Эффективность управляемого вмешательства самопомощи для улучшения сна у студентов университета
30 января 2025 г. обновлено: Philip Spinhoven, Leiden University Medical Center
Исследование эффективности управляемого электронного здравоохранения во время сна и вмешательства в биологические часы у студентов университетов (i-Sleep & BioClock)
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности управляемого онлайн-вмешательства по самопомощи («i-Sleep & BioClock»), основанного на принципах CBTi, для решения проблем со сном у студентов университетов.
В исследовании примут участие 192 студента с подпороговой бессонницей, которые будут рандомизированы для вмешательства или онлайн-психообразования.
Мероприятие состоит из 5 модулей, которые выполняются примерно за 5 недель при поддержке электронных тренеров.
Результаты включают тяжесть бессонницы, симптомы психического здоровья, функционирование, качество жизни и успеваемость, измеряемые на исходном уровне, после лечения (через 6 недель после исходного уровня) и через 18 недель последующего наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Студенты университетов часто страдают от проблем со сном, которые влияют на их психическое здоровье и повседневное функционирование. Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (CBTi) доказала свою эффективность у взрослых, но исследования среди студентов университетов все еще ограничены. Исследователи предполагают, что управляемое вмешательство самопомощи электронного здравоохранения, основанное на принципах CBTi («i-Sleep & BioClock»), может предложить удобное лечение студентам с проблемами сна, уменьшая тяжесть бессонницы и улучшая результаты психического здоровья.
Цель: Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности управляемого электронного здравоохранения во время сна и воздействия биологических часов на сон, симптомы психического здоровья (депрессия и тревога), функционирование, качество жизни и академическую успеваемость студентов университетов.
Дизайн исследования: Это рандомизированное контролируемое исследование превосходства в параллельных группах с участием двух групп, в котором сравниваются управляемое вмешательство в области электронного здравоохранения, основанное на CBTi, с онлайн-психообразованием (PE).
Исследуемая совокупность: Цель состоит в том, чтобы включить 192 студента университета (бакалавр, магистр и доктор философии) с как минимум подпороговой бессонницей (индекс тяжести бессонницы ≥ 10), в возрасте ≥ 16 лет, которые могут говорить по-голландски или по-английски и принадлежат к одному из девять участвующих университетов. Студенты с текущими суицидальными мыслями исключаются.
Вмешательство: Вмешательство будет представлять собой управляемое вмешательство в области электронного здравоохранения, основанное на принципах CBTi (i-Sleep & BioClock). Он состоит из 5 модулей, которые необходимо пройти примерно за 5 недель, и направлен на улучшение сна у студентов вузов. Мероприятие будет полностью проведено онлайн и будет поддерживаться электронными тренерами.
Основные параметры/конечные точки исследования: Первичным результатом будет тяжесть бессонницы. Вторичными результатами будут депрессия, тревога, ежедневное функционирование, успеваемость, качество жизни, а также результаты дневника сна и воздействия света. Результаты будут измеряться на исходном уровне, после лечения (через 6 недель после исходного уровня) и через 18 недель последующего наблюдения. Медиаторы, такие как сдвиг хронотипа и воздействие света, будут проверяться исходно, в середине лечения и после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
195
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2333AK
- Leiden Univeristy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Свободное владение голландским и/или английским языком
- Зачисление в качестве студента (бакалавр, магистр или доктор философии) в один из университетов-партнеров Caring Universities.
- Возраст ≥ 16 лет
- Самооценка проблем со сном; Индекс тяжести бессонницы ≥ 10
Критерий исключения:
- Регулярные ночные смены (невозможность выполнить вмешательство из-за регулярной ночной смены, что означает работу с 2:00 до 6:00 по крайней мере один раз в неделю)
- Текущий риск суицидального поведения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Управляемое онлайн-вмешательство по самопомощи
Вмешательство будет представлять собой управляемое вмешательство в области электронного здравоохранения, основанное на принципах CBTi (i-Sleep & BioClock).
Он состоит из 5 модулей, которые необходимо пройти примерно за 5 недель, и направлен на улучшение сна у студентов вузов.
Мероприятие будет полностью проведено онлайн и будет поддерживаться электронными тренерами.
Обсуждаемые темы будут: гигиена сна, психообразование по вопросам сна и биологических часов, ограничение сна, контроль раздражителей, беспокойство и расслабление, дисфункциональные мысли и предотвращение рецидивов.
|
Модуль 1. Психообразование по вопросам нормального сна и бессонницы. Психообразование по биологическим часам: циркадный ритм, хронотипы, время суток, важность легкого поведения. Базовая гигиена сна: информация о поведении, которое, как известно, способствует или препятствует сну, например:
выполнение физических упражнений или употребление кофеина. Модуль 2. Ограничение сна и контроль раздражителей: пациентов учат использовать спальню только для сна и ограничивать время пребывания в постели средним количеством ночного сна. Модуль 3. Беспокойство и расслабление: аудиофайлы. с прогрессивной мышечной релаксацией предлагаются упражнения и методы, позволяющие перестать беспокоиться (например,
блокирование мыслей, оценка и время беспокойства) Модуль 4 Ошибочные представления о сне: объясняются основы когнитивно-поведенческой терапии и обсуждаются наиболее распространенные ошибочные представления о бессоннице Модуль 5 Резюме и план на будущее
|
|
Активный компаратор: Онлайн психообразование
Контрольная группа получит доступ к платформе и дневнику сна.
Их вмешательство будет состоять из кратких, неструктурированных онлайн-физкультурных занятий по борьбе с бессонницей, основанных на признанных советах по гигиене сна, например, рекомендациях по вечернему распорядку дня и употреблению алкоголя и кофеина.
Студентам будет рекомендовано следить за своим сном в дневнике.
В отличие от интервенционной группы, контрольная группа не получит поддержки электронного тренера.
Ключевые отличия от группы CBTi заключаются в том, что онлайн-PE (1) не предоставляет индивидуальную поддержку со стороны электронного тренера; (2) включает меньше контента и (3) не доставляется поэтапно, а будет предоставляться целиком сразу.
|
Онлайн-психообразование о сне и биологических часах, основах гигиены сна
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), через 3 недели после исходного уровня (Т1), через 6 недель после исходного уровня (Т2) и через 18 недель после исходного уровня (Т3)
|
Инструмент самоотчета из 7 пунктов для оценки тяжести бессонницы, баллы от 0 до 28, более высокие баллы указывают на большую тяжесть бессонницы.
|
Исходный уровень (Т0), через 3 недели после исходного уровня (Т1), через 6 недель после исходного уровня (Т2) и через 18 недель после исходного уровня (Т3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность сна (в минутах)
Временное ограничение: Переход с 1-й недели на 7-ю неделю
|
Получено из дневника сна и освещенности.
|
Переход с 1-й недели на 7-ю неделю
|
|
Время начала сна (в минутах)
Временное ограничение: Переход с 1-й недели на 7-ю неделю
|
Получено из дневника сна и освещенности.
|
Переход с 1-й недели на 7-ю неделю
|
|
Пробуждение после наступления сна (в минутах)
Временное ограничение: Переход с 1-й недели на 7-ю неделю
|
Получено из дневника сна и освещенности.
|
Переход с 1-й недели на 7-ю неделю
|
|
Раннее утреннее пробуждение (в минутах)
Временное ограничение: Переход с 1-й недели на 7-ю неделю
|
Получено из дневника сна и освещенности.
|
Переход с 1-й недели на 7-ю неделю
|
|
Общее время сна (в минутах)
Временное ограничение: Переход с 1-й недели на 7-ю неделю
|
Получено из дневника сна и освещенности.
|
Переход с 1-й недели на 7-ю неделю
|
|
Время, проведенное на улице (в минутах)
Временное ограничение: Переход с 1-й недели на 7-ю неделю
|
Получено из дневника сна и освещенности.
|
Переход с 1-й недели на 7-ю неделю
|
|
Использование экрана перед сном
Временное ограничение: Переход с 1-й недели на 7-ю неделю
|
Да/Нет вопроса.
Получено из дневника сна и освещенности.
|
Переход с 1-й недели на 7-ю неделю
|
|
Мюнхенский опросник хронотипов (MCTQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), через 6 недель после исходного уровня (Т2) и через 18 недель после исходного уровня (Т3)
|
Шкала самооценки для оценки индивидуальной фазы увлеченности в рабочие и выходные дни. Рассматриваются вопросы о: времени сна (фактическое время), времени, проведенном в постели без сна, прежде чем принять решение выключить свет (в минутах), сколько времени требуется, чтобы время засыпания (в минутах), время пробуждения (фактическое время), время подъема (фактическое время) в рабочие и нерабочие дни.
MCTQ использует среднюю точку между временем сна и смещением в свободные дни (середина сна в свободные дни, MSF) для оценки хронотипа.
Хронотип MCTQ выражается в местном времени, где более раннее время относится к более раннему хронотипу, а более позднее время — к более позднему хронотипу.
|
Исходный уровень (Т0), через 6 недель после исходного уровня (Т2) и через 18 недель после исходного уровня (Т3)
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), через 6 недель после исходного уровня (Т2) и через 18 недель после исходного уровня (Т3)
|
Инструмент самоотчета из 9 пунктов для определения тяжести симптомов депрессии, баллы от 0 до 27, более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
|
Исходный уровень (Т0), через 6 недель после исходного уровня (Т2) и через 18 недель после исходного уровня (Т3)
|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), через 6 недель после исходного уровня (Т2) и через 18 недель после исходного уровня (Т3)
|
Инструмент самоотчета из 7 пунктов для определения тяжести симптомов тревоги, баллы варьируются от 0 до 21, более высокие баллы указывают на более тяжелую тревогу.
|
Исходный уровень (Т0), через 6 недель после исходного уровня (Т2) и через 18 недель после исходного уровня (Т3)
|
|
Шкала трудовой и социальной адаптации (WSAS)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), через 6 недель после исходного уровня (Т2) и через 18 недель после исходного уровня (Т3)
|
Инструмент самоотчета из 5 пунктов по нарушению функционирования, баллы от 0 до 40, более высокие баллы указывают на большее нарушение функционирования.
|
Исходный уровень (Т0), через 6 недель после исходного уровня (Т2) и через 18 недель после исходного уровня (Т3)
|
|
Опросник качества жизни в области психического здоровья (MHQoL)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), через 6 недель после исходного уровня (Т2) и через 18 недель после исходного уровня (Т3)
|
Инструмент самоотчета из 7 пунктов для измерения качества жизни для использования людьми с проблемами психического здоровья, баллы варьируются от 0 до 21, более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни, а визуальная шкала MHQoL-VAS варьируется от 0 (наихудшее психологическое благополучие, которое можно себе представить). до 10 (наилучшее психологическое благополучие, которое только можно себе представить)
|
Исходный уровень (Т0), через 6 недель после исходного уровня (Т2) и через 18 недель после исходного уровня (Т3)
|
|
Дисфункциональные убеждения и отношение к сну (DBAS-10)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), через 3 недели после исходного уровня (Т1), через 6 недель после исходного уровня (Т2)
|
Сокращенный показатель из 10 пунктов, отражающий дисфункциональные убеждения и отношения к сну, оцениваемый по шкале от 0 (полностью не согласен) до 10 (полностью согласен)
|
Исходный уровень (Т0), через 3 недели после исходного уровня (Т1), через 6 недель после исходного уровня (Т2)
|
|
Шкала предсонного пробуждения (PSAS)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), через 3 недели после исходного уровня (Т1), через 6 недель после исходного уровня (Т2)
|
Инструмент самооценки из 16 пунктов для определения пробуждения перед сном, 5-балльная шкала Лайкерта, более высокие баллы отражают большее возбуждение
|
Исходный уровень (Т0), через 3 недели после исходного уровня (Т1), через 6 недель после исходного уровня (Т2)
|
|
Академическая успеваемость
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), через 6 недель после исходного уровня (Т2) и через 18 недель после исходного уровня (Т3)
|
Студентам будет задан вопрос об оценке их последнего экзамена (шкала 1–10), средней оценке за последний семестр (шкала 1–10), проваливали ли они какие-либо экзамены в прошлом семестре (да/нет) и об их учебе. прогресс в прошлом семестре по достигнутым ECTS (30 ECTS за семестр, Да/Нет)
|
Исходный уровень (Т0), через 6 недель после исходного уровня (Т2) и через 18 недель после исходного уровня (Т3)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность – общее количество завершенных модулей.
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 18 недель
|
Измерения по данным журнала
|
По завершении исследования в среднем 18 недель
|
|
Приверженность — время, проведенное на платформе (в минутах).
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 18 недель
|
Измерения по данным журнала
|
По завершении исследования в среднем 18 недель
|
|
Приверженность – количество входов в систему (общая сумма)
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 18 недель
|
Измерения по данным журнала
|
По завершении исследования в среднем 18 недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В середине лечения (Т1), через 6 недель после исходного уровня (Т2) и через 18 недель после исходного уровня (Т3)
|
1) несчастные случаи с падением, 2) дорожно-транспортные происшествия или 3) любые другие несчастные случаи, связанные с усталостью или сонливостью, и их последствия.
|
В середине лечения (Т1), через 6 недель после исходного уровня (Т2) и через 18 недель после исходного уровня (Т3)
|
|
Анкета о стрессовых жизненных событиях
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), через 3 недели после исходного уровня (Т1), через 6 недель после исходного уровня (Т2) и через 18 недель после исходного уровня (Т3)
|
Анкета из 2 пунктов о том, пережили ли участники опасный для жизни или серьезный несчастный случай/заболевание, смерть близкого человека, физическое/сексуальное насилие или жестокое обращение или другие инциденты, а также их последствия
|
Исходный уровень (Т0), через 3 недели после исходного уровня (Т1), через 6 недель после исходного уровня (Т2) и через 18 недель после исходного уровня (Т3)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Niki Antypa, Dr., Leiden University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- i-Sleep&BioClockRCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .