Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mGain - sEMG-baseret Gamified Therapy for forbedret rehabilitering af øvre lemmer

6. oktober 2023 opdateret af: Orthocare Innovations, LLC

Formålet med dette fase I-studie er at udføre et klinisk pilotforsøg ved hjælp af et mobilapp-forbundet, ledningsfrit overfladeelektromyografi-system (sEMG) kaldet mGain, der giver biofeedback-baseret terapi til personer med svaghed i øvre lemmer på grund af neurologisk skade. eller med amputation af overekstremiteterne. Vores overordnede hypotese er, at mGain trådløse sEMG-enhed og mobile terapeutiske spilmiljø vil demonstrere forbedret overholdelse af terapi sammenlignet med standardbehandling og vil være gennemførlig, acceptabel og anvendelig hos personer med svaghed i øvre lemmer eller amputation af lemmer.

Alle deltagere vil påtage sig fire ugers terapi. Udførelse af terapi fem dage om ugen i 30 minutter om dagen. Derudover vil deltagerne have et indledende og afsluttende vurderingsbesøg på et studiested, hvor hvert besøg forventes at vare 1-2 timer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil påtage sig fire ugers terapi. Udførelse af terapi fem dage om ugen i 30 minutter om dagen. Derudover vil deltagerne have et indledende og afsluttende vurderingsbesøg på et studiested, hvor hvert besøg forventes at vare 1-2 timer.

Indledende vurdering: Kvalificerede personer vil gennemføre en baseline-vurdering, herunder bevægelsesområde, manuel muskeltestning og håndholdt dynamometri af mållemmet(erne). Målmuskler til terapi vil blive identificeret (f.eks. biceps, triceps, deltoider, underarmsbøjere, underarmsstrækkere), og der vil blive udført et forsøg med sEMG-evaluering for at detektere muskelsignaler. Hvis et sporbart muskelsignal er til stede, vil deltagerne fuldføre samtykkeprocessen og blive tilmeldt undersøgelsen. Hver deltager vil blive undervist i brugen af ​​mGain-systemet ved hjælp af deres egen mobiltelefon eller tablet og få et terapeutisk regime til at målrette deres individuelle muskelsvaghed. Deltagerne vil derefter blive bedt om at demonstrere brugen af ​​systemet. Deltagerne kan stille spørgsmål for at sikre, at de forstår systembrugen og forventningerne, når de er hjemme. Deltagerne vil udfylde baseline validerede resultatmål såsom QuickDASH (Spørgeskemaet med handicap i armen, skulderen og hånden) og PROMIS Self-Efficacy Scale.

Hjemmeterapi: I de fire uger efter den indledende vurdering vil deltagerne blive bedt om at udføre minimum 30 minutters terapi om dagen, 5 dage om ugen, hjemme ved hjælp af mGain-systemet, der målretter de muskler, der blev identificeret under den indledende vurdering. Enkeltpersoner vil blive bedt om at udfylde korte spørgeskemaer og skrive i en e-dagbog om deres oplevelse efter at have udført deres daglige øvelser. Et medlem af undersøgelsesteamet vil kontakte deltagerne på ugentlig basis for at yde teknisk support, forespørge om overholdelse og opmuntre til deltagelse. Data for hver deltager vil blive uploadet til Orthocare Innovations' HIPAA-kompatible cloud-baserede server.

Afsluttende vurdering: Deltagerne vil gennemføre en endelig vurdering af styrke, bevægelsesområde og manuel muskeltestning. Derudover vil deltagerne gennemføre resultatmål og undersøgelser såsom QuickDASH, PROMIS Self-Efficacy, systemanvendelighedsskala og en tilpasset gennemførlighedsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Svaghed i øvre lemmer på grund af central eller perifer neurologisk skade, slagtilfælde eller nerverekonstruktion eller seneoverførselskirurgi inden for et år; eller amputation af øvre lemmer (f.eks. transradial eller transhumeral)
  • Muskelstyrke på tre eller mindre på Medical Research Council Manual Muscle Testing karakterskalaen i et af følgende (alt efter behov for personer med intakte lemmer): skulderabduktion, albuefleksion, albueforlængelse, håndledsforlængelse, håndledsfleksion eller fingerforlængelse
  • Adgang til og vilje til at bruge smartphone eller tablet
  • I stand til at tolerere deltagelse i aktivitet i mindst 30 minutters terapiøvelser om dagen i fem dage om ugen
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke læse og forstå engelsk
  • Graviditet
  • Anamnese med tidligere central eller perifer neurologisk skade eller neuromuskulær tilstand
  • Ingen muskelaktivering kan registreres af mGain sEMG-sensoren
  • Progressivt neurologisk underskud
  • Nedsat behændighed på den kontralaterale side, således at deltageren ikke er i stand til at bruge enheden
  • Spasticitet med modificeret Ashworth-score på tre eller derover
  • Alvorlig ledkontraktur (>50 % af tilgængeligt område)
  • Følsom hud, der ikke ville tåle at bære mGain sEMG-sensoren
  • Medicinsk ustabilitet
  • Forvirrende skade, muskuloskeletale problemer eller kognitive problemer, der begrænser effektiv deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mGain system
mGain-system: passiv, ikke-invasiv, Bluetooth-aktiveret, ledningsfri, overfladeelektromyografi-måleenhed, der giver input til en mobilapp til en interaktiv spilleplatform
Enhed: mGain system
passiv, ikke-invasiv overflade elektromyografi måleenhed og gaming mobilapplikation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pre Self-Efficacy
Tidsramme: Ved indledende vurdering før brug af intervention
PROMIS Self-Efficacy er et valideret patientrapporteret spørgeskema, der måler en persons tillid til evnen til at udføre specifikke opgaver eller adfærd i en række forskellige situationer; udviklet under PROMIS-programmet (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System); resulterer i en T-score, hvor 50 er middelværdien, og T-score under middelværdien indikerer mindre self-efficacy.
Ved indledende vurdering før brug af intervention
Post Self-Efficacy
Tidsramme: Fire uger (ved endelig vurdering efter brug af intervention i fire uger)
PROMIS Self-Efficacy er et valideret patientrapporteret spørgeskema, der måler en persons tillid til evnen til at udføre specifikke opgaver eller adfærd i en række forskellige situationer; udviklet under PROMIS-programmet (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System); resulterer i en T-score, hvor 50 er middelværdien, og T-score under middelværdien indikerer mindre self-efficacy.
Fire uger (ved endelig vurdering efter brug af intervention i fire uger)
System Usability Scale
Tidsramme: Fire uger (ved endelig vurdering efter brug af intervention i fire uger)
System Usability Scale måler anvendeligheden af ​​et system og er et spørgeskema med 10 punkter udfyldt af deltageren; resulterer i score 0-100, hvor score over 68 ville blive betragtet som over gennemsnittet.
Fire uger (ved endelig vurdering efter brug af intervention i fire uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
præ-QuickDASH
Tidsramme: Ved indledende vurdering før brug af intervention
QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) er et valideret patientrapporteret spørgeskema, der måler fysisk funktion og symptomer hos mennesker med muskuloskeletale lidelser i overekstremiteterne; resulterer i score 0-100, hvor 0 repræsenterer det mindste handicap og 100 repræsenterer det største handicap
Ved indledende vurdering før brug af intervention
post-QuickDASH
Tidsramme: Fire uger (ved endelig vurdering efter brug af intervention i fire uger)
QuickDASH er et valideret patientrapporteret spørgeskema, der måler fysisk funktion og symptomer hos mennesker med muskuloskeletale lidelser i overekstremiteterne; resulterer i score 0-100, hvor 0 repræsenterer det mindste handicap og 100 repræsenterer det største handicap
Fire uger (ved endelig vurdering efter brug af intervention i fire uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orthocare Innovations, LLC

Samarbejdspartnere

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Boone, PhD, Orthocare Innovations, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2023

Først opslået (Faktiske)

5. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mGain-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mGain system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner