mGain – Gamified Therapy na bázi sEMG pro lepší rehabilitaci horní končetiny
Účelem této studie fáze I je provést pilotní klinickou studii využívající systém bezdrátové povrchové elektromyografie (sEMG) připojený k mobilní aplikaci, nazývaný mGain, který poskytuje terapii založenou na biologické zpětné vazbě u jedinců se slabostí horních končetin v důsledku neurologického poranění. nebo s amputací horní končetiny. Naší zastřešující hypotézou je, že bezdrátové zařízení mGain sEMG a mobilní terapeutické herní prostředí prokážou zlepšenou adherenci k terapii ve srovnání se standardní péčí a budou proveditelné, přijatelné a použitelné u jedinců se slabostí horní končetiny nebo amputací končetiny.
Všichni účastníci absolvují čtyřtýdenní terapii. Provádění terapie pět dní v týdnu po dobu 30 minut denně. Kromě toho účastníci absolvují úvodní a závěrečnou hodnotící návštěvu v místě studie, přičemž se očekává, že každá návštěva bude trvat 1–2 hodiny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni účastníci absolvují čtyřtýdenní terapii. Provádění terapie pět dní v týdnu po dobu 30 minut denně. Kromě toho účastníci absolvují úvodní a závěrečnou hodnotící návštěvu v místě studie, přičemž se očekává, že každá návštěva bude trvat 1–2 hodiny.
Počáteční hodnocení: Způsobilí jedinci dokončí základní hodnocení včetně rozsahu pohybu, manuálního svalového testování a ruční dynamometrie cílové končetiny (cílových končetin). Budou identifikovány cílové svaly pro terapii (např. biceps, triceps, deltoidy, flexory předloktí, extenzory předloktí) a bude provedena zkouška vyhodnocení sEMG pro detekci svalového signálu. Pokud je přítomen detekovatelný svalový signál, účastníci dokončí proces souhlasu a budou zařazeni do studie. Každý účastník se naučí používat systém mGain pomocí vlastního mobilního telefonu nebo tabletu a dostane terapeutický režim zaměřený na jeho individuální svalovou slabost. Účastníci budou poté požádáni, aby předvedli používání systému. Účastníci mohou klást otázky, aby se ujistili, že rozumí používání systému a očekáváním, když jsou doma. Účastníci vyplní základní validovaná výstupní měření, jako je QuickDASH (dotazník postižení paží, ramen a rukou) a PROMIS škála sebeúčinnosti.
Domácí terapie: Po dobu čtyř týdnů po úvodním hodnocení budou účastníci požádáni, aby prováděli minimálně 30 minut terapie denně, 5 dní v týdnu, doma pomocí systému mGain zaměřeného na svaly identifikované během počátečního hodnocení. Jednotlivci budou požádáni, aby vyplnili krátké dotazníky a napsali do eDiáře své zkušenosti po každodenním cvičení. Člen studijního týmu bude účastníky kontaktovat každý týden, aby jim poskytl technickou podporu, informoval se o dodržování a podpořil účast. Data pro každého účastníka budou nahrána na cloudový server společnosti Orthocare Innovations kompatibilní s HIPAA.
Závěrečné hodnocení: Účastníci dokončí závěrečné hodnocení síly, rozsahu pohybu a manuální svalové testování. Kromě toho účastníci dokončí měření výsledků a průzkumy, jako je QuickDASH, PROMIS Self-Efficacy, stupnice použitelnosti systému a vlastní průzkum proveditelnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adam Arabian, PhD
- Telefonní číslo: +1 (425) 771-0797
- E-mail: arabian@orthocareinnovations.com
Studijní místa
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Spojené státy, 98020
- Nábor
- Orthocare Innovations, LLC
-
Kontakt:
- Adam Arabian, PhD
- Telefonní číslo: 425-771-0797
- E-mail: arabian@orthocareinnovations.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Slabost horních končetin v důsledku centrálního nebo periferního neurologického poranění, cévní mozkové příhody nebo rekonstrukce nervu nebo operace přenosu šlach během jednoho roku; nebo amputace horní končetiny (např. transradiální nebo transhumerální)
- Svalová síla tři nebo méně na stupnici manuálního testování svalů Medical Research Council v kterémkoli z následujících (podle toho, co je vhodné pro jedince s neporušenými končetinami): abdukce ramen, flexe v lokti, extenze lokte, extenze zápěstí, flexe zápěstí nebo extenze prstů
- Přístup a ochota používat chytrý telefon nebo tablet
- Je schopen tolerovat účast na aktivitě po dobu nejméně 30 minut terapeutických cvičení denně po dobu pěti dnů v týdnu
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Neumí číst a rozumět anglicky
- Těhotenství
- Anamnéza předchozího centrálního nebo periferního neurologického poškození nebo neuromuskulárního stavu
- Senzorem mGain sEMG nelze detekovat žádnou svalovou aktivaci
- Progresivní neurologický deficit
- Zhoršená obratnost na kontralaterální straně, takže účastník není schopen používat zařízení
- Spasticita s upraveným Ashworthovým skóre tři nebo více
- Těžká kontraktura kloubu (>50 % dostupného rozsahu)
- Citlivá pokožka, která by nesnesla nošení senzoru mGain sEMG
- Lékařská nestabilita
- Matoucí zranění, muskuloskeletální problémy nebo kognitivní problémy, které omezují efektivní účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: systém mGain
Systém mGain: pasivní, neinvazivní, bezdrátové, bezdrátové, povrchové elektromyografické měřicí zařízení s podporou Bluetooth, které poskytuje vstup do mobilní aplikace pro interaktivní herní platformu
|
pasivní, neinvazivní zařízení pro měření povrchové elektromyografie a herní mobilní aplikace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předběžná vlastní účinnost
Časové okno: Při počátečním posouzení před použitím intervence
|
PROMIS Self-Efficacy je validovaný dotazník hlášený pacientem, který měří důvěru jednotlivce ve schopnost vykonávat specifické úkoly nebo chování v různých situacích; vyvinuto v rámci programu Informační systém měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS); výsledkem je T-skóre, kde 50 je průměr a T-skóre pod průměrem indikují nižší vlastní účinnost.
|
Při počátečním posouzení před použitím intervence
|
|
Příspěvek Self-Efficacy
Časové okno: Čtyři týdny (při závěrečném hodnocení po použití intervence po dobu čtyř týdnů)
|
PROMIS Self-Efficacy je validovaný dotazník hlášený pacientem, který měří důvěru jednotlivce ve schopnost vykonávat specifické úkoly nebo chování v různých situacích; vyvinuto v rámci programu Informační systém měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS); výsledkem je T-skóre, kde 50 je průměr a T-skóre pod průměrem indikují nižší vlastní účinnost.
|
Čtyři týdny (při závěrečném hodnocení po použití intervence po dobu čtyř týdnů)
|
|
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: Čtyři týdny (při závěrečném hodnocení po použití intervence po dobu čtyř týdnů)
|
Škála použitelnosti systému měří použitelnost systému a je to 10-položkový dotazník vyplněný účastníkem; výsledky ve skóre 0-100, kde skóre nad 68 by bylo považováno za nadprůměrné.
|
Čtyři týdny (při závěrečném hodnocení po použití intervence po dobu čtyř týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
před QuickDASH
Časové okno: Při počátečním posouzení před použitím intervence
|
QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) je validovaný pacientem hlášený dotazník, který měří fyzické funkce a symptomy u lidí s muskuloskeletálními poruchami horní končetiny; výsledkem je skóre 0-100, kde 0 představuje nejmenší postižení a 100 představuje největší postižení
|
Při počátečním posouzení před použitím intervence
|
|
po QuickDASH
Časové okno: Čtyři týdny (při závěrečném hodnocení po použití intervence po dobu čtyř týdnů)
|
QuickDASH je validovaný dotazník hlášený pacienty, který měří fyzické funkce a symptomy u lidí s muskuloskeletálními poruchami horní končetiny; výsledkem je skóre 0-100, kde 0 představuje nejmenší postižení a 100 představuje největší postižení
|
Čtyři týdny (při závěrečném hodnocení po použití intervence po dobu čtyř týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Boone, PhD, Orthocare Innovations, LLC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- mGain-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na systém mGain
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko