- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06021119
Осуществимость терапии ингибитором ДПП-4 в усовершенствованной гибридной системе с замкнутым контуром
Целесообразность применения ингибитора ДПП-4 для лечения гликемических отклонений, связанных с ифтаром, у пациентов с диабетом 1 типа на усовершенствованной гибридной системе замкнутого цикла MiniMed™ 780G
Предыстория: Еда ифтар в Рамадан обычно вызывает скачки уровня глюкозы. Ингибиторы дипептидилпептидазы-4 повышают концентрацию глюкагоноподобного пептида-1 в сыворотке крови и, таким образом, снижают уровень глюкозы в крови с низким риском гипогликемии.
Цель: изучить эффективность и безопасность вилдаглиптина в качестве дополнительной терапии у подростков и молодых людей с сахарным диабетом 1 типа (СД1) при изменении уровня глюкозы во время еды ифтар Рамадан и гликемических показателей во время расширенного гибридного лечения с замкнутым контуром (AHCL).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время ведение пациентов с сахарным диабетом 1 типа (СД1) на интенсивной инсулинотерапии признает углеводы наиболее важным фактором, определяющим постпрандиальную гликемию; следовательно, мировые рекомендации рекомендуют подсчет углеводов для определения доз инсулина перед приемом пищи. В настоящее время соотношение инсулина и углеводов (ICR) часто используется для расчета дозы инсулина при приеме пищи. Однако ICR считаются трудными, неэффективными и неточными для некоторых пациентов: ошибка оценки составляет около 20% у взрослых, демонстрирующих лишь умеренное улучшение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c). Отсутствие эффективности и широкая вариативность использования ICR позволяют предположить, что его следует улучшить.
Однако было проведено лишь несколько рандомизированных контрольных исследований, в которых изучалась эффективность и безопасность ингибиторов ДПП-4 в качестве дополнительного препарата у пациентов, получающих базальный инсулин. Поэтому мы провели месячное рандомизированное контрольное исследование для изучения эффективности и безопасности ингибиторов ДПП-4 в качестве дополнительной терапии среди подростков и молодых людей с СД1 при повышении уровня глюкозы во время еды ифтар Рамадан и глюкометрии во время лечения AHCL.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11361
- Nancy Elbarbary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты с диабетом 1 типа (СД1) в течение как минимум одного года
- пациенты в возрасте 12-27 лет
- пациенты, использующие систему MiniMed 780G AHCL (Medtronic, Нортридж, Калифорния, США) как минимум за 6 месяцев до исследования
- пациенты с минимальной суточной потребностью в инсулине более 8 единиц
- готовность и способность пациентов соблюдать протокол исследования, доступ к Интернету и компьютерной системе, отвечающей требованиям для загрузки данных исследуемой помпы.
Критерий исключения:
- пациенты с любыми микрососудистыми или макрососудистыми осложнениями
- беременность, лактация
- пациенты, у которых на месте оказания медицинской помощи был скрининг HbA1c> 10,0% (86 ммоль/моль)
- пациенты с неосведомленностью о гипогликемии или рецидивирующим эпизодом тяжелой гипогликемии за последние 6 месяцев до включения в набор
- пациенты с рецидивом ДКА (более 2 эпизодов за последние 6 мес).
- пациенты с любым хроническим заболеванием, текущий прием лекарств (кроме инсулина), которые, как известно, влияют на уровень глюкозы в крови.
- пациенты, у которых ранее были побочные реакции на дополнительный агент
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Ингибиторы дипептидилпептидазы-4
Ингибиторы дипептидилпептидазы-4 с едой ифтар
|
Ингибиторы дипептидилпептидазы-4 с едой ифтар
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Запрещается прием ингибиторов дипептидилпептидазы-4 во время ифтара.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
пиковый уровень постпрандиальной глюкозы в плазме (PPG) в мг/дл
Временное ограничение: 4 недели
|
пиковый уровень постпрандиальной глюкозы в плазме (PPG) в мг/дл
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время в диапазоне %
Временное ограничение: 4 недели
|
Время в диапазоне %
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brown SA, Kovatchev BP, Raghinaru D, Lum JW, Buckingham BA, Kudva YC, Laffel LM, Levy CJ, Pinsker JE, Wadwa RP, Dassau E, Doyle FJ 3rd, Anderson SM, Church MM, Dadlani V, Ekhlaspour L, Forlenza GP, Isganaitis E, Lam DW, Kollman C, Beck RW; iDCL Trial Research Group. Six-Month Randomized, Multicenter Trial of Closed-Loop Control in Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Oct 31;381(18):1707-1717. doi: 10.1056/NEJMoa1907863. Epub 2019 Oct 16.
- Wadwa RP, Reed ZW, Buckingham BA, DeBoer MD, Ekhlaspour L, Forlenza GP, Schoelwer M, Lum J, Kollman C, Beck RW, Breton MD; PEDAP Trial Study Group. Trial of Hybrid Closed-Loop Control in Young Children with Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2023 Mar 16;388(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa2210834.
- Dyson PA, Twenefour D, Breen C, Duncan A, Elvin E, Goff L, Hill A, Kalsi P, Marsland N, McArdle P, Mellor D, Oliver L, Watson K. Diabetes UK evidence-based nutrition guidelines for the prevention and management of diabetes. Diabet Med. 2018 May;35(5):541-547. doi: 10.1111/dme.13603.
- Brazeau AS, Mircescu H, Desjardins K, Leroux C, Strychar I, Ekoe JM, Rabasa-Lhoret R. Carbohydrate counting accuracy and blood glucose variability in adults with type 1 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2013 Jan;99(1):19-23. doi: 10.1016/j.diabres.2012.10.024. Epub 2012 Nov 10.
- Lakshman R, Boughton C, Hovorka R. The changing landscape of automated insulin delivery in the management of type 1 diabetes. Endocr Connect. 2023 Jul 31;12(8):e230132. doi: 10.1530/EC-23-0132.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ain Shams University 232212
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Время в диапазоне
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityНеизвестный
-
Maastricht University Medical CenterНеизвестныйОполаскиватель для рта с углеводами на Time Trial PerformanceНидерланды
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationЕще не набираютПрочностные свойства аорты in vivo | Прочностные свойства аорты in vitro | Регрессионная модель прочностных свойств аорты in vitro и in vitroРоссийская Федерация
-
Universitair Ziekenhuis BrusselРекрутингСозревание ооцитов in vitroБельгия
-
Universitair Ziekenhuis BrusselАктивный, не рекрутирующийСозревание ооцитов in vitroБельгия
-
Terumo BCTЗавершенныйПроверка устройства на производительность in-vivoСоединенные Штаты
-
AllerganЗавершенный
-
Mỹ Đức HospitalРекрутингin vitro созревание | Прайминг ФСГВьетнам
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, EgyptЗавершенныйРазвитие человеческого эмбриона in vitroЕгипет
-
Food and Drug Administration (FDA)United States Department of Defense; National Eye Institute (NEI); United States Naval...ЗавершенныйЛазерный кератомилез in situСоединенные Штаты