Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność terapii inhibitorami DPP-4 w zaawansowanym hybrydowym systemie z zamkniętą pętlą

26 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Nancy Samir Elbarbary, Ain Shams University

Możliwość zastosowania inhibitora DPP-4 w leczeniu wahań glikemii związanych z iftarem u pacjentów z cukrzycą typu 1 w zaawansowanym hybrydowym systemie zamkniętej pętli MiniMed™ 780G

Tło: Posiłek iftar w ramadanie zazwyczaj powoduje skoki poziomu glukozy. Inhibitory peptydazy dipeptydylowej-4 zwiększają stężenie glukagonopodobnego peptydu-1 w surowicy, a tym samym zmniejszają poziom glukozy we krwi przy niskim ryzyku hipoglikemii.

Cel: Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wildagliptyny jako terapii dodatkowej u młodzieży i młodych dorosłych chorych na cukrzycę typu 1 (T1DM) w przypadku wahań poziomu glukozy w posiłkach Iftar Ramadan oraz wskaźników glikemii podczas zaawansowanego leczenia hybrydowego w zamkniętej pętli (AHCL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne postępowanie u osób chorych na cukrzycę typu 1 (T1DM) stosujących intensywną insulinoterapię uznaje węglowodany za najważniejszy wyznacznik glikemii poposiłkowej; dlatego też światowe wytyczne zalecają liczenie węglowodanów w celu ustalenia przedposiłkowych dawek insuliny. Obecnie do obliczenia dawki insuliny podawanej do posiłku często wykorzystuje się stosunek insuliny do węglowodanów (ICR). Jednakże w przypadku niektórych pacjentów testy ICR są uważane za trudne, nieskuteczne i niedokładne, a błąd oszacowania u dorosłych wynosi około 20% i wykazuje jedynie niewielką poprawę stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c). Ten brak skuteczności i duża zmienność stosowania ICR sugerują, że należy to ulepszyć.

Jednakże przeprowadzono tylko kilka randomizowanych badań kontrolnych, w których oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania inhibitorów DPP-4 jako leku wspomagającego u pacjentów leczonych insuliną bazową. Dlatego przeprowadziliśmy miesięczne randomizowane badanie kontrolne w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa inhibitorów DPP-4 jako terapii dodatkowej wśród młodzieży i młodych dorosłych chorych na T1DM podczas wahań poziomu glukozy w posiłkach Iftar Ramadan oraz pomiarów glukometrycznych podczas leczenia AHCL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11361
        • Nancy Elbarbary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1DM) przez co najmniej rok
  • pacjentów w wieku 12-27 lat
  • pacjenci korzystający z systemu MiniMed 780G AHCL (Medtronic, Northridge, CA, USA) co najmniej 6 miesięcy przed badaniem
  • u pacjentów z minimalnym dobowym zapotrzebowaniem na insulinę większym niż 8 jednostek
  • chęć i zdolność pacjentów do przestrzegania protokołu badania, dostęp do Internetu i systemu komputerowego spełniającego wymagania dotyczące przesyłania danych z pompy badawczej.

Kryteria wyłączenia:

  • u pacjentów z powikłaniami mikro- lub makronaczyniowymi
  • ciąża, laktacja
  • pacjenci, u których przyłóżkowe badanie przesiewowe HbA1c >10,0% (86 mmol/mol)
  • pacjenci nieświadomi hipoglikemii lub nawracający epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rekrutacją
  • pacjenci z nawrotową DKA (więcej niż 2 epizody w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  • pacjenci z jakąkolwiek przewlekłą chorobą, aktualnie stosujący leki (inne niż insulina), o których wiadomo, że wpływają na poziom glukozy we krwi.
  • pacjentów, u których wcześniej występowały działania niepożądane po zastosowaniu leku wspomagającego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Inhibitory dipeptydylopeptydazy-4
Inhibitory peptydazy dipeptydylowej-4 z posiłkiem Iftar
Lek: Inhibitory dipeptydylopeptydazy-4
Inhibitory peptydazy dipeptydylowej-4 z posiłkiem Iftar
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Nie należy przyjmować inhibitorów peptydazy dipeptydylowej-4 podczas posiłku Iftar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szczytowe stężenie glukozy w osoczu poposiłkowym (PPG) w mg/dl
Ramy czasowe: 4 tygodnie
szczytowe stężenie glukozy w osoczu poposiłkowym (PPG) w mg/dl
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zakresie %
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czas w zakresie %
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ain Shams University 232212

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj