mGain - op sEMG gebaseerde gamified therapie voor verbeterde revalidatie van de bovenste ledematen
Het doel van deze Fase I-studie is het uitvoeren van een klinische pilotstudie met behulp van een met een mobiele app verbonden, draadloos oppervlakte-elektromyografie (sEMG)-systeem, genaamd mGain, dat op biofeedback gebaseerde therapie biedt bij personen met zwakte van de bovenste ledematen als gevolg van neurologisch letsel. of met amputatie van de bovenste ledematen. Onze overkoepelende hypothese is dat het mGain draadloze sEMG-apparaat en de mobiele therapeutische spelomgeving een verbeterde therapietrouw zullen laten zien in vergelijking met de standaardzorg, en haalbaar, acceptabel en bruikbaar zullen zijn bij personen met zwakte van de bovenste ledematen of amputatie van ledematen.
Alle deelnemers ondergaan vier weken therapie. Het uitvoeren van therapie vijf dagen per week gedurende 30 minuten per dag. Daarnaast zullen de deelnemers een eerste en eindbeoordelingsbezoek afleggen op een onderzoekslocatie, waarbij elk bezoek naar verwachting 1-2 uur zal duren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Hartinfarct
- Amputatie van de bovenste ledematen
- Zwakte van de bovenste ledematen als gevolg van centraal neurologisch letsel
- Zwakte van de bovenste ledematen als gevolg van perifeer neurologisch letsel
- Zwakte van de bovenste ledematen als gevolg van zenuwreconstructie
- Zwakte van de bovenste ledematen als gevolg van een peesoverdrachtsoperatie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle deelnemers ondergaan vier weken therapie. Het uitvoeren van therapie vijf dagen per week gedurende 30 minuten per dag. Daarnaast zullen de deelnemers een eerste en eindbeoordelingsbezoek afleggen op een onderzoekslocatie, waarbij elk bezoek naar verwachting 1-2 uur zal duren.
Initiële beoordeling: In aanmerking komende personen voltooien een basisbeoordeling, inclusief bewegingsbereik, handmatige spiertesten en draagbare dynamometrie van de doelledematen. Doelspieren voor therapie zullen worden geïdentificeerd (bijv. biceps, triceps, deltaspieren, onderarmflexoren, onderarmextensoren) en er zal een proef met sEMG-evaluatie worden uitgevoerd om het spiersignaal te detecteren. Als er een detecteerbaar spiersignaal aanwezig is, voltooien de deelnemers het toestemmingsproces en worden ze ingeschreven voor het onderzoek. Elke deelnemer zal het gebruik van het mGain-systeem leren met behulp van zijn eigen mobiele telefoon of tablet en een therapeutisch regime krijgen om zijn of haar individuele spierzwakte aan te pakken. Vervolgens wordt aan de deelnemers gevraagd het gebruik van het systeem te demonstreren. Deelnemers kunnen vragen stellen om er zeker van te zijn dat ze het systeemgebruik en de verwachtingen thuis begrijpen. Deelnemers voltooien gevalideerde uitkomstmaten zoals de QuickDASH (Disabilities of the Arm, Schouder en Hand vragenlijst) en PROMIS Self-Efficacy Scale.
Thuistherapie: Gedurende de vier weken na de initiële beoordeling wordt van de deelnemers gevraagd om minimaal 30 minuten therapie per dag, 5 dagen per week, thuis uit te voeren met behulp van het mGain-systeem, gericht op de spieren die tijdens de initiële beoordeling zijn geïdentificeerd. Individuen wordt gevraagd korte vragenlijsten in te vullen en in een eDiary te schrijven over hun ervaringen na het uitvoeren van hun dagelijkse oefeningen. Een lid van het onderzoeksteam zal wekelijks contact opnemen met de deelnemers om technische ondersteuning te bieden, te informeren naar de therapietrouw en deelname aan te moedigen. Gegevens voor elke deelnemer worden geüpload naar de HIPAA-compatibele cloudgebaseerde server van Orthocare Innovations.
