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Efficacia di un intervento di autoaiuto guidato per migliorare il sonno negli studenti universitari

30 gennaio 2025 aggiornato da: Philip Spinhoven, Leiden University Medical Center

Uno studio sull'efficacia di un intervento guidato sul sonno elettronico e sull'orologio biologico negli studenti universitari (i-Sleep e BioClock)

Questo studio randomizzato e controllato mira a valutare l'efficacia di un intervento di auto-aiuto guidato online ("i-Sleep & BioClock") basato sui principi CBTi per i problemi del sonno degli studenti universitari. Lo studio coinvolgerà 192 studenti con insonnia sottosoglia che saranno randomizzati all'intervento o alla psicoeducazione online. L'intervento si compone di 5 moduli completati in circa 5 settimane, supportati da e-coach. I risultati includono la gravità dell’insonnia, i sintomi di salute mentale, il funzionamento, la qualità della vita e il rendimento scolastico, misurati al basale, post-trattamento (6 settimane dopo il basale) e 18 settimane di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Motivazione: Gli studenti universitari spesso soffrono di problemi di sonno che influiscono sulla loro salute mentale e sul loro funzionamento quotidiano. La terapia cognitivo comportamentale per l’insonnia (CBTi) si è dimostrata efficace negli adulti, ma la ricerca sugli studenti universitari è ancora limitata. I ricercatori ipotizzano che un intervento guidato di auto-aiuto e-health basato sui principi CBTi ("i-Sleep & BioClock") potrebbe offrire un trattamento conveniente agli studenti con problemi di sonno riducendo la gravità dell'insonnia e migliorando i risultati sulla salute mentale.

Obiettivo: Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato è valutare l'efficacia di un intervento guidato di e-health sul sonno e sull'orologio biologico sul sonno, sui sintomi di salute mentale (depressione e ansia), sul funzionamento, sulla qualità della vita e sul rendimento scolastico negli studenti universitari.

Disegno dello studio: si tratta di uno studio randomizzato e controllato di superiorità a due bracci paralleli, che confronta un intervento guidato di sanità elettronica basato su CBTi con la psicoeducazione online (PE).

Popolazione dello studio: l'obiettivo è includere 192 studenti universitari (laurea triennale, magistrale e dottorato di ricerca) con insonnia almeno sottosoglia (indice di gravità dell'insonnia ≥ 10), di età ≥ 16 anni, in grado di parlare olandese o inglese e affiliati a uno dei le nove università partecipanti. Sono esclusi gli studenti con attuale ideazione suicidaria.

Intervento: L'intervento sarà un intervento guidato di e-health basato sui principi CBTi (i-Sleep & BioClock). Si compone di 5 moduli, da completare in circa 5 settimane, ed è finalizzato al miglioramento del sonno degli studenti universitari. L'intervento si svolgerà interamente online e sarà supportato da e-coach.

Principali parametri/endpoint dello studio: L'outcome primario sarà la gravità dell'insonnia. I risultati secondari saranno la depressione, l'ansia, il funzionamento quotidiano, il rendimento scolastico, la qualità della vita e i risultati del diario di esposizione al sonno e alla luce. I risultati saranno misurati al basale, dopo il trattamento (6 settimane dopo il basale) e al follow-up di 18 settimane. I mediatori come il cambiamento del cronotipo e l'esposizione alla luce saranno esaminati al basale, a metà trattamento e dopo il trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

195

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333AK
        • Leiden Univeristy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere fluente in olandese e/o inglese
  • Essere iscritto come studente (Bachelor, Master o PhD) in una delle università partner di Caring Universities
  • Avere ≥ 16 anni
  • Avere problemi di sonno auto-riferiti; Indice di gravità dell'insonnia ≥ 10

Criteri di esclusione:

  • Turni notturni regolari (impossibilità di rispettare l'intervento a causa del turno notturno regolare, ovvero lavoro tra le 2:00 e le 6:00 almeno una volta alla settimana)
  • Rischio attuale di comportamento suicidario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di auto-aiuto online guidato
L'intervento sarà un intervento di e-health guidato basato sui principi CBTi (i-Sleep & BioClock). Si compone di 5 moduli, da completare in circa 5 settimane, ed è finalizzato al miglioramento del sonno degli studenti universitari. L'intervento si svolgerà interamente online e sarà supportato da e-coach. I temi trattati saranno l'igiene del sonno, la psicoeducazione sul sonno e l'orologio biologico, la restrizione del sonno, il controllo degli stimoli, l'ansia e il rilassamento, i pensieri disfunzionali e la prevenzione delle ricadute.
Comportamentale: i-Sleep e BioClock
Modulo 1 Psicoeducazione sul sonno normale e sull'insonnia, Psicoeducazione sull'orologio biologico: il ritmo circadiano, cronotipi, zeitgeber, importanza del comportamento leggero Igiene di base del sonno: informazioni sui comportamenti che notoriamente favoriscono o ostacolano il sonno, ad es. esecuzione di esercizio fisico o uso di caffeina Modulo 2 Restrizione del sonno e controllo degli stimoli: ai pazienti viene insegnato a utilizzare la camera da letto solo per dormire e a limitare il tempo trascorso a letto alla quantità media di sonno notturno Modulo 3 Preoccupazione e rilassamento: file audio con il rilassamento muscolare progressivo vengono proposti esercizi e tecniche per smettere di preoccuparsi (es. blocco del pensiero, valutazione e tempo di preoccupazione) Modulo 4 Cognizioni errate sul sonno: vengono spiegate le basi della terapia cognitivo comportamentale e vengono discusse le idee errate più comuni sull'insonnia Modulo 5 Riepilogo e pianificazione per il futuro
Comparatore attivo: Psicoeducazione online
Il gruppo di controllo avrà accesso alla piattaforma e al diario del sonno. Il loro intervento consisterà in una breve e non strutturata educazione fisica online per l'insonnia basata su consigli riconosciuti sull'igiene del sonno, ad esempio raccomandazioni sulla routine serale e sull'uso di alcol e caffeina. Agli studenti verrà consigliato di monitorare il loro sonno nel diario. A differenza del gruppo di intervento, il gruppo di controllo non riceverà il supporto di un e-coach. Le differenze principali rispetto al gruppo CBTi sono che il PE online (1) non fornisce supporto personalizzato da parte di un e-coach; (2) include meno contenuti e (3) non viene fornito in modo dettagliato, ma verrà fornito tutto in una volta.
Comportamentale: Psicoeducazione on-line
Psicoeducazione online sul sonno e sull'orologio biologico, igiene di base del sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Basale (T0), 3 settimane dopo il basale (T1), 6 settimane dopo il basale (T2) e 18 settimane dopo il basale (T3)
Strumento di autovalutazione a 7 voci per valutare la gravità dell'insonnia, punteggi da 0 a 28, punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'insonnia
Basale (T0), 3 settimane dopo il basale (T1), 6 settimane dopo il basale (T2) e 18 settimane dopo il basale (T3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza del sonno (in minuti)
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 7
Derivato dal diario del sonno e dell'esposizione alla luce
Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 7
Latenza dell'inizio del sonno (in minuti)
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 7
Derivato dal diario del sonno e dell'esposizione alla luce
Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 7
Risveglio dopo l'inizio del sonno (in minuti)
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 7
Derivato dal diario del sonno e dell'esposizione alla luce
Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 7
Risveglio mattutino (in minuti)
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 7
Derivato dal diario del sonno e dell'esposizione alla luce
Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 7
Tempo di sonno totale (in minuti)
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 7
Derivato dal diario del sonno e dell'esposizione alla luce
Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 7
Tempo trascorso all'aperto (in minuti)
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 7
Derivato dal diario del sonno e dell'esposizione alla luce
Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 7
Utilizzo dello schermo prima di andare a letto
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 7
Si nessuna domanda. Derivato dal diario del sonno e dell'esposizione alla luce
Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 7
Questionario sul cronotipo di Monaco (MCTQ)
Lasso di tempo: Basale (T0), 6 settimane dopo il basale (T2) e 18 settimane dopo il basale (T3)
Scala di autovalutazione per valutare la fase individuale di coinvolgimento nei giorni lavorativi e non lavorativi. Risponde a domande su: ora di andare a dormire (tempo effettivo), tempo trascorso a letto sveglio prima di decidere di spegnere le luci (in minuti), quanto tempo ci vuole per addormentarsi (in minuti), ora di sveglia (ora effettiva), ora di alzarsi (ora effettiva) nei giorni lavorativi e non lavorativi. MCTQ utilizza il punto medio tra il sonno attivo e l'offset nei giorni liberi (metà del sonno nei giorni liberi, MSF) per valutare il cronotipo. Il cronotipo MCTQ è espresso in ora locale, dove l'ora precedente si riferisce al cronotipo precedente e l'ora successiva al cronotipo successivo.
