- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06023693
Wirksamkeit einer geführten Selbsthilfeintervention zur Verbesserung des Schlafes bei Universitätsstudenten
Eine Studie zur Wirksamkeit einer geführten E-Health-Schlaf- und Biouhr-Intervention bei Universitätsstudenten (i-Sleep & BioClock)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Universitätsstudenten leiden häufig unter Schlafproblemen, die ihre geistige Gesundheit und ihre Alltagsfunktionen beeinträchtigen. Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTi) hat sich bei Erwachsenen als wirksam erwiesen, die Forschung an Universitätsstudenten ist jedoch noch begrenzt. Die Forscher nehmen an, dass eine geführte E-Health-Selbsthilfeintervention basierend auf CBTi-Prinzipien („i-Sleep & BioClock“) könnte Schülern mit Schlafproblemen eine bequeme Behandlung bieten, indem der Schweregrad der Schlaflosigkeit verringert und die Ergebnisse für die psychische Gesundheit verbessert werden.
Ziel: Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer geführten E-Health-Schlaf- und biologischen Uhr-Intervention auf Schlaf, psychische Gesundheitssymptome (Depression und Angstzustände), Funktionsfähigkeit, Lebensqualität und akademische Leistung bei Universitätsstudenten zu bewerten.
Studiendesign: Dies ist eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie, die eine geführte E-Health-Intervention auf Basis von CBTi mit Online-Psychoedukation (PE) vergleicht.
Studienpopulation: Das Ziel besteht darin, 192 Universitätsstudenten (Bachelor, Master und PhD) mit mindestens unterschwelliger Schlaflosigkeit (Insomnia Severity Index ≥ 10) im Alter von ≥ 16 Jahren einzubeziehen, die Niederländisch oder Englisch sprechen können und einer der beiden Universitäten angeschlossen sind die neun teilnehmenden Universitäten. Studierende mit aktuellen Suizidgedanken sind ausgeschlossen.
Intervention: Bei der Intervention handelt es sich um eine geführte E-Health-Intervention basierend auf CBTi-Prinzipien (i-Sleep & BioClock). Es besteht aus 5 Modulen, die in etwa 5 Wochen absolviert werden müssen, und zielt darauf ab, den Schlaf von Universitätsstudenten zu verbessern. Die Intervention findet vollständig online statt und wird von E-Coaches unterstützt.
Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Der primäre Endpunkt wird der Schweregrad der Schlaflosigkeit sein. Sekundäre Ergebnisse sind Depressionen, Angstzustände, tägliches Funktionieren, schulische Leistung, Lebensqualität sowie Ergebnisse des Schlaf- und Lichtexpositionstagebuchs. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung (6 Wochen nach Studienbeginn) und nach 18 Wochen Nachuntersuchung gemessen. Mediatoren wie die Verschiebung des Chronotyps und die Lichtexposition werden zu Beginn, während der Behandlung und nach der Behandlung untersucht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Leiden, Niederlande, 2333AK
- Leiden Univeristy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie sprechen fließend Niederländisch und/oder Englisch
- Als Student (Bachelor, Master oder PhD) an einer der Partneruniversitäten der Caring Universities eingeschrieben sein
- ≥ 16 Jahre alt sein
- Selbstberichtete Schlafprobleme haben; Schweregradindex der Schlaflosigkeit ≥ 10
Ausschlusskriterien:
- Regelmäßige Nachtschicht (Aufgrund der regelmäßigen Nachtschicht, d. h. mindestens einmal pro Woche zwischen 2 und 6 Uhr arbeiten, kann der Eingriff nicht eingehalten werden)
- Aktuelles Risiko für suizidales Verhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Geführte Online-Selbsthilfeintervention
Bei der Intervention handelt es sich um eine geführte E-Health-Intervention basierend auf CBTi-Prinzipien (i-Sleep & BioClock).
Es besteht aus 5 Modulen, die in etwa 5 Wochen absolviert werden müssen, und zielt darauf ab, den Schlaf von Universitätsstudenten zu verbessern.
Die Intervention findet vollständig online statt und wird von E-Coaches unterstützt.
Die behandelten Themen sind Schlafhygiene, Psychoedukation zum Schlaf und zur biologischen Uhr, Schlafbeschränkung, Reizkontrolle, Sorgen und Entspannung, dysfunktionale Gedanken und Rückfallprävention.
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Modul 1 Psychoedukation über normalen Schlaf und Schlaflosigkeit, Psychoedukation über die biologische Uhr: der zirkadiane Rhythmus, Chronotypen, Zeitgeber, Bedeutung von Lichtverhalten Grundlegende Schlafhygiene: Informationen über Verhaltensweisen, die bekanntermaßen den Schlaf fördern oder behindern, z. B.
körperliche Betätigung oder die Verwendung von Koffein Modul 2 Schlafbeschränkung und Reizkontrolle: Den Patienten wird beigebracht, das Schlafzimmer nur zum Schlafen zu nutzen und die Zeit im Bett auf die durchschnittliche Menge an Nachtschlaf zu beschränken. Modul 3 Sorgen und Entspannung: Audiodateien Mit progressiver Muskelentspannung werden Übungen angeboten und Techniken, um sich Sorgen zu machen (z.B.
Gedankenblockierung, Bewertung und Sorgenzeit) Modul 4 Falsche Erkenntnisse über den Schlaf: Die Grundlagen der kognitiven Verhaltenstherapie werden erklärt und die häufigsten falschen Vorstellungen über Schlaflosigkeit werden besprochen. Modul 5 Zusammenfassung und Plan für die Zukunft
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Aktiver Komparator: Online-Psychoedukation
Die Kontrollgruppe erhält Zugang zur Plattform und zum Schlaftagebuch.
Ihre Intervention besteht aus einer kurzen, unstrukturierten Online-PE gegen Schlaflosigkeit, die auf anerkannten Ratschlägen zur Schlafhygiene basiert, zum Beispiel Empfehlungen zu Abendroutinen und zum Konsum von Alkohol und Koffein.
Den Schülern wird empfohlen, ihren Schlaf im Tagebuch zu überwachen.
Im Gegensatz zur Interventionsgruppe erhält die Kontrollgruppe keine Unterstützung durch einen E-Coach.
Wesentliche Unterschiede zur CBTi-Gruppe bestehen darin, dass der Online-PE (1) keine individuelle Unterstützung durch einen E-Coach bietet; (2) enthält weniger Inhalt und (3) wird nicht schrittweise bereitgestellt, sondern wird auf einmal bereitgestellt.
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Online-Psychoedukation über Schlaf und die biologische Uhr, grundlegende Schlafhygiene
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 3 Wochen nach Ausgangswert (T1), 6 Wochen nach Ausgangswert (T2) und 18 Wochen nach Ausgangswert (T3)
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7-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung des Schweregrads der Schlaflosigkeit, Werte 0–28, höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad der Schlaflosigkeit hin
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Ausgangswert (T0), 3 Wochen nach Ausgangswert (T1), 6 Wochen nach Ausgangswert (T2) und 18 Wochen nach Ausgangswert (T3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafeffizienz (in Minuten)
Zeitfenster: Wechsel von Woche 1 auf Woche 7
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Abgeleitet aus dem Schlaf- und Lichtexpositionstagebuch
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Wechsel von Woche 1 auf Woche 7
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Einschlaflatenz (in Minuten)
Zeitfenster: Wechsel von Woche 1 auf Woche 7
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Abgeleitet aus dem Schlaf- und Lichtexpositionstagebuch
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Wechsel von Woche 1 auf Woche 7
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Aufwachen nach Einschlafen (in Minuten)
Zeitfenster: Wechsel von Woche 1 auf Woche 7
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Abgeleitet aus dem Schlaf- und Lichtexpositionstagebuch
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Wechsel von Woche 1 auf Woche 7
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Erwachen am frühen Morgen (in Minuten)
Zeitfenster: Wechsel von Woche 1 auf Woche 7
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Abgeleitet aus dem Schlaf- und Lichtexpositionstagebuch
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Wechsel von Woche 1 auf Woche 7
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Gesamtschlafzeit (in Minuten)
Zeitfenster: Wechsel von Woche 1 auf Woche 7
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Abgeleitet aus dem Schlaf- und Lichtexpositionstagebuch
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Wechsel von Woche 1 auf Woche 7
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Draußen verbrachte Zeit (in Minuten)
Zeitfenster: Wechsel von Woche 1 auf Woche 7
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Abgeleitet aus dem Schlaf- und Lichtexpositionstagebuch
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Wechsel von Woche 1 auf Woche 7
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Bildschirmnutzung vor dem Schlafengehen
Zeitfenster: Wechsel von Woche 1 auf Woche 7
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Ja-nein Frage.
Abgeleitet aus dem Schlaf- und Lichtexpositionstagebuch
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Wechsel von Woche 1 auf Woche 7
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Münchner Chronotyp-Fragebogen (MCTQ)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 6 Wochen nach Ausgangswert (T2) und 18 Wochen nach Ausgangswert (T3)
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Selbstbeurteilungsskala zur Beurteilung der individuellen Phase der Entrainment-Phase an arbeits- und arbeitsfreien Tagen. Beantwortet Fragen zu: Schlafenszeit (tatsächliche Zeit), Zeit, die man wach im Bett verbracht hat, bevor man sich entscheidet, das Licht auszuschalten (in Minuten), wie lange es dauert Einschlafzeit (in Minuten), Aufwachzeit (tatsächliche Zeit), Aufstehzeit (tatsächliche Zeit) an arbeits- und arbeitsfreien Tagen.
MCTQ verwendet zur Beurteilung des Chronotyps den Mittelpunkt zwischen Schlaf-An- und Schlaf-Offset an freien Tagen (Mid-Sleep an freien Tagen, MSF).
Der MCTQ-Chronotyp wird in Ortszeit ausgedrückt, wobei sich frühere Zeit auf einen früheren Chronotyp und spätere Zeit auf einen späteren Chronotyp bezieht.
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Ausgangswert (T0), 6 Wochen nach Ausgangswert (T2) und 18 Wochen nach Ausgangswert (T3)
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Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 6 Wochen nach Ausgangswert (T2) und 18 Wochen nach Ausgangswert (T3)
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9-Punkte-Selbstberichtsinstrument für den Schweregrad depressiver Symptome, Werte im Bereich von 0–27, höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin
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Ausgangswert (T0), 6 Wochen nach Ausgangswert (T2) und 18 Wochen nach Ausgangswert (T3)
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Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 6 Wochen nach Ausgangswert (T2) und 18 Wochen nach Ausgangswert (T3)
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7-Punkte-Selbstberichtsinstrument für die Schwere der Angstsymptome, Werte von 0 bis 21, höhere Werte weisen auf eine stärkere Angst hin
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Ausgangswert (T0), 6 Wochen nach Ausgangswert (T2) und 18 Wochen nach Ausgangswert (T3)
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Arbeits- und soziale Anpassungsskala (WSAS)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 6 Wochen nach Ausgangswert (T2) und 18 Wochen nach Ausgangswert (T3)
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5-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Funktionsbeeinträchtigung, Werte zwischen 0 und 40, höhere Werte weisen auf eine stärkere Funktionsbeeinträchtigung hin
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Ausgangswert (T0), 6 Wochen nach Ausgangswert (T2) und 18 Wochen nach Ausgangswert (T3)
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Fragebogen zur Lebensqualität im Bereich der psychischen Gesundheit (MHQoL)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 6 Wochen nach Ausgangswert (T2) und 18 Wochen nach Ausgangswert (T3)
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7-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Messung der Lebensqualität zur Verwendung bei Menschen mit psychischen Gesundheitsproblemen, Werte von 0 bis 21, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität bedeuten, und visuelle MHQoL-VAS-Skala von 0 (schlechtestes vorstellbares psychisches Wohlbefinden) bis 10 (bestes vorstellbares psychisches Wohlbefinden)
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Ausgangswert (T0), 6 Wochen nach Ausgangswert (T2) und 18 Wochen nach Ausgangswert (T3)
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Dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf (DBAS-10)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 3 Wochen nach Ausgangswert (T1), 6 Wochen nach Ausgangswert (T2)
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10-Punkte-Abkürzung für dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf, bewertet auf einer Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 10 (stimme völlig zu)
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Ausgangswert (T0), 3 Wochen nach Ausgangswert (T1), 6 Wochen nach Ausgangswert (T2)
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Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 3 Wochen nach Ausgangswert (T1), 6 Wochen nach Ausgangswert (T2)
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16-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Erregung vor dem Schlafengehen, 5-Punkte-Likert-Skala, höhere Werte bedeuten mehr Erregung
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Ausgangswert (T0), 3 Wochen nach Ausgangswert (T1), 6 Wochen nach Ausgangswert (T2)
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Akademischeleistung
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 6 Wochen nach Ausgangswert (T2) und 18 Wochen nach Ausgangswert (T3)
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Die Studierenden werden nach der Note ihrer letzten Prüfung (Skala 1-10), der Durchschnittsnote des vergangenen Semesters (Skala 1-10), ob sie im vergangenen Semester eine Prüfung nicht bestanden haben (Ja/Nein) und ihrem Studium befragt Fortschritt im vergangenen Semester hinsichtlich der erreichten ECTS (30 ECTS pro Semester, Ja/Nein)
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Ausgangswert (T0), 6 Wochen nach Ausgangswert (T2) und 18 Wochen nach Ausgangswert (T3)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung – Gesamtzahl der abgeschlossenen Module
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 18 Wochen
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Misst über Protokolldaten
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 18 Wochen
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Einhaltung – Auf der Plattform verbrachte Zeit (in Minuten)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 18 Wochen
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Misst über Protokolldaten
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 18 Wochen
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Einhaltung – Anzahl der Anmeldungen (Gesamtzahl)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 18 Wochen
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Misst über Protokolldaten
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 18 Wochen
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: In der Mitte der Behandlung (T1), 6 Wochen nach Studienbeginn (T2) und 18 Wochen nach Studienbeginn (T3)
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1) Sturzunfälle, 2) Verkehrsunfälle oder 3) alle anderen Unfälle im Zusammenhang mit Müdigkeit oder Schläfrigkeit und deren Folgen
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In der Mitte der Behandlung (T1), 6 Wochen nach Studienbeginn (T2) und 18 Wochen nach Studienbeginn (T3)
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Fragebogen zu stressigen Lebensereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 3 Wochen nach Ausgangswert (T1), 6 Wochen nach Ausgangswert (T2) und 18 Wochen nach Ausgangswert (T3)
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2-Punkte-Fragebogen darüber, ob die Teilnehmer einen lebensbedrohlichen oder schweren Unfall/eine schwere Krankheit, den Tod einer nahestehenden Person, körperliche/sexuelle Gewalt oder Missbrauch oder andere Vorfälle erlebt haben und welche Folgen dies hatte
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Ausgangswert (T0), 3 Wochen nach Ausgangswert (T1), 6 Wochen nach Ausgangswert (T2) und 18 Wochen nach Ausgangswert (T3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Niki Antypa, Dr., Leiden University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- i-Sleep&BioClockRCT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur i-Sleep & BioClock
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Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesAbgeschlossen
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Michigan State UniversityAktiv, nicht rekrutierend
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VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityAbgeschlossenSchlafqualitätVereinigte Staaten
-
University of MiamiNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekrutierung
-
ProSomnus Sleep TechnologiesRekrutierungObstruktive SchlafapnoeVereinigte Staaten
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The Cleveland ClinicKugona LLCAbgeschlossenAutismus-Spektrum-StörungenVereinigte Staaten
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Chulalongkorn UniversityAktiv, nicht rekrutierend
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Dana-Farber Cancer InstituteChildren's Cancer Research FundAbgeschlossenSchlaflosigkeit | Kinderkrebs | SchlafproblemVereinigte Staaten
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Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...AbgeschlossenSchlafen | Gesundheitsverhalten | WohlbefindenVereinigte Staaten
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAbgeschlossenSchlafen | Obstruktive Schlafapnoe | Schlafstörungen bei der AtmungVereinigte Staaten