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Efficacité d'une intervention d'auto-assistance guidée pour améliorer le sommeil chez les étudiants universitaires

4 septembre 2023 mis à jour par: Philip Spinhoven, Leiden University Medical Center

Une étude sur l'efficacité d'une intervention guidée en matière de sommeil et d'horloge biologique en e-santé chez les étudiants universitaires (i-Sleep & BioClock)

Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer l'efficacité d'une intervention d'auto-assistance guidée en ligne (« i-Sleep & BioClock ») basée sur les principes CBTi pour les problèmes de sommeil des étudiants universitaires. L'étude impliquera 192 étudiants souffrant d'insomnie inférieure au seuil qui seront randomisés pour l'intervention ou la psychoéducation en ligne. L'intervention se compose de 5 modules réalisés en 5 semaines environ, accompagnés par des e-coachs. Les résultats incluent la gravité de l'insomnie, les symptômes de santé mentale, le fonctionnement, la qualité de vie et les résultats scolaires, mesurés au départ, après le traitement (6 semaines après le départ) et 18 semaines de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : Les étudiants universitaires souffrent souvent de problèmes de sommeil qui affectent leur santé mentale et leur fonctionnement quotidien. La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTi) s'est avérée efficace chez les adultes, mais les recherches menées auprès des étudiants universitaires sont encore limitées. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une intervention guidée d'auto-assistance en matière de santé en ligne basée sur les principes CBTi (« i-Sleep & BioClock ») pourrait offrir un traitement pratique aux étudiants ayant des problèmes de sommeil en réduisant la gravité de l'insomnie et en améliorant les résultats en matière de santé mentale.

Objectif : Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer l'efficacité d'une intervention guidée en matière de sommeil en ligne et d'horloge biologique sur le sommeil, les symptômes de santé mentale (dépression et anxiété), le fonctionnement, la qualité de vie et les résultats scolaires des étudiants universitaires.

Conception de l'étude : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de supériorité en groupes parallèles à deux bras, comparant une intervention guidée de cybersanté basée sur le CBTi à la psychoéducation (PE) en ligne.

Population étudiée : L'objectif est d'inclure 192 étudiants universitaires (licence, master et doctorat) souffrant au moins d'insomnie sous-seuil (indice de gravité de l'insomnie ≥ 10), âgés de ≥ 16 ans, capables de parler néerlandais ou anglais et affiliés à l'un des les neuf universités participantes. Les étudiants ayant actuellement des idées suicidaires sont exclus.

Intervention : L'intervention sera une intervention guidée de e-santé basée sur les principes CBTi (i-Sleep & BioClock). Il se compose de 5 modules, à réaliser en 5 semaines environ, et vise à améliorer le sommeil des étudiants universitaires. L'intervention se déroulera entièrement en ligne et sera accompagnée par des e-coachs.

Paramètres/critères principaux de l'étude : Le résultat principal sera la gravité de l'insomnie. Les résultats secondaires seront la dépression, l'anxiété, le fonctionnement quotidien, les résultats scolaires, la qualité de vie et les résultats du journal d'exposition au sommeil et à la lumière. Les résultats seront mesurés au départ, après le traitement (6 semaines après le départ) et à 18 semaines de suivi. Les médiateurs tels que le changement de chronotype et l'exposition à la lumière seront examinés au départ, à mi-traitement et après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

192

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Maîtriser le néerlandais et/ou l'anglais
  • Être inscrit en tant qu'étudiant (Bachelor, Master ou PhD) dans l'une des universités partenaires de Caring Universities
  • Avoir ≥ 16 ans
  • Avoir des problèmes de sommeil autodéclarés ; Indice de gravité de l'insomnie ≥ 10

Critère d'exclusion:

