Effektiviteten av en veiledet selvhjelpsintervensjon for å forbedre søvnen hos universitetsstudenter
30. januar 2025 oppdatert av: Philip Spinhoven, Leiden University Medical Center
En studie om effektiviteten av en veiledet e-helse søvn og biologisk klokkeintervensjon hos universitetsstudenter (i-Sleep & BioClock)
Disse randomiserte kontrollerte studiene har som mål å vurdere effektiviteten av en online veiledet selvhjelpsintervensjon ('i-Sleep & BioClock') basert på CBTi-prinsipper for universitetsstudenters søvnproblemer.
Studien vil involvere 192 studenter med subterskelsøvnløshet som vil bli randomisert til intervensjonen eller online psykoedukasjon.
Intervensjonen består av 5 moduler gjennomført på ca 5 uker, støttet av e-coacher.
Resultatene inkluderer alvorlighetsgrad av søvnløshet, psykiske helsesymptomer, funksjon, livskvalitet og akademisk ytelse, målt ved baseline, etterbehandling (6 uker etter baseline) og 18 ukers oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Universitetsstudenter lider ofte av søvnproblemer som påvirker deres mentale helse og daglige funksjon. Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTi) har vist seg effektiv hos voksne, men forskning på universitetsstudenter er fortsatt begrenset. Etterforskerne antar at en veiledet e-helse selvhjelpsintervensjon basert på CBTi-prinsipper ('i-Sleep & BioClock') kan tilby praktisk behandling til elever med søvnproblemer ved å redusere alvorlighetsgraden av søvnløshet og forbedre mentale helseutfall.
Mål: Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å vurdere effektiviteten av en veiledet e-helse søvn og biologisk klokkeintervensjon på søvn, psykiske helsesymptomer (depresjon og angst), funksjon, livskvalitet og akademiske prestasjoner hos universitetsstudenter.
Studiedesign: Dette er en randomisert kontrollert to-arms parallell gruppeoverlegenhetsstudie, som sammenligner en guidet e-helseintervensjon basert på CBTi med online psykoedukasjon (PE).
Studiepopulasjon: Målet er å inkludere 192 universitetsstudenter (Bachelor, Master og PhD) med minst underterskel for søvnløshet (Insomnia Severity Index ≥ 10), i alderen ≥ 16, som er i stand til å snakke nederlandsk eller engelsk, og er tilknyttet en av de ni deltakende universitetene. Studenter med aktuelle selvmordstanker er ekskludert.
Intervensjon: Intervensjonen vil være en veiledet e-helseintervensjon basert på CBTi-prinsipper (i-Sleep & BioClock). Den består av 5 moduler, som skal fullføres om ca. 5 uker, og er rettet mot å forbedre søvnen hos universitetsstudenter. Intervensjonen vil i sin helhet foregå online og vil bli støttet av e-coacher.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære utfallet vil være alvorlighetsgrad av søvnløshet. Sekundære utfall vil være depresjon, angst, daglig funksjon, akademiske prestasjoner, livskvalitet og utfall av søvn- og lyseksponering. Resultatene vil bli målt ved baseline, ved etterbehandling (6 uker etter baseline), og ved 18 ukers oppfølging. Mediatorer som skifte i kronotype og lyseksponering vil bli undersøkt ved baseline, midt i behandling og etterbehandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
195
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333AK
- Leiden Univeristy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være flytende i nederlandsk og/eller engelsk
- Å være påmeldt som student (bachelor, master eller doktorgrad) ved et av partneruniversitetene til omsorgsuniversiteter
- Å være ≥ 16 år gammel
- Å ha selvrapporterte søvnproblemer; Insomni Alvorlighetsindeks ≥ 10
Ekskluderingskriterier:
- Vanlige nattskift (ikke være i stand til å overholde intervensjonen på grunn av vanlig nattskift, noe som betyr arbeid mellom 02.00 og 06.00 minst en gang i uken)
- Nåværende risiko for selvmordsatferd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Veiledet online selvhjelpsintervensjon
Intervensjonen vil være en veiledet e-helseintervensjon basert på CBTi-prinsipper (i-Sleep & BioClock).
Den består av 5 moduler, som skal fullføres om ca. 5 uker, og er rettet mot å forbedre søvnen hos universitetsstudenter.
Intervensjonen vil i sin helhet foregå online og vil bli støttet av e-coacher.
Temaene som tas opp vil være søvnhygiene, psykoedukasjon om søvn og biologisk klokke, søvnbegrensning, stimuluskontroll, bekymring og avspenning, dysfunksjonelle tanker og tilbakefallsforebygging.
|
Modul 1 Psykoedukasjon om normal søvn og søvnløshet, Psykoedukasjon på den biologiske klokken: døgnrytmen, kronotyper, zeitgebers, viktigheten av lysatferd Grunnleggende søvnhygiene: informasjon om atferd som er kjent for å fremme eller hemme søvn f.eks.
utføre fysisk trening eller bruk av koffein Modul 2 Søvnrestriksjon og stimuluskontroll: pasienter læres opp til å bruke soverommet kun for å sove og å begrense tiden i sengen til gjennomsnittlig nattesøvn Modul 3 Bekymring og avslapning: lydfiler med progressiv muskelavslapping tilbys øvelser og teknikker for å slutte å bekymre deg (f.
tankeblokkering, evaluering og bekymringstid) Modul 4 Feilaktige erkjennelser om søvn: det grunnleggende om kognitiv atferdsterapi forklares og de vanligste feilaktige ideene om søvnløshet diskuteres. Modul 5 Oppsummering og plan for fremtiden
|
|
Aktiv komparator: Online psykoedukasjon
Kontrollgruppen vil få tilgang til plattformen og til søvndagboken.
Intervensjonen deres vil bestå av kort, ustrukturert online PE for søvnløshet basert på anerkjente råd om søvnhygiene, for eksempel anbefalinger om kveldsrutiner og bruk av alkohol og koffein.
Studentene vil bli bedt om å følge søvnen i dagboken.
I motsetning til intervensjonsgruppen vil ikke kontrollgruppen få støtte av e-coach.
Viktige forskjeller til CBTi-gruppen er at online PE (1) ikke gir individualisert støtte av en e-coach; (2) inkluderer mindre innhold, og (3) leveres ikke på en trinnvis måte, men vil bli levert på en gang.
|
Online psykoedukasjon om søvn og den biologiske klokken, grunnleggende søvnhygiene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Baseline (T0), 3 uker etter baseline (T1), 6 uker etter baseline (T2) og 18 uker etter baseline (T3)
|
7-element selvrapporteringsinstrument for å vurdere alvorlighetsgraden av søvnløshet, skårer 0-28, høyere skårer indikerer mer alvorlighetsgrad av søvnløshet
|
Baseline (T0), 3 uker etter baseline (T1), 6 uker etter baseline (T2) og 18 uker etter baseline (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvneffektivitet (i minutter)
Tidsramme: Bytt fra uke 1 til uke 7
|
Avledet fra dagbok for søvn og lyseksponering
|
Bytt fra uke 1 til uke 7
|
|
Søvnstartsforsinkelse (i minutter)
Tidsramme: Bytt fra uke 1 til uke 7
|
Avledet fra dagbok for søvn og lyseksponering
|
Bytt fra uke 1 til uke 7
|
|
Våkn opp etter innsett søvn (i minutter)
Tidsramme: Bytt fra uke 1 til uke 7
|
Avledet fra dagbok for søvn og lyseksponering
|
Bytt fra uke 1 til uke 7
|
|
Tidlig oppvåkning om morgenen (i minutter)
Tidsramme: Bytt fra uke 1 til uke 7
|
Avledet fra dagbok for søvn og lyseksponering
|
Bytt fra uke 1 til uke 7
|
|
Total søvntid (i minutter)
Tidsramme: Bytt fra uke 1 til uke 7
|
Avledet fra dagbok for søvn og lyseksponering
|
Bytt fra uke 1 til uke 7
|
|
Tid tilbrakt ute (i minutter)
Tidsramme: Bytt fra uke 1 til uke 7
|
Avledet fra dagbok for søvn og lyseksponering
|
Bytt fra uke 1 til uke 7
|
|
Bruk av skjerm før sengetid
Tidsramme: Bytt fra uke 1 til uke 7
|
Ja/Nei spørsmål.
Avledet fra dagbok for søvn og lyseksponering
|
Bytt fra uke 1 til uke 7
|
|
Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ)
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uker etter baseline (T2) og 18 uker etter baseline (T3)
|
Egenvurdert skala for å vurdere individuelle faser av medvirkning på arbeid og arbeidsfrie dager, Tar opp spørsmål om: leggetid (faktisk tid), tid brukt i sengen våken før du bestemmer deg for å slå av lyset (i minutter), hvor lang tid det tar å sovne (i minutter), oppvåkningstid (faktisk tid), stå opp tid (faktisk tid) på jobb og arbeidsfrie dager.
MCTQ bruker midtpunktet mellom søvn på- og offset på ledige dager (midt-søvn på ledige dager, MSF) for å vurdere kronotype.
MCTQ-kronotypen uttrykkes i lokal tid, der tidligere tid refererer til tidligere kronotype og senere tid til senere kronotype.
|
Baseline (T0), 6 uker etter baseline (T2) og 18 uker etter baseline (T3)
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uker etter baseline (T2) og 18 uker etter baseline (T3)
|
9-elementers selvrapporteringsinstrument for alvorlighetsgraden av depressive symptomer, skårer fra 0-27, høyere skårer indikerer mer alvorlig depresjon
|
Baseline (T0), 6 uker etter baseline (T2) og 18 uker etter baseline (T3)
|
|
Skala for generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uker etter baseline (T2) og 18 uker etter baseline (T3)
|
7-elements selvrapporteringsinstrument for alvorlighetsgraden av angstsymptomer, skårer fra 0-21, høyere skårer indikerer mer alvorlig angst
|
Baseline (T0), 6 uker etter baseline (T2) og 18 uker etter baseline (T3)
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uker etter baseline (T2) og 18 uker etter baseline (T3)
|
5-element selvrapporteringsinstrument for nedsatt funksjonsevne, skårer fra 0-40, høyere skårer indikerer mer funksjonssvikt
|
Baseline (T0), 6 uker etter baseline (T2) og 18 uker etter baseline (T3)
|
|
Mental Health Quality of Life-spørreskjema (MHQoL)
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uker etter baseline (T2) og 18 uker etter baseline (T3)
|
7-elements selvrapporteringsinstrument for livskvalitetsmål for bruk hos personer med psykiske helseproblemer, skårer fra 0-21, høyere skårer som indikerer høyere livskvalitet, og MHQoL-VAS visuell skala fra 0 (verst tenkelig psykisk velvære) til 10 (best tenkelig psykologisk velvære)
|
Baseline (T0), 6 uker etter baseline (T2) og 18 uker etter baseline (T3)
|
|
Dysfunksjonelle oppfatninger og holdninger om søvn (DBAS-10)
Tidsramme: Baseline (T0), 3 uker etter baseline (T1), 6 uker etter baseline (T2)
|
10-elements forkortet mål for dysfunksjonelle oppfatninger og holdninger om søvn, skåret på en skala fra 0 (helt uenig) til 10 (helt enig)
|
Baseline (T0), 3 uker etter baseline (T1), 6 uker etter baseline (T2)
|
|
Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS)
Tidsramme: Baseline (T0), 3 uker etter baseline (T1), 6 uker etter baseline (T2)
|
16-elements selvrapporteringsinstrument for opphisselse før søvn, 5-punkts Likert-skala, høyere poengsum som gjenspeiler mer opphisselse
|
Baseline (T0), 3 uker etter baseline (T1), 6 uker etter baseline (T2)
|
|
Akademisk ytelse
Tidsramme: Baseline (T0), 6 uker etter baseline (T2) og 18 uker etter baseline (T3)
|
Studentene vil bli spurt om karakteren på siste eksamen (skala 1-10), gjennomsnittskarakteren for siste semester (skala 1-10), om de strøk på noen eksamener i siste semester (Ja/Nei), og studiet progresjon siste semester i form av oppnådd studiepoeng (30 studiepoeng per semester, ja/nei)
|
Baseline (T0), 6 uker etter baseline (T2) og 18 uker etter baseline (T3)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse - Totalt antall fullførte moduler
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 uker
|
Tiltak gjennom loggdata
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 uker
|
|
Overholdelse – Tid brukt på plattformen (i minutter)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 uker
|
Tiltak gjennom loggdata
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 uker
|
|
Overholdelse – Antall pålogginger (totalt beløp)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 uker
|
Tiltak gjennom loggdata
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Midt i behandling (T1), 6 uker etter baseline (T2) og 18 uker etter baseline (T3)
|
1) fallulykker, 2) trafikkulykker, eller 3) andre ulykker knyttet til tretthet eller søvnighet, og konsekvensene av det
|
Midt i behandling (T1), 6 uker etter baseline (T2) og 18 uker etter baseline (T3)
|
|
Spørreskjema for stressende livshendelser
Tidsramme: Baseline (T0), 3 uker etter baseline (T1), 6 uker etter baseline (T2) og 18 uker etter baseline (T3)
|
2-punkts spørreskjema om hvorvidt deltakerne opplevde livstruende eller alvorlig ulykke/sykdom, død av noen nære, fysisk/seksuell vold eller overgrep eller andre hendelser, og konsekvensene av dette
|
Baseline (T0), 3 uker etter baseline (T1), 6 uker etter baseline (T2) og 18 uker etter baseline (T3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Niki Antypa, Dr., Leiden University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- i-Sleep&BioClockRCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .