Eficácia de uma intervenção guiada de autoajuda para melhorar o sono em estudantes universitários
30 de janeiro de 2025 atualizado por: Philip Spinhoven, Leiden University Medical Center
Um estudo sobre a eficácia de uma intervenção guiada de saúde eletrônica sobre sono e relógio biológico em estudantes universitários (i-Sleep & BioClock)
Estes ensaios clínicos randomizados visam avaliar a eficácia de uma intervenção de autoajuda guiada online ('i-Sleep & BioClock') baseada nos princípios do CBTi para problemas de sono de estudantes universitários.
O estudo envolverá 192 alunos com insônia subliminar que serão randomizados para intervenção ou psicoeducação online.
A intervenção consiste em 5 módulos concluídos em cerca de 5 semanas, apoiados por e-coaches.
Os resultados incluem gravidade da insônia, sintomas de saúde mental, funcionamento, qualidade de vida e desempenho acadêmico, medidos no início do estudo, pós-tratamento (6 semanas após o início do estudo) e 18 semanas de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamentação: Os estudantes universitários sofrem frequentemente de problemas de sono que afectam a sua saúde mental e o seu funcionamento diário. A terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBTi) tem se mostrado eficaz em adultos, mas a pesquisa em estudantes universitários ainda é limitada. Os investigadores levantam a hipótese de que uma intervenção guiada de autoajuda em e-saúde baseada nos princípios CBTi ('i-Sleep & BioClock') poderia oferecer tratamento conveniente para alunos com problemas de sono, reduzindo a gravidade da insônia e melhorando os resultados de saúde mental.
Objetivo: O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar a eficácia de um sono guiado por e-saúde e intervenção do relógio biológico no sono, sintomas de saúde mental (depressão e ansiedade), funcionamento, qualidade de vida e desempenho acadêmico em estudantes universitários.
Desenho do estudo: Este é um ensaio clínico randomizado de superioridade de grupo paralelo de dois braços, comparando uma intervenção guiada de e-saúde baseada em CBTi com psicoeducação online (PE).
População do estudo: O objetivo é incluir 192 estudantes universitários (bacharelado, mestrado e doutorado) com pelo menos insônia subliminar (Índice de Gravidade da Insônia ≥ 10), com idade ≥ 16 anos, que falem holandês ou inglês e sejam afiliados a um dos as nove universidades participantes. Excluem-se os alunos com ideação suicida atual.
Intervenção: A intervenção será uma intervenção guiada de e-saúde baseada nos princípios CBTi (i-Sleep & BioClock). É composto por 5 módulos, a serem concluídos em cerca de 5 semanas, e tem como objetivo melhorar o sono de estudantes universitários. A intervenção será realizada inteiramente online e contará com o apoio de e-coaches.
Principais parâmetros/desfechos do estudo: O resultado primário será a gravidade da insônia. Os resultados secundários serão depressão, ansiedade, funcionamento diário, desempenho acadêmico, qualidade de vida e resultados diários de sono e exposição à luz. Os resultados serão medidos no início do estudo, no pós-tratamento (6 semanas após o início do estudo) e às 18 semanas de acompanhamento. Mediadores como mudança no cronótipo e exposição à luz serão examinados no início do tratamento, no meio do tratamento e no pós-tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
195
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leiden, Holanda, 2333AK
- Leiden Univeristy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser fluente em holandês e/ou inglês
- Estar matriculado como estudante (bacharelado, mestrado ou doutorado) em uma das universidades parceiras da Caring Universities
- Ter ≥ 16 anos
- Ter problemas de sono autorrelatados; Índice de gravidade da insônia ≥ 10
Critério de exclusão:
- Turnos noturnos regulares (não poder cumprir a intervenção devido ao turno noturno regular, ou seja, trabalhar entre 2h e 6h pelo menos uma vez por semana)
- Risco atual de comportamento suicida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção guiada de autoajuda online
A intervenção será uma intervenção guiada de e-saúde baseada nos princípios CBTi (i-Sleep & BioClock).
É composto por 5 módulos, a serem concluídos em cerca de 5 semanas, e tem como objetivo melhorar o sono de estudantes universitários.
A intervenção será realizada inteiramente online e contará com o apoio de e-coaches.
Os temas abordados serão higiene do sono, psicoeducação sobre o sono e o relógio biológico, restrição do sono, controle de estímulos, preocupação e relaxamento, pensamentos disfuncionais e prevenção de recaídas.
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Módulo 1 Psicoeducação sobre sono normal e insônia, Psicoeducação sobre o relógio biológico: o ritmo circadiano, cronótipos, zeitgebers, importância do comportamento leve Higiene básica do sono: informações sobre comportamentos que são conhecidos por promover ou impedir o sono, por exemplo.
realização de exercícios físicos ou uso de cafeína Módulo 2 Restrição do sono e controle de estímulos: os pacientes são ensinados a usar o quarto apenas para dormir e a restringir o tempo na cama à quantidade média de sono noturno Módulo 3 Preocupação e relaxamento: arquivos de áudio com exercícios de relaxamento muscular progressivo são oferecidos e técnicas para parar de se preocupar (por exemplo,
bloqueio de pensamento, avaliação e tempo de preocupação) Módulo 4 Cognições errôneas sobre o sono: os fundamentos da terapia cognitivo-comportamental são explicados e as ideias errôneas mais comuns sobre insônia são discutidas Módulo 5 Resumo e plano para o futuro
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Comparador Ativo: Psicoeducação on-line
O grupo controle receberá acesso à plataforma e ao diário do sono.
A sua intervenção consistirá em EF online breve e não estruturada para insónia, com base em conselhos reconhecidos sobre higiene do sono, por exemplo, recomendações sobre rotinas noturnas e uso de álcool e cafeína.
Os alunos serão aconselhados a monitorar seu sono no diário.
Ao contrário do grupo de intervenção, o grupo de controle não receberá apoio de um e-coach.
As principais diferenças em relação ao grupo CBTi são que o PE online (1) não fornece suporte individualizado por um e-coach; (2) inclui menos conteúdo e (3) não é entregue passo a passo, mas será fornecido de uma só vez.
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Psicoeducação online sobre sono e relógio biológico, higiene básica do sono
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de gravidade da insônia
Prazo: Linha de base (T0), 3 semanas após a linha de base (T1), 6 semanas após a linha de base (T2) e 18 semanas após a linha de base (T3)
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Instrumento de autorrelato de 7 itens para avaliar a gravidade da insônia, pontuações de 0 a 28, pontuações mais altas indicando maior gravidade da insônia
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Linha de base (T0), 3 semanas após a linha de base (T1), 6 semanas após a linha de base (T2) e 18 semanas após a linha de base (T3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficiência do sono (em minutos)
Prazo: Mudança da semana 1 para a semana 7
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Derivado do diário de sono e exposição à luz
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Mudança da semana 1 para a semana 7
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Latência de início do sono (em minutos)
Prazo: Mudança da semana 1 para a semana 7
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Derivado do diário de sono e exposição à luz
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Mudança da semana 1 para a semana 7
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Acordar após o início do sono (em minutos)
Prazo: Mudança da semana 1 para a semana 7
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Derivado do diário de sono e exposição à luz
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Mudança da semana 1 para a semana 7
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Acordar de manhã cedo (em minutos)
Prazo: Mudança da semana 1 para a semana 7
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Derivado do diário de sono e exposição à luz
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Mudança da semana 1 para a semana 7
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Tempo total de sono (em minutos)
Prazo: Mudança da semana 1 para a semana 7
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Derivado do diário de sono e exposição à luz
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Mudança da semana 1 para a semana 7
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Tempo gasto fora (em minutos)
Prazo: Mudança da semana 1 para a semana 7
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Derivado do diário de sono e exposição à luz
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Mudança da semana 1 para a semana 7
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Uso de tela antes de dormir
Prazo: Mudança da semana 1 para a semana 7
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Sim/Não pergunta.
Derivado do diário de sono e exposição à luz
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Mudança da semana 1 para a semana 7
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Questionário de Cronotipo de Munique (MCTQ)
Prazo: Linha de base (T0), 6 semanas após a linha de base (T2) e 18 semanas após a linha de base (T3)
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Escala de autoavaliação para avaliar a fase individual do arrastamento nos dias de trabalho e de folga. Aborda questões sobre: hora de dormir (tempo real), tempo gasto na cama acordado antes de decidir desligar as luzes (em minutos), quanto tempo leva para adormecer (em minutos), hora de acordar (hora real), hora de acordar (hora real) nos dias de trabalho e de folga.
O MCTQ usa o ponto médio entre o sono ativado e o deslocamento nos dias livres (meio do sono nos dias livres, MSF) para avaliar o cronótipo.
O cronótipo MCTQ é expresso em hora local, em que o horário anterior refere-se ao cronótipo anterior e o horário posterior ao cronótipo posterior.
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Linha de base (T0), 6 semanas após a linha de base (T2) e 18 semanas após a linha de base (T3)
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base (T0), 6 semanas após a linha de base (T2) e 18 semanas após a linha de base (T3)
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Instrumento de autorrelato de 9 itens para gravidade dos sintomas depressivos, pontuações variando de 0 a 27, pontuações mais altas indicando depressão mais grave
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Linha de base (T0), 6 semanas após a linha de base (T2) e 18 semanas após a linha de base (T3)
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Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base (T0), 6 semanas após a linha de base (T2) e 18 semanas após a linha de base (T3)
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Instrumento de autorrelato de 7 itens para gravidade dos sintomas de ansiedade, pontuações variando de 0 a 21, pontuações mais altas indicando ansiedade mais grave
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Linha de base (T0), 6 semanas após a linha de base (T2) e 18 semanas após a linha de base (T3)
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Escala de Ajustamento Trabalhista e Social (WSAS)
Prazo: Linha de base (T0), 6 semanas após a linha de base (T2) e 18 semanas após a linha de base (T3)
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Instrumento de autorrelato de 5 itens para comprometimento da funcionalidade, pontuações variando de 0 a 40, pontuações mais altas indicando maior comprometimento da funcionalidade
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Linha de base (T0), 6 semanas após a linha de base (T2) e 18 semanas após a linha de base (T3)
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Questionário de qualidade de vida em saúde mental (MHQoL)
Prazo: Linha de base (T0), 6 semanas após a linha de base (T2) e 18 semanas após a linha de base (T3)
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Instrumento de auto-relato de 7 itens para medida de qualidade de vida para uso em pessoas com problemas de saúde mental, pontuações variando de 0 a 21, pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida, e escala visual MHQoL-VAS variando de 0 (pior bem-estar psicológico imaginável) a 10 (melhor bem-estar psicológico imaginável)
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Linha de base (T0), 6 semanas após a linha de base (T2) e 18 semanas após a linha de base (T3)
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Crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono (DBAS-10)
Prazo: Linha de base (T0), 3 semanas após a linha de base (T1), 6 semanas após a linha de base (T2)
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Medida abreviada de 10 itens para crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono, pontuada em uma escala de 0 (discordo totalmente) a 10 (concordo totalmente)
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Linha de base (T0), 3 semanas após a linha de base (T1), 6 semanas após a linha de base (T2)
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Escala de excitação pré-sono (PSAS)
Prazo: Linha de base (T0), 3 semanas após a linha de base (T1), 6 semanas após a linha de base (T2)
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Instrumento de auto-relato de 16 itens para excitação pré-sono, escala Likert de 5 pontos, pontuações mais altas refletindo mais excitação
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Linha de base (T0), 3 semanas após a linha de base (T1), 6 semanas após a linha de base (T2)
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Performance acadêmica
Prazo: Linha de base (T0), 6 semanas após a linha de base (T2) e 18 semanas após a linha de base (T3)
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Os alunos serão questionados sobre a nota do último exame (escala 1-10), a nota média do semestre anterior (escala 1-10), se foram reprovados em algum exame do semestre anterior (Sim/Não), e o seu estudo. progressão no último semestre em termos de ECTS alcançados (30 ECTS por semestre, Sim/Não)
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Linha de base (T0), 6 semanas após a linha de base (T2) e 18 semanas após a linha de base (T3)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão - Número total de módulos concluídos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 semanas
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Mede através de dados de registro
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 semanas
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Adesão – Tempo de permanência na plataforma (em minutos)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 semanas
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Mede através de dados de registro
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 semanas
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Adesão – Número de logins (valor total)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 semanas
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Mede através de dados de registro
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 semanas
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Eventos adversos
Prazo: Intermediário do tratamento (T1), 6 semanas após o início do estudo (T2) e 18 semanas após o início do estudo (T3)
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1) acidentes de queda, 2) acidentes de trânsito ou 3) quaisquer outros acidentes relacionados à fadiga ou sonolência e suas consequências
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Intermediário do tratamento (T1), 6 semanas após o início do estudo (T2) e 18 semanas após o início do estudo (T3)
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Questionário sobre eventos estressantes da vida
Prazo: Linha de base (T0), 3 semanas após a linha de base (T1), 6 semanas após a linha de base (T2) e 18 semanas após a linha de base (T3)
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Questionário de 2 itens sobre se os participantes sofreram acidentes/doenças graves ou com risco de vida, morte de alguém próximo, violência ou abuso físico/sexual ou outros incidentes, e as consequências disso
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Linha de base (T0), 3 semanas após a linha de base (T1), 6 semanas após a linha de base (T2) e 18 semanas após a linha de base (T3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Niki Antypa, Dr., Leiden University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- i-Sleep&BioClockRCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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