  • Postes de nuit réguliers (Ne pas pouvoir se conformer à l'intervention en raison d'un quart de nuit régulier, c'est-à-dire travailler entre 2h et 6h du matin au moins une fois par semaine)
  • Risque actuel de comportement suicidaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention guidée d'auto-assistance en ligne
L'intervention sera une intervention guidée de e-santé basée sur les principes CBTi (i-Sleep & BioClock). Il se compose de 5 modules, à réaliser en 5 semaines environ, et vise à améliorer le sommeil des étudiants universitaires. L'intervention se déroulera entièrement en ligne et sera accompagnée par des e-coachs. Les sujets abordés seront l'hygiène du sommeil, la psychoéducation sur le sommeil et l'horloge biologique, la restriction du sommeil, le contrôle des stimuli, l'inquiétude et la relaxation, les pensées dysfonctionnelles et la prévention des rechutes.
Comportemental: i-Sleep et BioClock
Module 1 Psychoéducation sur le sommeil normal et l'insomnie, Psychoéducation sur l'horloge biologique : rythme circadien, chronotypes, zeitgebers, importance des comportements légers Hygiène de base du sommeil : informations sur les comportements connus pour favoriser ou entraver le sommeil, par ex. faire de l'exercice physique ou consommer de la caféine Module 2 Restriction du sommeil et contrôle des stimuli : les patients apprennent à utiliser la chambre uniquement pour dormir et à limiter le temps passé au lit à la durée moyenne de sommeil nocturne Module 3 Inquiétudes et relaxation : fichiers audio avec relaxation musculaire progressive, des exercices sont proposés et des techniques pour ne plus s'inquiéter (ex. blocage de pensée, temps d'évaluation et d'inquiétude) Module 4 Cognitions erronées sur le sommeil : les bases de la thérapie cognitivo-comportementale sont expliquées et les idées erronées les plus courantes sur l'insomnie sont discutées Module 5 Résumé et plan pour l'avenir
Comparateur actif: Psychoéducation en ligne
Le groupe témoin aura accès à la plateforme et au journal du sommeil. Leur intervention consistera en une brève éducation physique en ligne non structurée pour l'insomnie, basée sur des conseils reconnus en matière d'hygiène du sommeil, par exemple, des recommandations sur les routines du soir et la consommation d'alcool et de caféine. Il sera conseillé aux étudiants de surveiller leur sommeil dans le journal. Contrairement au groupe d'intervention, le groupe témoin ne recevra pas le soutien d'un e-coach. Les principales différences par rapport au groupe CBTi sont que le PE en ligne (1) ne fournit pas de soutien individualisé par un e-coach ; (2) comprend moins de contenu et (3) n'est pas fourni étape par étape, mais sera fourni en une seule fois.
Comportemental: Psychoéducation en ligne
Psychoéducation en ligne sur le sommeil et l'horloge biologique, hygiène de base du sommeil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Au départ (T0), 3 semaines après le départ (T1), 6 semaines après le départ (T2) et 18 semaines après le départ (T3)
Instrument d'auto-évaluation en 7 éléments pour évaluer la gravité de l'insomnie, scores de 0 à 28, des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de l'insomnie
Au départ (T0), 3 semaines après le départ (T1), 6 semaines après le départ (T2) et 18 semaines après le départ (T3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du sommeil (en minutes)
Délai: Changement de la semaine 1 à la semaine 7
Dérivé du journal de sommeil et d’exposition à la lumière
Changement de la semaine 1 à la semaine 7
Latence d'endormissement (en minutes)
Délai: Changement de la semaine 1 à la semaine 7
Dérivé du journal de sommeil et d’exposition à la lumière
Changement de la semaine 1 à la semaine 7
Réveil après le début du sommeil (en minutes)
Délai: Changement de la semaine 1 à la semaine 7
Dérivé du journal de sommeil et d’exposition à la lumière
Changement de la semaine 1 à la semaine 7
Réveil tôt le matin (en minutes)
Délai: Changement de la semaine 1 à la semaine 7
Dérivé du journal de sommeil et d’exposition à la lumière
Changement de la semaine 1 à la semaine 7
Temps de sommeil total (en minutes)
Délai: Changement de la semaine 1 à la semaine 7
Dérivé du journal de sommeil et d’exposition à la lumière
Changement de la semaine 1 à la semaine 7
Temps passé dehors (en minutes)
Délai: Changement de la semaine 1 à la semaine 7
Dérivé du journal de sommeil et d’exposition à la lumière
Changement de la semaine 1 à la semaine 7
Utilisation d'un écran avant de se coucher
Délai: Changement de la semaine 1 à la semaine 7
Oui/Non. Dérivé du journal de sommeil et d’exposition à la lumière
Changement de la semaine 1 à la semaine 7
Questionnaire chronotype de Munich (MCTQ)
Délai: Au départ (T0), 6 semaines après le départ (T2) et 18 semaines après le départ (T3)
Échelle d'auto-évaluation pour évaluer la phase individuelle d'entraînement pendant les jours de travail et sans travail. Répond aux questions sur : l'heure du coucher (heure réelle), le temps passé au lit éveillé avant de décider d'éteindre les lumières (en minutes), le temps qu'il faut pour l'heure d'endormissement (en minutes), l'heure de réveil (heure réelle), l'heure de lever (heure réelle) les jours de travail et de repos. MCTQ utilise le point médian entre le sommeil et le décalage les jours libres (mi-sommeil les jours libres, MSF) pour évaluer le chronotype. Le chronotype MCTQ est exprimé en heure locale, dans laquelle l'heure antérieure fait référence au chronotype antérieur et l'heure ultérieure au chronotype ultérieur.
Au départ (T0), 6 semaines après le départ (T2) et 18 semaines après le départ (T3)
Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: Au départ (T0), 6 semaines après le départ (T2) et 18 semaines après le départ (T3)
Instrument d'auto-évaluation à 9 éléments pour la gravité des symptômes dépressifs, scores allant de 0 à 27, des scores plus élevés indiquant une dépression plus grave.
Au départ (T0), 6 semaines après le départ (T2) et 18 semaines après le départ (T3)
Échelle du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Au départ (T0), 6 semaines après le départ (T2) et 18 semaines après le départ (T3)
Instrument d'auto-évaluation à 7 éléments pour la gravité des symptômes d'anxiété, scores allant de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant une anxiété plus grave
Au départ (T0), 6 semaines après le départ (T2) et 18 semaines après le départ (T3)
Échelle d'adaptation au travail et à la vie sociale (WSAS)
Délai: Au départ (T0), 6 semaines après le départ (T2) et 18 semaines après le départ (T3)
Instrument d'auto-évaluation en 5 éléments pour les troubles du fonctionnement, scores allant de 0 à 40, des scores plus élevés indiquant une plus grande déficience fonctionnelle
Au départ (T0), 6 semaines après le départ (T2) et 18 semaines après le départ (T3)
Questionnaire sur la qualité de vie en santé mentale (MHQoL)
Délai: Au départ (T0), 6 semaines après le départ (T2) et 18 semaines après le départ (T3)
Instrument d'auto-évaluation en 7 éléments pour mesurer la qualité de vie à utiliser chez les personnes souffrant de problèmes de santé mentale, des scores allant de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie et une échelle visuelle MHQoL-VAS allant de 0 (pire bien-être psychologique imaginable) à 10 (meilleur bien-être psychologique imaginable)
Au départ (T0), 6 semaines après le départ (T2) et 18 semaines après le départ (T3)
Croyances et attitudes dysfonctionnelles à l'égard du sommeil (DBAS-10)
Délai: Au départ (T0), 3 semaines après le départ (T1), 6 semaines après le départ (T2)
Mesure abrégée en 10 éléments pour les croyances et attitudes dysfonctionnelles à l'égard du sommeil, notée sur une échelle de 0 (fortement en désaccord) à 10 (tout à fait d'accord)
Au départ (T0), 3 semaines après le départ (T1), 6 semaines après le départ (T2)
Échelle d'éveil avant le sommeil (PSAS)
Délai: Au départ (T0), 3 semaines après le départ (T1), 6 semaines après le départ (T2)
Instrument d'auto-évaluation en 16 éléments pour l'éveil avant le sommeil, échelle de Likert à 5 points, des scores plus élevés reflétant une plus grande éveil
Au départ (T0), 3 semaines après le départ (T1), 6 semaines après le départ (T2)
Performance académique
Délai: Au départ (T0), 6 semaines après le départ (T2) et 18 semaines après le départ (T3)
Les étudiants seront interrogés sur la note de leur dernier examen (échelle 1-10), la note moyenne du semestre dernier (échelle 1-10), s'ils ont échoué à des examens au cours du semestre dernier (oui/non) et leurs études. progression au cours du semestre écoulé en termes d'ECTS obtenus (30 ECTS par semestre, Oui/Non)
Au départ (T0), 6 semaines après le départ (T2) et 18 semaines après le départ (T3)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion - Nombre total de modules complétés
Délai: À la fin des études, une moyenne de 18 semaines
Mesures via les données du journal
À la fin des études, une moyenne de 18 semaines
Adhésion - Temps passé sur la plateforme (en minutes)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 18 semaines
Mesures via les données du journal
À la fin des études, une moyenne de 18 semaines
Adhésion - Nombre de connexions (montant total)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 18 semaines
Mesures via les données du journal
À la fin des études, une moyenne de 18 semaines
Événements indésirables
Délai: À mi-traitement (T1), 6 semaines après le départ (T2) et 18 semaines après le départ (T3)
1) les accidents de chute, 2) les accidents de la route, ou 3) tout autre accident lié à la fatigue ou à la somnolence, et ses conséquences
À mi-traitement (T1), 6 semaines après le départ (T2) et 18 semaines après le départ (T3)
Questionnaire sur les événements stressants de la vie
Délai: Au départ (T0), 3 semaines après le départ (T1), 6 semaines après le départ (T2) et 18 semaines après le départ (T3)
Questionnaire en 2 points indiquant si les participants ont subi un accident/une maladie grave ou mettant leur vie en danger, le décès d'un proche, des violences ou abus physiques/sexuels ou d'autres incidents, et leurs conséquences.
Au départ (T0), 3 semaines après le départ (T1), 6 semaines après le départ (T2) et 18 semaines après le départ (T3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leiden University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Niki Antypa, Dr., Leiden University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2023

Première publication (Réel)

5 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • i-Sleep&BioClockRCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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