid van DPP-4-remmers als aanvullend geneesmiddel bij patiënten die met basale insuline werden behandeld, werd onderzocht. Daarom hebben we een gerandomiseerde controlestudie van één maand uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van DPP-4-remmers als aanvullende therapie te onderzoeken bij adolescenten en jongvolwassenen met T1DM op glucose-excursies van Iftar Ramadan-maaltijden en glucometrie tijdens AHCL-behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11361
        • Nancy Elbarbary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met diabetes type 1 (T1DM) gedurende ten minste één jaar
  • patiënten in de leeftijd van 12 tot 27 jaar
  • patiënten die minimaal 6 maanden vóór het onderzoek het MiniMed 780G AHCL-systeem gebruiken (Medtronic, Northridge, CA, VS)
  • patiënten met een minimale dagelijkse insulinebehoefte van meer dan 8 eenheden
  • de bereidheid en het vermogen van de patiënt om zich aan het onderzoeksprotocol te houden, toegang tot internet en een computersysteem dat voldeed aan de vereisten voor het uploaden van de onderzoekspompgegevens.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met microvasculaire of macrovasculaire complicaties
  • zwangerschap, borstvoeding
  • patiënten die een point-of-care-screening hebben ondergaan HbA1c >10,0% (86 mmol/mol)
  • patiënten met hypoglykemische onbewustheid of recidiverende ernstige hypoglykemische episode in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de rekrutering
  • patiënten met recidiverende DKA (meer dan 2 episoden in de voorgaande 6 maanden).
  • patiënten met een chronische medische aandoening, huidig ​​gebruik van medicijnen (anders dan insuline) waarvan bekend is dat ze de bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
  • patiënten die eerder bijwerkingen hadden op het adjunctieve middel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dipeptidylpeptidase-4-remmers
Dipeptidylpeptidase-4-remmers met Iftar-maaltijd
Geneesmiddel: Dipeptidylpeptidase-4-remmers
Dipeptidylpeptidase-4-remmers met Iftar-maaltijd
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen inname van dipeptidylpeptidase-4-remmers tijdens de Iftar-maaltijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
piek postprandiale plasmaglucose (PPG)-waarde in mg/dl
Tijdsspanne: 4 weken
piek postprandiale plasmaglucose (PPG)-waarde in mg/dl
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd binnen bereik %
Tijdsspanne: 4 weken
Tijd binnen bereik %
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ain Shams University 232212

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren