Effektiviteten av en guidad självhjälpsinsats för att förbättra sömn hos universitetsstudenter
30 januari 2025 uppdaterad av: Philip Spinhoven, Leiden University Medical Center
En studie om effektiviteten av en guidad e-hälso-sömn och biologisk klockintervention hos universitetsstudenter (i-Sleep & BioClock)
Dessa randomiserade kontrollerade studier syftar till att bedöma effektiviteten av en online-guidad självhjälpsintervention ('i-Sleep & BioClock') baserad på CBTi-principer för universitetsstudenters sömnproblem.
Studien kommer att involvera 192 studenter med subtröskelsömnlöshet som kommer att randomiseras till interventionen eller online psykoedukation.
Interventionen består av 5 moduler genomförda på ca 5 veckor, med stöd av e-coacher.
Resultaten inkluderar sömnlöshetsgrad, symtom på mental hälsa, funktion, livskvalitet och akademisk prestation, mätt vid baslinjen, efterbehandling (6 veckor efter baslinjen) och 18 veckors uppföljning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motivering: Universitetsstudenter lider ofta av sömnproblem som påverkar deras mentala hälsa och dagliga funktion. Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CBTi) har visat sig vara effektiv hos vuxna, men forskningen hos universitetsstudenter är fortfarande begränsad. Utredarna antar att en guidad e-hälsa-självhjälpsintervention baserad på CBTi-principer ('i-Sleep & BioClock') skulle kunna erbjuda bekväm behandling till elever med sömnproblem genom att minska svårighetsgraden av sömnlöshet och förbättra mentala hälsoresultat.
Syfte: Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att bedöma effektiviteten av en guidad e-hälso-sömn och biologisk klockintervention på sömn, psykiska symtom (depression och ångest), funktion, livskvalitet och akademisk prestation hos universitetsstudenter.
Studiedesign: Detta är en randomiserad kontrollerad studie med parallell gruppöverlägsenhet med två armar, som jämför en guidad e-hälsointervention baserad på CBTi med online psykoedukation (PE).
Studiepopulation: Målet är att inkludera 192 universitetsstudenter (bachelor, magister och doktorander) med minst sömnlöshet under tröskelvärdet (Insomnia Severity Index ≥ 10), i åldern ≥ 16, som kan tala holländska eller engelska, och som är anslutna till en av de nio deltagande universiteten. Elever med aktuella självmordstankar utesluts.
Intervention: Interventionen kommer att vara en guidad e-hälsointervention baserad på CBTi-principer (i-Sleep & BioClock). Den består av 5 moduler, som ska slutföras om cirka 5 veckor, och syftar till att förbättra sömnen hos universitetsstudenter. Interventionen kommer helt att hållas online och kommer att stödjas av e-coacher.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Det primära resultatet kommer att vara sömnlöshetsgrad. Sekundära resultat kommer att vara depression, ångest, daglig funktion, akademisk prestation, livskvalitet och sömn- och ljusexponeringsdagbokresultat. Resultaten kommer att mätas vid baslinjen, vid efterbehandling (6 veckor efter baslinjen) och vid 18 veckors uppföljning. Mediatorer som förskjutning i kronotyp och ljusexponering kommer att undersökas vid baslinjen, mitten av behandlingen och efter behandlingen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
195
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leiden, Nederländerna, 2333AK
- Leiden Univeristy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behärska nederländska och/eller engelska flytande
- Att vara inskriven som student (bachelor, magister eller doktorand) vid ett av Caring Universities partneruniversitet
- Att vara ≥ 16 år gammal
- Har självrapporterade sömnproblem; Insomnia Severity Index ≥ 10
Exklusions kriterier:
- Regelbundna nattskift (att inte kunna följa insatsen på grund av regelbundet nattskift, vilket innebär arbete mellan 02:00 och 06:00 minst en gång i veckan)
- Aktuell risk för suicidalt beteende
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Guidad självhjälpsintervention online
Interventionen kommer att vara en guidad e-hälsointervention baserad på CBTi-principer (i-Sleep & BioClock).
Den består av 5 moduler, som ska slutföras om cirka 5 veckor, och syftar till att förbättra sömnen hos universitetsstudenter.
Interventionen kommer helt att hållas online och kommer att stödjas av e-coacher.
Ämnen som tas upp kommer att vara sömnhygien, psykoedukation om sömn och den biologiska klockan, sömnbegränsning, stimulanskontroll, oro och avslappning, dysfunktionella tankar och återfallsförebyggande.
|
Modul 1 Psykoedukation om normal sömn och sömnlöshet, Psykoedukation om den biologiska klockan: dygnsrytmen, kronotyper, zeitgebers, vikten av ljusbeteende Grundläggande sömnhygien: information om beteenden som är kända för att främja eller försvåra sömnen t.ex.
utöva fysisk träning eller använda koffein Modul 2 Sömnbegränsning och stimulanskontroll: patienter lärs att använda sovrummet endast för att sova och att begränsa tiden i sängen till den genomsnittliga mängden nattsömn Modul 3 Oro och avkoppling: ljudfiler med progressiv muskelavslappning erbjuds övningar och tekniker för att sluta oroa dig (t.ex.
tankeblockering, utvärdering och orostid) Modul 4 Felaktiga kognitioner om sömn: grunderna i kognitiv beteendeterapi förklaras och de vanligaste felaktiga idéerna om sömnlöshet diskuteras. Modul 5 Sammanfattning och plan för framtiden
|
|
Aktiv komparator: Online psykoedukation
Kontrollgruppen kommer att få tillgång till plattformen och till sömndagboken.
Deras ingripande kommer att bestå av kortfattad, ostrukturerad online PE för sömnlöshet baserat på erkända sömnhygienråd, till exempel rekommendationer om kvällsrutiner och användning av alkohol och koffein.
Eleverna kommer att uppmanas att övervaka sin sömn i dagboken.
Till skillnad från interventionsgruppen kommer kontrollgruppen inte att få stöd av en e-coach.
Viktiga skillnader för CBTi-gruppen är att online-PE (1) inte tillhandahåller individualiserat stöd av en e-coach; (2) innehåller mindre innehåll och (3) levereras inte på ett steg-för-steg sätt, utan kommer att tillhandahållas på en gång.
|
Online psykoedukation om sömn och den biologiska klockan, grundläggande sömnhygien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index
Tidsram: Baslinje (T0), 3 veckor efter baslinje (T1), 6 veckor efter baslinje (T2) och 18 veckor efter baslinje (T3)
|
7-objekt självrapporteringsinstrument för att bedöma sömnlöshetsgraden, poäng 0-28, högre poäng indikerar svårare sömnlöshet
|
Baslinje (T0), 3 veckor efter baslinje (T1), 6 veckor efter baslinje (T2) och 18 veckor efter baslinje (T3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömneffektivitet (i minuter)
Tidsram: Byt från vecka 1 till vecka 7
|
Kommer från sömn- och ljusexponeringsdagbok
|
Byt från vecka 1 till vecka 7
|
|
Sömnstartsfördröjning (i minuter)
Tidsram: Byt från vecka 1 till vecka 7
|
Kommer från sömn- och ljusexponeringsdagbok
|
Byt från vecka 1 till vecka 7
|
|
Vakna efter sömnstart (på minuter)
Tidsram: Byt från vecka 1 till vecka 7
|
Kommer från sömn- och ljusexponeringsdagbok
|
Byt från vecka 1 till vecka 7
|
|
Uppvaknande tidigt på morgonen (på minuter)
Tidsram: Byt från vecka 1 till vecka 7
|
Kommer från sömn- och ljusexponeringsdagbok
|
Byt från vecka 1 till vecka 7
|
|
Total sömntid (i minuter)
Tidsram: Byt från vecka 1 till vecka 7
|
Kommer från sömn- och ljusexponeringsdagbok
|
Byt från vecka 1 till vecka 7
|
|
Tid tillbringad utomhus (i minuter)
Tidsram: Byt från vecka 1 till vecka 7
|
Kommer från sömn- och ljusexponeringsdagbok
|
Byt från vecka 1 till vecka 7
|
|
Använd skärm före sänggåendet
Tidsram: Byt från vecka 1 till vecka 7
|
Ja/Ingen fråga.
Kommer från sömn- och ljusexponeringsdagbok
|
Byt från vecka 1 till vecka 7
|
|
Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ)
Tidsram: Baslinje (T0), 6 veckor efter baslinje (T2) och 18 veckor efter baslinje (T3)
|
Självskattad skala för att bedöma individuell fas av indragning på arbete och arbetsfria dagar, Tar upp frågor om: läggtid (faktisk tid), tid tillbringad i sängen vaken innan du bestämmer dig för att släcka ljuset (i minuter), hur lång tid det tar att somna (i minuter), väckningstid (faktisk tid), vakna tid (faktisk tid) på jobbet och arbetsfria dagar.
MCTQ använder mittpunkten mellan sömn på- och offset på lediga dagar (mid-sleep på lediga dagar, MSF) för att bedöma kronotyp.
MCTQ-kronotypen uttrycks i lokal tid, där tidigare tid refererar till tidigare kronotyp och senare tid till senare kronotyp.
|
Baslinje (T0), 6 veckor efter baslinje (T2) och 18 veckor efter baslinje (T3)
|
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje (T0), 6 veckor efter baslinje (T2) och 18 veckor efter baslinje (T3)
|
9-objekt självrapporteringsinstrument för svårighetsgraden av depressiva symtom, poäng från 0-27, högre poäng indikerar svårare depression
|
Baslinje (T0), 6 veckor efter baslinje (T2) och 18 veckor efter baslinje (T3)
|
|
Skala för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7)
Tidsram: Baslinje (T0), 6 veckor efter baslinje (T2) och 18 veckor efter baslinje (T3)
|
7-objekt självrapporteringsinstrument för svårighetsgraden av ångestsymtom, poäng från 0-21, högre poäng indikerar svårare ångest
|
Baslinje (T0), 6 veckor efter baslinje (T2) och 18 veckor efter baslinje (T3)
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsram: Baslinje (T0), 6 veckor efter baslinje (T2) och 18 veckor efter baslinje (T3)
|
5-objekt självrapporteringsinstrument för funktionsnedsättning, poäng från 0-40, högre poäng tyder på mer funktionsnedsättning
|
Baslinje (T0), 6 veckor efter baslinje (T2) och 18 veckor efter baslinje (T3)
|
|
Mental Health Quality of Life-enkät (MHQoL)
Tidsram: Baslinje (T0), 6 veckor efter baslinje (T2) och 18 veckor efter baslinje (T3)
|
7-objekt självrapporteringsinstrument för livskvalitetsmått för användning hos personer med psykiska problem, poäng från 0-21, högre poäng som indikerar högre livskvalitet och MHQoL-VAS visuell skala från 0 (sämsta tänkbara psykiska välbefinnande) till 10 (bästa tänkbara psykologiska välbefinnande)
|
Baslinje (T0), 6 veckor efter baslinje (T2) och 18 veckor efter baslinje (T3)
|
|
Dysfunktionella föreställningar och attityder om sömn (DBAS-10)
Tidsram: Baslinje (T0), 3 veckor efter baslinje (T1), 6 veckor efter baslinje (T2)
|
10-punkters förkortat mått för dysfunktionella övertygelser och attityder om sömn, poängsatt på en skala från 0 (håller inte med) till 10 (instämmer helt)
|
Baslinje (T0), 3 veckor efter baslinje (T1), 6 veckor efter baslinje (T2)
|
|
Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS)
Tidsram: Baslinje (T0), 3 veckor efter baslinje (T1), 6 veckor efter baslinje (T2)
|
16-objekt självrapporteringsinstrument för upphetsning före sömn, 5-punkts Likert-skala, högre poäng som återspeglar mer upphetsning
|
Baslinje (T0), 3 veckor efter baslinje (T1), 6 veckor efter baslinje (T2)
|
|
Studieresultat
Tidsram: Baslinje (T0), 6 veckor efter baslinje (T2) och 18 veckor efter baslinje (T3)
|
Studenterna kommer att tillfrågas om betyget på sitt senaste tentamen (skala 1-10), medelbetyget för den senaste terminen (skala 1-10), om de underkänts på något prov under den senaste terminen (Ja/Nej) och deras studier progression under den senaste terminen i termer av uppnådda ECTS (30 ECTS per termin, Ja/Nej)
|
Baslinje (T0), 6 veckor efter baslinje (T2) och 18 veckor efter baslinje (T3)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse - Totalt antal genomförda moduler
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 18 veckor
|
Åtgärder genom loggdata
|
Genom avslutad studie i snitt 18 veckor
|
|
Adherence - Tid tillbringad på plattformen (i minuter)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 18 veckor
|
Åtgärder genom loggdata
|
Genom avslutad studie i snitt 18 veckor
|
|
Överensstämmelse – Antal inloggningar (totalt belopp)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 18 veckor
|
Åtgärder genom loggdata
|
Genom avslutad studie i snitt 18 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: Mitt i behandlingen (T1), 6 veckor efter baslinjen (T2) och 18 veckor efter baslinjen (T3)
|
1) fallolyckor, 2) trafikolyckor eller 3) andra olyckor relaterade till trötthet eller sömnighet och dess konsekvenser
|
Mitt i behandlingen (T1), 6 veckor efter baslinjen (T2) och 18 veckor efter baslinjen (T3)
|
|
Enkät för stressande livshändelser
Tidsram: Baslinje (T0), 3 veckor efter baslinje (T1), 6 veckor efter baslinje (T2) och 18 veckor efter baslinje (T3)
|
2 punkt frågeformulär om huruvida deltagarna upplevde livshotande eller allvarlig olycka/sjukdom, död av någon nära, fysiskt/sexuellt våld eller övergrepp eller andra incidenter, och konsekvenserna av detta
|
Baslinje (T0), 3 veckor efter baslinje (T1), 6 veckor efter baslinje (T2) och 18 veckor efter baslinje (T3)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Niki Antypa, Dr., Leiden University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2023
Första postat (Faktisk)
5 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- i-Sleep&BioClockRCT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .