Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость терапии ингибитором ДПП-4 в усовершенствованной гибридной системе с замкнутым контуром

26 августа 2023 г. обновлено: Nancy Samir Elbarbary, Ain Shams University

Целесообразность применения ингибитора ДПП-4 для лечения гликемических отклонений, связанных с ифтаром, у пациентов с диабетом 1 типа на усовершенствованной гибридной системе замкнутого цикла MiniMed™ 780G

Предыстория: Еда ифтар в Рамадан обычно вызывает скачки уровня глюкозы. Ингибиторы дипептидилпептидазы-4 повышают концентрацию глюкагоноподобного пептида-1 в сыворотке крови и, таким образом, снижают уровень глюкозы в крови с низким риском гипогликемии.

Цель: изучить эффективность и безопасность вилдаглиптина в качестве дополнительной терапии у подростков и молодых людей с сахарным диабетом 1 типа (СД1) при изменении уровня глюкозы во время еды ифтар Рамадан и гликемических показателей во время расширенного гибридного лечения с замкнутым контуром (AHCL).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

В настоящее время ведение пациентов с сахарным диабетом 1 типа (СД1) на интенсивной инсулинотерапии признает углеводы наиболее важным фактором, определяющим постпрандиальную гликемию; следовательно, мировые рекомендации рекомендуют подсчет углеводов для определения доз инсулина перед приемом пищи. В настоящее время соотношение инсулина и углеводов (ICR) часто используется для расчета дозы инсулина при приеме пищи. Однако ICR считаются трудными, неэффективными и неточными для некоторых пациентов: ошибка оценки составляет около 20% у взрослых, демонстрирующих лишь умеренное улучшение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c). Отсутствие эффективности и широкая вариативность использования ICR позволяют предположить, что его следует улучшить.

Однако было проведено лишь несколько рандомизированных контрольных исследований, в которых изучалась эффективность и безопасность ингибиторов ДПП-4 в качестве дополнительного препарата у пациентов, получающих базальный инсулин. Поэтому мы провели месячное рандомизированное контрольное исследование для изучения эффективности и безопасности ингибиторов ДПП-4 в качестве дополнительной терапии среди подростков и молодых людей с СД1 при повышении уровня глюкозы во время еды ифтар Рамадан и глюкометрии во время лечения AHCL.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с диабетом 1 типа (СД1) в течение как минимум одного года
  • пациенты в возрасте 12-27 лет
  • пациенты, использующие систему MiniMed 780G AHCL (Medtronic, Нортридж, Калифорния, США) как минимум за 6 месяцев до исследования
  • пациенты с минимальной суточной потребностью в инсулине более 8 единиц
  • готовность и способность пациентов соблюдать протокол исследования, доступ к Интернету и компьютерной системе, отвечающей требованиям для загрузки данных исследуемой помпы.

Критерий исключения:

  • пациенты с любыми микрососудистыми или макрососудистыми осложнениями
  • беременность, лактация
  • пациенты, у которых на месте оказания медицинской помощи был скрининг HbA1c> 10,0% (86 ммоль/моль)
  • пациенты с неосведомленностью о гипогликемии или рецидивирующим эпизодом тяжелой гипогликемии за последние 6 месяцев до включения в набор
  • пациенты с рецидивом ДКА (более 2 эпизодов за последние 6 мес).
  • пациенты с любым хроническим заболеванием, текущий прием лекарств (кроме инсулина), которые, как известно, влияют на уровень глюкозы в крови.
  • пациенты, у которых ранее были побочные реакции на дополнительный агент

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ингибиторы дипептидилпептидазы-4
Ингибиторы дипептидилпептидазы-4 с едой ифтар
Ингибиторы дипептидилпептидазы-4 с едой ифтар
Без вмешательства: Контрольная группа
Запрещается прием ингибиторов дипептидилпептидазы-4 во время ифтара.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
пиковый уровень постпрандиальной глюкозы в плазме (PPG) в мг/дл
Временное ограничение: 4 недели
пиковый уровень постпрандиальной глюкозы в плазме (PPG) в мг/дл
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в диапазоне %
Временное ограничение: 4 недели
Время в диапазоне %
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Время в диапазоне

Подписаться