Eindbeoordeling: Deelnemers voltooien een eindbeoordeling van kracht, bewegingsbereik en handmatige spiertesten. Daarnaast zullen de deelnemers uitkomstmaten en enquêtes invullen, zoals de QuickDASH, PROMIS Self-Efficacy, de schaal voor de bruikbaarheid van het systeem en een op maat gemaakt haalbaarheidsonderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Adam Arabian, PhD
- Telefoonnummer: +1 (425) 771-0797
- E-mail: arabian@orthocareinnovations.com
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98020
- Werving
- Orthocare Innovations, LLC
-
Contact:
- Adam Arabian, PhD
- Telefoonnummer: 425-771-0797
- E-mail: arabian@orthocareinnovations.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Zwakte van de bovenste ledematen als gevolg van centraal of perifeer neurologisch letsel, beroerte, of zenuwreconstructie of peestransplantatiechirurgie binnen één jaar; of amputatie van de bovenste ledematen (bijvoorbeeld transradiaal of transhumeraal)
- Spierkracht van drie of minder op de beoordelingsschaal van de Medical Research Council Manual Muscle Testing in een van de volgende situaties (zoals van toepassing voor personen met intacte ledematen): schouderabductie, elleboogflexie, elleboogextensie, polsextensie, polsflexie of vingerextensie
- Toegang tot en bereidheid tot gebruik van smartphone of tablet
- Kan deelname aan activiteiten van ten minste 30 minuten therapieoefeningen per dag gedurende vijf dagen per week tolereren
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen Engels lezen en begrijpen
- Zwangerschap
- Voorgeschiedenis van eerder centraal of perifeer neurologisch letsel of een neuromusculaire aandoening
- Er is geen spieractivatie waarneembaar door de mGain sEMG-sensor
- Progressief neurologisch tekort
- Verminderde behendigheid aan de contralaterale zijde, zodat de deelnemer het apparaat niet kan gebruiken
- Spasticiteit met een gewijzigde Ashworth-score van drie of hoger
- Ernstige gewrichtscontractuur (>50% van beschikbaar bereik)
- Gevoelige huid die het dragen van de mGain sEMG-sensor niet verdraagt
- Medische instabiliteit
- Verwarrende blessures, problemen met het bewegingsapparaat of cognitieve problemen die effectieve deelname beperken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mGain-systeem
mGain-systeem: passief, niet-invasief, Bluetooth-compatibel, draadloos meetapparaat voor oppervlakte-elektromyografie dat input levert aan een mobiele app voor een interactief gamingplatform
|
passief, niet-invasief meetapparaat voor oppervlakte-elektromyografie en mobiele gaming-applicatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre-zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Bij de eerste beoordeling voordat interventie wordt ingezet
|
De PROMIS Self-Efficacy is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die het vertrouwen van een individu meet in het vermogen om specifieke taken of gedrag uit te voeren in een verscheidenheid aan situaties; ontwikkeld onder het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -programma; resulteert in een T-score waarbij 50 het gemiddelde is en T-scores onder het gemiddelde wijzen op minder zelfeffectiviteit.
|
Bij de eerste beoordeling voordat interventie wordt ingezet
|
|
Post-zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Vier weken (bij eindbeoordeling na vier weken interventie)
|
De PROMIS Self-Efficacy is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die het vertrouwen van een individu meet in het vermogen om specifieke taken of gedrag uit te voeren in een verscheidenheid aan situaties; ontwikkeld onder het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -programma; resulteert in een T-score waarbij 50 het gemiddelde is en T-scores onder het gemiddelde wijzen op minder zelfeffectiviteit.
|
Vier weken (bij eindbeoordeling na vier weken interventie)
|
|
Schaal voor systeembruikbaarheid
Tijdsspanne: Vier weken (bij eindbeoordeling na vier weken interventie)
|
De System Usability Scale meet de bruikbaarheid van een systeem en is een vragenlijst van 10 items die door de deelnemer wordt ingevuld; resulteert in een score van 0-100, waarbij scores boven de 68 als bovengemiddeld worden beschouwd.
|
Vier weken (bij eindbeoordeling na vier weken interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vóór QuickDASH
Tijdsspanne: Bij de eerste beoordeling voordat interventie wordt ingezet
|
QuickDASH (Disabilities of the Arm, Schouder en Hand) is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die het fysieke functioneren en de symptomen meet bij mensen met aandoeningen aan het bewegingsapparaat van de bovenste ledematen; resulteert in een score van 0-100 waarbij 0 de minste handicap vertegenwoordigt en 100 de grootste handicap vertegenwoordigt
|
Bij de eerste beoordeling voordat interventie wordt ingezet
|
|
post-QuickDASH
Tijdsspanne: Vier weken (bij eindbeoordeling na vier weken interventie)
|
QuickDASH is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die het fysieke functioneren en de symptomen meet bij mensen met aandoeningen aan het bewegingsapparaat van de bovenste ledematen; resulteert in een score van 0-100 waarbij 0 de minste handicap vertegenwoordigt en 100 de grootste handicap vertegenwoordigt
|
Vier weken (bij eindbeoordeling na vier weken interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Boone, PhD, Orthocare Innovations, LLC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- mGain-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .