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mGain - Terapia gamificata basata su sEMG per una migliore riabilitazione degli arti superiori

6 ottobre 2023 aggiornato da: Orthocare Innovations, LLC

Lo scopo di questo studio di Fase I è condurre uno studio clinico pilota utilizzando un sistema di elettromiografia di superficie (sEMG) senza fili e connesso ad un'app mobile, chiamato mGain, che fornisce una terapia basata sul biofeedback in individui con debolezza degli arti superiori dovuta a lesioni neurologiche o con amputazione dell'arto superiore. La nostra ipotesi generale è che il dispositivo sEMG wireless mGain e l’ambiente di gioco terapeutico mobile dimostreranno una migliore aderenza alla terapia rispetto allo standard di cura e saranno fattibili, accettabili e utilizzabili in soggetti con debolezza degli arti superiori o amputazione degli arti.

Tutti i partecipanti intraprenderanno quattro settimane di terapia. Condurre la terapia cinque giorni alla settimana per 30 minuti al giorno. Inoltre, i partecipanti avranno una visita di valutazione iniziale e finale presso un sito di studio, e ciascuna visita dovrebbe durare 1-2 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti intraprenderanno quattro settimane di terapia. Condurre la terapia cinque giorni alla settimana per 30 minuti al giorno. Inoltre, i partecipanti avranno una visita di valutazione iniziale e finale presso un sito di studio, e ciascuna visita dovrebbe durare 1-2 ore.

Valutazione iniziale: gli individui idonei completeranno una valutazione di base che comprende l'intervallo di movimento, test muscolari manuali e dinamometria portatile degli arti target. Verranno identificati i muscoli target per la terapia (ad esempio bicipiti, tricipiti, deltoidi, flessori dell'avambraccio, estensori dell'avambraccio) e verrà condotta una prova di valutazione sEMG per rilevare il segnale muscolare. Se è presente un segnale muscolare rilevabile, i partecipanti completeranno il processo di consenso e saranno arruolati nello studio. A ogni partecipante verrà insegnato l'uso del sistema mGain utilizzando il proprio telefono cellulare o tablet e verrà fornito un regime terapeutico per affrontare la debolezza muscolare individuale. Ai partecipanti verrà poi chiesto di dimostrare l'utilizzo del sistema. I partecipanti possono porre domande per assicurarsi di comprendere l'utilizzo del sistema e le aspettative quando sono a casa. I partecipanti completeranno misure di risultato convalidate di base come il QuickDASH (questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano) e la scala di autoefficacia PROMIS.

Terapia domiciliare: per le quattro settimane successive alla valutazione iniziale, ai partecipanti verrà chiesto di condurre un minimo di 30 minuti di terapia al giorno, 5 giorni alla settimana, a casa utilizzando il sistema mGain mirato ai muscoli identificati durante la valutazione iniziale. Agli individui verrà chiesto di completare brevi questionari e di scrivere in un diario elettronico la loro esperienza dopo aver svolto gli esercizi quotidiani. Un membro del gruppo di studio contatterà i partecipanti su base settimanale per fornire supporto tecnico, informarsi sull'adesione e incoraggiare la partecipazione. I dati di ciascun partecipante verranno caricati sul server basato su cloud conforme a HIPAA di Orthocare Innovations.

Valutazione finale: i partecipanti completeranno una valutazione finale di forza, ampiezza di movimento e test muscolare manuale. Inoltre, i partecipanti completeranno misurazioni dei risultati e sondaggi come QuickDASH, PROMIS Self-Efficacy, scala di usabilità del sistema e un sondaggio di fattibilità personalizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Debolezza degli arti superiori dovuta a lesione neurologica centrale o periferica, ictus o ricostruzione dei nervi o intervento chirurgico di trasferimento del tendine entro un anno; o amputazione dell'arto superiore (ad esempio, transradiale o transumerale)
  • Forza muscolare pari o inferiore a tre sulla scala di valutazione del test muscolare manuale del Medical Research Council in uno dei seguenti (a seconda dei soggetti con arti intatti): abduzione della spalla, flessione del gomito, estensione del gomito, estensione del polso, flessione del polso o estensione delle dita
  • Accesso e disponibilità all'uso di smartphone o tablet
  • In grado di tollerare la partecipazione ad attività per almeno 30 minuti di esercizi terapeutici al giorno per cinque giorni alla settimana
  • In grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Non in grado di leggere e comprendere l'inglese
  • Gravidanza
  • Anamnesi di precedente danno neurologico centrale o periferico o condizione neuromuscolare
  • Nessuna attivazione muscolare rilevabile dal sensore mGain sEMG
  • Deficit neurologico progressivo
  • Destrezza compromessa sul lato controlaterale tale che il partecipante non è in grado di utilizzare il dispositivo
  • Spasticità con punteggio Ashworth modificato pari o superiore a tre
  • Contrattura articolare grave (>50% del range disponibile)
  • Pelle sensibile che non tollererebbe l'uso del sensore mGain sEMG
  • Instabilità medica
  • Lesioni confondenti, problemi muscoloscheletrici o problemi cognitivi che limitano la partecipazione effettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema mGain
Sistema mGain: dispositivo di misurazione dell'elettromiografia di superficie passivo, non invasivo, abilitato Bluetooth, senza fili che fornisce input a un'app mobile per una piattaforma di gioco interattiva
Dispositivo: Sistema mGain
dispositivo di misurazione dell'elettromiografia di superficie passiva e non invasiva e applicazione mobile di gioco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pre-autoefficacia
Lasso di tempo: Alla valutazione iniziale prima di utilizzare l'intervento
Il PROMIS Self-Efficacy è un questionario validato riferito dal paziente che misura la fiducia di un individuo nella capacità di eseguire compiti o comportamenti specifici in una varietà di situazioni; sviluppato nell'ambito del programma PROMIS (Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti); si traduce in un punteggio T dove 50 è la media e i punteggi T inferiori alla media indicano una minore autoefficacia.
Alla valutazione iniziale prima di utilizzare l'intervento
Post-autoefficacia
Lasso di tempo: Quattro settimane (alla valutazione finale dopo aver utilizzato l'intervento per quattro settimane)
Il PROMIS Self-Efficacy è un questionario validato riferito dal paziente che misura la fiducia di un individuo nella capacità di eseguire compiti o comportamenti specifici in una varietà di situazioni; sviluppato nell'ambito del programma PROMIS (Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti); si traduce in un punteggio T dove 50 è la media e i punteggi T inferiori alla media indicano una minore autoefficacia.
Quattro settimane (alla valutazione finale dopo aver utilizzato l'intervento per quattro settimane)
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Quattro settimane (alla valutazione finale dopo aver utilizzato l'intervento per quattro settimane)
La System Usability Scale misura l'usabilità di un sistema ed è un questionario di 10 item completato dal partecipante; risultati in un punteggio da 0 a 100 dove i punteggi superiori a 68 sarebbero considerati superiori alla media.
Quattro settimane (alla valutazione finale dopo aver utilizzato l'intervento per quattro settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pre-QuickDASH
Lasso di tempo: Alla valutazione iniziale prima di utilizzare l'intervento
QuickDASH (Disabilità del braccio, della spalla e della mano) è un questionario validato riportato dal paziente che misura la funzione fisica e i sintomi nelle persone con disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore; risultati in un punteggio da 0 a 100 dove 0 rappresenta la disabilità minore e 100 rappresenta la disabilità maggiore
Alla valutazione iniziale prima di utilizzare l'intervento
post-QuickDASH
Lasso di tempo: Quattro settimane (alla valutazione finale dopo aver utilizzato l'intervento per quattro settimane)
QuickDASH è un questionario validato riportato dai pazienti che misura la funzione fisica e i sintomi nelle persone con disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore; risultati in un punteggio da 0 a 100 dove 0 rappresenta la disabilità minore e 100 rappresenta la disabilità maggiore
Quattro settimane (alla valutazione finale dopo aver utilizzato l'intervento per quattro settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orthocare Innovations, LLC

Collaboratori

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Investigatori

  • Investigatore principale: David Boone, PhD, Orthocare Innovations, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mGain-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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