mGain – sEMG-pohjainen pelillinen hoito parantaa yläraajojen kuntoutusta
Tämän vaiheen I tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa kliininen pilottikoe, jossa käytetään mobiilisovellukseen yhdistettyä langatonta pintaelektromyografiajärjestelmää (sEMG) nimeltä mGain, joka tarjoaa biopalautteeseen perustuvaa hoitoa henkilöille, joilla on neurologisen vamman aiheuttama yläraajojen heikkous. tai yläraajan amputaatiolla. Yleinen hypoteesimme on, että mGain langaton sEMG-laite ja mobiili terapeuttinen peliympäristö osoittavat parempaa hoitoon sitoutumista verrattuna normaaliin hoitoon ja ovat toteuttamiskelpoisia, hyväksyttäviä ja käyttökelpoisia henkilöillä, joilla on yläraajan heikkous tai raajan amputaatio.
Kaikki osallistujat osallistuvat neljän viikon terapiaan. Hoidon suorittaminen viisi päivää viikossa 30 minuuttia päivässä. Lisäksi osallistujat tekevät alku- ja loppuarviointikäynnin tutkimuspaikalla, ja jokaisen vierailun odotetaan kestävän 1-2 tuntia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki osallistujat osallistuvat neljän viikon terapiaan. Hoidon suorittaminen viisi päivää viikossa 30 minuuttia päivässä. Lisäksi osallistujat tekevät alku- ja loppuarviointikäynnin tutkimuspaikalla, ja jokaisen vierailun odotetaan kestävän 1-2 tuntia.
Alkuarviointi: Tukikelpoiset henkilöt suorittavat perusarvioinnin, joka sisältää liikealueen, manuaalisen lihastestauksen ja kohderaajojen kädessä pidettävän dynamometrian. Hoidon kohdelihakset tunnistetaan (esim. hauislihakset, triceps, hartialihakset, kyynärvarren koukistajat, kyynärvarren ojentajalihakset) ja suoritetaan sEMG-arviointikoe lihassignaalin havaitsemiseksi. Jos havaittavissa oleva lihassignaali on läsnä, osallistujat suorittavat suostumusprosessin ja heidät otetaan mukaan tutkimukseen. Jokaiselle osallistujalle opetetaan mGain-järjestelmän käyttöä omalla matkapuhelimellaan tai tablet-laitteellaan, ja heille annetaan terapeuttinen hoito-ohjelma yksilöllisen lihasheikkouden kohdentamiseksi. Tämän jälkeen osallistujia pyydetään esittelemään järjestelmän käyttöä. Osallistujat voivat esittää kysymyksiä varmistaakseen, että he ymmärtävät järjestelmän käytön ja odotukset kotona ollessaan. Osallistujat täyttävät perustason validoidut tulosmittaukset, kuten QuickDASH (käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaiset kyselylomakkeet) ja PROMIS Self-Efficacy Scale.
Kotiterapia: Alkuarvioinnin jälkeisten neljän viikon ajan osallistujia pyydetään suorittamaan vähintään 30 minuuttia terapiaa päivässä, 5 päivänä viikossa, kotona käyttäen mGain-järjestelmää, joka kohdistuu alkuperäisen arvioinnin aikana tunnistettuihin lihaksiin. Henkilöitä pyydetään täyttämään lyhyet kyselyt ja kirjoittamaan eDiaryyn kokemuksistaan päivittäisten harjoitustensa jälkeen. Tutkimusryhmän jäsen ottaa yhteyttä osallistujiin viikoittain tarjotakseen teknistä tukea, tiedustellakseen sitoutumisesta ja rohkaistakseen osallistumaan. Jokaisen osallistujan tiedot ladataan Orthocare Innovationsin HIPAA-yhteensopivalle pilvipohjaiselle palvelimelle.
Loppuarviointi: Osallistujat suorittavat lopullisen arvioinnin voimasta, liikeratasta ja manuaalisesta lihastestauksesta. Lisäksi osallistujat suorittavat tulosmittauksia ja tutkimuksia, kuten QuickDASH, PROMIS Self-Efficacy, järjestelmän käytettävyysasteikko ja mukautettu toteutettavuustutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adam Arabian, PhD
- Puhelinnumero: +1 (425) 771-0797
- Sähköposti: arabian@orthocareinnovations.com
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98020
- Rekrytointi
- Orthocare Innovations, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Adam Arabian, PhD
- Puhelinnumero: 425-771-0797
- Sähköposti: arabian@orthocareinnovations.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Yläraajojen heikkous, joka johtuu keskus- tai perifeerisestä neurologisesta vauriosta, aivohalvauksesta tai hermon rekonstruktiosta tai jänteen siirtoleikkauksesta vuoden sisällä; tai yläraajan amputaatio (esim. transradiaalinen tai transhumeraalinen)
- Lihasvoima kolme tai vähemmän Medical Research Councilin manuaalisen lihastestauksen asteikolla jollakin seuraavista (sopii henkilöille, joilla on ehjät raajat): olkapään sieppaus, kyynärpään taivutus, kyynärpään ojennus, ranteen ojennus, ranteen taivutus tai sormen ojennus.
- Pääsy ja halu käyttää älypuhelinta tai tablettia
- Pystyy sietämään osallistumista toimintaan vähintään 30 minuuttia terapiaharjoituksia päivässä viiden päivän ajan viikossa
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei osaa lukea ja ymmärtää englantia
- Raskaus
- Aiempi keskus- tai perifeerinen neurologinen vamma tai neuromuskulaarinen tila
- mGain sEMG -anturi ei havaitse lihasten aktivaatiota
- Progressiivinen neurologinen alijäämä
- Vastapuolisen puolen kätevyys on heikentynyt siten, että osallistuja ei pysty käyttämään laitetta
- Spastisuus modifioidulla Ashworth-pisteellä kolme tai enemmän
- Vaikea nivelkontraktuuri (> 50 % saatavilla olevasta alueesta)
- Herkkä iho, joka ei siedä mGain sEMG -anturin käyttöä
- Lääketieteellinen epävakaus
- Hämmentävät vammat, tuki- ja liikuntaelimistön ongelmat tai kognitiiviset ongelmat, jotka rajoittavat tehokasta osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mGain järjestelmä
mGain-järjestelmä: passiivinen, ei-invasiivinen, Bluetooth-yhteensopiva, langaton, pintaelektromografia-mittauslaite, joka antaa tulon mobiilisovellukseen interaktiivista pelialustaa varten
|
passiivinen, ei-invasiivinen pintaelektromografiamittauslaite ja pelimobiilisovellus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennakkoomatehokkuus
Aikaikkuna: Alkuarvioinnissa ennen interventiota
|
PROMIS Self-Efficacy on validoitu potilaiden raportoima kyselylomake, joka mittaa yksilön luottamusta kykyyn suorittaa tiettyjä tehtäviä tai käyttäytyä erilaisissa tilanteissa; kehitetty PROMIS-ohjelman (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) puitteissa; johtaa T-pisteeseen, jossa 50 on keskiarvo ja keskiarvon alapuolella olevat T-pisteet osoittavat heikompaa itsetehokkuutta.
|
Alkuarvioinnissa ennen interventiota
|
|
Post Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Neljä viikkoa (lopullisessa arvioinnissa neljän viikon interventiokäytön jälkeen)
|
PROMIS Self-Efficacy on validoitu potilaiden raportoima kyselylomake, joka mittaa yksilön luottamusta kykyyn suorittaa tiettyjä tehtäviä tai käyttäytyä erilaisissa tilanteissa; kehitetty PROMIS-ohjelman (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) puitteissa; johtaa T-pisteeseen, jossa 50 on keskiarvo ja keskiarvon alapuolella olevat T-pisteet osoittavat heikompaa itsetehokkuutta.
|
Neljä viikkoa (lopullisessa arvioinnissa neljän viikon interventiokäytön jälkeen)
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: Neljä viikkoa (lopullisessa arvioinnissa neljän viikon interventiokäytön jälkeen)
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko mittaa järjestelmän käytettävyyttä ja on 10 kohdan kyselylomake, jonka osallistuja täyttää; tulokset 0-100, jossa yli 68 pisteet katsottaisiin keskimääräistä paremmiksi.
|
Neljä viikkoa (lopullisessa arvioinnissa neljän viikon interventiokäytön jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pre-QuickDASH
Aikaikkuna: Alkuarvioinnissa ennen interventiota
|
QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) on validoitu potilaiden raportoima kyselylomake, joka mittaa fyysistä toimintaa ja oireita ihmisillä, joilla on yläraajojen tuki- ja liikuntaelinsairauksia. tuloksena on pisteet 0-100, jossa 0 edustaa vähiten vammaa ja 100 edustaa suurinta vammaa
|
Alkuarvioinnissa ennen interventiota
|
|
QuickDASHin jälkeinen
Aikaikkuna: Neljä viikkoa (lopullisessa arvioinnissa neljän viikon interventiokäytön jälkeen)
|
QuickDASH on validoitu potilaiden raportoima kyselylomake, joka mittaa fyysistä toimintaa ja oireita ihmisillä, joilla on yläraajan tuki- ja liikuntaelinsairauksia; tuloksena on pisteet 0-100, jossa 0 edustaa vähiten vammaa ja 100 edustaa suurinta vammaa
|
Neljä viikkoa (lopullisessa arvioinnissa neljän viikon interventiokäytön jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Boone, PhD, Orthocare Innovations, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- mGain-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .