mGain - 상지 재활 개선을 위한 sEMG 기반 게임화 치료법
이 1상 연구의 목적은 신경학적 손상으로 인해 상지 약화가 있는 개인에게 바이오피드백 기반 치료를 제공하는 mGain이라는 모바일 앱 연결 무선 표면 근전도 검사(sEMG) 시스템을 사용하여 예비 임상 시험을 수행하는 것입니다. 또는 상지 절단이 있는 경우. 우리의 가장 중요한 가설은 mGain 무선 sEMG 장치 및 모바일 치료 게임 환경이 표준 치료와 비교할 때 치료에 대한 향상된 순응도를 보여주고 상지 약화 또는 사지 절단이 있는 개인에게 실행 가능하고 수용 가능하며 사용할 수 있다는 것입니다.
모든 참가자는 4주간의 치료를 받게 됩니다. 일주일에 5일, 하루 30분씩 치료를 진행합니다. 또한 참가자는 연구 현장에서 초기 및 최종 평가 방문을 받게 되며 각 방문은 1~2시간 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
모든 참가자는 4주간의 치료를 받게 됩니다. 일주일에 5일, 하루 30분씩 치료를 진행합니다. 또한 참가자는 연구 현장에서 초기 및 최종 평가 방문을 받게 되며 각 방문은 1~2시간 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
초기 평가: 자격을 갖춘 개인은 운동 범위, 수동 근육 테스트 및 대상 사지의 휴대용 동력 측정을 포함한 기본 평가를 완료합니다. 치료 대상 근육(예: 이두근, 삼두근, 삼각근, 팔뚝 굴곡근, 팔뚝 신근)이 식별되고 근육 신호를 감지하기 위한 sEMG 평가 시험이 수행됩니다. 감지 가능한 근육 신호가 있는 경우 참가자는 동의 절차를 완료하고 연구에 등록됩니다. 각 참가자는 자신의 휴대폰이나 태블릿을 사용하여 mGain 시스템의 사용법을 배우고 개별 근육 약화를 목표로 하는 치료 요법을 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 시스템 사용 방법을 보여 달라는 요청을 받게 됩니다. 참가자는 집에 있을 때 시스템 사용법과 기대치를 이해하기 위해 질문을 할 수 있습니다. 참가자는 QuickDASH(팔, 어깨 및 손 장애 설문지) 및 PROMIS 자기 효능 척도와 같은 기준 검증 결과 측정을 완료하게 됩니다.
가정 요법: 초기 평가 후 4주 동안 참가자는 초기 평가 중에 식별된 근육을 대상으로 mGain 시스템을 사용하여 일주일에 5일, 하루 최소 30분 동안 집에서 치료를 수행하도록 요청받습니다. 개인은 짧은 설문지를 작성하고 매일 운동을 수행한 후 자신의 경험에 대해 전자 일기에 작성하라는 요청을 받습니다. 연구 팀의 구성원은 매주 참가자에게 연락하여 기술 지원을 제공하고 준수 여부를 문의하며 참여를 권장합니다. 각 참가자의 데이터는 Orthocare Innovations의 HIPAA 준수 클라우드 기반 서버에 업로드됩니다.
최종 평가: 참가자는 근력, 운동 범위 및 수동 근육 테스트에 대한 최종 평가를 완료합니다. 또한 참가자는 QuickDASH, PROMIS Self-Efficacy, 시스템 유용성 척도 및 맞춤형 타당성 조사와 같은 결과 측정 및 설문조사를 완료하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Adam Arabian, PhD
- 전화번호: +1 (425) 771-0797
- 이메일: arabian@orthocareinnovations.com
연구 장소
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Washington
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Edmonds, Washington, 미국, 98020
- 모병
- Orthocare Innovations, LLC
-
연락하다:
- Adam Arabian, PhD
- 전화번호: 425-771-0797
- 이메일: arabian@orthocareinnovations.com
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 1년 이내에 중추 또는 말초 신경 손상, 뇌졸중, 신경 재건 또는 힘줄 이식 수술로 인한 상지 약화, 또는 상지 절단(예: 경요골 또는 경상완)
- 다음 중 하나의 의학 연구 위원회 수동 근육 테스트 등급 척도에서 근력 3 이하(사지가 온전한 개인에게 적합함): 어깨 외전, 팔꿈치 굴곡, 팔꿈치 신전, 손목 신전, 손목 굴곡 또는 손가락 신전
- 스마트폰이나 태블릿에 대한 접근 및 사용 의지
- 일주일에 5일 동안 하루에 최소 30분의 치료 운동 활동에 참여할 수 있습니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 영어를 읽고 이해할 수 없음
- 임신
- 이전 중추 또는 말초 신경학적 손상 또는 신경근 질환의 병력
- mGain sEMG 센서로 근육 활성화가 감지되지 않음
- 진행성 신경학적 결손
- 참가자가 장치를 사용할 수 없을 정도로 반대쪽의 손재주가 손상됨
- 수정된 Ashworth 점수가 3 이상인 경직
- 심각한 관절 구축(사용 가능한 범위의 >50%)
- mGain sEMG 센서 착용을 견딜 수 없는 민감한 피부
- 의학적 불안정성
- 효과적인 참여를 제한하는 혼란스러운 부상, 근골격 문제 또는 인지 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: mGain 시스템
mGain 시스템: 대화형 게임 플랫폼용 모바일 앱에 입력을 제공하는 수동형, 비침습적, Bluetooth 지원, 무선, 표면 근전도 측정 장치
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수동적, 비침습적 표면 근전도 측정 장치 및 게임 모바일 애플리케이션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 자기 효능
기간: 개입을 사용하기 전 초기 평가에서
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PROMIS 자기 효능감은 다양한 상황에서 특정 작업이나 행동을 수행하는 능력에 대한 개인의 자신감을 측정하는 검증된 환자 보고 설문지입니다. 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 프로그램에 따라 개발되었습니다. 50이 평균이고 T-점수가 평균보다 낮은 T-점수는 자기 효능감이 낮다는 것을 나타냅니다.
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개입을 사용하기 전 초기 평가에서
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사후 자기효능감
기간: 4주(4주 동안 중재를 사용한 후 최종 평가 시)
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PROMIS 자기 효능감은 다양한 상황에서 특정 작업이나 행동을 수행하는 능력에 대한 개인의 자신감을 측정하는 검증된 환자 보고 설문지입니다. 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 프로그램에 따라 개발되었습니다. 50이 평균이고 T-점수가 평균보다 낮은 T-점수는 자기 효능감이 낮다는 것을 나타냅니다.
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4주(4주 동안 중재를 사용한 후 최종 평가 시)
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시스템 사용성 규모
기간: 4주(4주 동안 중재를 사용한 후 최종 평가 시)
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시스템 유용성 척도는 시스템의 유용성을 측정하며 참가자가 작성하는 10개 항목 설문지입니다. 결과는 0~100점이며, 68점 이상의 점수는 평균 이상으로 간주됩니다.
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4주(4주 동안 중재를 사용한 후 최종 평가 시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QuickDASH 이전
기간: 개입을 사용하기 전 초기 평가에서
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QuickDASH(팔, 어깨 및 손 장애)는 상지에 근골격 장애가 있는 사람의 신체 기능과 증상을 측정하는 검증된 환자 보고 설문지입니다. 결과는 0~100점이며, 0은 가장 낮은 장애를 나타내고 100은 가장 큰 장애를 나타냅니다.
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개입을 사용하기 전 초기 평가에서
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QuickDASH 이후
기간: 4주(4주 동안 중재를 사용한 후 최종 평가 시)
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QuickDASH는 상지 근골격 장애가 있는 사람의 신체 기능과 증상을 측정하는 검증된 환자 보고 설문지입니다. 결과는 0~100점이며, 0은 가장 낮은 장애를 나타내고 100은 가장 큰 장애를 나타냅니다.
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4주(4주 동안 중재를 사용한 후 최종 평가 시)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Boone, PhD, Orthocare Innovations, LLC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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