mGain: terapia gamificada basada en sEMG para mejorar la rehabilitación de las extremidades superiores
El propósito de este estudio de Fase I es realizar un ensayo clínico piloto utilizando un sistema de electromiografía de superficie (sEMG) sin cables y conectado a una aplicación móvil, llamado mGain, que proporciona terapia basada en biorretroalimentación en personas con debilidad de las extremidades superiores debido a una lesión neurológica. o con amputación de miembro superior. Nuestra hipótesis general es que el dispositivo SEMG inalámbrico mGain y el entorno de juegos terapéuticos móviles demostrarán una mejor adherencia a la terapia en comparación con el estándar de atención y será factible, aceptable y utilizable en personas con debilidad de las extremidades superiores o amputación de una extremidad.
Todos los participantes realizarán cuatro semanas de terapia. Realización de terapia cinco días a la semana durante 30 minutos al día. Además, los participantes tendrán una visita de evaluación inicial y final en un sitio de estudio, y se espera que cada visita dure entre 1 y 2 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Carrera
- Amputación de miembro superior
- Debilidad de las extremidades superiores debido a una lesión neurológica central
- Debilidad de las extremidades superiores debido a una lesión neurológica periférica
- Debilidad de las extremidades superiores debido a la reconstrucción nerviosa
- Debilidad de las extremidades superiores debido a una cirugía de transferencia de tendón
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los participantes realizarán cuatro semanas de terapia. Realización de terapia cinco días a la semana durante 30 minutos al día. Además, los participantes tendrán una visita de evaluación inicial y final en un sitio de estudio, y se espera que cada visita dure entre 1 y 2 horas.
Evaluación inicial: las personas elegibles completarán una evaluación inicial que incluirá rango de movimiento, pruebas musculares manuales y dinamometría manual de las extremidades objetivo. Se identificarán los músculos objetivo para la terapia (p. ej., bíceps, tríceps, deltoides, flexores del antebrazo, extensores del antebrazo) y se realizará una prueba de evaluación sEMG para detectar la señal muscular. Si hay una señal muscular detectable, los participantes completarán el proceso de consentimiento y serán inscritos en el estudio. A cada participante se le enseñará el uso del sistema mGain utilizando su propio teléfono móvil o tableta y se le dará un régimen terapéutico para abordar su debilidad muscular individual. Luego se pedirá a los participantes que demuestren el uso del sistema. Los participantes pueden hacer preguntas para asegurarse de que comprenden el uso del sistema y las expectativas cuando estén en casa. Los participantes completarán medidas de resultados validadas de referencia, como QuickDASH (cuestionario de discapacidades del brazo, hombro y mano) y la escala de autoeficacia PROMIS.
Terapia en el hogar: durante las cuatro semanas posteriores a la evaluación inicial, se pedirá a los participantes que realicen un mínimo de 30 minutos de terapia por día, 5 días a la semana, en casa utilizando el sistema mGain dirigido a los músculos identificados durante la evaluación inicial. Se pedirá a las personas que completen cuestionarios breves y escriban en un diario electrónico sobre su experiencia después de realizar sus ejercicios diarios. Un miembro del equipo de estudio se comunicará con los participantes semanalmente para brindarles apoyo técnico, consultar sobre la adherencia y fomentar la participación. Los datos de cada participante se cargarán en el servidor basado en la nube compatible con HIPAA de Orthocare Innovations.
Evaluación final: los participantes completarán una evaluación final de fuerza, rango de movimiento y pruebas musculares manuales. Además, los participantes completarán medidas de resultados y encuestas como QuickDASH, PROMIS Self-Efficacy, escala de usabilidad del sistema y una encuesta de viabilidad personalizada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adam Arabian, PhD
- Número de teléfono: +1 (425) 771-0797
- Correo electrónico: arabian@orthocareinnovations.com
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98020
- Reclutamiento
- Orthocare Innovations, LLC
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Contacto:
- Adam Arabian, PhD
- Número de teléfono: 425-771-0797
- Correo electrónico: arabian@orthocareinnovations.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más
- Debilidad de las extremidades superiores debido a una lesión neurológica central o periférica, un accidente cerebrovascular o una reconstrucción nerviosa o una cirugía de transferencia de tendón dentro de un año; o amputación de miembros superiores (por ejemplo, transradial o transhumeral)
- Fuerza muscular de tres o menos en la escala de calificación de la Prueba Muscular Manual del Consejo de Investigación Médica en cualquiera de los siguientes (según corresponda para personas con extremidades intactas): abducción de hombro, flexión de codo, extensión de codo, extensión de muñeca, flexión de muñeca o extensión de dedos
- Acceso y disposición para utilizar un teléfono inteligente o una tableta.
- Capaz de tolerar la participación en actividades durante al menos 30 minutos de ejercicios terapéuticos por día durante cinco días a la semana.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- No puedo leer ni entender inglés.
- El embarazo
- Historia de lesión neurológica central o periférica previa o condición neuromuscular.
- No hay activación muscular detectable por el sensor mGain sEMG
- Déficit neurológico progresivo
- Destreza deteriorada en el lado contralateral, de modo que el participante no pueda usar el dispositivo
- Espasticidad con puntuación de Ashworth modificada de tres o más
- Contractura articular grave (>50% del rango disponible)
- Piel sensible que no toleraría el uso del sensor mGain sEMG
- inestabilidad médica
- Lesiones confusas, problemas musculoesqueléticos o problemas cognitivos que limitan la participación efectiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: sistema mGain
Sistema mGain: dispositivo de medición de electromiografía de superficie pasivo, no invasivo, habilitado para Bluetooth, sin cables, que proporciona entrada a una aplicación móvil para una plataforma de juegos interactiva
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dispositivo de medición de electromiografía de superficie pasiva y no invasiva y aplicación móvil para juegos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preautoeficacia
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial antes de utilizar la intervención
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El PROMIS Self-Efficacy es un cuestionario validado informado por el paciente que mide la confianza de un individuo en la capacidad para realizar tareas o comportamientos específicos en una variedad de situaciones; desarrollado bajo el programa del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS); da como resultado una puntuación T donde 50 es la media y las puntuaciones T por debajo de la media indican menos autoeficacia.
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En la evaluación inicial antes de utilizar la intervención
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Post-autoeficacia
Periodo de tiempo: Cuatro semanas (en la evaluación final después de utilizar la intervención durante cuatro semanas)
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El PROMIS Self-Efficacy es un cuestionario validado informado por el paciente que mide la confianza de un individuo en la capacidad para realizar tareas o comportamientos específicos en una variedad de situaciones; desarrollado bajo el programa del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS); da como resultado una puntuación T donde 50 es la media y las puntuaciones T por debajo de la media indican menos autoeficacia.
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Cuatro semanas (en la evaluación final después de utilizar la intervención durante cuatro semanas)
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Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Cuatro semanas (en la evaluación final después de utilizar la intervención durante cuatro semanas)
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La Escala de Usabilidad del Sistema mide la usabilidad de un sistema y es un cuestionario de 10 ítems completado por el participante; da como resultado una puntuación de 0 a 100, donde las puntuaciones superiores a 68 se considerarían superiores al promedio.
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Cuatro semanas (en la evaluación final después de utilizar la intervención durante cuatro semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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antes de QuickDASH
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial antes de utilizar la intervención
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QuickDASH (Discapacidades del brazo, hombro y mano) es un cuestionario validado informado por el paciente que mide la función física y los síntomas en personas con trastornos musculoesqueléticos de las extremidades superiores; da como resultado una puntuación de 0 a 100, donde 0 representa la menor discapacidad y 100 representa la mayor discapacidad.
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En la evaluación inicial antes de utilizar la intervención
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post-QuickDASH
Periodo de tiempo: Cuatro semanas (en la evaluación final después de utilizar la intervención durante cuatro semanas)
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QuickDASH es un cuestionario validado informado por pacientes que mide la función física y los síntomas en personas con trastornos musculoesqueléticos de las extremidades superiores; da como resultado una puntuación de 0 a 100, donde 0 representa la menor discapacidad y 100 representa la mayor discapacidad.
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Cuatro semanas (en la evaluación final después de utilizar la intervención durante cuatro semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Boone, PhD, Orthocare Innovations, LLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mGain-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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