대학생의 수면 개선을 위한 안내 자조 중재의 효과
2025년 1월 30일 업데이트: Philip Spinhoven, Leiden University Medical Center
대학생을 대상으로 유도된 E-헬스 수면 및 생체시계 중재의 효과에 관한 연구(i-Sleep & BioClock)
이 무작위 대조 시험은 대학생의 수면 문제에 대한 CBTi 원칙을 기반으로 한 온라인 안내 자조 중재('i-Sleep & BioClock')의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에는 역치 이하의 불면증을 앓고 있는 학생 192명이 개입하거나 온라인 심리 교육에 무작위로 배정될 예정입니다.
중재는 e-코치의 지원을 받아 약 5주 안에 완료되는 5개의 모듈로 구성됩니다.
결과에는 불면증 심각도, 정신 건강 증상, 기능, 삶의 질, 학업 성취도 등이 포함되며 기준 시점, 치료 후(기준 후 6주) 및 18주 추적 관찰에서 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 대학생들은 정신 건강과 일상 기능에 영향을 미치는 수면 문제로 고통받는 경우가 많습니다. 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBTi)는 성인에게 효과적인 것으로 입증되었지만 대학생을 대상으로 한 연구는 여전히 제한적입니다. 연구자들은 CBTi 원칙('i-Sleep & BioClock')에 기반한 안내식 e-헬스 자조 개입이 불면증의 심각도를 줄이고 정신 건강 결과를 개선함으로써 수면 문제가 있는 학생들에게 편리한 치료를 제공할 수 있다고 가정합니다.
목적: 이 무작위 대조 시험의 목적은 대학생의 수면, 정신 건강 증상(우울증 및 불안), 기능, 삶의 질 및 학업 성과에 대한 유도 e-헬스 수면 및 생체 시계 개입의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 설계: 이것은 CBTi를 기반으로 한 유도 e-헬스 중재와 온라인 심리교육(PE)을 비교하는 두 가지 군 평행 그룹 우월성 무작위 대조 시험입니다.
연구 모집단: 목표는 최소 역치 이하의 불면증(불면증 심각도 지수 ≥ 10)을 갖고 네덜란드어 또는 영어를 구사할 수 있으며 다음 중 하나에 소속된 16세 이상의 대학생(학사, 석사 및 박사) 192명을 포함하는 것입니다. 9개 참여 대학. 현재 자살 생각이 있는 학생은 제외됩니다.
중재: 중재는 CBTi 원칙(i-Sleep & BioClock)을 기반으로 한 안내식 e-건강 중재입니다. 5개 모듈로 구성되어 약 5주 만에 완료할 수 있으며, 대학생의 수면 개선을 목표로 합니다. 개입은 전적으로 온라인으로 진행되며 e-코치의 지원을 받습니다.
주요 연구 매개변수/종점: 주요 결과는 불면증의 심각도입니다. 이차 결과는 우울증, 불안, 일상 기능, 학업 성적, 삶의 질, 수면 및 빛 노출 일지 결과입니다. 결과는 기준 시점, 치료 후(기준 후 6주) 및 18주 후속 조치에서 측정됩니다. 크로노타입의 변화 및 빛 노출과 같은 중재자는 기준선, 치료 중간, 치료 후에서 검사됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
195
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Leiden, 네덜란드, 2333AK
- Leiden Univeristy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 네덜란드어 및/또는 영어에 능통함
- Caring Universities 파트너 대학 중 하나에 학생(학사, 석사 또는 박사)으로 등록되어 있습니다.
- 16세 이상
- 스스로 보고한 수면 문제가 있습니다. 불면증 심각도 지수 ≥ 10
제외 기준:
- 정규야근(정규야근으로 인해 개입이 불가능함, 즉 주 1회 이상 오전 2시부터 오전 6시 사이에 근무함을 의미함)
- 현재 자살 행동의 위험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 안내된 온라인 자조 개입
개입은 CBTi 원칙(i-Sleep & BioClock)을 기반으로 한 안내식 e-건강 개입이 될 것입니다.
5개 모듈로 구성되어 약 5주 만에 완료할 수 있으며, 대학생의 수면 개선을 목표로 합니다.
개입은 전적으로 온라인으로 진행되며 e-코치의 지원을 받습니다.
다루는 주제는 수면위생, 수면과 생체시계에 대한 심리교육, 수면제한, 자극조절, 걱정과 이완, 역기능적 사고, 재발방지 등이다.
|
모듈 1 정상적인 수면과 불면증에 대한 심리교육, 생물학적 시계에 대한 심리교육: 일주기 리듬, 시간형, 시대성, 가벼운 행동의 중요성 기본 수면 위생: 수면을 촉진하거나 방해하는 것으로 알려진 행동에 대한 정보.
신체 운동 또는 카페인 사용 모듈 2 수면 제한 및 자극 조절: 환자는 침실을 잠잘 때만 사용하고 침대에 누워 있는 시간을 밤 시간의 평균 수면 시간으로 제한하도록 교육받습니다. 모듈 3 걱정과 휴식: 오디오 파일 점진적인 근육 이완 운동과 걱정을 멈추는 기술(예:
사고 차단, 평가 및 걱정 시간) 모듈 4 수면에 대한 잘못된 인식: 인지 행동 치료의 기본을 설명하고 불면증에 대한 가장 일반적인 잘못된 생각을 논의합니다. 모듈 5 요약 및 향후 계획
|
|
활성 비교기: 온라인 심리교육
통제 그룹은 플랫폼과 수면 일기에 대한 액세스 권한을 받습니다.
이들의 개입은 알려진 수면 위생 조언(예: 저녁 일상 생활에 대한 권장 사항, 알코올 및 카페인 사용에 대한 권장 사항)을 기반으로 불면증에 대한 간략하고 구조화되지 않은 온라인 PE로 구성됩니다.
학생들은 일기를 통해 자신의 수면을 모니터링하도록 조언받을 것입니다.
중재 그룹과 달리 통제 그룹은 e-코치의 지원을 받지 않습니다.
CBTi 그룹과의 주요 차이점은 온라인 PE(1)가 e-코치의 개별화된 지원을 제공하지 않는다는 것입니다. (2) 내용이 적고 (3) 단계별로 전달되지 않고 한꺼번에 제공됩니다.
|
수면과 생체시계, 기본 수면 위생에 관한 온라인 심리교육
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
불면증 심각도 지수
기간: 기준선(T0), 기준선 3주 후(T1), 기준선 6주 후(T2), 기준선 18주 후(T3)
|
불면증 심각도를 평가하기 위한 7개 항목 자가 보고 도구(점수 0~28, 점수가 높을수록 불면증 심각도가 높음을 나타냄)
|
기준선(T0), 기준선 3주 후(T1), 기준선 6주 후(T2), 기준선 18주 후(T3)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수면 효율(분)
기간: 1주차에서 7주차로 변경
|
수면 및 빛 노출 일기에서 파생됨
|
1주차에서 7주차로 변경
|
|
수면 시작 대기 시간(분)
기간: 1주차에서 7주차로 변경
|
수면 및 빛 노출 일기에서 파생됨
|
1주차에서 7주차로 변경
|
|
수면 시작 후 기상(분 단위)
기간: 1주차에서 7주차로 변경
|
수면 및 빛 노출 일기에서 파생됨
|
1주차에서 7주차로 변경
|
|
이른 아침 기상(분 단위)
기간: 1주차에서 7주차로 변경
|
수면 및 빛 노출 일기에서 파생됨
|
1주차에서 7주차로 변경
|
|
총 수면 시간(분)
기간: 1주차에서 7주차로 변경
|
수면 및 빛 노출 일기에서 파생됨
|
1주차에서 7주차로 변경
|
|
밖에서 보낸 시간(분)
기간: 1주차에서 7주차로 변경
|
수면 및 빛 노출 일기에서 파생됨
|
1주차에서 7주차로 변경
|
|
자기 전 화면 사용
기간: 1주차에서 7주차로 변경
|
예/ 질문 없습니다.
수면 및 빛 노출 일기에서 파생됨
|
1주차에서 7주차로 변경
|
|
뮌헨 크로노타입 설문지(MCTQ)
기간: 기준선(T0), 기준선 6주 후(T2) 및 기준선 18주 후(T3)
|
업무 및 휴무일의 개별 참여 단계를 평가하기 위한 자체 평가 척도, 다음 사항에 대한 질문을 다룹니다. 취침 시간(실제 시간), 조명을 끄기로 결정하기 전에 깨어 있는 침대에서 보낸 시간(분), 조명을 끄는 데 걸리는 시간 출근 시간(분), 기상 시간(실제 시간), 출근 시간 및 휴무일에 일어나는 시간(실제 시간).
MCTQ는 쉬는 날의 수면과 오프셋 사이의 중간점(쉬는 날의 중간 수면, MSF)을 사용하여 크로노타입을 평가합니다.
MCTQ 크로노타입은 현지 시간으로 표현되는데, 더 빠른 시간은 더 빠른 크로노타입을 나타내고, 늦은 시간은 더 늦은 크로노타입을 의미합니다.
|
기준선(T0), 기준선 6주 후(T2) 및 기준선 18주 후(T3)
|
|
환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 기준선(T0), 기준선 6주 후(T2) 및 기준선 18주 후(T3)
|
우울증 증상의 심각도에 대한 9개 항목 자가 보고 도구, 점수 범위는 0~27점, 점수가 높을수록 우울증이 더 심함을 나타냄
|
기준선(T0), 기준선 6주 후(T2) 및 기준선 18주 후(T3)
|
|
범불안장애 척도(GAD-7)
기간: 기준선(T0), 기준선 6주 후(T2) 및 기준선 18주 후(T3)
|
불안 증상의 심각도에 대한 7개 항목 자가 보고 도구, 점수 범위는 0~21점, 점수가 높을수록 불안이 더 심함을 나타냄
|
기준선(T0), 기준선 6주 후(T2) 및 기준선 18주 후(T3)
|
|
업무 및 사회적 적응 척도(WSAS)
기간: 기준선(T0), 기준선 6주 후(T2) 및 기준선 18주 후(T3)
|
기능 장애에 대한 5개 항목 자가 보고 도구, 점수 범위는 0~40점, 점수가 높을수록 기능 장애가 더 심함을 나타냄
|
기준선(T0), 기준선 6주 후(T2) 및 기준선 18주 후(T3)
|
|
정신 건강 삶의 질 설문지(MHQoL)
기간: 기준선(T0), 기준선 6주 후(T2) 및 기준선 18주 후(T3)
|
정신 건강 문제가 있는 사람들에게 사용하기 위한 삶의 질 측정을 위한 7개 항목 자가 보고 도구, 점수 범위는 0~21, 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 의미하며 MHQoL-VAS 시각적 척도 범위는 0(상상할 수 있는 최악의 심리적 웰빙)입니다. ~ 10(상상할 수 있는 최고의 심리적 웰빙)
|
기준선(T0), 기준선 6주 후(T2) 및 기준선 18주 후(T3)
|
|
수면에 대한 역기능적 신념 및 태도(DBAS-10)
기간: 기준선(T0), 기준선 3주 후(T1), 기준선 6주 후(T2)
|
수면에 대한 잘못된 믿음과 태도를 나타내는 10개 항목의 축약 척도로, 0(전혀 동의하지 않음)부터 10(매우 동의함)까지의 척도로 점수가 매겨집니다.
|
기준선(T0), 기준선 3주 후(T1), 기준선 6주 후(T2)
|
|
수면 전 각성 척도(PSAS)
기간: 기준선(T0), 기준선 3주 후(T1), 기준선 6주 후(T2)
|
수면 전 각성을 위한 16개 항목 자가 보고 도구, 5점 리커트 척도, 더 많은 각성을 반영하는 높은 점수
|
기준선(T0), 기준선 3주 후(T1), 기준선 6주 후(T2)
|
|
학업 성과
기간: 기준선(T0), 기준선 6주 후(T2) 및 기준선 18주 후(T3)
|
학생들은 지난 시험 성적(Scale 1-10), 지난 학기의 평균 성적(Scale 1-10), 지난 학기에 시험에 실패한 적이 있는지(Yes/No), 공부에 대해 질문을 받게 됩니다. 달성된 ECTS 측면에서 지난 학기의 발전(학기당 30 ECTS, 예/아니요)
|
기준선(T0), 기준선 6주 후(T2) 및 기준선 18주 후(T3)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
준수 - 완료된 총 모듈 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 18주
|
Log Data를 통한 측정
|
연구 완료를 통해 평균 18주
|
|
준수 - 플랫폼에서 보낸 시간(분)
기간: 연구 완료를 통해 평균 18주
|
Log Data를 통한 측정
|
연구 완료를 통해 평균 18주
|
|
준수 - 로그인 횟수(총액)
기간: 연구 완료를 통해 평균 18주
|
Log Data를 통한 측정
|
연구 완료를 통해 평균 18주
|
|
부작용
기간: 치료 중간(T1), 기준 후 6주(T2) 및 기준 후 18주(T3)
|
1) 추락사고, 2) 교통사고, 3) 기타 피로, 졸음과 관련된 사고와 그 결과
|
치료 중간(T1), 기준 후 6주(T2) 및 기준 후 18주(T3)
|
|
스트레스가 많은 생활 사건 설문지
기간: 기준선(T0), 기준선 3주 후(T1), 기준선 6주 후(T2), 기준선 18주 후(T3)
|
참가자가 생명을 위협하거나 심각한 사고/질병, 가까운 사람의 사망, 신체적/성적 폭력이나 학대 또는 기타 사건을 경험했는지 여부와 그 결과에 대한 2항목 설문지
|
기준선(T0), 기준선 3주 후(T1), 기준선 6주 후(T2), 기준선 18주 후(T3)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Niki Antypa, Dr., Leiden University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .