Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

mGain — игровая терапия на основе сЭМГ для улучшения реабилитации верхних конечностей

6 октября 2023 г. обновлено: Orthocare Innovations, LLC

Целью этого исследования фазы I является проведение пилотного клинического испытания с использованием подключенной к мобильному приложению системы беспроводной поверхностной электромиографии (пЭМГ) под названием mGain, которая обеспечивает терапию на основе биологической обратной связи у людей со слабостью верхних конечностей из-за неврологического повреждения. или при ампутации верхней конечности. Наша основная гипотеза заключается в том, что беспроводное устройство sEMG mGain и мобильная терапевтическая игровая среда продемонстрируют лучшую приверженность терапии по сравнению со стандартным лечением и будут осуществимы, приемлемы и пригодны для использования у людей со слабостью верхних конечностей или ампутацией конечностей.

Все участники пройдут четыре недели терапии. Проведение терапии пять дней в неделю по 30 минут в день. Кроме того, участники проведут первоначальный и заключительный визит в исследовательский центр, причем каждое посещение продлится 1-2 часа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все участники пройдут четыре недели терапии. Проведение терапии пять дней в неделю по 30 минут в день. Кроме того, участники проведут первоначальный и заключительный визит в исследовательский центр, причем каждое посещение продлится 1-2 часа.

Первоначальная оценка: Лица, имеющие право на участие, пройдут базовую оценку, включая диапазон движений, мануальное тестирование мышц и ручную динамометрию целевой конечности(ей). Будут определены целевые мышцы для терапии (например, бицепс, трицепс, дельтовидные мышцы, сгибатели предплечья, разгибатели предплечья) и будет проведена пробная оценка сЭМГ для обнаружения мышечного сигнала. Если присутствует обнаруживаемый мышечный сигнал, участники завершат процесс согласия и будут включены в исследование. Каждого участника научат использовать систему mGain с использованием собственного мобильного телефона или планшета, а также дадут терапевтический режим для борьбы с индивидуальной мышечной слабостью. Затем участникам будет предложено продемонстрировать использование системы. Участники могут задавать вопросы, чтобы убедиться, что они понимают использование системы и ожидания, находясь дома. Участники заполнят базовые проверенные показатели результатов, такие как QuickDASH (опросник по инвалидности рук, плеч и кистей) и шкала самоэффективности PROMIS.

Домашняя терапия: в течение четырех недель после первоначальной оценки участникам будет предложено проводить минимум 30 минут терапии в день, 5 дней в неделю, дома с использованием системы mGain, нацеленной на мышцы, выявленные во время первоначальной оценки. Людям будет предложено заполнить короткие анкеты и написать в электронном дневнике о своем опыте после выполнения ежедневных упражнений. Член исследовательской группы будет связываться с участниками еженедельно, чтобы предоставить техническую поддержку, узнать о соблюдении режима лечения и поощрить участие. Данные о каждом участнике будут загружены на облачный сервер Orthocare Innovations, соответствующий требованиям HIPAA.

Заключительная оценка: участники проведут окончательную оценку силы, диапазона движений и мануальное тестирование мышц. Кроме того, участники заполнят показатели результатов и опросы, такие как QuickDASH, PROMIS Self-Efficacy, шкала удобства использования системы и индивидуальное технико-экономическое обоснование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Слабость верхних конечностей из-за центральной или периферической неврологической травмы, инсульта, реконструкции нерва или операции по переносу сухожилия в течение одного года; или ампутация верхней конечности (например, трансрадиальная или трансгумеральная)
  • Мышечная сила не более трех баллов по шкале оценки ручного мышечного тестирования Совета медицинских исследований по любому из следующих показателей (в зависимости от лиц с неповрежденными конечностями): отведение плеча, сгибание локтя, разгибание локтя, разгибание запястья, сгибание запястья или разгибание пальцев.
  • Доступ и желание использовать смартфон или планшет
  • Способен терпеть участие в физической активности в течение не менее 30 минут терапевтических упражнений в день в течение пяти дней в неделю.
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Не умею читать и понимать по-английски
  • Беременность
  • История предшествующих центральных или периферических неврологических повреждений или нервно-мышечных заболеваний.
  • Датчик mGain sEMG не обнаруживает активации мышц.
  • Прогрессирующий неврологический дефицит
  • Нарушение ловкости на контралатеральной стороне, так что участник не может использовать устройство.
  • Спастичность с модифицированной оценкой Эшворта 3 и выше.
  • Тяжелая контрактура сустава (>50% доступного диапазона)
  • Чувствительная кожа, не переносящая ношение датчика mGain sEMG.
  • Медицинская нестабильность
  • Сложные травмы, проблемы опорно-двигательного аппарата или когнитивные проблемы, которые ограничивают эффективное участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: система усиления
Система mGain: пассивное, неинвазивное, беспроводное устройство для измерения поверхностной электромиографии с поддержкой Bluetooth, которое обеспечивает ввод данных в мобильное приложение для интерактивной игровой платформы.
Устройство: система усиления
пассивное, неинвазивное устройство для измерения поверхностной электромиографии и игровое мобильное приложение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предварительная самоэффективность
Временное ограничение: При первоначальной оценке перед применением вмешательства
PROMIS Self-Efficacy — это проверенный опросник, сообщаемый пациентами, который измеряет уверенность человека в способности выполнять определенные задачи или поведение в различных ситуациях; разработана в рамках программы «Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами» (ПРОМИС); приводит к Т-баллу, где 50 — это среднее значение, а Т-баллы ниже среднего указывают на меньшую самоэффективность.
При первоначальной оценке перед применением вмешательства
Сообщение о самоэффективности
Временное ограничение: Четыре недели (при окончательной оценке после использования вмешательства в течение четырех недель)
PROMIS Self-Efficacy — это проверенный опросник, сообщаемый пациентами, который измеряет уверенность человека в способности выполнять определенные задачи или поведение в различных ситуациях; разработана в рамках программы «Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами» (ПРОМИС); приводит к Т-баллу, где 50 — это среднее значение, а Т-баллы ниже среднего указывают на меньшую самоэффективность.
Четыре недели (при окончательной оценке после использования вмешательства в течение четырех недель)
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: Четыре недели (при окончательной оценке после использования вмешательства в течение четырех недель)
Шкала юзабилити системы измеряет удобство использования системы и представляет собой анкету из 10 пунктов, заполняемую участником; результаты в баллах от 0 до 100, где баллы выше 68 будут считаться выше среднего.
Четыре недели (при окончательной оценке после использования вмешательства в течение четырех недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
до QuickDASH
Временное ограничение: При первоначальной оценке перед применением вмешательства
QuickDASH (Инвалидность руки, плеча и кисти) — это проверенный опросник, сообщаемый пациентами, который измеряет физические функции и симптомы у людей с нарушениями опорно-двигательного аппарата верхних конечностей; приводит к оценке от 0 до 100, где 0 представляет наименьшую инвалидность, а 100 представляет наибольшую инвалидность.
При первоначальной оценке перед применением вмешательства
после QuickDASH
Временное ограничение: Четыре недели (при окончательной оценке после использования вмешательства в течение четырех недель)
QuickDASH — это проверенный опросник, сообщаемый пациентами, который измеряет физическую функцию и симптомы у людей с нарушениями опорно-двигательного аппарата верхних конечностей; приводит к оценке от 0 до 100, где 0 представляет наименьшую инвалидность, а 100 представляет наибольшую инвалидность.
Четыре недели (при окончательной оценке после использования вмешательства в течение четырех недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Orthocare Innovations, LLC

Соавторы

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Следователи

  • Главный следователь: David Boone, PhD, Orthocare Innovations, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • mGain-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования система усиления

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться