Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

mGain - sEMG-baserad Gamified Therapy för förbättrad rehabilitering av övre extremiteterna

6 oktober 2023 uppdaterad av: Orthocare Innovations, LLC

Syftet med denna fas I-studie är att genomföra en klinisk pilotstudie med ett mobilapp-anslutet, trådfritt ytelektromyografisystem (sEMG), kallat mGain, som ger biofeedback-baserad terapi hos individer med svaghet i övre extremiteterna på grund av neurologisk skada eller med amputation av övre extremiteterna. Vår övergripande hypotes är att mGains trådlösa sEMG-enhet och mobila terapeutiska spelmiljö kommer att visa förbättrad följsamhet till terapi jämfört med standardvård och kommer att vara genomförbar, acceptabel och användbar för individer med svaghet i övre extremiteterna eller amputation av extremiteter.

Alla deltagare kommer att genomgå fyra veckors terapi. Genomför terapi fem dagar i veckan i 30 minuter om dagen. Dessutom kommer deltagarna att ha ett första och sista bedömningsbesök på en studieplats, där varje besök förväntas ta 1-2 timmar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla deltagare kommer att genomgå fyra veckors terapi. Genomför terapi fem dagar i veckan i 30 minuter om dagen. Dessutom kommer deltagarna att ha ett första och sista bedömningsbesök på en studieplats, där varje besök förväntas ta 1-2 timmar.

Inledande bedömning: Kvalificerade individer kommer att slutföra en baslinjebedömning inklusive rörelseomfång, manuell muskeltestning och handhållen dynamometri av målbenen/benen. Målmuskler för terapi kommer att identifieras (t.ex. biceps, triceps, deltoider, underarmsböjare, underarmssträckare) och ett försök med sEMG-utvärdering för att detektera muskelsignaler kommer att genomföras. Om det finns en detekterbar muskelsignal kommer deltagarna att slutföra samtyckesprocessen och registreras i studien. Varje deltagare kommer att få lära sig att använda mGain-systemet med sin egen mobiltelefon eller surfplatta och ges en terapeutisk regim för att rikta in sig på sin individuella muskelsvaghet. Deltagarna kommer sedan att uppmanas att visa att de använder systemet. Deltagarna kan ställa frågor för att säkerställa att de förstår systemanvändningen och förväntningarna när de är hemma. Deltagarna kommer att fylla i baslinjevaliderade resultatmått som QuickDASH (enkäter med funktionshinder av arm, axel och hand) och PROMIS Self-Efficacy Scale.

Hemterapi: Under de fyra veckorna efter den första bedömningen kommer deltagarna att uppmanas att genomföra minst 30 minuters terapi per dag, 5 dagar i veckan, hemma med hjälp av mGain-systemet som riktar in sig på de muskler som identifierades under den första bedömningen. Individer kommer att bli ombedda att fylla i korta frågeformulär och skriva i en e-dagbok om sina erfarenheter efter att ha genomfört sina dagliga övningar. En medlem av studieteamet kommer att kontakta deltagarna varje vecka för att ge teknisk support, fråga om efterlevnad och uppmuntra deltagande. Data för varje deltagare kommer att laddas upp till Orthocare Innovations HIPAA-kompatibla molnbaserade server.

Slutbedömning: Deltagarna kommer att slutföra en slutlig bedömning av styrka, rörelseomfång och manuell muskeltestning. Dessutom kommer deltagarna att fylla i resultatmått och undersökningar som QuickDASH, PROMIS Self-Efficacy, systemanvändbarhetsskala och en anpassad genomförbarhetsundersökning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Svaghet i övre extremiteterna på grund av central eller perifer neurologisk skada, stroke eller nervrekonstruktion eller senaöverföring inom ett år; eller amputation av övre extremiteter (t.ex. transradiell eller transhumeral)
  • Muskelstyrka på tre eller mindre på Medical Research Council Manual Muscle Testing graderingsskalan i något av följande (som är lämpligt för personer med intakta lemmar): axelabduktion, armbågsflexion, armbågsförlängning, handledsförlängning, handledsböjning eller fingerförlängning
  • Tillgång till och vilja att använda smart telefon eller surfplatta
  • Kan tolerera deltagande i aktivitet under minst 30 minuters terapiövningar per dag under fem dagar i veckan
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke för studiedeltagande

Exklusions kriterier:

  • Kan inte läsa och förstå engelska
  • Graviditet
  • Anamnes med tidigare central eller perifer neurologisk skada eller neuromuskulärt tillstånd
  • Ingen muskelaktivering kan detekteras av mGain sEMG-sensorn
  • Progressivt neurologiskt underskott
  • Nedsatt fingerfärdighet på den kontralaterala sidan så att deltagaren inte kan använda enheten
  • Spasticitet med modifierad Ashworth-poäng på tre eller högre
  • Allvarlig ledkontraktur (>50 % av tillgängligt intervall)
  • Känslig hud som inte skulle tolerera att bära mGain sEMG-sensorn
  • Medicinsk instabilitet
  • Förvirrande skador, muskuloskeletala problem eller kognitiva problem som begränsar effektivt deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mGain-system
mGain-system: passiv, icke-invasiv, Bluetooth-aktiverad, trådfri, ytelektromyografimätenhet som ger indata till en mobilapp för en interaktiv spelplattform
Enhet: mGain-system
passiv, icke-invasiv ytelektromyografimätenhet och mobilapplikation för spel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pre Self-Effficacy
Tidsram: Vid första bedömning innan intervention används
PROMIS Self-Efficacy är ett validerat patientrapporterat frågeformulär som mäter en individs förtroende för förmågan att utföra specifika uppgifter eller beteenden i en mängd olika situationer; utvecklat under programmet Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS); resulterar i ett T-poäng där 50 är medelvärdet och T-poäng under medelvärdet indikerar mindre själveffektivitet.
Vid första bedömning innan intervention används
Post Self-Effficacy
Tidsram: Fyra veckor (vid slutbedömning efter att ha använt intervention i fyra veckor)
PROMIS Self-Efficacy är ett validerat patientrapporterat frågeformulär som mäter en individs förtroende för förmågan att utföra specifika uppgifter eller beteenden i en mängd olika situationer; utvecklat under programmet Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS); resulterar i ett T-poäng där 50 är medelvärdet och T-poäng under medelvärdet indikerar mindre själveffektivitet.
Fyra veckor (vid slutbedömning efter att ha använt intervention i fyra veckor)
Systemanvändbarhetsskala
Tidsram: Fyra veckor (vid slutbedömning efter att ha använt intervention i fyra veckor)
Systemanvändbarhetsskalan mäter ett systems användbarhet och är ett frågeformulär med 10 artiklar som fylls i av deltagaren; resulterar i poäng 0-100 där poäng över 68 skulle anses vara över genomsnittet.
Fyra veckor (vid slutbedömning efter att ha använt intervention i fyra veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pre-QuickDASH
Tidsram: Vid första bedömning innan intervention används
QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) är ett validerat patientrapporterat frågeformulär som mäter fysisk funktion och symtom hos personer med muskel- och skelettbesvär i den övre extremiteten; resulterar i poäng 0-100 där 0 representerar minsta funktionshinder och 100 representerar största funktionshinder
Vid första bedömning innan intervention används
efter QuickDASH
Tidsram: Fyra veckor (vid slutbedömning efter att ha använt intervention i fyra veckor)
QuickDASH är ett validerat patientrapporterat frågeformulär som mäter fysisk funktion och symtom hos personer med muskel- och skelettbesvär i den övre extremiteten; resulterar i poäng 0-100 där 0 representerar minsta funktionshinder och 100 representerar största funktionshinder
Fyra veckor (vid slutbedömning efter att ha använt intervention i fyra veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Orthocare Innovations, LLC

Samarbetspartners

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Utredare

  • Huvudutredare: David Boone, PhD, Orthocare Innovations, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

5 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • mGain-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera