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Wirksamkeit einer geführten Selbsthilfeintervention zur Verbesserung des Schlafes bei Universitätsstudenten

30. Januar 2025 aktualisiert von: Philip Spinhoven, Leiden University Medical Center

Eine Studie zur Wirksamkeit einer geführten E-Health-Schlaf- und Biouhr-Intervention bei Universitätsstudenten (i-Sleep & BioClock)

Diese randomisierten kontrollierten Studien zielen darauf ab, die Wirksamkeit einer online geführten Selbsthilfeintervention („i-Sleep & BioClock“) basierend auf CBTi-Prinzipien für Schlafprobleme von Universitätsstudenten zu bewerten. An der Studie werden 192 Studenten mit unterschwelliger Schlaflosigkeit beteiligt sein, die nach dem Zufallsprinzip der Intervention oder der Online-Psychoedukation zugeteilt werden. Die Intervention besteht aus 5 Modulen, die in etwa 5 Wochen abgeschlossen werden und von E-Coaches unterstützt werden. Zu den Ergebnissen gehören der Schweregrad der Schlaflosigkeit, psychische Gesundheitssymptome, Funktionsfähigkeit, Lebensqualität und schulische Leistungen, gemessen zu Studienbeginn, nach der Behandlung (6 Wochen nach Studienbeginn) und 18 Wochen Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Universitätsstudenten leiden häufig unter Schlafproblemen, die ihre geistige Gesundheit und ihre Alltagsfunktionen beeinträchtigen. Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTi) hat sich bei Erwachsenen als wirksam erwiesen, die Forschung an Universitätsstudenten ist jedoch noch begrenzt. Die Forscher nehmen an, dass eine geführte E-Health-Selbsthilfeintervention basierend auf CBTi-Prinzipien („i-Sleep & BioClock“) könnte Schülern mit Schlafproblemen eine bequeme Behandlung bieten, indem der Schweregrad der Schlaflosigkeit verringert und die Ergebnisse für die psychische Gesundheit verbessert werden.

Ziel: Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer geführten E-Health-Schlaf- und biologischen Uhr-Intervention auf Schlaf, psychische Gesundheitssymptome (Depression und Angstzustände), Funktionsfähigkeit, Lebensqualität und akademische Leistung bei Universitätsstudenten zu bewerten.

Studiendesign: Dies ist eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie, die eine geführte E-Health-Intervention auf Basis von CBTi mit Online-Psychoedukation (PE) vergleicht.

Studienpopulation: Das Ziel besteht darin, 192 Universitätsstudenten (Bachelor, Master und PhD) mit mindestens unterschwelliger Schlaflosigkeit (Insomnia Severity Index ≥ 10) im Alter von ≥ 16 Jahren einzubeziehen, die Niederländisch oder Englisch sprechen können und einer der beiden Universitäten angeschlossen sind die neun teilnehmenden Universitäten. Studierende mit aktuellen Suizidgedanken sind ausgeschlossen.

Intervention: Bei der Intervention handelt es sich um eine geführte E-Health-Intervention basierend auf CBTi-Prinzipien (i-Sleep & BioClock). Es besteht aus 5 Modulen, die in etwa 5 Wochen absolviert werden müssen, und zielt darauf ab, den Schlaf von Universitätsstudenten zu verbessern. Die Intervention findet vollständig online statt und wird von E-Coaches unterstützt.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Der primäre Endpunkt wird der Schweregrad der Schlaflosigkeit sein. Sekundäre Ergebnisse sind Depressionen, Angstzustände, tägliches Funktionieren, schulische Leistung, Lebensqualität sowie Ergebnisse des Schlaf- und Lichtexpositionstagebuchs. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung (6 Wochen nach Studienbeginn) und nach 18 Wochen Nachuntersuchung gemessen. Mediatoren wie die Verschiebung des Chronotyps und die Lichtexposition werden zu Beginn, während der Behandlung und nach der Behandlung untersucht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Leiden, Niederlande, 2333AK
        • Leiden Univeristy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie sprechen fließend Niederländisch und/oder Englisch
  • Als Student (Bachelor, Master oder PhD) an einer der Partneruniversitäten der Caring Universities eingeschrieben sein
  • ≥ 16 Jahre alt sein
  • Selbstberichtete Schlafprobleme haben; Schweregradindex der Schlaflosigkeit ≥ 10

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige Nachtschicht (Aufgrund der regelmäßigen Nachtschicht, d. h. mindestens einmal pro Woche zwischen 2 und 6 Uhr arbeiten, kann der Eingriff nicht eingehalten werden)
  • Aktuelles Risiko für suizidales Verhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geführte Online-Selbsthilfeintervention
Bei der Intervention handelt es sich um eine geführte E-Health-Intervention basierend auf CBTi-Prinzipien (i-Sleep & BioClock). Es besteht aus 5 Modulen, die in etwa 5 Wochen absolviert werden müssen, und zielt darauf ab, den Schlaf von Universitätsstudenten zu verbessern. Die Intervention findet vollständig online statt und wird von E-Coaches unterstützt. Die behandelten Themen sind Schlafhygiene, Psychoedukation zum Schlaf und zur biologischen Uhr, Schlafbeschränkung, Reizkontrolle, Sorgen und Entspannung, dysfunktionale Gedanken und Rückfallprävention.
Modul 1 Psychoedukation über normalen Schlaf und Schlaflosigkeit, Psychoedukation über die biologische Uhr: der zirkadiane Rhythmus, Chronotypen, Zeitgeber, Bedeutung von Lichtverhalten Grundlegende Schlafhygiene: Informationen über Verhaltensweisen, die bekanntermaßen den Schlaf fördern oder behindern, z. B. körperliche Betätigung oder die Verwendung von Koffein Modul 2 Schlafbeschränkung und Reizkontrolle: Den Patienten wird beigebracht, das Schlafzimmer nur zum Schlafen zu nutzen und die Zeit im Bett auf die durchschnittliche Menge an Nachtschlaf zu beschränken. Modul 3 Sorgen und Entspannung: Audiodateien Mit progressiver Muskelentspannung werden Übungen angeboten und Techniken, um sich Sorgen zu machen (z.B. Gedankenblockierung, Bewertung und Sorgenzeit) Modul 4 Falsche Erkenntnisse über den Schlaf: Die Grundlagen der kognitiven Verhaltenstherapie werden erklärt und die häufigsten falschen Vorstellungen über Schlaflosigkeit werden besprochen. Modul 5 Zusammenfassung und Plan für die Zukunft
Aktiver Komparator: Online-Psychoedukation
Die Kontrollgruppe erhält Zugang zur Plattform und zum Schlaftagebuch. Ihre Intervention besteht aus einer kurzen, unstrukturierten Online-PE gegen Schlaflosigkeit, die auf anerkannten Ratschlägen zur Schlafhygiene basiert, zum Beispiel Empfehlungen zu Abendroutinen und zum Konsum von Alkohol und Koffein. Den Schülern wird empfohlen, ihren Schlaf im Tagebuch zu überwachen. Im Gegensatz zur Interventionsgruppe erhält die Kontrollgruppe keine Unterstützung durch einen E-Coach. Wesentliche Unterschiede zur CBTi-Gruppe bestehen darin, dass der Online-PE (1) keine individuelle Unterstützung durch einen E-Coach bietet; (2) enthält weniger Inhalt und (3) wird nicht schrittweise bereitgestellt, sondern wird auf einmal bereitgestellt.
Online-Psychoedukation über Schlaf und die biologische Uhr, grundlegende Schlafhygiene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 3 Wochen nach Ausgangswert (T1), 6 Wochen nach Ausgangswert (T2) und 18 Wochen nach Ausgangswert (T3)
7-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung des Schweregrads der Schlaflosigkeit, Werte 0–28, höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad der Schlaflosigkeit hin
Ausgangswert (T0), 3 Wochen nach Ausgangswert (T1), 6 Wochen nach Ausgangswert (T2) und 18 Wochen nach Ausgangswert (T3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafeffizienz (in Minuten)
Zeitfenster: Wechsel von Woche 1 auf Woche 7
Abgeleitet aus dem Schlaf- und Lichtexpositionstagebuch
Wechsel von Woche 1 auf Woche 7
Einschlaflatenz (in Minuten)
Zeitfenster: Wechsel von Woche 1 auf Woche 7
Abgeleitet aus dem Schlaf- und Lichtexpositionstagebuch
Wechsel von Woche 1 auf Woche 7
Aufwachen nach Einschlafen (in Minuten)
Zeitfenster: Wechsel von Woche 1 auf Woche 7
Abgeleitet aus dem Schlaf- und Lichtexpositionstagebuch
Wechsel von Woche 1 auf Woche 7
Erwachen am frühen Morgen (in Minuten)
Zeitfenster: Wechsel von Woche 1 auf Woche 7
Abgeleitet aus dem Schlaf- und Lichtexpositionstagebuch
Wechsel von Woche 1 auf Woche 7
Gesamtschlafzeit (in Minuten)
Zeitfenster: Wechsel von Woche 1 auf Woche 7
Abgeleitet aus dem Schlaf- und Lichtexpositionstagebuch
Wechsel von Woche 1 auf Woche 7
Draußen verbrachte Zeit (in Minuten)
Zeitfenster: Wechsel von Woche 1 auf Woche 7
Abgeleitet aus dem Schlaf- und Lichtexpositionstagebuch
Wechsel von Woche 1 auf Woche 7
Bildschirmnutzung vor dem Schlafengehen
Zeitfenster: Wechsel von Woche 1 auf Woche 7
Ja-nein Frage. Abgeleitet aus dem Schlaf- und Lichtexpositionstagebuch
Wechsel von Woche 1 auf Woche 7
Münchner Chronotyp-Fragebogen (MCTQ)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 6 Wochen nach Ausgangswert (T2) und 18 Wochen nach Ausgangswert (T3)
Selbstbeurteilungsskala zur Beurteilung der individuellen Phase der Entrainment-Phase an arbeits- und arbeitsfreien Tagen. Beantwortet Fragen zu: Schlafenszeit (tatsächliche Zeit), Zeit, die man wach im Bett verbracht hat, bevor man sich entscheidet, das Licht auszuschalten (in Minuten), wie lange es dauert Einschlafzeit (in Minuten), Aufwachzeit (tatsächliche Zeit), Aufstehzeit (tatsächliche Zeit) an arbeits- und arbeitsfreien Tagen. MCTQ verwendet zur Beurteilung des Chronotyps den Mittelpunkt zwischen Schlaf-An- und Schlaf-Offset an freien Tagen (Mid-Sleep an freien Tagen, MSF). Der MCTQ-Chronotyp wird in Ortszeit ausgedrückt, wobei sich frühere Zeit auf einen früheren Chronotyp und spätere Zeit auf einen späteren Chronotyp bezieht.
Ausgangswert (T0), 6 Wochen nach Ausgangswert (T2) und 18 Wochen nach Ausgangswert (T3)
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 6 Wochen nach Ausgangswert (T2) und 18 Wochen nach Ausgangswert (T3)
9-Punkte-Selbstberichtsinstrument für den Schweregrad depressiver Symptome, Werte im Bereich von 0–27, höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin
Ausgangswert (T0), 6 Wochen nach Ausgangswert (T2) und 18 Wochen nach Ausgangswert (T3)
Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 6 Wochen nach Ausgangswert (T2) und 18 Wochen nach Ausgangswert (T3)
7-Punkte-Selbstberichtsinstrument für die Schwere der Angstsymptome, Werte von 0 bis 21, höhere Werte weisen auf eine stärkere Angst hin
Ausgangswert (T0), 6 Wochen nach Ausgangswert (T2) und 18 Wochen nach Ausgangswert (T3)
Arbeits- und soziale Anpassungsskala (WSAS)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 6 Wochen nach Ausgangswert (T2) und 18 Wochen nach Ausgangswert (T3)
5-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Funktionsbeeinträchtigung, Werte zwischen 0 und 40, höhere Werte weisen auf eine stärkere Funktionsbeeinträchtigung hin
Ausgangswert (T0), 6 Wochen nach Ausgangswert (T2) und 18 Wochen nach Ausgangswert (T3)
Fragebogen zur Lebensqualität im Bereich der psychischen Gesundheit (MHQoL)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 6 Wochen nach Ausgangswert (T2) und 18 Wochen nach Ausgangswert (T3)
7-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Messung der Lebensqualität zur Verwendung bei Menschen mit psychischen Gesundheitsproblemen, Werte von 0 bis 21, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität bedeuten, und visuelle MHQoL-VAS-Skala von 0 (schlechtestes vorstellbares psychisches Wohlbefinden) bis 10 (bestes vorstellbares psychisches Wohlbefinden)
Ausgangswert (T0), 6 Wochen nach Ausgangswert (T2) und 18 Wochen nach Ausgangswert (T3)
Dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf (DBAS-10)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 3 Wochen nach Ausgangswert (T1), 6 Wochen nach Ausgangswert (T2)
10-Punkte-Abkürzung für dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf, bewertet auf einer Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 10 (stimme völlig zu)
Ausgangswert (T0), 3 Wochen nach Ausgangswert (T1), 6 Wochen nach Ausgangswert (T2)
Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 3 Wochen nach Ausgangswert (T1), 6 Wochen nach Ausgangswert (T2)
16-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Erregung vor dem Schlafengehen, 5-Punkte-Likert-Skala, höhere Werte bedeuten mehr Erregung
Ausgangswert (T0), 3 Wochen nach Ausgangswert (T1), 6 Wochen nach Ausgangswert (T2)
Akademischeleistung
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 6 Wochen nach Ausgangswert (T2) und 18 Wochen nach Ausgangswert (T3)
Die Studierenden werden nach der Note ihrer letzten Prüfung (Skala 1-10), der Durchschnittsnote des vergangenen Semesters (Skala 1-10), ob sie im vergangenen Semester eine Prüfung nicht bestanden haben (Ja/Nein) und ihrem Studium befragt Fortschritt im vergangenen Semester hinsichtlich der erreichten ECTS (30 ECTS pro Semester, Ja/Nein)
Ausgangswert (T0), 6 Wochen nach Ausgangswert (T2) und 18 Wochen nach Ausgangswert (T3)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung – Gesamtzahl der abgeschlossenen Module
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 18 Wochen
Misst über Protokolldaten
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 18 Wochen
Einhaltung – Auf der Plattform verbrachte Zeit (in Minuten)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 18 Wochen
Misst über Protokolldaten
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 18 Wochen
Einhaltung – Anzahl der Anmeldungen (Gesamtzahl)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 18 Wochen
Misst über Protokolldaten
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 18 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: In der Mitte der Behandlung (T1), 6 Wochen nach Studienbeginn (T2) und 18 Wochen nach Studienbeginn (T3)
1) Sturzunfälle, 2) Verkehrsunfälle oder 3) alle anderen Unfälle im Zusammenhang mit Müdigkeit oder Schläfrigkeit und deren Folgen
In der Mitte der Behandlung (T1), 6 Wochen nach Studienbeginn (T2) und 18 Wochen nach Studienbeginn (T3)
Fragebogen zu stressigen Lebensereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 3 Wochen nach Ausgangswert (T1), 6 Wochen nach Ausgangswert (T2) und 18 Wochen nach Ausgangswert (T3)
2-Punkte-Fragebogen darüber, ob die Teilnehmer einen lebensbedrohlichen oder schweren Unfall/eine schwere Krankheit, den Tod einer nahestehenden Person, körperliche/sexuelle Gewalt oder Missbrauch oder andere Vorfälle erlebt haben und welche Folgen dies hatte
Ausgangswert (T0), 3 Wochen nach Ausgangswert (T1), 6 Wochen nach Ausgangswert (T2) und 18 Wochen nach Ausgangswert (T3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Niki Antypa, Dr., Leiden University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • i-Sleep&BioClockRCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur i-Sleep & BioClock

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