mGain - 上肢リハビリテーションを改善するための sEMG ベースのゲーム化された療法
この第 I 相試験の目的は、mGain と呼ばれる、モバイル アプリに接続されたワイヤレス表面筋電図 (sEMG) システムを使用したパイロット臨床試験を実施することです。このシステムは、神経損傷による上肢筋力低下のある個人にバイオフィードバック ベースの治療を提供します。または上肢切断。 私たちの包括的な仮説は、mGain ワイヤレス sEMG デバイスとモバイル治療用ゲーム環境は、標準治療と比較して治療遵守の改善を実証し、上肢の筋力低下や四肢の切断を持つ個人でも実現可能で許容され、使用できるようになるというものです。
すべての参加者は4週間の治療を受けます。 週5日、1日30分の治療を実施します。 さらに、参加者は研究施設で最初と最終の評価訪問を行い、各訪問は 1 ~ 2 時間続くことが予想されます。
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
すべての参加者は4週間の治療を受けます。 週5日、1日30分の治療を実施します。 さらに、参加者は研究施設で最初と最終の評価訪問を行い、各訪問は 1 ~ 2 時間続くことが予想されます。
初期評価: 資格のある個人は、対象となる四肢の可動域、手動筋力テスト、手持ち動力測定などのベースライン評価を完了します。 治療の対象となる筋肉(上腕二頭筋、上腕三頭筋、三角筋、前腕屈筋、前腕伸筋など)が特定され、筋信号を検出するためのsEMG評価の試験が実施されます。 検出可能な筋肉信号が存在する場合、参加者は同意プロセスを完了し、研究に登録されます。 各参加者は、自分の携帯電話またはタブレットを使用して mGain システムの使用法を教えられ、個々の筋力低下をターゲットにする治療計画が与えられます。 その後、参加者はシステムの使用法をデモンストレーションするように求められます。 参加者は、在宅時にシステムの使用法や期待されることを確実に理解するために質問することができます。 参加者は、QuickDASH (腕、肩、手の障害に関するアンケート) や PROMIS 自己効力感スケールなど、ベースラインの検証済み結果測定を完了します。
在宅療法: 初期評価後の 4 週間、参加者は、初期評価中に特定された筋肉を対象とした mGain システムを使用して、自宅で 1 日あたり少なくとも 30 分の療法を週 5 日実施するように求められます。 個人は短いアンケートに回答し、毎日の演習を行った後の経験について電子日記に書くよう求められます。 研究チームのメンバーは毎週参加者に連絡して、技術サポートを提供し、遵守状況を問い合わせ、参加を奨励します。 各参加者のデータは、Orthocare Innovations の HIPAA 準拠のクラウドベースのサーバーにアップロードされます。
最終評価: 参加者は、筋力、可動域、手動筋肉テストの最終評価を完了します。 さらに、参加者は、QuickDASH、PROMIS 自己効力感、システム ユーザビリティ スケール、カスタム実現可能性調査などの結果測定と調査を完了します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Adam Arabian, PhD
- 電話番号:+1 (425) 771-0797
- メール:arabian@orthocareinnovations.com
研究場所
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Washington
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Edmonds、Washington、アメリカ、98020
- 募集
- Orthocare Innovations, LLC
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コンタクト:
- Adam Arabian, PhD
- 電話番号:425-771-0797
- メール:arabian@orthocareinnovations.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 1年以内の中枢神経損傷、末梢神経損傷、脳卒中、神経再建手術または腱移植手術による上肢の筋力低下。または上肢切断(例、経橈骨的または経上腕骨的)
- Medical Research Council 手動筋力検査の次のいずれかの筋力テストの等級スケールで 3 以下の筋力 (無傷の手足を持つ個人に適したもの): 肩の外転、肘の屈曲、肘の伸展、手首の伸展、手首の屈曲、または指の伸展。
- スマートフォンまたはタブレットへのアクセスと使用意欲
- 週 5 日間、1 日あたり少なくとも 30 分間の治療演習への活動への参加に耐えることができる
- 研究参加について書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 英語が読めず理解できない
- 妊娠
- 過去の中枢神経損傷または末梢神経損傷または神経筋状態の病歴
- mGain sEMG センサーで筋肉の活動が検出されない
- 進行性の神経障害
- 参加者がデバイスを使用できないほど、対側の器用さが損なわれている
- 修正アシュワーススコアが 3 以上の痙縮
- 重度の関節拘縮 (利用可能な範囲の >50%)
- mGain sEMG センサーの装着に耐えられない敏感肌
- 医療の不安定
- 効果的な参加を制限する交絡的な損傷、筋骨格系の問題、または認知系の問題
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:mGainシステム
mGain システム: インタラクティブ ゲーム プラットフォームのモバイル アプリに入力を提供する、受動的、非侵襲的、Bluetooth 対応、ワイヤレスの表面筋電図測定デバイス
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受動的、非侵襲的な表面筋電図測定デバイスとゲーム用モバイル アプリケーション
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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事前の自己効力感
時間枠:介入を使用する前の初期評価時
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PROMIS 自己効力感は、さまざまな状況で特定のタスクや行動を実行する能力に対する個人の自信を測定する、検証済みの患者報告アンケートです。患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) プログラムに基づいて開発されました。結果は T スコアとなり、50 が平均であり、平均を下回る T スコアは自己効力感が低いことを示します。
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介入を使用する前の初期評価時
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ポスト自己効力感
時間枠:4 週間 (4 週間介入を行った後の最終評価時)
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PROMIS 自己効力感は、さまざまな状況で特定のタスクや行動を実行する能力に対する個人の自信を測定する、検証済みの患者報告アンケートです。患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) プログラムに基づいて開発されました。結果は T スコアとなり、50 が平均であり、平均を下回る T スコアは自己効力感が低いことを示します。
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4 週間 (4 週間介入を行った後の最終評価時)
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システムの使いやすさのスケール
時間枠:4 週間 (4 週間介入を行った後の最終評価時)
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システム ユーザビリティ スケールはシステムのユーザビリティを測定するもので、参加者が記入する 10 項目のアンケートです。結果はスコア 0 ~ 100 で、68 を超えるスコアは平均以上とみなされます。
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4 週間 (4 週間介入を行った後の最終評価時)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クイックダッシュ前
時間枠:介入を使用する前の初期評価時
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QuickDASH (腕、肩、手の障害) は、上肢の筋骨格障害を持つ人々の身体機能と症状を測定する、検証済みの患者報告アンケートです。スコアは 0 ~ 100 で表されます。0 は最も障害が少ないことを表し、100 は最も障害が大きいことを表します。
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介入を使用する前の初期評価時
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クイックダッシュ後
時間枠:4 週間 (4 週間介入を行った後の最終評価時)
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QuickDASH は、上肢の筋骨格系疾患を持つ人々の身体機能と症状を測定する、検証済みの患者報告アンケートです。スコアは 0 ~ 100 で表されます。0 は最も障害が少ないことを表し、100 は最も障害が大きいことを表します。
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4 週間 (4 週間介入を行った後の最終評価時)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:David Boone, PhD、Orthocare Innovations, LLC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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