mGain – sEMG-basierte spielerische Therapie für eine verbesserte Rehabilitation der oberen Extremitäten
Der Zweck dieser Phase-I-Studie ist die Durchführung einer klinischen Pilotstudie mit einem mit einer mobilen App verbundenen, drahtlosen Oberflächenelektromyographie (sEMG)-System namens mGain, das eine Biofeedback-basierte Therapie bei Personen mit einer Schwäche der oberen Extremitäten aufgrund einer neurologischen Verletzung bietet oder mit Amputation der oberen Gliedmaßen. Unsere übergeordnete Hypothese ist, dass das drahtlose sEMG-Gerät mGain und die mobile therapeutische Spielumgebung im Vergleich zur Standardversorgung eine verbesserte Therapietreue zeigen und bei Personen mit Schwäche der oberen Gliedmaßen oder Gliedmaßenamputation machbar, akzeptabel und anwendbar sein werden.
Alle Teilnehmer absolvieren eine vierwöchige Therapie. Durchführung der Therapie an fünf Tagen in der Woche für jeweils 30 Minuten. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer einen ersten und einen abschließenden Beurteilungsbesuch an einem Studienort, wobei jeder Besuch voraussichtlich 1–2 Stunden dauern wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Streicheln
- Amputation der oberen Extremitäten
- Schwäche der oberen Extremitäten aufgrund einer zentralen neurologischen Verletzung
- Schwäche der oberen Extremitäten aufgrund einer peripheren neurologischen Verletzung
- Schwäche der oberen Extremitäten aufgrund einer Nervenrekonstruktion
- Schwäche der oberen Gliedmaßen aufgrund einer Sehnenübertragungsoperation
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Teilnehmer absolvieren eine vierwöchige Therapie. Durchführung der Therapie an fünf Tagen in der Woche für jeweils 30 Minuten. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer einen ersten und einen abschließenden Beurteilungsbesuch an einem Studienort, wobei jeder Besuch voraussichtlich 1–2 Stunden dauern wird.
Erstbewertung: Berechtigte Personen führen eine Basisbewertung durch, die den Bewegungsumfang, manuelle Muskeltests und Handdynamometrie der Zielgliedmaße(n) umfasst. Zielmuskeln für die Therapie werden identifiziert (z. B. Bizeps, Trizeps, Deltamuskel, Unterarmbeuger, Unterarmstrecker) und ein Versuch zur sEMG-Bewertung zur Erkennung von Muskelsignalen wird durchgeführt. Wenn ein erkennbares Muskelsignal vorhanden ist, schließen die Teilnehmer den Einwilligungsprozess ab und werden in die Studie aufgenommen. Jedem Teilnehmer wird die Verwendung des mGain-Systems mithilfe seines eigenen Mobiltelefons oder Tablets beigebracht und ein Therapieprogramm zur Behandlung seiner individuellen Muskelschwäche bereitgestellt. Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, die Nutzung des Systems zu demonstrieren. Teilnehmer können Fragen stellen, um sicherzustellen, dass sie die Systemnutzung und die Erwartungen zu Hause verstehen. Die Teilnehmer absolvieren validierte Basisergebnismessungen wie den QuickDASH (Fragebogen zu Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand) und die PROMIS-Selbstwirksamkeitsskala.
Heimtherapie: In den vier Wochen nach der ersten Beurteilung werden die Teilnehmer gebeten, mindestens 30 Minuten pro Tag, 5 Tage die Woche, zu Hause mit dem mGain-System eine Therapie durchzuführen, die auf die bei der ersten Beurteilung identifizierten Muskeln abzielt. Einzelpersonen werden gebeten, kurze Fragebögen auszufüllen und in einem E-Tagebuch über ihre Erfahrungen zu schreiben, nachdem sie ihre täglichen Übungen durchgeführt haben. Ein Mitglied des Studienteams wird die Teilnehmer wöchentlich kontaktieren, um technische Unterstützung zu leisten, sich über die Einhaltung zu erkundigen und zur Teilnahme zu ermutigen. Die Daten jedes Teilnehmers werden auf den HIPAA-konformen cloudbasierten Server von Orthocare Innovations hochgeladen.
Abschließende Beurteilung: Die Teilnehmer führen eine abschließende Beurteilung von Kraft, Bewegungsumfang und manuellen Muskeltests durch. Darüber hinaus werden die Teilnehmer an Ergebnismessungen und Umfragen wie QuickDASH, PROMIS Self-Efficacy, System Usability Scale und einer benutzerdefinierten Machbarkeitsumfrage teilnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Adam Arabian, PhD
- Telefonnummer: +1 (425) 771-0797
- E-Mail: arabian@orthocareinnovations.com
Studienorte
-
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Washington
-
Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98020
- Rekrutierung
- Orthocare Innovations, LLC
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Kontakt:
- Adam Arabian, PhD
- Telefonnummer: 425-771-0797
- E-Mail: arabian@orthocareinnovations.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Schwäche der oberen Extremitäten aufgrund einer zentralen oder peripheren neurologischen Verletzung, eines Schlaganfalls oder einer Nervenrekonstruktion oder einer Sehnenübertragungsoperation innerhalb eines Jahres; oder Amputation der oberen Gliedmaßen (z. B. transradial oder transhumeral)
- Muskelkraft von drei oder weniger auf der Bewertungsskala für manuelle Muskeltests des Medical Research Council in einem der folgenden Bereiche (je nach Bedarf für Personen mit intakten Gliedmaßen): Schulterabduktion, Ellenbogenbeugung, Ellenbogenstreckung, Handgelenksstreckung, Handgelenksbeugung oder Fingerstreckung
- Zugang zu und Bereitschaft zur Nutzung von Smartphones oder Tablets
- Kann die Teilnahme an Aktivitäten im Umfang von mindestens 30 Minuten Therapieübungen pro Tag an fünf Tagen in der Woche tolerieren
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abgeben
Ausschlusskriterien:
- Ich bin nicht in der Lage, Englisch zu lesen und zu verstehen
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte früherer zentraler oder peripherer neurologischer Verletzungen oder neuromuskulärer Erkrankungen
- Keine Muskelaktivierung durch den mGain sEMG-Sensor erkennbar
- Progressives neurologisches Defizit
- Beeinträchtigte Geschicklichkeit auf der kontralateralen Seite, so dass der Teilnehmer das Gerät nicht verwenden kann
- Spastik mit einem modifizierten Ashworth-Score von drei oder mehr
- Schwere Gelenkkontraktur (>50 % des verfügbaren Bereichs)
- Empfindliche Haut, die das Tragen des mGain sEMG-Sensors nicht verträgt
- Medizinische Instabilität
- Störende Verletzungen, Muskel-Skelett-Probleme oder kognitive Probleme, die eine effektive Teilnahme einschränken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: mGain-System
mGain-System: Passives, nichtinvasives, Bluetooth-fähiges, kabelloses Oberflächen-Elektromyographie-Messgerät, das Eingaben für eine mobile App für eine interaktive Spieleplattform bereitstellt
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passives, nichtinvasives Oberflächen-Elektromyographie-Messgerät und mobile Gaming-Anwendung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vor Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Bei der ersten Beurteilung vor dem Einsatz einer Intervention
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Der PROMIS-Fragebogen zur Selbstwirksamkeit ist ein validierter, von Patienten gemeldeter Fragebogen, der das Vertrauen einer Person in die Fähigkeit misst, bestimmte Aufgaben oder Verhaltensweisen in verschiedenen Situationen auszuführen. entwickelt im Rahmen des PROMIS-Programms (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System); führt zu einem T-Score, bei dem 50 der Mittelwert ist und T-Scores unter dem Mittelwert auf eine geringere Selbstwirksamkeit hinweisen.
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Bei der ersten Beurteilung vor dem Einsatz einer Intervention
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Posten Sie Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Vier Wochen (bei der abschließenden Beurteilung nach vierwöchiger Anwendung der Intervention)
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Der PROMIS-Fragebogen zur Selbstwirksamkeit ist ein validierter, von Patienten gemeldeter Fragebogen, der das Vertrauen einer Person in die Fähigkeit misst, bestimmte Aufgaben oder Verhaltensweisen in verschiedenen Situationen auszuführen. entwickelt im Rahmen des PROMIS-Programms (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System); führt zu einem T-Score, bei dem 50 der Mittelwert ist und T-Scores unter dem Mittelwert auf eine geringere Selbstwirksamkeit hinweisen.
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Vier Wochen (bei der abschließenden Beurteilung nach vierwöchiger Anwendung der Intervention)
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System-Usability-Skala
Zeitfenster: Vier Wochen (bei der Abschlussbeurteilung nach vierwöchiger Anwendung der Intervention)
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Die System Usability Scale misst die Benutzerfreundlichkeit eines Systems und ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der vom Teilnehmer ausgefüllt wird; ergibt einen Wert von 0 bis 100, wobei Werte über 68 als überdurchschnittlich angesehen werden.
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Vier Wochen (bei der Abschlussbeurteilung nach vierwöchiger Anwendung der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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vor QuickDASH
Zeitfenster: Bei der ersten Beurteilung vor dem Einsatz einer Intervention
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QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) ist ein validierter, von Patienten gemeldeter Fragebogen, der die körperliche Funktion und Symptome bei Menschen mit Muskel-Skelett-Erkrankungen der oberen Extremität misst; ergibt einen Wert von 0 bis 100, wobei 0 die geringste Behinderung und 100 die größte Behinderung darstellt
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Bei der ersten Beurteilung vor dem Einsatz einer Intervention
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nach QuickDASH
Zeitfenster: Vier Wochen (bei der abschließenden Beurteilung nach vierwöchiger Anwendung der Intervention)
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QuickDASH ist ein validierter, von Patienten gemeldeter Fragebogen, der die körperliche Funktion und Symptome bei Menschen mit Muskel-Skelett-Erkrankungen der oberen Extremität misst; ergibt einen Wert von 0 bis 100, wobei 0 die geringste Behinderung und 100 die größte Behinderung darstellt
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Vier Wochen (bei der abschließenden Beurteilung nach vierwöchiger Anwendung der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Boone, PhD, Orthocare Innovations, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- mGain-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur mGain-System
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