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mGain - Thérapie gamifiée basée sur sEMG pour une meilleure rééducation des membres supérieurs

6 octobre 2023 mis à jour par: Orthocare Innovations, LLC

Le but de cette étude de phase I est de mener un essai clinique pilote utilisant un système d'électromyographie de surface (sEMG) sans fil connecté à une application mobile, appelé mGain, qui fournit une thérapie basée sur le biofeedback chez les personnes présentant une faiblesse des membres supérieurs due à une lésion neurologique. ou avec amputation d'un membre supérieur. Notre hypothèse globale est que l'appareil sEMG sans fil mGain et l'environnement de jeu thérapeutique mobile démontreront une meilleure observance du traitement par rapport à la norme de soins et seront réalisables, acceptables et utilisables chez les personnes présentant une faiblesse des membres supérieurs ou une amputation d'un membre.

Tous les participants entreprendront quatre semaines de thérapie. Mener une thérapie cinq jours par semaine pendant 30 minutes par jour. De plus, les participants bénéficieront d'une visite d'évaluation initiale et finale sur un site d'étude, chaque visite devant durer 1 à 2 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les participants entreprendront quatre semaines de thérapie. Mener une thérapie cinq jours par semaine pendant 30 minutes par jour. De plus, les participants bénéficieront d'une visite d'évaluation initiale et finale sur un site d'étude, chaque visite devant durer 1 à 2 heures.

Évaluation initiale : les personnes éligibles effectueront une évaluation de base comprenant l'amplitude de mouvement, des tests musculaires manuels et une dynamométrie portative du ou des membres cibles. Les muscles cibles pour la thérapie seront identifiés (par exemple, biceps, triceps, deltoïdes, fléchisseurs de l'avant-bras, extenseurs de l'avant-bras) et un essai d'évaluation sEMG pour détecter le signal musculaire sera mené. Si un signal musculaire détectable est présent, les participants termineront le processus de consentement et seront inscrits à l'étude. Chaque participant apprendra à utiliser le système mGain à l'aide de son propre téléphone portable ou tablette et recevra un régime thérapeutique pour cibler sa faiblesse musculaire individuelle. Les participants seront ensuite invités à démontrer l'utilisation du système. Les participants peuvent poser des questions pour s'assurer qu'ils comprennent l'utilisation du système et les attentes lorsqu'ils sont à la maison. Les participants compléteront des mesures de résultats validées de base telles que le QuickDASH (questionnaire sur les handicaps du bras, de l'épaule et de la main) et l'échelle d'auto-efficacité PROMIS.

Thérapie à domicile : pendant les quatre semaines suivant l'évaluation initiale, les participants seront invités à effectuer au moins 30 minutes de thérapie par jour, 5 jours par semaine, à domicile en utilisant le système mGain ciblant les muscles identifiés lors de l'évaluation initiale. Les individus seront invités à remplir de courts questionnaires et à écrire dans un journal électronique sur leur expérience après avoir effectué leurs exercices quotidiens. Un membre de l'équipe d'étude contactera les participants sur une base hebdomadaire pour fournir un soutien technique, s'enquérir de l'observance et encourager la participation. Les données de chaque participant seront téléchargées sur le serveur cloud conforme HIPAA d'Orthocare Innovations.

Évaluation finale : les participants effectueront une évaluation finale de la force, de l'amplitude de mouvement et des tests musculaires manuels. De plus, les participants rempliront des mesures de résultats et des enquêtes telles que QuickDASH, PROMIS Self-Efficacy, l'échelle d'utilisabilité du système et une enquête de faisabilité personnalisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans ou plus
  • Faiblesse des membres supérieurs due à une lésion neurologique centrale ou périphérique, un accident vasculaire cérébral ou une reconstruction nerveuse ou une chirurgie de transfert de tendon dans un délai d'un an ; ou amputation d'un membre supérieur (par exemple, transradiale ou transhumérale)
  • Force musculaire de trois ou moins sur l'échelle de notation des tests musculaires manuels du Medical Research Council dans l'un des éléments suivants (selon le cas pour les personnes ayant des membres intacts) : abduction de l'épaule, flexion du coude, extension du coude, extension du poignet, flexion du poignet ou extension des doigts.
  • Accès et volonté d’utiliser un téléphone intelligent ou une tablette
  • Capable de tolérer la participation à une activité pendant au moins 30 minutes d'exercices thérapeutiques par jour pendant cinq jours par semaine
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Incapable de lire et de comprendre l'anglais
  • Grossesse
  • Antécédents de lésion neurologique centrale ou périphérique ou de maladie neuromusculaire
  • Aucune activation musculaire détectable par le capteur mGain sEMG
  • Déficit neurologique progressif
  • Dextérité altérée du côté controlatéral de telle sorte que le participant est incapable d'utiliser l'appareil
  • Spasticité avec score d'Ashworth modifié de trois ou plus
  • Contracture articulaire sévère (> 50 % de la plage disponible)
  • Peau sensible qui ne tolérerait pas le port du capteur mGain sEMG
  • Instabilité médicale
  • Blessures confondantes, problèmes musculo-squelettiques ou problèmes cognitifs qui limitent une participation efficace

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système mGain
Système mGain : appareil de mesure d'électromyographie de surface passif, non invasif, compatible Bluetooth et sans fil qui fournit une entrée à une application mobile pour une plate-forme de jeu interactive
Dispositif: Système mGain
dispositif de mesure d'électromyographie de surface passive et non invasive et application mobile de jeu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pré-auto-efficacité
Délai: Lors de l’évaluation initiale avant de recourir à l’intervention
Le PROMIS Self-Efficacy est un questionnaire validé rapporté par les patients qui mesure la confiance d'un individu dans sa capacité à effectuer des tâches ou des comportements spécifiques dans diverses situations ; développé dans le cadre du programme PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) ; donne un score T où 50 est la moyenne et les scores T inférieurs à la moyenne indiquent une moindre auto-efficacité.
Lors de l’évaluation initiale avant de recourir à l’intervention
Post-auto-efficacité
Délai: Quatre semaines (lors de l'évaluation finale après avoir utilisé l'intervention pendant quatre semaines)
Le PROMIS Self-Efficacy est un questionnaire validé rapporté par les patients qui mesure la confiance d'un individu dans sa capacité à effectuer des tâches ou des comportements spécifiques dans diverses situations ; développé dans le cadre du programme PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System); donne un score T où 50 est la moyenne et les scores T inférieurs à la moyenne indiquent une moindre auto-efficacité.
Quatre semaines (lors de l'évaluation finale après avoir utilisé l'intervention pendant quatre semaines)
Échelle d’utilisabilité du système
Délai: Quatre semaines (lors de l'évaluation finale après avoir utilisé l'intervention pendant quatre semaines)
L'échelle d'utilisabilité du système mesure la convivialité d'un système et consiste en un questionnaire en 10 éléments rempli par le participant ; donne un score de 0 à 100, où un score supérieur à 68 serait considéré comme supérieur à la moyenne.
Quatre semaines (lors de l'évaluation finale après avoir utilisé l'intervention pendant quatre semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pré-QuickDASH
Délai: Lors de l’évaluation initiale avant de recourir à l’intervention
QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) est un questionnaire validé rapporté par les patients qui mesure la fonction physique et les symptômes des personnes souffrant de troubles musculo-squelettiques du membre supérieur ; donne un score de 0 à 100, où 0 représente le moindre handicap et 100 représente le plus grand handicap
Lors de l’évaluation initiale avant de recourir à l’intervention
post-QuickDASH
Délai: Quatre semaines (lors de l'évaluation finale après avoir utilisé l'intervention pendant quatre semaines)
QuickDASH est un questionnaire validé rapporté par les patients qui mesure la fonction physique et les symptômes des personnes souffrant de troubles musculo-squelettiques du membre supérieur ; donne un score de 0 à 100, où 0 représente le moindre handicap et 100 représente le plus grand handicap
Quatre semaines (lors de l'évaluation finale après avoir utilisé l'intervention pendant quatre semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orthocare Innovations, LLC

Collaborateurs

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Boone, PhD, Orthocare Innovations, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2023

Première publication (Réel)

5 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • mGain-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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