Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

mGain – terapia gamifikowana oparta na sEMG w celu usprawnienia rehabilitacji kończyn górnych

6 października 2023 zaktualizowane przez: Orthocare Innovations, LLC

Celem tego badania fazy I jest przeprowadzenie pilotażowego badania klinicznego z wykorzystaniem połączonego z aplikacją mobilną, bezprzewodowego systemu elektromiografii powierzchniowej (sEMG) o nazwie mGain, który zapewnia terapię opartą na biofeedbacku u osób z osłabieniem kończyn górnych w wyniku urazu neurologicznego lub z amputacją kończyny górnej. Naszą nadrzędną hipotezą jest to, że bezprzewodowe urządzenie sEMG mGain i mobilne środowisko gier terapeutycznych wykażą lepsze przestrzeganie terapii w porównaniu ze standardową opieką oraz będą wykonalne, akceptowalne i przydatne u osób z osłabieniem kończyny górnej lub amputacją kończyny.

Wszyscy uczestnicy przejdą czterotygodniową terapię. Prowadzenie terapii pięć dni w tygodniu po 30 minut dziennie. Ponadto uczestnicy odbędą wstępną i końcową wizytę oceniającą w ośrodku badawczym, przy czym każda wizyta będzie trwać 1–2 godziny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy przejdą czterotygodniową terapię. Prowadzenie terapii pięć dni w tygodniu po 30 minut dziennie. Ponadto uczestnicy odbędą wstępną i końcową wizytę oceniającą w ośrodku badawczym, przy czym każda wizyta będzie trwać 1–2 godziny.

Ocena wstępna: Kwalifikujące się osoby przejdą ocenę wyjściową, obejmującą zakres ruchu, ręczne badanie mięśni i ręczną dynamometrię docelowej kończyny (kończyn). Zostaną zidentyfikowane mięśnie docelowe do terapii (np. biceps, triceps, mięsień naramienny, zginacze przedramienia, prostowniki przedramienia) i przeprowadzona zostanie próba oceny sEMG w celu wykrycia sygnału mięśniowego. Jeśli obecny jest wykrywalny sygnał mięśniowy, uczestnicy zakończą proces wyrażania zgody i zostaną zapisani do badania. Każdy uczestnik zostanie przeszkolony w zakresie obsługi systemu mGain przy użyciu własnego telefonu komórkowego lub tabletu i otrzyma program terapeutyczny ukierunkowany na indywidualne osłabienie mięśni. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o zademonstrowanie korzystania z systemu. Uczestnicy mogą zadawać pytania, aby upewnić się, że rozumieją sposób korzystania z systemu i oczekiwania, gdy są w domu. Uczestnicy wypełnią podstawowe, zatwierdzone pomiary wyników, takie jak QuickDASH (kwestionariusz niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni) oraz Skala poczucia własnej skuteczności PROMIS.

Terapia w domu: Przez cztery tygodnie po wstępnej ocenie uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie w domu co najmniej 30 minut terapii dziennie, 5 dni w tygodniu, przy użyciu systemu mGain, ukierunkowanego na mięśnie zidentyfikowane podczas wstępnej oceny. Osoby zostaną poproszone o wypełnienie krótkich ankiet i zapisanie w eDzienniczku swoich doświadczeń po przeprowadzeniu codziennych ćwiczeń. Członek zespołu badawczego będzie co tydzień kontaktować się z uczestnikami, aby zapewnić wsparcie techniczne, zapytać o przestrzeganie zasad i zachęcić do udziału. Dane każdego uczestnika zostaną przesłane na serwer chmurowy Orthocare Innovations zgodny z HIPAA.

Ocena końcowa: Uczestnicy przeprowadzą końcową ocenę siły, zakresu ruchu i ręcznych testów mięśni. Dodatkowo uczestnicy wypełnią pomiary wyników i ankiety, takie jak QuickDASH, PROMIS Self-Efficacy, skala użyteczności systemu i niestandardowa ankieta wykonalności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Osłabienie kończyny górnej spowodowane centralnym lub obwodowym uszkodzeniem neurologicznym, udarem, rekonstrukcją nerwu lub operacją przeniesienia ścięgna w ciągu jednego roku; lub amputacja kończyny górnej (np. przezpromieniowa lub przezramienna)
  • Siła mięśni wynosząca trzy lub mniej zgodnie z podręcznikiem Medical Research Council, skalą oceny mięśni w którymkolwiek z poniższych (odpowiednio dla osób z nienaruszonymi kończynami): odwodzenie barku, zgięcie łokcia, wyprost łokcia, wyprost nadgarstka, zgięcie nadgarstka lub wyprost palca
  • Dostęp i chęć korzystania ze smartfona lub tabletu
  • Potrafi tolerować udział w zajęciach przez co najmniej 30 minut ćwiczeń terapeutycznych dziennie przez pięć dni w tygodniu
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Nie umiem czytać i rozumieć angielskiego
  • Ciąża
  • Historia wcześniejszych ośrodkowych lub obwodowych uszkodzeń neurologicznych lub schorzeń nerwowo-mięśniowych
  • Czujnik mGain sEMG nie wykrywa aktywacji mięśni
  • Postępujący deficyt neurologiczny
  • Ograniczona zręczność po stronie przeciwnej, w związku z czym uczestnik nie jest w stanie korzystać z urządzenia
  • Spastyczność ze zmodyfikowaną punktacją Ashwortha wynoszącą trzy lub więcej
  • Ciężki przykurcz stawów (>50% dostępnego zakresu)
  • Wrażliwa skóra, która nie toleruje noszenia czujnika sEMG mGain
  • Niestabilność medyczna
  • Powikłane urazy, problemy z układem mięśniowo-szkieletowym lub problemy poznawcze, które ograniczają efektywne uczestnictwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: systemu mGain
System mGain: pasywne, nieinwazyjne, bezprzewodowe urządzenie pomiarowe do elektromiografii powierzchniowej z obsługą Bluetooth, które zapewnia dane wejściowe do aplikacji mobilnej na potrzeby interaktywnej platformy do gier
Urządzenie: systemu mGain
pasywne, nieinwazyjne urządzenie do pomiaru elektromiografii powierzchniowej i mobilna aplikacja do gier

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przed poczuciem własnej skuteczności
Ramy czasowe: Podczas wstępnej oceny przed zastosowaniem interwencji
PROMIS Self-Efficacy to zatwierdzony kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, który mierzy pewność danej osoby co do zdolności do wykonywania określonych zadań lub zachowań w różnych sytuacjach; opracowany w ramach programu System Informacji o Pomiarze Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS); skutkuje wynikiem T, gdzie 50 jest średnią, a wyniki T poniżej średniej wskazują na mniejsze poczucie własnej skuteczności.
Podczas wstępnej oceny przed zastosowaniem interwencji
Po samoskuteczności
Ramy czasowe: Cztery tygodnie (podczas oceny końcowej po zastosowaniu interwencji przez cztery tygodnie)
PROMIS Self-Efficacy to zatwierdzony kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, który mierzy pewność danej osoby co do zdolności do wykonywania określonych zadań lub zachowań w różnych sytuacjach; opracowany w ramach programu System Informacji o Pomiarze Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS); skutkuje wynikiem T, gdzie 50 jest średnią, a wyniki T poniżej średniej wskazują na mniejsze poczucie własnej skuteczności.
Cztery tygodnie (podczas oceny końcowej po zastosowaniu interwencji przez cztery tygodnie)
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: Cztery tygodnie (podczas oceny końcowej po zastosowaniu interwencji przez cztery tygodnie)
Skala Użyteczności Systemu mierzy użyteczność systemu i jest 10-punktową ankietą wypełnianą przez uczestnika; daje wynik 0-100, gdzie wynik powyżej 68 będzie uważany za powyżej średniej.
Cztery tygodnie (podczas oceny końcowej po zastosowaniu interwencji przez cztery tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przed QuickDASH
Ramy czasowe: Podczas wstępnej oceny przed zastosowaniem interwencji
QuickDASH (Disabilities of the Arm, Bark and Hand) to zatwierdzony kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, który mierzy sprawność fizyczną i objawy u osób z chorobami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej; daje wynik 0-100, gdzie 0 oznacza najmniejszą niepełnosprawność, a 100 oznacza największą niepełnosprawność
Podczas wstępnej oceny przed zastosowaniem interwencji
po QuickDASH
Ramy czasowe: Cztery tygodnie (podczas oceny końcowej po zastosowaniu interwencji przez cztery tygodnie)
QuickDASH to zatwierdzony kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, służący do pomiaru sprawności fizycznej i objawów u osób z chorobami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej; daje wynik 0-100, gdzie 0 oznacza najmniejszą niepełnosprawność, a 100 oznacza największą niepełnosprawność
Cztery tygodnie (podczas oceny końcowej po zastosowaniu interwencji przez cztery tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orthocare Innovations, LLC

Współpracownicy

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Śledczy

  • Główny śledczy: David Boone, PhD, Orthocare Innovations, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mGain-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na systemu mGain

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj