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mGain - Terapia Gamificada baseada em sEMG para Melhor Reabilitação de Membros Superiores

6 de outubro de 2023 atualizado por: Orthocare Innovations, LLC

O objetivo deste estudo de Fase I é conduzir um ensaio clínico piloto usando um sistema de eletromiografia de superfície sem fio (sEMG) conectado a um aplicativo móvel, chamado mGain, que fornece terapia baseada em biofeedback em indivíduos com fraqueza nos membros superiores devido a lesão neurológica. ou com amputação de membro superior. Nossa hipótese geral é que o dispositivo sEMG sem fio mGain e o ambiente de jogo terapêutico móvel demonstrarão melhor adesão à terapia quando comparado ao padrão de atendimento e será viável, aceitável e utilizável em indivíduos com fraqueza de membros superiores ou amputação de membros.

Todos os participantes realizarão quatro semanas de terapia. Realizar terapia cinco dias por semana durante 30 minutos por dia. Além disso, os participantes terão uma visita de avaliação inicial e final em um local de estudo, com cada visita com duração prevista de 1 a 2 horas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os participantes realizarão quatro semanas de terapia. Realizar terapia cinco dias por semana durante 30 minutos por dia. Além disso, os participantes terão uma visita de avaliação inicial e final em um local de estudo, com cada visita com duração prevista de 1 a 2 horas.

Avaliação inicial: Os indivíduos elegíveis completarão uma avaliação inicial, incluindo amplitude de movimento, teste muscular manual e dinamometria portátil do(s) membro(s) alvo. Os músculos alvo da terapia serão identificados (por exemplo, bíceps, tríceps, deltóides, flexores do antebraço, extensores do antebraço) e um ensaio de avaliação sEMG para detectar o sinal muscular será realizado. Se houver sinal muscular detectável, os participantes concluirão o processo de consentimento e serão inscritos no estudo. Cada participante aprenderá a usar o sistema mGain usando seu próprio celular ou tablet e receberá um regime terapêutico para atingir sua fraqueza muscular individual. Os participantes serão então solicitados a demonstrar o uso do sistema. Os participantes podem fazer perguntas para garantir que entendem o uso do sistema e as expectativas quando estão em casa. Os participantes preencherão medidas de resultados validadas de linha de base, como o QuickDASH (questionário de deficiências do braço, ombro e mão) e a escala de autoeficácia PROMIS.

Terapia Domiciliar: Durante as quatro semanas seguintes à avaliação inicial, os participantes serão solicitados a realizar um mínimo de 30 minutos de terapia por dia, 5 dias por semana, em casa, usando o sistema mGain visando os músculos identificados durante a avaliação inicial. Os indivíduos serão solicitados a preencher pequenos questionários e escrever em um diário eletrônico sobre sua experiência após realizarem seus exercícios diários. Um membro da equipe de estudo entrará em contato com os participantes semanalmente para fornecer suporte técnico, perguntar sobre adesão e incentivar a participação. Os dados de cada participante serão carregados no servidor baseado em nuvem compatível com HIPAA da Orthocare Innovations.

Avaliação final: Os participantes farão uma avaliação final de força, amplitude de movimento e teste muscular manual. Além disso, os participantes preencherão medidas de resultados e pesquisas como QuickDASH, autoeficácia PROMIS, escala de usabilidade do sistema e uma pesquisa de viabilidade personalizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Fraqueza dos membros superiores devido a lesão neurológica central ou periférica, acidente vascular cerebral ou reconstrução nervosa ou cirurgia de transferência de tendão dentro de um ano; ou amputação de membro superior (por exemplo, transradial ou transumeral)
  • Força muscular de três ou menos na escala de classificação do Teste Muscular Manual do Medical Research Council em qualquer um dos seguintes (conforme apropriado para indivíduos com membros intactos): abdução do ombro, flexão do cotovelo, extensão do cotovelo, extensão do punho, flexão do punho ou extensão dos dedos
  • Acesso e disposição para usar smartphone ou tablet
  • Capaz de tolerar a participação em atividades por pelo menos 30 minutos de exercícios terapêuticos por dia, cinco dias por semana
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Não é capaz de ler e entender inglês
  • Gravidez
  • História de lesão neurológica central ou periférica prévia ou condição neuromuscular
  • Nenhuma ativação muscular detectável pelo sensor mGain sEMG
  • Déficit neurológico progressivo
  • Destreza prejudicada no lado contralateral, de modo que o participante não consegue usar o dispositivo
  • Espasticidade com pontuação de Ashworth modificada de três ou mais
  • Contratura articular grave (>50% da faixa disponível)
  • Pele sensível que não toleraria o uso do sensor mGain sEMG
  • Instabilidade médica
  • Confundir lesões, problemas musculoesqueléticos ou problemas cognitivos que limitam a participação efetiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema mGain
Sistema mGain: dispositivo de medição de eletromiografia de superfície passivo, não invasivo, habilitado para Bluetooth e sem fio que fornece entrada para um aplicativo móvel para uma plataforma de jogo interativa
Dispositivo: Sistema mGain
dispositivo de medição de eletromiografia de superfície passiva e não invasiva e aplicativo móvel para jogos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pré-autoeficácia
Prazo: Na avaliação inicial antes de usar a intervenção
O PROMIS Self-Efficacy é um questionário validado relatado pelo paciente que mede a confiança de um indivíduo na capacidade de realizar tarefas ou comportamentos específicos em uma variedade de situações; desenvolvido no âmbito do programa Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS); resulta em um escore T onde 50 é a média e escores T abaixo da média indicam menos autoeficácia.
Na avaliação inicial antes de usar a intervenção
Pós-autoeficácia
Prazo: Quatro semanas (na avaliação final após utilização da intervenção durante quatro semanas)
O PROMIS Self-Efficacy é um questionário validado relatado pelo paciente que mede a confiança de um indivíduo na capacidade de realizar tarefas ou comportamentos específicos em uma variedade de situações; desenvolvido no âmbito do programa Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS); resulta em um escore T onde 50 é a média e escores T abaixo da média indicam menos autoeficácia.
Quatro semanas (na avaliação final após utilização da intervenção durante quatro semanas)
Escala de usabilidade do sistema
Prazo: Quatro semanas (na avaliação final após utilização da intervenção durante quatro semanas)
A Escala de Usabilidade do Sistema mede a usabilidade de um sistema e é um questionário de 10 itens preenchido pelo participante; resulta em pontuação de 0 a 100, onde pontuações acima de 68 seriam consideradas acima da média.
Quatro semanas (na avaliação final após utilização da intervenção durante quatro semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pré-QuickDASH
Prazo: Na avaliação inicial antes de usar a intervenção
QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) é um questionário validado relatado pelo paciente que mede a função física e os sintomas em pessoas com distúrbios musculoesqueléticos dos membros superiores; resulta em uma pontuação de 0 a 100, onde 0 representa a menor deficiência e 100 representa a maior deficiência
Na avaliação inicial antes de usar a intervenção
pós-QuickDASH
Prazo: Quatro semanas (na avaliação final após utilização da intervenção durante quatro semanas)
QuickDASH é um questionário validado relatado pelo paciente que mede a função física e os sintomas em pessoas com distúrbios musculoesqueléticos dos membros superiores; resulta em uma pontuação de 0 a 100, onde 0 representa a menor deficiência e 100 representa a maior deficiência
Quatro semanas (na avaliação final após utilização da intervenção durante quatro semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Orthocare Innovations, LLC

Colaboradores

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Investigadores

  • Investigador principal: David Boone, PhD, Orthocare Innovations, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • mGain-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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