Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

mGain - sEMG-basert gamified terapi for forbedret rehabilitering av øvre lemmer

6. oktober 2023 oppdatert av: Orthocare Innovations, LLC

Hensikten med denne fase I-studien er å gjennomføre en klinisk pilotstudie med et mobilapp-tilkoblet, trådløst overflateelektromyografi (sEMG)-system, kalt mGain, som gir biofeedback-basert terapi hos personer med svakhet i øvre lemmer på grunn av nevrologisk skade. eller med amputasjon av øvre lemmer. Vår overordnede hypotese er at den trådløse mGain sEMG-enheten og det mobile terapeutiske spillmiljøet vil demonstrere forbedret overholdelse av terapi sammenlignet med standardbehandling og vil være gjennomførbart, akseptabelt og brukbart hos personer med svakhet i øvre lemmer eller amputasjon av lemmer.

Alle deltakerne vil gjennomføre fire ukers terapi. Gjennomføre terapi fem dager i uken i 30 minutter om dagen. I tillegg vil deltakerne ha et innledende og siste vurderingsbesøk på et studiested, hvor hvert besøk forventes å vare 1-2 timer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle deltakerne vil gjennomføre fire ukers terapi. Gjennomføre terapi fem dager i uken i 30 minutter om dagen. I tillegg vil deltakerne ha et innledende og siste vurderingsbesøk på et studiested, hvor hvert besøk forventes å vare 1-2 timer.

Innledende vurdering: Kvalifiserte individer vil fullføre en grunnlinjevurdering inkludert bevegelsesområde, manuell muskeltesting og håndholdt dynamometri av mållemmet(e). Målmuskler for terapi vil bli identifisert (f.eks. biceps, triceps, deltoider, underarmsfleksorer, underarmsekstensorer) og en utprøving av sEMG-evaluering for å oppdage muskelsignaler vil bli utført. Hvis påvisbart muskelsignal er tilstede, vil deltakerne fullføre samtykkeprosessen og bli registrert i studien. Hver deltaker vil bli undervist i bruken av mGain-systemet ved å bruke sin egen mobiltelefon eller nettbrett og få et terapeutisk regime for å målrette mot deres individuelle muskelsvakhet. Deltakerne vil da bli bedt om å demonstrere bruk av systemet. Deltakerne kan stille spørsmål for å sikre at de forstår systembruken og forventningene når de er hjemme. Deltakerne vil fylle ut baseline validerte utfallsmål som QuickDASH (Spørreskjema for funksjonshemminger av arm, skulder og hånd) og PROMIS Self-Efficacy Scale.

Hjemmeterapi: I de fire ukene etter den første vurderingen, vil deltakerne bli bedt om å gjennomføre minimum 30 minutter med terapi per dag, 5 dager i uken, hjemme ved å bruke mGain-systemet rettet mot musklene som ble identifisert under den første vurderingen. Enkeltpersoner vil bli bedt om å fylle ut korte spørreskjemaer og skrive i en e-dagbok om deres opplevelse etter å ha utført sine daglige øvelser. Et medlem av studieteamet vil kontakte deltakerne på en ukentlig basis for å gi teknisk støtte, spørre om etterlevelse og oppmuntre til deltakelse. Data for hver deltaker vil bli lastet opp til Orthocare Innovations sin HIPAA-kompatible skybaserte server.

Sluttvurdering: Deltakerne vil fullføre en endelig vurdering av styrke, bevegelsesområde og manuell muskeltesting. I tillegg vil deltakerne fullføre resultatmål og undersøkelser som QuickDASH, PROMIS Self-Efficacy, systembrukbarhetsskala og en tilpasset mulighetsundersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Svakhet i øvre lemmer på grunn av sentral eller perifer nevrologisk skade, hjerneslag eller nerverekonstruksjon eller seneoverføringskirurgi innen ett år; eller amputasjon av øvre lemmer (f.eks. transradial eller transhumeral)
  • Muskelstyrke på tre eller mindre på graderingsskalaen for Medical Research Council Manual Muscle Testing i ett av følgende (alt ettersom for personer med intakte lemmer): skulderabduksjon, albuefleksjon, albueforlengelse, håndleddsforlengelse, håndleddsfleksjon eller fingerekstensjon
  • Tilgang til og vilje til å bruke smarttelefon eller nettbrett
  • Kunne tolerere deltakelse i aktivitet i minst 30 minutter med terapiøvelser per dag i fem dager per uke
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke lese og forstå engelsk
  • Svangerskap
  • Anamnese med tidligere sentral eller perifer nevrologisk skade eller nevromuskulær tilstand
  • Ingen muskelaktivering kan detekteres av mGain sEMG-sensoren
  • Progressivt nevrologisk underskudd
  • Nedsatt fingerferdighet på den kontralaterale siden slik at deltakeren ikke er i stand til å bruke enheten
  • Spastisitet med modifisert Ashworth-score på tre eller høyere
  • Alvorlig leddkontraktur (>50 % av tilgjengelig rekkevidde)
  • Sensitiv hud som ikke tåler å bruke mGain sEMG-sensoren
  • Medisinsk ustabilitet
  • Forvirrende skade, muskel- og skjelettproblemer eller kognitive problemer som begrenser effektiv deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mGain-systemet
mGain-system: passiv, ikke-invasiv, Bluetooth-aktivert, ledningsfri, overflateelektromyografi måleenhet som gir input til en mobilapp for en interaktiv spillplattform
Enhet: mGain-systemet
passiv, ikke-invasiv overflate elektromyografi måleenhet og spillmobilapplikasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pre Self-Effficacy
Tidsramme: Ved innledende vurdering før bruk av intervensjon
PROMIS Self-Efficacy er et validert pasientrapportert spørreskjema som måler en persons tillit til evnen til å utføre spesifikke oppgaver eller atferd i en rekke situasjoner; utviklet under PROMIS-programmet (Pasient-Reported Outcomes Measurement Information System); resulterer i en T-skåre der 50 er gjennomsnittet og T-skåre under gjennomsnittet indikerer mindre selveffektivitet.
Ved innledende vurdering før bruk av intervensjon
Post Self-Effficacy
Tidsramme: Fire uker (ved sluttvurdering etter bruk av intervensjon i fire uker)
PROMIS Self-Efficacy er et validert pasientrapportert spørreskjema som måler en persons tillit til evnen til å utføre spesifikke oppgaver eller atferd i en rekke situasjoner; utviklet under PROMIS-programmet (Pasient-Reported Outcomes Measurement Information System); resulterer i en T-skåre der 50 er gjennomsnittet og T-skåre under gjennomsnittet indikerer mindre selveffektivitet.
Fire uker (ved sluttvurdering etter bruk av intervensjon i fire uker)
System Usability Scale
Tidsramme: Fire uker (ved sluttvurdering etter bruk av intervensjon i fire uker)
System Usability Scale måler brukervennligheten til et system og er et 10-elements spørreskjema utfylt av deltakeren; resulterer i poengsum 0-100 der poeng over 68 vil bli ansett som over gjennomsnittet.
Fire uker (ved sluttvurdering etter bruk av intervensjon i fire uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pre-QuickDASH
Tidsramme: Ved innledende vurdering før bruk av intervensjon
QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) er et validert pasientrapportert spørreskjema som måler fysisk funksjon og symptomer hos personer med muskel- og skjelettplager i overekstremiteten; resulterer i skåre 0-100 der 0 representerer minst funksjonshemming og 100 representerer størst funksjonshemming
Ved innledende vurdering før bruk av intervensjon
post-QuickDASH
Tidsramme: Fire uker (ved sluttvurdering etter bruk av intervensjon i fire uker)
QuickDASH er et validert pasientrapportert spørreskjema som måler fysisk funksjon og symptomer hos personer med muskel- og skjelettplager i overekstremiteten; resulterer i skåre 0-100 der 0 representerer minst funksjonshemming og 100 representerer størst funksjonshemming
Fire uker (ved sluttvurdering etter bruk av intervensjon i fire uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orthocare Innovations, LLC

Samarbeidspartnere

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Boone, PhD, Orthocare Innovations, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • mGain-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på mGain-systemet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere