大学生の睡眠改善に対するガイド付き自助介入の有効性
大学生におけるガイド付き E-health 睡眠と体内時計介入の有効性に関する研究 (i-Sleep & BioClock)
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 大学生は、精神的健康や日常生活に影響を与える睡眠の問題に悩まされることがよくあります。 不眠症に対する認知行動療法(CBTi)は成人では有効であることが証明されていますが、大学生を対象とした研究はまだ限られています。 研究者らは、CBTi原則(「i-Sleep & BioClock」)に基づいたガイド付きeヘルス自助介入は、不眠症の重症度を軽減し、メンタルヘルスの成果を改善することで、睡眠問題を抱える生徒に便利な治療を提供できる可能性があると仮説を立てている。
目的: このランダム化比較試験の目的は、大学生の睡眠、メンタルヘルス症状 (うつ病や不安)、生活機能、生活の質、学業成績に対する、ガイド付き e-ヘルス睡眠と体内時計介入の有効性を評価することです。
研究デザイン: これは、CBTi に基づくガイド付き e-ヘルス介入とオンライン心理教育 (PE) を比較する、2 群の並行グループ優位性ランダム化比較試験です。
研究対象者:目標は、少なくとも閾値未満の不眠症(不眠症重症度指数10以上)を患い、オランダ語または英語を話すことができ、以下のいずれかに所属している16歳以上の大学生(学士、修士、博士)192名を含めることです。参加する9大学。 現在自殺願望のある生徒は対象外です。
介入: 介入は、CBTi 原則 (i-Sleep および BioClock) に基づいた、ガイド付きの e-ヘルス介入になります。 5つのモジュールで構成されており、約5週間で完了し、大学生の睡眠改善を目的としています。 介入は完全にオンラインで行われ、電子コーチによってサポートされます。
主な研究パラメータ/エンドポイント: 主な結果は不眠症の重症度です。 副次的結果としては、うつ病、不安、日常生活、学業成績、生活の質、睡眠と光曝露日記の結果が挙げられます。 転帰は、ベースライン、治療後(ベースラインから6週間後)、および18週間の追跡調査時に測定されます。 クロノタイプの変化や光への曝露などのメディエーターは、ベースライン、治療中、治療後に検査されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Laura Pape, MSc.
- 電話番号:1780 +31 71 527
- メール:l.m.pape@fsw.leidenuniv.nl
研究場所
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Leiden、オランダ、2333AK
- Leiden Univeristy
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コンタクト:
- Laura Pape
- メール:l.m.pape@fsw.leidenuniv.nl
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コンタクト:
- Niki Antypa
- メール:nantypa@fsw.leidenuniv.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- オランダ語および/または英語に堪能であること
- ケアリングユニバーシティの提携大学のいずれかに学生(学士、修士、または博士)として在籍していること
- 16歳以上であること
- 自己申告による睡眠障害がある。不眠症重症度指数 ≥ 10
除外基準:
- 定期的な夜勤(定期的な夜勤のため介入に応じられない、つまり少なくとも週に1回午前2時から午前6時まで勤務することを意味します)
- 現在の自殺行動のリスク
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ガイド付きオンライン自助介入
この介入は、CBTi 原則 (i-Sleep および BioClock) に基づいた、ガイド付きの e-ヘルス介入になります。
5つのモジュールで構成されており、約5週間で完了し、大学生の睡眠改善を目的としています。
介入は完全にオンラインで行われ、電子コーチによってサポートされます。
取り上げられるトピックは、睡眠衛生、睡眠と体内時計に関する心理教育、睡眠制限、刺激制御、心配とリラクゼーション、機能不全の思考、再発予防などです。
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モジュール 1 正常な睡眠と不眠症に関する心理教育、体内時計に関する心理教育: 概日リズム、クロノタイプ、ツァイトゲーバー、明るい行動の重要性 基本的な睡眠衛生: 睡眠を促進または阻害することが知られている行動に関する情報。
身体運動やカフェインの使用 モジュール 2 睡眠制限と刺激制御: 患者は寝室を睡眠のためだけに使用し、ベッドにいる時間を夜間の平均睡眠時間に制限するように教えられます モジュール 3 心配とリラクゼーション: 音声ファイル段階的に筋肉を弛緩させるエクササイズと、心配をやめるテクニックが提供されます(例:
モジュール 4 睡眠に関する誤った認識: 認知行動療法の基本を説明し、不眠症に関する最も一般的な誤った考えについて説明します モジュール 5 要約と将来の計画
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アクティブコンパレータ:オンライン心理教育
コントロール グループは、プラットフォームと睡眠日記へのアクセスを受け取ります。
彼らの介入は、例えば、夜の習慣やアルコールやカフェインの使用に関する推奨事項など、認知された睡眠衛生上のアドバイスに基づいた、不眠症に対する簡潔で非構造的なオンライン PE で構成されます。
学生には日記で睡眠を記録するようアドバイスされます。
介入グループとは対照的に、対照グループは電子コーチのサポートを受けません。
CBTi グループとの主な違いは、オンライン PE (1) が電子コーチによる個別のサポートを提供しないことです。 (2)は内容が少なく、(3)は段階的に提供するのではなく、一括で提供します。
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睡眠と体内時計、基本的な睡眠衛生に関するオンライン心理教育
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数
時間枠:ベースライン (T0)、ベースラインから 3 週間後 (T1)、ベースラインから 6 週間後 (T2)、ベースラインから 18 週間後 (T3)
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不眠症の重症度を評価するための 7 項目の自己報告ツール、スコア 0 ~ 28、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示す
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ベースライン (T0)、ベースラインから 3 週間後 (T1)、ベースラインから 6 週間後 (T2)、ベースラインから 18 週間後 (T3)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠効率(分単位)
時間枠:1週目から7週目への変更
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睡眠と光暴露日記から派生
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1週目から7週目への変更
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入眠潜時(分単位)
時間枠:1週目から7週目への変更
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睡眠と光暴露日記から派生
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1週目から7週目への変更
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入眠後に目覚める(分単位)
時間枠:1週目から7週目への変更
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睡眠と光暴露日記から派生
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1週目から7週目への変更
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早朝の目覚め(分単位)
時間枠:1週目から7週目への変更
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睡眠と光暴露日記から派生
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1週目から7週目への変更
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合計睡眠時間 (分単位)
時間枠:1週目から7週目への変更
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睡眠と光暴露日記から派生
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1週目から7週目への変更
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屋外で過ごした時間(分)
時間枠:1週目から7週目への変更
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睡眠と光暴露日記から派生
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1週目から7週目への変更
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就寝前の画面の使用
時間枠:1週目から7週目への変更
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はい/いいえの質問です。
睡眠と光暴露日記から派生
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1週目から7週目への変更
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ミュンヘンクロノタイプアンケート (MCTQ)
時間枠:ベースライン (T0)、ベースラインから 6 週間後 (T2)、ベースラインから 18 週間後 (T3)
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仕事と仕事のない日のエントレインメントの個々の段階を評価するための自己評価尺度。次の質問に対処します: 就寝時間 (実際の時間)、電気を消すことを決定するまで起きてベッドで過ごした時間 (分単位)、消灯するのにかかる時間仕事と仕事のない日の入眠時間(分単位)、起床時間(実際の時間)、起床時間(実際の時間)。
MCTQ は、クロノタイプを評価するために、オン睡眠と休日のオフセットの間の中間点 (休日のミッドスリープ、MSF) を使用します。
MCTQ クロノタイプは現地時間で表され、早い時間は早いクロノタイプを指し、遅い時間は後のクロノタイプを指します。
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ベースライン (T0)、ベースラインから 6 週間後 (T2)、ベースラインから 18 週間後 (T3)
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患者の健康質問票 (PHQ-9)
時間枠:ベースライン (T0)、ベースラインから 6 週間後 (T2)、ベースラインから 18 週間後 (T3)
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うつ病の症状の重症度を表す 9 項目の自己報告ツール、スコアの範囲は 0 ~ 27、スコアが高いほどうつ病がより深刻であることを示します
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ベースライン (T0)、ベースラインから 6 週間後 (T2)、ベースラインから 18 週間後 (T3)
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全般性不安障害スケール (GAD-7)
時間枠:ベースライン (T0)、ベースラインから 6 週間後 (T2)、ベースラインから 18 週間後 (T3)
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不安症状の重症度を表す 7 項目の自己報告ツール、スコアの範囲は 0 ~ 21、スコアが高いほど不安がより深刻であることを示します
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ベースライン (T0)、ベースラインから 6 週間後 (T2)、ベースラインから 18 週間後 (T3)
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仕事と社会的適応尺度 (WSAS)
時間枠:ベースライン (T0)、ベースラインから 6 週間後 (T2)、ベースラインから 18 週間後 (T3)
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機能障害に関する 5 項目の自己報告手段、スコアの範囲は 0 ~ 40、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します
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ベースライン (T0)、ベースラインから 6 週間後 (T2)、ベースラインから 18 週間後 (T3)
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メンタルヘルスの生活の質に関するアンケート (MHQoL)
時間枠:ベースライン (T0)、ベースラインから 6 週間後 (T2)、ベースラインから 18 週間後 (T3)
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精神的健康上の問題を抱えている人々に使用する、生活の質を測定するための 7 項目の自己報告ツール。スコアは 0 ~ 21 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示し、MHQoL-VAS 視覚スケールは 0 (想像できる最悪の心理的健康状態) からの範囲です。 10 まで (考えられる最高の心理的幸福)
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ベースライン (T0)、ベースラインから 6 週間後 (T2)、ベースラインから 18 週間後 (T3)
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睡眠に関する機能不全の信念と態度 (DBAS-10)
時間枠:ベースライン (T0)、ベースラインから 3 週間後 (T1)、ベースラインから 6 週間後 (T2)
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睡眠に関する機能不全の信念と態度を表す 10 項目の簡略化された尺度。0 (まったく同意しない) から 10 (非常に同意する) までのスケールで採点されます。
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ベースライン (T0)、ベースラインから 3 週間後 (T1)、ベースラインから 6 週間後 (T2)
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睡眠前覚醒スケール (PSAS)
時間枠:ベースライン (T0)、ベースラインから 3 週間後 (T1)、ベースラインから 6 週間後 (T2)
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睡眠前の覚醒に関する 16 項目の自己報告ツール、5 ポイントのリッカート スケール、より高いスコアはより多くの覚醒を反映します
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ベースライン (T0)、ベースラインから 3 週間後 (T1)、ベースラインから 6 週間後 (T2)
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学業成績
時間枠:ベースライン (T0)、ベースラインから 6 週間後 (T2)、ベースラインから 18 週間後 (T3)
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学生は、前回の試験の成績(スケール 1 ~ 10)、過去学期の平均成績(スケール 1 ~ 10)、過去学期に試験に失敗したかどうか(はい/いいえ)、および勉強について質問されます。達成されたECTSに関する過去学期の進歩(学期ごとに30 ECTS、はい/いいえ)
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ベースライン (T0)、ベースラインから 6 週間後 (T2)、ベースラインから 18 週間後 (T3)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守 - 完了したモジュールの総数
時間枠:研究完了までに平均18週間
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ログデータによる対策
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研究完了までに平均18週間
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遵守 - プラットフォームで費やした時間 (分単位)
時間枠:研究完了までに平均18週間
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ログデータによる対策
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研究完了までに平均18週間
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遵守 - ログイン数 (合計)
時間枠:研究完了までに平均18週間
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ログデータによる対策
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研究完了までに平均18週間
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有害事象
時間枠:治療中期 (T1)、ベースラインから 6 週間後 (T2)、ベースラインから 18 週間後 (T3)
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1) 転倒事故、2) 交通事故、3) その他疲労や眠気を伴う事故とその影響
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治療中期 (T1)、ベースラインから 6 週間後 (T2)、ベースラインから 18 週間後 (T3)
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ストレスのあるライフイベントに関するアンケート
時間枠:ベースライン (T0)、ベースラインから 3 週間後 (T1)、ベースラインから 6 週間後 (T2)、ベースラインから 18 週間後 (T3)
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参加者が生命を脅かす重大な事故や病気、身近な人の死、身体的/性的暴力や虐待、その他の事件を経験したかどうか、およびその結果に関する2項目のアンケート
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ベースライン (T0)、ベースラインから 3 週間後 (T1)、ベースラインから 6 週間後 (T2)、ベースラインから 18 週間後 (T3)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Niki Antypa, Dr.、Leiden University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- i-Sleep&BioClockRCT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
i-Sleep と BioClockの臨床試験
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring Univeristies完了
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完了
-
Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)完了