Basale (T0), 6 settimane dopo il basale (T2) e 18 settimane dopo il basale (T3)
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale (T0), 6 settimane dopo il basale (T2) e 18 settimane dopo il basale (T3)
Strumento di autovalutazione a 9 voci per la gravità dei sintomi depressivi, punteggi che vanno da 0 a 27, punteggi più alti indicano depressione più grave
Basale (T0), 6 settimane dopo il basale (T2) e 18 settimane dopo il basale (T3)
Scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale (T0), 6 settimane dopo il basale (T2) e 18 settimane dopo il basale (T3)
Strumento di autovalutazione a 7 voci per la gravità dei sintomi di ansia, punteggi che vanno da 0 a 21, punteggi più alti indicano ansia più grave
Basale (T0), 6 settimane dopo il basale (T2) e 18 settimane dopo il basale (T3)
Scala di lavoro e adattamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Basale (T0), 6 settimane dopo il basale (T2) e 18 settimane dopo il basale (T3)
Strumento di autovalutazione a 5 item per la compromissione del funzionamento, punteggi che vanno da 0 a 40, punteggi più alti indicano una maggiore compromissione del funzionamento
Basale (T0), 6 settimane dopo il basale (T2) e 18 settimane dopo il basale (T3)
Questionario sulla qualità della vita sulla salute mentale (MHQoL)
Lasso di tempo: Basale (T0), 6 settimane dopo il basale (T2) e 18 settimane dopo il basale (T3)
Strumento di autovalutazione a 7 voci per la misurazione della qualità della vita da utilizzare in persone con problemi di salute mentale, punteggi che vanno da 0 a 21, punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita e scala visiva MHQoL-VAS che va da 0 (peggiore benessere psicologico immaginabile) a 10 (miglior benessere psicologico immaginabile)
Basale (T0), 6 settimane dopo il basale (T2) e 18 settimane dopo il basale (T3)
Credenze e atteggiamenti disfunzionali riguardo al sonno (DBAS-10)
Lasso di tempo: Basale (T0), 3 settimane dopo il basale (T1), 6 settimane dopo il basale (T2)
Misura abbreviata di 10 item per convinzioni e atteggiamenti disfunzionali riguardo al sonno, valutati su una scala da 0 (fortemente in disaccordo) a 10 (fortemente d'accordo)
Basale (T0), 3 settimane dopo il basale (T1), 6 settimane dopo il basale (T2)
Scala dell'eccitazione pre-sonno (PSAS)
Lasso di tempo: Basale (T0), 3 settimane dopo il basale (T1), 6 settimane dopo il basale (T2)
Strumento di autovalutazione a 16 item per l'eccitazione pre-sonno, scala Likert a 5 punti, punteggi più alti riflettono una maggiore eccitazione
Basale (T0), 3 settimane dopo il basale (T1), 6 settimane dopo il basale (T2)
Rendimento scolastico
Lasso di tempo: Basale (T0), 6 settimane dopo il basale (T2) e 18 settimane dopo il basale (T3)
Agli studenti verrà chiesto il voto del loro ultimo esame (Scala 1-10), la media dei voti dell'ultimo semestre (Scala 1-10), se non hanno superato qualche esame nell'ultimo semestre (Sì/No) e il loro studio. progressione nell'ultimo semestre in termini di ECTS conseguiti (30 ECTS per semestre, Sì/No)
Basale (T0), 6 settimane dopo il basale (T2) e 18 settimane dopo il basale (T3)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza: numero totale di moduli completati
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 settimane
Misure tramite dati di registro
Fino al completamento degli studi, in media 18 settimane
Aderenza - Tempo trascorso sulla piattaforma (in minuti)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 settimane
Misure tramite dati di registro
Fino al completamento degli studi, in media 18 settimane
Aderenza - Numero di accessi (importo totale)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 settimane
Misure tramite dati di registro
Fino al completamento degli studi, in media 18 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: A metà trattamento (T1), 6 settimane dopo il basale (T2) e 18 settimane dopo il basale (T3)
1) incidenti di caduta, 2) incidenti stradali o 3) qualsiasi altro incidente legato alla stanchezza o alla sonnolenza e le sue conseguenze
A metà trattamento (T1), 6 settimane dopo il basale (T2) e 18 settimane dopo il basale (T3)
Questionario sugli eventi stressanti della vita
Lasso di tempo: Basale (T0), 3 settimane dopo il basale (T1), 6 settimane dopo il basale (T2) e 18 settimane dopo il basale (T3)
Questionario a 2 voci sul fatto che i partecipanti abbiano subito incidenti/malattie gravi o potenzialmente letali, morte di qualcuno vicino, violenza fisica/sessuale o abusi o altri incidenti e le relative conseguenze
Basale (T0), 3 settimane dopo il basale (T1), 6 settimane dopo il basale (T2) e 18 settimane dopo il basale (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Niki Antypa, Dr., Leiden University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • i-Sleep&BioClockRCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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