Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita řízené svépomocné intervence pro zlepšení spánku u vysokoškoláků

4. září 2023 aktualizováno: Philip Spinhoven, Leiden University Medical Center

Studie o účinnosti řízeného intervence spánkem a biologickými hodinami s e-zdravím u vysokoškolských studentů (i-Sleep & BioClock)

Cílem těchto randomizovaných kontrolovaných studií je posoudit účinnost online řízené svépomocné intervence („i-Sleep & BioClock“) založené na principech CBTi pro problémy se spánkem univerzitních studentů. Studie se zúčastní 192 studentů s podprahovou nespavostí, kteří budou randomizováni do intervence nebo online psychoedukace. Intervence se skládá z 5 modulů dokončených za cca 5 týdnů, podporovaných e-koučemi. Výsledky zahrnují závažnost nespavosti, symptomy duševního zdraví, fungování, kvalitu života a akademický výkon, měřené na začátku, po léčbě (6 týdnů po výchozím stavu) a 18 týdnech sledování.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdůvodnění: Vysokoškolští studenti často trpí problémy se spánkem, které ovlivňují jejich duševní zdraví a každodenní fungování. Kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBTi) se ukázala jako účinná u dospělých, ale výzkum u vysokoškolských studentů je stále omezený. Vyšetřovatelé předpokládají, že řízená svépomocná intervence e-health založená na principech CBTi („i-Sleep & BioClock“) by mohla studentům s problémy se spánkem nabídnout pohodlnou léčbu snížením závažnosti nespavosti a zlepšením výsledků duševního zdraví.

Cíl: Cílem této randomizované kontrolované studie je posoudit účinnost řízené intervence e-health spánku a biologických hodin na spánek, symptomy duševního zdraví (deprese a úzkost), fungování, kvalitu života a studijní výsledky u vysokoškolských studentů.

Návrh studie: Jedná se o dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii zaměřenou na nadřazenost paralelních skupin, která srovnává řízenou intervenci elektronického zdravotnictví založenou na CBTi s online psychoedukací (PE).

Studijní populace: Cílem je zahrnout 192 vysokoškolských studentů (bakalářských, magisterských a doktorských) s alespoň podprahovou nespavostí (Insomnia Severity Index ≥ 10), ve věku ≥ 16 let, kteří jsou schopni hovořit holandsky nebo anglicky a jsou přidruženi k některému z devět zúčastněných univerzit. Studenti se současnými sebevražednými myšlenkami jsou vyloučeni.

Intervence: Intervence bude řízená intervence elektronického zdravotnictví založená na principech CBTi (i-Sleep & BioClock). Skládá se z 5 modulů, které mají být dokončeny přibližně za 5 týdnů, a je zaměřen na zlepšení spánku u vysokoškoláků. Intervence bude probíhat výhradně online a bude podporována elektronickými kouči.

Hlavní parametry/koncové body studie: Primárním výsledkem bude závažnost nespavosti. Sekundárními výstupy budou deprese, úzkost, každodenní fungování, akademický výkon, kvalita života a výsledky deníku o expozici spánku a světlu. Výsledky budou měřeny na začátku léčby, po léčbě (6 týdnů po výchozí hodnotě) a po 18 týdnech sledování. Mediátory, jako je posun v chronotypu a světelná expozice, budou vyšetřeny na začátku, v polovině léčby a po léčbě

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

192

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mluvit plynně holandsky a/nebo anglicky
  • Být zapsán jako student (bakalářský, magisterský nebo doktorandský) na jedné z partnerských univerzit péče
  • Být ≥ 16 let
  • S self-hlásil problémy se spánkem; Index závažnosti nespavosti ≥ 10

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelné noční směny (neschopnost dodržet zásah z důvodu pravidelné noční směny, tedy práce mezi 2:00 a 6:00 alespoň jednou týdně)
  • Aktuální riziko sebevražedného chování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízený online svépomocný zásah
Intervence bude řízená intervence e-health založená na principech CBTi (i-Sleep & BioClock). Skládá se z 5 modulů, které mají být dokončeny přibližně za 5 týdnů, a je zaměřen na zlepšení spánku u vysokoškoláků. Intervence bude probíhat výhradně online a bude podporována elektronickými kouči. Témata budou spánková hygiena, psychoedukace o spánku a biologických hodinách, omezení spánku, kontrola podnětů, starosti a relaxace, dysfunkční myšlenky a prevence relapsu.
Behaviorální: i-Sleep a BioClock
Modul 1 Psychoedukace o normálním spánku a nespavosti, Psychoedukace o biologických hodinách: cirkadiánní rytmus, chronotypy, zeitgebers, význam světelného chování Základní spánková hygiena: informace o chování, o kterém je známo, že podporuje nebo brání spánku, např. provádění fyzického cvičení nebo užívání kofeinu Modul 2 Omezení spánku a kontrola stimulů: pacienti se učí používat ložnici pouze ke spánku a omezit čas v posteli na průměrnou dobu nočního spánku Modul 3 Starosti a relaxace: zvukové soubory s progresivní svalovou relaxací jsou nabízena cvičení a techniky, jak se přestat bát (např. blokování myšlenek, hodnocení a čas na starosti) Modul 4 Chybné poznatky o spánku: jsou vysvětleny základy kognitivně behaviorální terapie a diskutovány nejčastější mylné představy o nespavosti Modul 5 Shrnutí a plán do budoucna
Aktivní komparátor: Online psychoedukace
Kontrolní skupina získá přístup na platformu a do deníku spánku. Jejich intervence bude sestávat z krátkého, nestrukturovaného online PE pro nespavost na základě uznávaných rad o spánkové hygieně, například doporučení ohledně večerních rutin a užívání alkoholu a kofeinu. Studentům bude doporučeno sledovat spánek v deníku. Na rozdíl od intervenční skupiny nedostane kontrolní skupina podporu e-kouče. Klíčové rozdíly oproti skupině CBTi jsou v tom, že online PE (1) neposkytuje individualizovanou podporu ze strany elektronického kouče; (2) zahrnuje méně obsahu a (3) není dodáváno způsobem krok za krokem, ale bude poskytnuto vše najednou.
Behaviorální: Online psychoedukace
Online psychoedukace o spánku a biologických hodinách, základní spánková hygiena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), 3 týdny po výchozí hodnotě (T1), 6 týdnů po výchozí hodnotě (T2) a 18 týdnů po výchozí hodnotě (T3)
7-položkový nástroj pro self-report k posouzení závažnosti nespavosti, skóre 0-28, vyšší skóre značí větší závažnost nespavosti
Výchozí hodnota (T0), 3 týdny po výchozí hodnotě (T1), 6 týdnů po výchozí hodnotě (T2) a 18 týdnů po výchozí hodnotě (T3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost spánku (v minutách)
Časové okno: Změna z týdne 1 na týden 7
Odvozeno z deníku expozice spánku a světla
Změna z týdne 1 na týden 7
Latence nástupu spánku (v minutách)
Časové okno: Změna z týdne 1 na týden 7
Odvozeno z deníku expozice spánku a světla
Změna z týdne 1 na týden 7
Probuzení po začátku spánku (v minutách)
Časové okno: Změna z týdne 1 na týden 7
Odvozeno z deníku expozice spánku a světla
Změna z týdne 1 na týden 7
Časné ranní probuzení (v minutách)
Časové okno: Změna z týdne 1 na týden 7
Odvozeno z deníku expozice spánku a světla
Změna z týdne 1 na týden 7
Celková doba spánku (v minutách)
Časové okno: Změna z týdne 1 na týden 7
Odvozeno z deníku expozice spánku a světla
Změna z týdne 1 na týden 7
Čas strávený venku (v minutách)
Časové okno: Změna z týdne 1 na týden 7
Odvozeno z deníku expozice spánku a světla
Změna z týdne 1 na týden 7
Použití obrazovky před spaním
Časové okno: Změna z týdne 1 na týden 7
Ano ne otázka. Odvozeno z deníku expozice spánku a světla
Změna z týdne 1 na týden 7
Mnichovský chronotypový dotazník (MCTQ)
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), 6 týdnů po výchozí hodnotě (T2) a 18 týdnů po výchozí hodnotě (T3)
Vlastní hodnotící škála pro posouzení jednotlivých fází strhávání v práci a dnech bez práce, řeší otázky týkající se: doby spánku (skutečná doba), doby strávené v posteli vzhůru před rozhodnutím zhasnout světla (v minutách), jak dlouho trvá usnout (v minutách), čas probuzení (skutečný čas), čas vstávání (skutečný čas) v pracovní dny a dny bez práce. MCTQ používá k posouzení chronotypu střední bod mezi zapnutím a posunem spánku ve volných dnech (střední spánek ve volných dnech, MSF). MCTQ chronotyp je vyjádřen v místním čase, ve kterém dřívější čas odkazuje na dřívější chronotyp a pozdější čas na pozdější chronotyp.
Výchozí hodnota (T0), 6 týdnů po výchozí hodnotě (T2) a 18 týdnů po výchozí hodnotě (T3)
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), 6 týdnů po výchozí hodnotě (T2) a 18 týdnů po výchozí hodnotě (T3)
9-položkový nástroj pro self-report pro závažnost depresivních symptomů, skóre v rozmezí 0-27, vyšší skóre indikující závažnější depresi
Výchozí hodnota (T0), 6 týdnů po výchozí hodnotě (T2) a 18 týdnů po výchozí hodnotě (T3)
Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), 6 týdnů po výchozí hodnotě (T2) a 18 týdnů po výchozí hodnotě (T3)
7-položkový nástroj pro sebereportování závažnosti symptomů úzkosti, skóre v rozmezí 0–21, vyšší skóre značí závažnější úzkost
Výchozí hodnota (T0), 6 týdnů po výchozí hodnotě (T2) a 18 týdnů po výchozí hodnotě (T3)
Pracovní a sociální škála přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), 6 týdnů po výchozí hodnotě (T2) a 18 týdnů po výchozí hodnotě (T3)
5-položkový nástroj pro self-report pro poruchu fungování, skóre v rozmezí 0-40, vyšší skóre značí větší poškození ve fungování
Výchozí hodnota (T0), 6 týdnů po výchozí hodnotě (T2) a 18 týdnů po výchozí hodnotě (T3)
Dotazník kvality života v oblasti duševního zdraví (MHQoL)
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), 6 týdnů po výchozí hodnotě (T2) a 18 týdnů po výchozí hodnotě (T3)
7položkový nástroj pro měření kvality života pro použití u lidí s duševními problémy, skóre v rozmezí 0–21, vyšší skóre indikující vyšší kvalitu života a vizuální škála MHQoL-VAS v rozmezí 0 (nejhorší představitelná psychická pohoda) do 10 (nejlepší myslitelná psychická pohoda)
Výchozí hodnota (T0), 6 týdnů po výchozí hodnotě (T2) a 18 týdnů po výchozí hodnotě (T3)
Dysfunkční přesvědčení a postoje ke spánku (DBAS-10)
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), 3 týdny po výchozí hodnotě (T1), 6 týdnů po výchozí hodnotě (T2)
10položková zkrácená míra pro dysfunkční přesvědčení a postoje ke spánku, hodnocená na stupnici od 0 (zcela nesouhlasím) do 10 (rozhodně souhlasím)
Výchozí hodnota (T0), 3 týdny po výchozí hodnotě (T1), 6 týdnů po výchozí hodnotě (T2)
Škála předspánkového vzrušení (PSAS)
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), 3 týdny po výchozí hodnotě (T1), 6 týdnů po výchozí hodnotě (T2)
16položkový nástroj pro samohlášení pro předspánkové vzrušení, 5bodová Likertova škála, vyšší skóre odrážející větší vzrušení
Výchozí hodnota (T0), 3 týdny po výchozí hodnotě (T1), 6 týdnů po výchozí hodnotě (T2)
Studijní výsledky
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), 6 týdnů po výchozí hodnotě (T2) a 18 týdnů po výchozí hodnotě (T3)
Studenti budou dotázáni na známku jejich poslední zkoušky (Škála 1-10), průměrnou známku za uplynulý semestr (Škála 1-10), zda v minulém semestru neuspěli v nějaké zkoušce (Ano/Ne) a na jejich studium. postup v minulém semestru z hlediska dosažených ECTS (30 ECTS za semestr, ano/ne)
Výchozí hodnota (T0), 6 týdnů po výchozí hodnotě (T2) a 18 týdnů po výchozí hodnotě (T3)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence – Celkový počet dokončených modulů
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 18 týdnů
Měří prostřednictvím Log Data
Po dokončení studia v průměru 18 týdnů
Adherence – čas strávený na platformě (v minutách)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 18 týdnů
Měří prostřednictvím Log Data
Po dokončení studia v průměru 18 týdnů
Adherence – Počet přihlášení (celková částka)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 18 týdnů
Měří prostřednictvím Log Data
Po dokončení studia v průměru 18 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: Střední léčba (T1), 6 týdnů po výchozí hodnotě (T2) a 18 týdnů po výchozí hodnotě (T3)
1) nehody při pádu, 2) dopravní nehody nebo 3) jakékoli jiné nehody související s únavou nebo ospalostí a jejich následky
Střední léčba (T1), 6 týdnů po výchozí hodnotě (T2) a 18 týdnů po výchozí hodnotě (T3)
Dotazník stresujících životních událostí
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), 3 týdny po výchozí hodnotě (T1), 6 týdnů po výchozí hodnotě (T2) a 18 týdnů po výchozí hodnotě (T3)
2položkový dotazník o tom, zda účastníci zažili život ohrožující nebo vážnou nehodu/nemoc, smrt někoho blízkého, fyzické/sexuální násilí nebo zneužívání nebo jiné incidenty a jejich důsledky
Výchozí hodnota (T0), 3 týdny po výchozí hodnotě (T1), 6 týdnů po výchozí hodnotě (T2) a 18 týdnů po výchozí hodnotě (T3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Niki Antypa, Dr., Leiden University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • i-Sleep&BioClockRCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na i-Sleep a BioClock

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit