mGain - 基于表面肌电图的游戏化疗法,可改善上肢康复
这项 I 期研究的目的是使用名为 mGain 的移动应用程序连接的无线表面肌电图 (sEMG) 系统进行试点临床试验,该系统为因神经损伤导致上肢无力的个体提供基于生物反馈的治疗或上肢截肢。 我们的总体假设是,与标准护理相比,mGain 无线 sEMG 设备和移动治疗游戏环境将表现出更好的治疗依从性,并且对于上肢无力或肢体截肢的个体来说是可行、可接受和可用的。
所有参与者都将接受四个星期的治疗。 每周进行五天治疗,每天 30 分钟。 此外,参与者还将在研究地点进行初次和最终评估访问,每次访问预计持续 1-2 小时。
研究概览
详细说明
所有参与者都将接受四个星期的治疗。 每周进行五天治疗,每天 30 分钟。 此外,参与者还将在研究地点进行初次和最终评估访问,每次访问预计持续 1-2 小时。
初步评估:符合条件的个人将完成基线评估,包括目标肢体的运动范围、手动肌肉测试和手持测力。 将确定治疗的目标肌肉(例如二头肌、三头肌、三角肌、前臂屈肌、前臂伸肌),并进行 sEMG 评估试验以检测肌肉信号。 如果存在可检测到的肌肉信号,参与者将完成同意过程并参加研究。 每位参与者将通过自己的手机或平板电脑学习如何使用 mGain 系统,并获得针对其个人肌肉无力的治疗方案。 然后,参与者将被要求演示该系统的使用。 参与者可以提出问题,以确保他们了解系统的使用情况和在家时的期望。 参与者将完成基线验证的结果测量,例如 QuickDASH(手臂、肩部和手部残疾问卷)和 PROMIS 自我效能量表。
家庭治疗:在初始评估后的 4 周内,参与者将被要求在家中使用 mGain 系统针对初始评估期间确定的肌肉进行至少 30 分钟的治疗,每周 5 天。 个人将被要求完成简短的调查问卷,并在电子日记中写下他们在进行日常锻炼后的经历。 研究团队的一名成员将每周联系参与者,提供技术支持、询问遵守情况并鼓励参与。 每个参与者的数据将上传到 Orthocare Innovations 符合 HIPAA 的基于云的服务器。
最终评估:参与者将完成力量、运动范围和手动肌肉测试的最终评估。 此外,参与者还将完成成果衡量和调查,例如 QuickDASH、PROMIS 自我效能、系统可用性量表和定制可行性调查。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Adam Arabian, PhD
- 电话号码:+1 (425) 771-0797
- 邮箱:arabian@orthocareinnovations.com
学习地点
-
-
Washington
-
Edmonds、Washington、美国、98020
- 招聘中
- Orthocare Innovations, LLC
-
接触:
- Adam Arabian, PhD
- 电话号码:425-771-0797
- 邮箱:arabian@orthocareinnovations.com
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄 18 岁或以上
- 一年内因中枢或周围神经损伤、中风或神经重建或肌腱转移手术导致上肢无力;或上肢截肢(例如,经桡动脉或经肱动脉)
- 医学研究委员会手动肌肉测试分级量表中以下任何一项的肌肉力量为 3 级或以下(适用于四肢完整的个体):肩部外展、肘部弯曲、肘部伸展、手腕伸展、手腕弯曲或手指伸展
- 使用智能手机或平板电脑并愿意使用
- 能够忍受每周参加五天每天至少 30 分钟的治疗练习
- 能够提供参与研究的书面知情同意书
排除标准:
- 无法阅读和理解英语
- 怀孕
- 既往中枢或周围神经损伤或神经肌肉疾病史
- mGain sEMG 传感器无法检测到肌肉激活
- 进行性神经功能缺损
- 对侧灵活性受损,导致参与者无法使用该设备
- 改良 Ashworth 评分为 3 或更高的痉挛
- 严重关节挛缩(> 可用范围的 50%)
- 无法忍受佩戴 mGain sEMG 传感器的敏感皮肤
- 医疗不稳定
- 混淆损伤、肌肉骨骼问题或限制有效参与的认知问题
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:米增益系统
mGain 系统:无源、无创、支持蓝牙、无线、表面肌电图测量设备,可为交互式游戏平台的移动应用程序提供输入
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被动、无创表面肌电测量设备和游戏移动应用程序
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
预自我效能感
大体时间:使用干预前的初步评估
|
PROMIS 自我效能感是一份经过验证的患者报告问卷,用于衡量个人对在各种情况下执行特定任务或行为的能力的信心;根据患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 计划开发;结果是 T 分数,其中 50 是平均值,低于平均值的 T 分数表明自我效能感较低。
|
使用干预前的初步评估
|
后自我效能感
大体时间:四个星期(使用干预四个星期后的最终评估)
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PROMIS 自我效能感是一份经过验证的患者报告问卷,用于衡量个人对在各种情况下执行特定任务或行为的能力的信心;根据患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 计划开发;结果是 T 分数,其中 50 是平均值,低于平均值的 T 分数表明自我效能感较低。
|
四个星期(使用干预四个星期后的最终评估)
|
系统可用性量表
大体时间:四个星期(使用干预四个星期后的最终评估)
|
系统可用性量表衡量系统的可用性,是由参与者填写的包含 10 项的调查问卷;结果得分为 0-100,其中得分高于 68 将被视为高于平均水平。
|
四个星期(使用干预四个星期后的最终评估)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
QuickDASH 之前的版本
大体时间:使用干预前的初步评估
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QuickDASH(手臂、肩部和手部残疾)是一份经过验证的患者报告问卷,用于测量上肢肌肉骨骼疾病患者的身体功能和症状;结果得分为 0-100,其中 0 代表最轻的残疾,100 代表最严重的残疾
|
使用干预前的初步评估
|
QuickDASH 后
大体时间:四个星期(使用干预四个星期后的最终评估)
|
QuickDASH 是一份经过验证的患者报告问卷,用于测量上肢肌肉骨骼疾病患者的身体功能和症状;结果得分为 0-100,其中 0 代表最轻的残疾,100 代表最严重的残疾
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四个星期(使用干预四个星期后的最终评估)
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:David Boone, PhD、Orthocare Innovations, LLC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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